Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Magrolimab givet tillsammans med FOLFIRI/BEV hos deltagare med tidigare behandlad avancerad inoperabel metastatisk kolorektal cancer (mCRC) (ELEVATE CRC)

27 juni 2025 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, öppen studie som utvärderar säkerheten och effekten av Magrolimab i kombination med Bevacizumab och FOLFIRI kontra Bevacizumab och FOLFIRI vid tidigare behandlad avancerad inoperabel metastatisk kolorektalcancer (mCRC)

De primära målen för denna studie är: (säkerhetsinkörningskohort) att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och (randomiserad kohort) för att utvärdera effekten av magrolimab i kombination med bevacizumab och 5-fluorouracil, irinotekan och leukovorin (FOLFIRI) hos tidigare behandlade deltagare med avancerad inoperabel metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Westmead Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Besancon
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard - Centre de Lutte contre le Cancer
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital franco brittanique
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU de Tours
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope ( City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center )
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Pennsylvania Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 327203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98103
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Medical Oncology Department
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)- IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana- UO Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
      • Vicenza, Italien, 36100
        • San Bortolo General Hospital- Oncology Department
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8908
        • Institut Català d'Oncologia- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Carl Gustav Carus Management GMBH
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Zentrum fur klinische Studien der Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Tidigare behandlade individer med inoperabel metastaserad kolorektal cancer (mCRC) som inte är kvalificerade för checkpoint-inhibitorterapi (mikrosatellitinstabilitet (MSI)-H eller missmatch repair deficient (dMMR) och är uteslutna).
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom med ursprung i tjocktarmen eller ändtarmen (exklusive appendiceal och analcancer) som har progredierat på eller efter 1 tidigare systemisk behandling i den miljö där kurativ resektion inte är indicerad. Denna behandling måste ha inkluderat kemoterapi baserad på 5-FU med oxaliplatin och antingen bevacizumab, eller för patienter med RAS vildtyp och vänstersidiga tumörer, bevacizumab eller cetuximab eller panitumumab.
  • Mätbar sjukdom (kriterier RECIST V1.1).
  • Individer måste ha prestationsstatusen 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Laboratoriemätningar, blodvärden: adekvat hemoglobin-, neutrofil- och trombocytantal
  • Tillräcklig leverfunktion.
  • Tillräcklig njurfunktion.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare anticancerbehandling inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller prövningsmedel inom 3 veckor eller inom minst 4 halveringstider före dosering av magrolimab (upp till maximalt 4 veckor), beroende på vilket som är kortast.
  • Kända v-raf murin sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) V600E eller MSI-H mutationer eller dMMR.
  • Ihållande grad 2 eller mer gastrointestinala blödningar.
  • Individer med tidigare irinotekanbehandling.
  • Kliniskt signifikant kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före inkludering.
  • Perifer neuropati av mer än grad 1 (CTCAE version 5.0).
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist.
  • Akut tarmobstruktion eller subobstruktion, historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller förlängd resektion av tunntarmen. Förekomst av en kolonprotes.
  • Oläkta sår, aktivt mag- eller duodenalsår eller benfraktur.
  • Anamnes med bukfistlar, trakea-esofageala fistlar, alla andra grad 4 gastrointestinala perforationer, icke-nongastrointestinala fistlar eller intraabdominala bölder 6 månader före screening.
  • Okontrollerad arteriell hypertoni.
  • Tromboembolisk händelse under 6 månader före inkludering (t.ex. övergående ischemisk stroke, stroke, subaraknoidal blödning) förutom perifer djup ventrombos som behandlats med antikoagulantia.
  • Aktiva sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS). Individer med asymtomatiska och stabila, behandlade CNS-lesioner (strålning och/eller kirurgi och/eller annan CNS-inriktad terapi som inte har fått kortikosteroider på minst 4 veckor) är tillåtna.
  • Transfusionsberoende för röda blodkroppar (RBC), definierat som att det krävs mer än 2 enheter packade RBC-transfusioner under 4-veckorsperioden före screening.
  • Historik av hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni eller Evans syndrom under de senaste 3 månaderna.
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, metaboliterna eller formuleringshjälpämnen.
  • Kända ärftliga eller förvärvade blödningsrubbningar.
  • Betydande sjukdom eller medicinska tillstånd, som bedömts av utredaren och sponsorn, som avsevärt skulle öka risk-nytta-förhållandet för att delta i studien.
  • Andra malignitet, förutom behandlade basalcells- eller lokaliserade skivepitelcancer, eller lokaliserad prostatacancer.
  • Okontrollerad pleurautgjutning.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Safety Run-in Cohort: Magrolimab + bevacizumab + folfiri

Deltagarna kommer att få magrolimab + bevacizumab + folfiri som nämnts nedan:

  • Magrolimab 1 mg/kg på cykel 1 dag 1; 30 mg/kg, varje vecka (QW) som börjar på dag 8 och för de kommande 6 doserna (cykel 1 dagar 8, 15 och 22 och cykel 2 dagar 1, 8, 15 och 22); 30 mg/kg, varannan vecka (Q2W) som börjar 1 vecka efter den senaste veckan 30 mg/kg dos (startcykel 3 dag 1 och framåt) för varje 28-dagars cykel.
  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (dagar 1 och 15) för varje 28-dagars cykel.
  • Folfiri (irinotecan 180 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 iv bolus den första dagen, följt av 2400 mg/m^2 under de kommande 46 timmarna, Q2W (dag 1 och 15) av var 28 dagar.
Läkemedel: Magrolimab
Administrerad intravenös infusion
Andra namn:
  • GS-4721
Läkemedel: Bevacizumab
Administrerad intravenös infusion
Läkemedel: Irinotecan
Administrerad intravenös infusion
Andra namn:
  • CAMPTOSAR®
Läkemedel: Fluorouracil
Administrerad intravenös infusion
Läkemedel: Leucovorin
Administrerad intravenös infusion
Experimentell: Randomiserad kohort: magrolimab + bevacizumab + folfiri

Deltagarna kommer att få magrolimab + bevacizumab + folfiri som nämnts nedan:

  • Magrolimab 1 mg/kg på cykel 1 dag 1; 30 mg/kg, QW börjar på dag 8 och för de kommande 6 doserna (cykel 1 dagar 8, 15 och 22 och cykel 2 dagar 1, 8, 15 och 22); 30 mg/kg, Q2W börjar 1 vecka efter den senaste veckan 30 mg/kg dos (startcykel 3 dag 1 och framåt) för varje 28-dagars cykel.
  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (dagar 1 och 15) för varje 28-dagars cykel.
  • Folfiri (irinotecan 180 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 iv bolus den första dagen, följt av 2400 mg/m^2 under de kommande 46 timmarna, Q2W (dag 1 och 15) av var 28 dagar.
Läkemedel: Magrolimab
Administrerad intravenös infusion
Andra namn:
  • GS-4721
Läkemedel: Bevacizumab
Administrerad intravenös infusion
Läkemedel: Irinotecan
Administrerad intravenös infusion
Andra namn:
  • CAMPTOSAR®
Läkemedel: Fluorouracil
Administrerad intravenös infusion
Läkemedel: Leucovorin
Administrerad intravenös infusion
Aktiv komparator: Randomiserad kohort: bevacizumab + folfiri

Deltagarna kommer att få bevacizumab + folfiri som nämnts nedan:

  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (dagar 1 och 15) för varje 28-dagars cykel.
  • Folfiri (irinotecan 180 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 iv bolus den första dagen, följt av 2400 mg/m^2 under de kommande 46 timmarna, Q2W (dag 1 och 15) av var 28 dagar.
Läkemedel: Bevacizumab
Administrerad intravenös infusion
Läkemedel: Irinotecan
Administrerad intravenös infusion
Andra namn:
  • CAMPTOSAR®
Läkemedel: Fluorouracil
Administrerad intravenös infusion
Läkemedel: Leucovorin
Administrerad intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety Run-in Cohort: Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet (DLTS) enligt National Cancer Institute (NCI) Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0
Tidsram: Första dosdatum upp till 28 dagar

DLT definierades som alla,

  • Grad 3 eller högre hematologisk toxicitet inklusive, allvarlig hemolytisk anemi, Neutropenia i grad 4

  • Ett evenemangsmöte HY: s lagkriterier:

    • Behandlings-emergent alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) höjd (≥ 3 x uln) och,
    • Behandlings-emgent total bilirubinhöjning (> 2 x uln) och frånvaro av kolestas (definierat som alkaliskt fosfatas <2 x uln), och
    • Ingen annan god förklaring till skadan (hepatit A, B, C eller annan viral leverskada, alkoholintag, kongestiv hjärtsvikt, förvärring av levermetastaser, hemolys)))
  • Grad 3 eller högre icke-hematologisk toxicitet som har förvärrats i svårighetsgrad från förbehandlingsbaslinjen under DLT-bedömningsperioden
  • Strötthet i grad 3 varar> 7 dagar
  • Enligt utredarens åsikt var AE åtminstone möjligen relaterad till magrolimab
Första dosdatum upp till 28 dagar
Safety Run-In Cohort: Procentandel av deltagarna som upplever biverkningar (AES) enligt NCI-CTCAE version 5.0
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum (upp till 36 veckor) plus 30 dagar
Behandlings-framstående biverkningar (TEAE) definierades som alla AE som började på eller efter dagen för den första dosen av studiemedicin fram till dagen för den sista dosen av studiebehandling plus 30 dagar eller dagen före inledningen av efterföljande anticancerterapi, beroende på vad som kom först. En AE var någon otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade ett studieläkemedel som inte nödvändigtvis hade en kausal relation med behandlingen.
Första dosdatum fram till sista dosdatum (upp till 36 veckor) plus 30 dagar
Safety Run-In Cohort: Procentandel av deltagarna som upplever laboratorieavvikelser enligt NCI-CTCAE version 5.0
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum (upp till 36 veckor) plus 30 dagar
Behandlings-framstående laboratorieavvikelser definierades som värden som ökar minst 1 toxicitetsgrad efter dagen för den första dosen av studiemedicin fram till dagen för den sista dosen av studiebehandling plus 30 dagar eller dagen före inledningen av efterföljande anticancerterapi, beroende på vad som kom först.
Första dosdatum fram till sista dosdatum (upp till 36 veckor) plus 30 dagar
Randomiserad kohort: Progressionsfri överlevnad (PFS) som bestäms av utredarbedömning med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: Upp till 83,4 veckor

PFS definierades som tiden från dagen för randomisering till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression (PD), bestämd av utredarbedömningen med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1), eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först. PD definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.

Kaplan-Meier (KM) uppskattningar användes i analys av resultatmått.
Upp till 83,4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Randomiserad kohort: Objektiv svarsfrekvens (ORR) som fastställs genom utredarbedömning med hjälp av RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 83,4 veckor

ORR definierades som procentandelen av deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bekräftades minst fyra veckor efter initial dokumentation av svar, bestämd av utredarbedömningen per RECIST, version 1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.

Clopper-Pearson-uppskattningar användes i analys av utfallsmätning. Procentandelar avrundades.
Upp till 83,4 veckor
Randomiserad kohort: Varaktighet av svar (DOR) som bestäms av utredarbedömningen per RECIST Version 1.1
Tidsram: Upp till 83,4 veckor

DOR definierades som tid från första dokumentationen av CR eller PR till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression, bestämd av utredarbedömningen, per RECIST v1.1, eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först. PD definierades i resultatmått nr 4. CR och PR definierades i resultatmått nr 5.

KM -uppskattningar användes i analys av resultatmått.
Upp till 83,4 veckor
Randomiserad kohort: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 83,4 veckor
OS definierades som tid från datum för randomisering till döds av någon orsak. KM -uppskattningar användes i analys av resultatmått.
Upp till 83,4 veckor
Randomiserad kohort: Ändra från baslinjen för europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär (QLQ)-kärnfrågeformulär EORTC-QLQ-C30 poäng
Tidsram: Baslinjen, dag 1 i cyklerna 2, 3, 4 och sista cykeln (cykel 8) (varje cykel var 28 dagar)
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för livskvalitet (QoL) för cancerdeltagare, som har 30 artiklar. 5 funktionella skalor (fysiska, roll, emotionella, kognitiva och sociala funktion), 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, förlust av aptit, förstoppning, diarré och finansiella svårigheter). Poäng av QLQ-C30 utfördes enligt QLQ-C30 poänghandbok. Alla skalor och åtgärder med en enda artikel varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng för de fungerande skalorna och den globala hälsostatusen betecknar en bättre funktionsnivå (dvs ett bättre tillstånd av deltagaren), medan högre poäng på symptom och skalor med en punkt indikerade en högre symtom (dvs. ett sämre tillstånd).
Baslinjen, dag 1 i cyklerna 2, 3, 4 och sista cykeln (cykel 8) (varje cykel var 28 dagar)
Randomiserad kohort: Antal deltagare med 5-nivå Euroqol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Dag 1 i cyklerna 2, 3, 4 och sista cykeln (cykel 8) (varje cykel är av 28 dagar)
EQ-5D-5L var ett instrument för användning som ett mått på hälsoutfallet. EQ-5D-5L bestod av 2 sektioner: EuroqOL (5 dimensioner) (EQ-5D) beskrivande system och den visuella analoga skalan i Euroqol (EQ-VAS). EQ-5D omfattade följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension hade 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Antal deltagare per kategori rapporterades.
Dag 1 i cyklerna 2, 3, 4 och sista cykeln (cykel 8) (varje cykel är av 28 dagar)
Randomiserad kohort: Ändra från baslinjen i Euroqol Visual Analog Scale (EQ-VAS) poäng
Tidsram: Baslinjen, dag 1 i cyklerna 2, 3, 4 och sista cykeln (cykel 8) (varje cykel är av 28 dagar)
EQ-VAS registrerade deltagarnas självklassade hälsa på en vertikal VAS, där slutpunkterna märktes "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig." Skalan sträcker sig från 0 till 100, där '100' -gradering betecknar bästa hälsa och '0' betyg betecknar den värsta hälsan. EQ-VAS används som ett kvantitativt mått på hälsoutfall som återspeglar deltagarnas egen bedömning.
Baslinjen, dag 1 i cyklerna 2, 3, 4 och sista cykeln (cykel 8) (varje cykel är av 28 dagar)
Randomiserad kohort: Ändra från baslinjen för den funktionella bedömningen av cancerterapi (FACT) Colorectal Symptom Index (FCSI) poäng
Tidsram: Baslinjen, dag 1 i cyklerna 2, 3, 4 och sista cykeln (cykel 8) (varje cykel är av 28 dagar)
FCSI var en uppsättning korta, kliniskt relevanta, kolorektala cancersymtom för att bedöma symptomatisk respons. Det omfattade de viktigaste symtomen förknippade med kolorektal cancer, inklusive energi, smärta, vikt, diarré, illamående, svullnad eller kramper i magen, aptit, förmåga att njuta av livet och den allmänna livskvaliteten. De nio frågorna kombinerades i tre algoritmer för att ge information för 3 domäner: kolorektala cancer symtom, fysiskt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. Var och en av de 9 artiklarna fick poäng från "0" till "4" som inte alls är "till" till "mycket sant". Den råa poängen för alla artiklar omvandlades till en skala på 0-100, och genomsnittet för var och en av de 3 underskalorna beräknades; Höga poäng illustrerade ett förbättrat tillstånd.
Baslinjen, dag 1 i cyklerna 2, 3, 4 och sista cykeln (cykel 8) (varje cykel är av 28 dagar)
Säkerhetsinlöpning och randomiserade kohorter: Magrolimab-koncentration kontra tid
Tidsram: Predosera: dag 15, 29, 57, 113 och 169; Postdos: Dag 57 (1 timme)
Predosera: dag 15, 29, 57, 113 och 169; Postdos: Dag 57 (1 timme)
Säkerhetsinlöpning och randomiserade kohorter: Procentandel av deltagare med antidrug antikroppar (ADA) mot Magrolimab
Tidsram: Upp till 36 veckor
Upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Fakih MG, Tejani M, Ren X, Landes D, Werneke S, Curtis KK et al. 439TiP A phase II (ph2), randomized study of magrolimab with bevacizumab and FOLFIRI in previously treated patients with advanced inoperable metastatic colorectal cancer (mCRC). Annals of Oncology 2022; 33(7):S735.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-587-6156
  • 2022-500177-13 (Annan identifierare: European Medicines Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera