Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Magrolimab gitt sammen med FOLFIRI/BEV hos deltakere med tidligere behandlet avansert inoperabel metastatisk kolorektal kreft (mCRC) (ELEVATE CRC)

27. juni 2025 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, åpen studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Magrolimab i kombinasjon med Bevacizumab og FOLFIRI versus Bevacizumab og FOLFIRI i tidligere behandlet avansert inoperabel metastatisk kolorektal kreft (mCRC)

Hovedmålene med denne studien er: (sikkerhets-innkjøringskohort) å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, og anbefalt fase 2-dose (RP2D) og (randomisert kohort) for å evaluere effekten av magrolimab i kombinasjon med bevacizumab og 5-fluorouracil, irinotekan og leukovorin (FOLFIRI) hos tidligere behandlede deltakere med avansert inoperabel metastatisk kolorektal kreft (mCRC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Westmead Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope ( City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center )
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Pennsylvania Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 327203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98103
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Besancon
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard - Centre de Lutte contre le Cancer
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital franco brittanique
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU de Tours
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Medical Oncology Department
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)- IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana- UO Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
      • Vicenza, Italia, 36100
        • San Bortolo General Hospital- Oncology Department
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 8908
        • Institut Català d'Oncologia- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Carl Gustav Carus Management GMBH
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Zentrum fur klinische Studien der Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Tidligere behandlede individer med inoperabel metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som ikke er kvalifisert for sjekkpunkthemmerterapi (mikrosatellittinstabilitet (MSI)-H eller mismatch repair deficient (dMMR) og er ekskludert).
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom med opprinnelse i tykktarmen eller endetarmen (unntatt kreft i blindtarm og analkanal) som har progrediert på eller etter 1 tidligere systemisk terapi i omgivelser der kurativ reseksjon ikke er indisert. Denne behandlingen må ha inkludert kjemoterapi basert på 5-FU med oksaliplatin og enten bevacizumab, eller for pasienter med RAS villtype og venstresidige svulster, bevacizumab eller cetuximab eller panitumumab.
  • Målbar sykdom (RECIST V1.1-kriterier).
  • Enkeltpersoner må ha ytelsesstatus for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) på 0 eller 1.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Laboratoriemålinger, blodtellinger: tilstrekkelig hemoglobin-, nøytrofil- og blodplatetall
  • Tilstrekkelig leverfunksjon.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere kreftbehandling inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller undersøkelsesmidler innen 3 uker eller innen minst 4 halveringstider før magrolimab-dosering (opptil maksimalt 4 uker), avhengig av hva som er kortest.
  • Kjente v-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) V600E eller MSI-H mutasjoner eller dMMR.
  • Vedvarende grad 2 eller mer gastrointestinal blødning.
  • Personer med tidligere irinotekanbehandling.
  • Klinisk signifikant koronarsykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før inkludering.
  • Perifer nevropati av mer enn grad 1 (CTCAE versjon 5.0).
  • Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
  • Akutt tarmobstruksjon eller subobstruksjon, historie med inflammatorisk tarmsykdom eller utvidet reseksjon av tynntarmen. Tilstedeværelse av en tykktarmsprotese.
  • Uhelt sår, aktivt magesår eller duodenalsår eller benbrudd.
  • Anamnese med abdominale fistler, trakea-øsofageale fistler, andre grad 4 gastrointestinale perforasjoner, ikke-nongastrointestinale fistler eller intraabdominale abscesser 6 måneder før screening.
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon.
  • Tromboembolisk hendelse i 6 måneder før inkludering (f.eks. forbigående iskemisk hjerneslag, hjerneslag, subaraknoidal blødning) bortsett fra perifer dyp venetrombose behandlet med antikoagulantia.
  • Aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom. Personer med asymptomatiske og stabile, behandlede CNS-lesjoner (stråling og/eller kirurgi og/eller annen CNS-rettet terapi som ikke har fått kortikosteroider på minst 4 uker) er tillatt.
  • Transfusjonsavhengighet av røde blodlegemer (RBC), definert som å kreve mer enn 2 enheter med pakkede RBC-transfusjoner i løpet av 4-ukersperioden før screening.
  • Anamnese med hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni eller Evans syndrom de siste 3 månedene.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, metabolittene eller formuleringshjelpestoffet.
  • Kjente arvelige eller ervervede blødningsforstyrrelser.
  • Betydelig sykdom eller medisinske tilstander, vurdert av etterforsker og sponsor, som vil øke risiko-nytte-forholdet ved å delta i studien betydelig.
  • Andre malignitet, bortsett fra behandlede basalcelle- eller lokaliserte plateepitelkarsinomer, eller lokalisert prostatakreft.
  • Ukontrollert pleural effusjon.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøring: Magrolimab + Bevacizumab + Folfiri

