이전에 치료를 받은 진행성 수술 불가능한 전이성 대장암(mCRC) 참가자를 대상으로 FOLFIRI/BEV와 함께 제공된 마그롤리맙 연구 (ELEVATE CRC)
2025년 6월 27일 업데이트: Gilead Sciences
이전에 치료받은 진행성 수술 불가능한 전이성 대장암(mCRC)에서 베바시주맙 및 FOLFIRI와 비교하여 베바시주맙 및 FOLFIRI와 병용한 마그롤리맙의 안전성 및 효능을 평가하는 2상, 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목표는 안전성과 내약성을 평가하기 위한 (안전성 도입 코호트), 베바시주맙 및 5-플루오로우라실과 병용한 마그롤리맙의 효능을 평가하기 위한 권장 2상 투여량(RP2D) 및 (무작위 코호트)입니다. 이리노테칸 및 류코보린(FOLFIRI)은 이전에 치료를 받은 진행성 수술 불가능한 전이성 대장암(mCRC) 참가자의 경우입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Carl Gustav Carus Management GMBH
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Munchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Zentrum fur klinische Studien der Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope ( City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center )
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Torrance Memorial Physician Network
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Santa Monica, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
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Rochester, New York, 미국, 14642
- AdventHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Pennsylvania Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 327203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98103
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Hopital de Jolimont
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Libramont-Chevigny, 벨기에, 6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 8908
- Institut Català d'Oncologia- Hospital Duran I Reynals
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Medical Oncology Department
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV)- IRCCS
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana- UO Oncologia Medica
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- San Bortolo General Hospital- Oncology Department
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, 캐나다, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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San Juan, 푸에르토 리코, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Besançon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Besancon
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard - Centre de Lutte contre le Cancer
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital franco brittanique
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Tours, 프랑스, 37000
- Chu De Tours
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Westmead Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Miranda, New South Wales, 호주, 2228
- Southside Cancer Care Centre
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Genesis Care North Shore
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Hong Kong Integrated Oncology Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 체크포인트 억제제 요법(현미부수체 불안정성(MSI)-H 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 및 제외됨)에 부적합한 수술 불가능한 전이성 결장직장암(mCRC)으로 이전에 치료받은 개인.
- 결장 또는 직장에서 발생하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종(충수돌기암 및 항문관암은 제외)이 근치적 절제술이 필요하지 않은 환경에서 1회의 이전 전신 요법 중 또는 이후에 진행되었습니다. 이 요법에는 옥살리플라틴과 베바시주맙 또는 RAS 야생형 및 좌측 종양 환자의 경우 베바시주맙 또는 세툭시맙 또는 파니투무맙을 사용한 5-FU 기반 화학요법이 포함되어야 합니다.
- 측정 가능한 질병(RECIST V1.1 기준).
- 개인은 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 실험실 측정, 혈구 수: 적절한 헤모글로빈, 호중구 및 혈소판 수
- 적절한 간 기능.
- 적절한 신장 기능.
주요 제외 기준:
- 마그롤리맙 투여 전 3주 이내 또는 최소 4반감기 이내(최대 4주) 중 더 짧은 화학요법, 호르몬 요법 또는 시험용 제제를 포함한 이전 항암 요법.
- 공지된 v-raf 뮤린 육종 바이러스 종양유전자 상동체 B1(BRAF) V600E 또는 MSI-H 돌연변이 또는 dMMR.
- 지속적인 2등급 이상의 위장관 출혈.
- 이전에 이리노테칸 요법을 받은 개인.
- 포함 전 6개월 이내의 임상적으로 유의한 관상 동맥 질환 또는 심근 경색.
- 1등급 이상의 말초 신경병증(CTCAE 버전 5.0).
- 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍.
- 급성 장 폐쇄 또는 하부 폐쇄, 염증성 장 질환의 병력 또는 소장의 확장된 절제술. 결장 보철물의 존재.
- 치유되지 않은 상처, 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 골절.
- 스크리닝 6개월 전 복강 누공, 기관-식도 누공, 임의의 기타 등급 4 위장관 천공, 비위장관 누공 또는 복강내 농양의 병력.
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
- 항응고제로 치료된 말초 심부 정맥 혈전증을 제외한 포함 전 6개월의 혈전색전증 사건(예: 일시적인 허혈성 뇌졸중, 뇌졸중, 지주막하 출혈).
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환. 증상이 없고 안정적이며 치료된 CNS 병변(최소 4주 동안 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 방사선 및/또는 수술 및/또는 기타 CNS 관련 요법)이 있는 개인이 허용됩니다.
- 적혈구(RBC) 수혈 의존성, 스크리닝 전 4주 기간 동안 2단위 이상의 포장 RBC 수혈이 필요한 것으로 정의됨.
- 지난 3개월 동안 용혈성 빈혈, 자가면역성 혈소판감소증 또는 에반스 증후군의 병력.
- 임의의 연구 약물, 대사체 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애.
- 시험자 및 후원자가 평가한 중대한 질병 또는 의학적 상태는 연구 참여의 위험-이득 비율을 상당히 증가시킬 것입니다.
- 치료된 기저 세포 또는 국소 편평 피부 암종 또는 국소 전립선 암을 제외한 2차 악성 종양.
- 조절되지 않는 흉막 삼출액.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 런인 코호트 : Magrolimab + Bevacizumab + folfiri
참가자는 다음과 같이 Magrolimab + Bevacizumab + Folfiri를 받게됩니다.
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정맥 내 주입
다른 이름들:
정맥 내 주입
정맥 내 주입
다른 이름들:
정맥 내 주입
정맥 내 주입
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실험적: 무작위 코호트 : Magrolimab + Bevacizumab + folfiri
참가자는 다음과 같이 Magrolimab + Bevacizumab + Folfiri를 받게됩니다.
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정맥 내 주입
다른 이름들:
정맥 내 주입
정맥 내 주입
다른 이름들:
정맥 내 주입
정맥 내 주입
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활성 비교기: 무작위 코호트 : Bevacizumab + folfiri
참가자는 아래에 언급 된 바와 같이 베바 시주 맙 + folfiri를 받게됩니다.
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정맥 내 주입
정맥 내 주입
다른 이름들:
정맥 내 주입
정맥 내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 런인 코호트 : 국립 암 연구소 (NCI) 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 따른 선량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량은 최대 28 일입니다
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DLT는 누구도 정의되었습니다.
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첫 번째 복용량은 최대 28 일입니다
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안전 런인 코호트 : NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 부작용 (AES)을 경험하는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 복용량 날짜까지 마지막 복용량 날짜 (최대 36 주) + 30 일
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치료에 대한 부작용 (TEAE)은 연구 치료의 마지막 용량의 날짜와 후속 항암 요법의 시작 일 또는 30 일 전까지 첫 번째 연구 약물의 날짜 또는 이후에 시작된 임의의 AE로 정의되었다.
AE는 임상 연구 참가자에서 치료와 인과 관계를 맺지 않은 연구 약물을 투여 한 의학적 발생에 대한 의학적 발생을 방해하지 않았다.
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첫 번째 복용량 날짜까지 마지막 복용량 날짜 (최대 36 주) + 30 일
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안전 런인 코호트 : NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 실험실 이상을 경험하는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 복용량 날짜까지 마지막 복용량 날짜 (최대 36 주) + 30 일
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치료-응급 실험실 이상은 연구 치료의 마지막 용량의 날짜까지 최초의 연구 약물의 날짜에 최소 1 개의 독성 등급을 증가시키는 값으로 정의되었다.
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첫 번째 복용량 날짜까지 마지막 복용량 날짜 (최대 36 주) + 30 일
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무작위 코호트 : 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용한 조사자 평가에 의해 결정된 무도 예약 생존 (PFS)
기간: 최대 83.4 주
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PF는 고형 종양 버전 1.1 (RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 조사자 평가에 의해 결정된 무작위 배정 날짜부터 문서화 된 질병 진행 (PD)의 초기까지의 시간으로 정의되었다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변의 직경 합의에서 최소 20% 증가한 것으로 정의되었다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됨). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. Kaplan-Meier (KM) 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 83.4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 코호트 : RECIST 버전 1.1을 사용한 조사자 평가에 의해 결정된 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 83.4 주
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ORR은 RECIST 당 조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이, 반응의 초기 문서화 후 최소 4 주 후에 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. Clopper-Pearson 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. 백분율이 반올림되었습니다. |
최대 83.4 주
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무작위 코호트 : RECIST 버전 1.1 당 조사자 평가에 의해 결정된 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 83.4 주
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 문서화 된 질병 진행의 초기 날짜부터 조사자 평가, RECIST v1.1에 따라, 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 먼저 발생한 모든 원인으로 정의되었습니다. PD는 결과 측정 #4에서 정의되었습니다. CR과 PR은 결과 측정 #5에서 정의되었습니다. KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 83.4 주
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무작위 코호트 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 83.4 주
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망으로 정의되었습니다.
KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
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최대 83.4 주
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무작위 코호트 : 암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽 조직의 기준선에서의 변화-QLQ (Core Questionnaire eortc-QLQ-C30 점수
기간: 기준선, 사이클 2, 3, 4 및 마지막 사이클 (사이클 8) (각 사이클은 28 일)
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EORTC QLQ-C30은 암 참가자를위한 삶의 질 (QOL) 설문지로 30 개 항목이 있습니다.
5 기능 척도 (물리적, 역할, 정서적,인지 및 사회적 기능), 1 개의 전 세계 건강 상태 척도, 3 개의 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토 및 통증), 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불면방, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 어려움).
QLQ-C30의 점수는 QLQ-C30 스코어링 매뉴얼에 따라 수행되었습니다.
모든 스케일 및 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수입니다.
기능 척도와 글로벌 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 더 나은 수준의 기능 (즉, 참가자의 상태가 더 나은 상태)을 나타냅니다. 증상 및 단일 항목 척도에 대한 높은 점수는 더 높은 수준의 증상 (즉, 참가자의 더 나쁜 상태)을 나타 냈습니다.
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기준선, 사이클 2, 3, 4 및 마지막 사이클 (사이클 8) (각 사이클은 28 일)
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무작위 코호트 : 5 단계 EuroQol 5 차원 설문지 (EQ-5D-5L) 점수를 가진 참가자 수
기간: 사이클 2, 3, 4 및 마지막 사이클 (사이클 8)의 1 일 (각주기는 28 일)
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기위한 도구였습니다.
EQ-5D-5L은 2 개의 섹션으로 구성되었습니다 : EuroQol (5 차원) (EQ-5D) 설명 시스템 및 EUROQOL 시각적 아날로그 스케일 (EQ-VAS).
EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 다음 5 가지 차원으로 구성되었습니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제가 5 개였습니다.
카테고리 당 참가자 수가보고되었습니다.
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사이클 2, 3, 4 및 마지막 사이클 (사이클 8)의 1 일 (각주기는 28 일)
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무작위 코호트 : EuroQol Visual Aslogue Scale (EQ-VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 사이클 2, 3, 4 및 마지막 사이클 (사이클 8) (각주기는 28 일)
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EQ-VAS는 참가자들의 수직 VA에 참가자들의 자기 평가 건강을 기록했는데, 여기서 종말점은 "당신이 상상할 수있는 최고의 건강"과 "상상할 수있는 최악의 건강"으로 표시되었습니다.
척도는 0에서 100까지이며, 여기서 '100'등급은 최고의 건강을 나타내고 '0'등급은 최악의 건강을 나타냅니다.
EQ-VAS는 참가자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용됩니다.
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기준선, 사이클 2, 3, 4 및 마지막 사이클 (사이클 8) (각주기는 28 일)
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무작위 코호트 : 암 치료의 기능적 평가 (FACT) 대장 증상 지수 (FCSI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 사이클 2, 3, 4 및 마지막 사이클 (사이클 8) (각주기는 28 일)
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FCSI는 증상 반응을 평가하기위한 간단하고 임상 적으로 관련된 결장 직장암 증상 세트였습니다.
그것은 에너지, 통증, 체중, 설사, 구역, 메스꺼움, 붓기 또는 경련, 식욕, 삶을 즐기는 능력 및 전반적인 삶의 질을 포함한 대장 암과 관련된 가장 중요한 증상으로 구성되었습니다.
9 개의 질문은 3 가지 알고리즘으로 결합되어 결장 직장암 증상, 신체적 복지 및 기능적 복지의 3 가지 영역에 대한 정보를 제공했습니다.
9 개의 항목 각각은 "0"에서 "4"에서 "4"까지 "전혀"를 통해 "매우 진실한"점수를 받았습니다.
모든 항목의 원시 점수는 0-100 스케일로 변환되었고 3 개의 하위 스케일 각각의 평균이 계산되었습니다. 높은 점수는 개선 된 상태를 보여주었습니다.
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기준선, 사이클 2, 3, 4 및 마지막 사이클 (사이클 8) (각주기는 28 일)
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안전 실행 및 무작위 코호트 : 마그로 리맙 농도 대 시간
기간: 미리 : 15 일, 29, 57, 113 및 169; 사후 작업 : 57 일 (1 시간)
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미리 : 15 일, 29, 57, 113 및 169; 사후 작업 : 57 일 (1 시간)
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안전 런인 및 무작위 코호트 : 해조 항체 (ADA)에서 Magrolimab을 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 36 주
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최대 36 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fakih MG, Tejani M, Ren X, Landes D, Werneke S, Curtis KK et al. 439TiP A phase II (ph2), randomized study of magrolimab with bevacizumab and FOLFIRI in previously treated patients with advanced inoperable metastatic colorectal cancer (mCRC). Annals of Oncology 2022; 33(7):S735.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-587-6156
- 2022-500177-13 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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