Deltakerne vil motta Magrolimab + Bevacizumab + Folfiri som nevnt nedenfor:

  • Magrolimab 1 mg/kg på syklus 1 dag 1; 30 mg/kg, hver uke (QW) som begynner på dag 8 og for de neste 6 dosene (syklus 1 dag 8, 15 og 22, og syklus 2 dager 1, 8, 15 og 22); 30 mg/kg, hver 2. uke (Q2W) som begynner 1 uke etter den siste ukentlige 30 mg/kg dosen (startsyklus 3 dag 1 og utover) for hver 28-dagers syklus.
  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (dag 1 og 15) av hver 28-dagers syklus.
  • FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 iv bolus på første dag, etterfulgt av 2400 mg/m^2 i løpet av de neste 46 timene, Q2W (dagene 1 og 15) av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Magrolimab
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
  • GS-4721
Legemiddel: Bevacizumab
Administrert intravenøs infusjon
Legemiddel: Irinotecan
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
  • CAMPTOSAR®
Legemiddel: Fluorouracil
Administrert intravenøs infusjon
Legemiddel: Leucovorin
Administrert intravenøs infusjon
Eksperimentell: Randomisert kohort: Magrolimab + Bevacizumab + Folfiri

Deltakerne vil motta Magrolimab + Bevacizumab + Folfiri som nevnt nedenfor:

  • Magrolimab 1 mg/kg på syklus 1 dag 1; 30 mg/kg, QW som begynner på dag 8 og for de neste 6 dosene (syklus 1 dag 8, 15 og 22, og syklus 2 dager 1, 8, 15 og 22); 30 mg/kg, Q2W som begynner 1 uke etter den siste ukentlige 30 mg/kg dosen (startsyklus 3 dag 1 og utover) for hver 28-dagers syklus.
  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (dag 1 og 15) av hver 28-dagers syklus.
  • FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 iv bolus på første dag, etterfulgt av 2400 mg/m^2 i løpet av de neste 46 timene, Q2W (dagene 1 og 15) av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Magrolimab
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
  • GS-4721
Legemiddel: Bevacizumab
Administrert intravenøs infusjon
Legemiddel: Irinotecan
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
  • CAMPTOSAR®
Legemiddel: Fluorouracil
Administrert intravenøs infusjon
Legemiddel: Leucovorin
Administrert intravenøs infusjon
Aktiv komparator: Randomisert kohort: bevacizumab + folfiri

Deltakerne vil motta bevacizumab + Folfiri som nevnt nedenfor:

  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (dag 1 og 15) av hver 28-dagers syklus.
  • FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 iv bolus på første dag, etterfulgt av 2400 mg/m^2 i løpet av de neste 46 timene, Q2W (dagene 1 og 15) av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab
Administrert intravenøs infusjon
Legemiddel: Irinotecan
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
  • CAMPTOSAR®
Legemiddel: Fluorouracil
Administrert intravenøs infusjon
Legemiddel: Leucovorin
Administrert intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety Run-in Cohort: Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Første dose dato opp til 28 dager

DLT ble definert som alle,

  • Grad 3 eller høyere hematologisk toksisitet inkludert alvorlig hemolytisk anemi, grad 4 nøytropeni varer> 7 dager

  • Et hendelsesmøte HYs lovkriterier:

    • Behandlings-emergent alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) høyde (≥ 3 x uln) og,
    • Behandlings-emergent total bilirubinheving (> 2 x uln), og fravær av kolestase (definert som alkalisk fosfatase <2 x uln), og
    • Ingen annen god forklaring på skaden (hepatitt A, B, C eller annen viral leverskade, inntak av alkohol, kongestiv hjertesvikt, forverret levermetastaser, hemolyse))
  • Grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet som har blitt forverret i alvorlighetsgrad fra forbehandlingsgrunnlaget i løpet av DLT-vurderingsperioden
  • Grad 3 tretthet som varer> 7 dager
  • Etter etterforskerens mening var AE i det minste muligens relatert til magrolimab
Første dose dato opp til 28 dager
Sikkerhetsinnkjøringskohort: Prosentandel av deltakerne som opplever bivirkninger (AES) i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Første dose dato opp til siste dosedato (opptil 36 uker) pluss 30 dager
Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) ble definert som alle AE som startet på eller etter datoen for første dose studiemedisin opp til datoen for siste dose studiebehandling pluss 30 dager eller dagen før igangsetting av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først. En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrert et studiemedisin som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med behandlingen.
Første dose dato opp til siste dosedato (opptil 36 uker) pluss 30 dager
Sikkerhetsinnkjøringskohort: Prosentandel av deltakerne som opplever laboratorieavvik i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Første dose dato opp til siste dosedato (opptil 36 uker) pluss 30 dager
Behandlingsoppførende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst 1 toksisitetskvalitet etter datoen for første dose studiemedisin opp til datoen for siste dose studiebehandling pluss 30 dager eller dagen før igangsetting av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først.
Første dose dato opp til siste dosedato (opptil 36 uker) pluss 30 dager
Randomisert kohort: progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt ved etterforskervurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 83,4 uker

PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon (PD) som bestemt ved etterforskervurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1), eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline sum hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.

Kaplan-Meier (KM) estimater ble brukt i utfallsmålingsanalyse.
Opptil 83,4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomisert kohort: objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskervurdering ved bruk av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 83,4 uker

ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble bekreftet minst 4 uker etter innledende dokumentasjon av respons, bestemt av etterforskervurdering per RECIST, versjon 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.

Clopper-Pearson-estimater ble brukt i analyse av resultatmål. Prosentene ble avrundet.
Opptil 83,4 uker
Randomisert kohort: Responsvarighet (DOR) som bestemt av etterforskervurdering per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 83,4 uker

DOR ble definert som tid fra første dokumentasjon av CR eller PR til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskervurdering, per RECIST v1.1, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD ble definert i utfallsmål nr. 4. CR og PR ble definert i utfallsmål nr. 5.

KM -estimater ble brukt i utfallsmålsanalyse.
Opptil 83,4 uker
Randomisert kohort: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 83,4 uker
OS ble definert som tid fra datoen for randomisering til død fra enhver årsak. KM -estimater ble brukt i utfallsmålsanalyse.
Opptil 83,4 uker
Randomisert kohort: Endring fra baseline of European Organization for Research and Treatment of Cancer Quation of Life Questionnaire (QLQ)-Core Questionnaire EORTC-QLQ-C30 Score
Tidsramme: Baseline, dag 1 i syklusene 2, 3, 4 og siste syklus (syklus 8) (hver syklus var på 28 dager)
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for livskvalitet (QoL) for kreftdeltakere, som har 30 elementer. 5 Funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerte), og 6 enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Scoring av QLQ-C30 ble utført i henhold til QLQ-C30 scoringshåndbok. Alle skalaene og målene for enkeltartikler varierer i score fra 0 til 100. Høyere poengsum for de fungerende skalaene og global helsetilstand betegner et bedre nivå av funksjon (dvs. en bedre tilstand av deltakeren), mens høyere score på symptom- og enkeltartikler indikerte et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand av deltakeren).
Baseline, dag 1 i syklusene 2, 3, 4 og siste syklus (syklus 8) (hver syklus var på 28 dager)
Randomisert kohort: Antall deltakere med 5-nivå Euroqol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Dag 1 i syklusene 2, 3, 4 og siste syklus (syklus 8) (hver syklus er på 28 dager)
EQ-5D-5L var et instrument for bruk som et mål på helseutfallet. EQ-5D-5L besto av 2 seksjoner: Euroqol (5 dimensjoner) (EQ-5D) beskrivende system og Euroqol Visual Analoge Scale (EQ-VAS). EQ-5D omfattet følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon hadde 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Antall deltakere per kategori ble rapportert.
Dag 1 i syklusene 2, 3, 4 og siste syklus (syklus 8) (hver syklus er på 28 dager)
Randomisert kohort: Endring fra baseline i Euroqol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) poengsum
Tidsramme: Baseline, dag 1 i syklusene 2, 3, 4 og siste syklus (syklus 8) (hver syklus er på 28 dager)
EQ-VAS registrerte deltakernes egenvurderte helse på en vertikal VAS, der sluttpunktene ble merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg." Skalaen varierer fra 0 til 100, der '100' -vurdering betegner den beste helsen og '0' -vurderingen betegner den verste helsen. EQ-VAS brukes som et kvantitativt mål på helseutfallet som gjenspeiler deltakernes egen dom.
Baseline, dag 1 i syklusene 2, 3, 4 og siste syklus (syklus 8) (hver syklus er på 28 dager)
Randomisert kohort: Endring fra grunnlinjen for funksjonell vurdering av kreftterapi (faktum) kolorektal symptomindeks (FCSI) score
Tidsramme: Baseline, dag 1 i syklusene 2, 3, 4 og siste syklus (syklus 8) (hver syklus er på 28 dager)
FCSI var et sett med korte, klinisk relevante, kolorektale kreftsymptomer for å vurdere symptomatisk respons. Det omfattet de viktigste symptomene assosiert med tykktarmskreft, inkludert energi, smerter, vekt, diaré, kvalme, hevelse eller kramper i mageområdet, appetitt, evne til å glede seg over livet og generell livskvalitet. De 9 spørsmålene ble kombinert i tre algoritmer for å gi informasjon for 3 domener: kolorektal kreftsymptomer, fysisk velvære og funksjonell velvære. Hver av de 9 varene ble scoret fra "0" til "4" som representerer "ikke i det hele tatt" til "veldig mye sant". RAW-poengsummen for alle elementene ble transformert til en 0-100 skala, og gjennomsnittet for hver av de 3 underskalaene ble beregnet; Høye score illustrerte en forbedret tilstand.
Baseline, dag 1 i syklusene 2, 3, 4 og siste syklus (syklus 8) (hver syklus er på 28 dager)
Sikkerhetsinnkjøring og randomiserte årskull: Magrolimab-konsentrasjon kontra tid
Tidsramme: Predose: Dag 15, 29, 57, 113 og 169; Postdose: Dag 57 (1 time)
Predose: Dag 15, 29, 57, 113 og 169; Postdose: Dag 57 (1 time)
Sikkerhetsinnkjøring og randomiserte årskull: Prosentandel av deltakere med antidrug Antistoffer (ADA) til magrolimab
Tidsramme: Opptil 36 uker
Opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Fakih MG, Tejani M, Ren X, Landes D, Werneke S, Curtis KK et al. 439TiP A phase II (ph2), randomized study of magrolimab with bevacizumab and FOLFIRI in previously treated patients with advanced inoperable metastatic colorectal cancer (mCRC). Annals of Oncology 2022; 33(7):S735.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-587-6156
  • 2022-500177-13 (Annen identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere