Исследование магролимаба, назначаемого вместе с FOLFIRI/BEV, у участников с ранее леченным прогрессирующим неоперабельным метастатическим колоректальным раком (мКРР) (ELEVATE CRC)
27 июня 2025 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное открытое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности магролимаба в комбинации с бевацизумабом и FOLFIRI по сравнению с бевацизумабом и FOLFIRI при ранее леченном прогрессирующем неоперабельном метастатическом колоректальном раке (мКРР)
Основными целями этого исследования являются: (вводная когорта безопасности) для оценки безопасности и переносимости, а также рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) и (рандомизированная когорта) для оценки эффективности магролимаба в комбинации с бевацизумабом и 5-фторурацилом, иринотекан и лейковорин (FOLFIRI) у ранее леченных участников с прогрессирующим неоперабельным метастатическим колоректальным раком (мКРР).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Westmead Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
- Southside Cancer Care Centre
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Genesis Care North Shore
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Libramont-Chevigny, Бельгия, 6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Carl Gustav Carus Management GMBH
-
Munchen, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Zentrum fur klinische Studien der Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong Integrated Oncology Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 8908
- Institut Català d'Oncologia- Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Medical Oncology Department
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV)- IRCCS
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana- UO Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
-
Vicenza, Италия, 36100
- San Bortolo General Hospital- Oncology Department
-
-
-
-
-
Ottawa, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Канада, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope ( City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center )
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Center
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Torrance Memorial Physician Network
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- AdventHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Pennsylvania Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 327203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98103
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Besancon
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard - Centre de Lutte contre le Cancer
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital franco brittanique
-
Tours, Франция, 37000
- CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Ранее леченные лица с неоперабельным метастатическим колоректальным раком (мКРР), которые не подходят для терапии ингибиторами контрольных точек (микросателлитная нестабильность (MSI)-H или дефицит репарации несоответствия (dMMR) и исключены).
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома, возникшая в толстой или прямой кишке (за исключением рака аппендикса и анального канала), которая прогрессировала во время или после 1 предшествующей системной терапии в условиях, когда лечебная резекция не показана. Эта терапия должна включать химиотерапию на основе 5-ФУ с оксалиплатином и либо бевацизумабом, либо для пациентов с RAS дикого типа и левосторонними опухолями — бевацизумаб, или цетуксимаб, или панитумумаб.
- Поддающееся измерению заболевание (критерии RECIST V1.1).
- Люди должны иметь статус эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Лабораторные измерения, анализ крови: адекватное количество гемоглобина, нейтрофилов и тромбоцитов
- Адекватная функция печени.
- Адекватная функция почек.
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующая противораковая терапия, включая химиотерапию, гормональную терапию или исследуемые препараты, в течение 3 недель или в течение не менее 4 периодов полувыведения до введения дозы магролимаба (максимум до 4 недель), в зависимости от того, что короче.
- Известные мутации v-raf вирусного онкогена мышиной саркомы B1 (BRAF) V600E или MSI-H или dMMR.
- Персистирующие желудочно-кишечные кровотечения 2 степени и выше.
- Лица с предшествующей терапией иринотеканом.
- Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения.
- Периферическая невропатия более 1 степени (CTCAE Version 5.0).
- Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы.
- Острая кишечная непроходимость или субобструкция, воспалительное заболевание кишечника в анамнезе или расширенная резекция тонкой кишки. Наличие толстокишечного протеза.
- Незажившая рана, активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки или перелом кости.
- Наличие в анамнезе абдоминальных свищей, трахео-пищеводных свищей, любых других перфораций желудочно-кишечного тракта 4 степени, негастроинтестинальных свищей или внутрибрюшных абсцессов за 6 месяцев до скрининга.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Тромбоэмболические события за 6 месяцев до включения (например, транзиторный ишемический инсульт, инсульт, субарахноидальное кровоизлияние), за исключением периферического тромбоза глубоких вен, леченного антикоагулянтами.
- Активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС). Допускаются лица с бессимптомными и стабильными поражениями ЦНС, пролеченными (лучевая и/или хирургическая и/или другая терапия, направленная на ЦНС, которые не получали кортикостероиды в течение как минимум 4 недель).
- Зависимость от трансфузии эритроцитов (эритроцитов), определяемая как потребность в переливании более 2 единиц упакованных эритроцитов в течение 4-недельного периода до скрининга.
- История гемолитической анемии, аутоиммунной тромбоцитопении или синдрома Эванса за последние 3 месяца.
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, метаболитов или наполнителя препарата.
- Известные наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови.
- Серьезное заболевание или состояние здоровья, по оценке исследователя и спонсора, которые могут существенно увеличить соотношение риска и пользы от участия в исследовании.
- Второе злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного или локализованного плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака предстательной железы.
- Неконтролируемый плеврит.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безопасная когорта: Магролимаб + Бевацизумаб + Фолфири
Участники получат Магролимаб + Бевацизумаб + Фолфири, как указано ниже:
|
Вводил внутривенную инфузию
Другие имена:
Вводил внутривенную инфузию
Вводил внутривенную инфузию
Другие имена:
Вводил внутривенную инфузию
Вводил внутривенную инфузию
|
|
Экспериментальный: Рандомизированная когорта: магролимаб + бевацизумаб + folfiri
Участники получат Магролимаб + Бевацизумаб + Фолфири, как указано ниже:
|
Вводил внутривенную инфузию
Другие имена:
Вводил внутривенную инфузию
Вводил внутривенную инфузию
Другие имена:
Вводил внутривенную инфузию
Вводил внутривенную инфузию
|
|
Активный компаратор: Рандомизированная когорта: бевацизумаб + folfiri
Участники получат бевацизумаб + folfiri, как упомянуто ниже:
|
Вводил внутривенную инфузию
Вводил внутривенную инфузию
Другие имена:
Вводил внутривенную инфузию
Вводил внутривенную инфузию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта по безопасности: количество участников, испытывающих доза, ограничивающую дозу, токсичность (DLTS) в соответствии с общими критериями терминологии Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
Временное ограничение: Дата первой дозы до 28 дней
|
DLT был определен как любой,
|
Дата первой дозы до 28 дней
|
|
Когорта безопасности безопасности: процент участников, испытывающих побочные эффекты (AES) в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: Дата первой дозы до последней дозы (до 36 недель) плюс 30 дней
|
Нежелательные явления и побочные эффекты лечения (TEAE) были определены как любой AE, который начался в или после даты первой дозы учебного препарата до даты последней дозы учебного лечения плюс 30 дней или за день до начала последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило на место.
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил исследовательский препарат, который не обязательно имел причинно -следственную связь с лечением.
|
Дата первой дозы до последней дозы (до 36 недель) плюс 30 дней
|
|
Когорта безопасности безопасности: процент участников, испытывающих лабораторные аномалии в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: Дата первой дозы до последней дозы (до 36 недель) плюс 30 дней
|
Лабораторные аномалии лечения были определены как значения, которые увеличивают по меньшей мере 1 степень токсичности после даты первой дозы изучаемого препарата до даты последней дозы изучаемого лечения плюс 30 дней или за день до начала последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило на первом месте.
|
Дата первой дозы до последней дозы (до 36 недель) плюс 30 дней
|
|
Рандомизированная когорта: выживаемость без прогрессирования (PFS), как определено по оценке исследователей с использованием критериев оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) Версия 1.1.
Временное ограничение: До 83,4 недели
|
PFS был определен как время с даты рандомизации до самой ранней даты задокументированного прогрессирования заболевания (PD), как это определено с помощью оценки исследователей с использованием критериев оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1 (Recist V1.1) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь. PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Оценки Каплана-Мейера (KM) были использованы в анализе измерения результата. |
До 83,4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рандомизированная когорта: объективная скорость ответа (ORR), как определено по оценке исследователей с использованием RECIST версии 1.1
Временное ограничение: До 83,4 недели
|
ORR был определен как процент участников, которые достигают полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), который был подтвержден не менее 4 недель после первоначальной документации ответа, как определено оценкой исследователей на RECIST, версия 1.1. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. Оценки клоппер-пирсона были использованы в анализе измерения результата. Проценты были округлены. |
До 83,4 недели
|
|
Рандомизированная когорта: продолжительность ответа (DOR), как определено по оценке исследователей в соответствии с версией 1.1.
Временное ограничение: До 83,4 недели
|
DOR был определен как время от первой документации CR или PR до самой ранней даты задокументированного прогрессирования заболевания, как это определено по оценке исследователей, Per RECIST V1.1 или смертью по любой причине, в зависимости от того, что произошло. PD был определен в показателе результата № 4. CR и PR были определены в показателе результата № 5. Оценки КМ были использованы в анализе измерения результата. |
До 83,4 недели
|
|
Рандомизированная когорта: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 83,4 недели
|
ОС была определена как время от даты рандомизации до смерти от любой причины.
Оценки КМ были использованы в анализе измерения результата.
|
До 83,4 недели
|
|
Рандомизированная когорта: Изменение от базовой линии европейской организации для исследований и лечения анкеты качества рака жизни (QLQ)-Основная анкет
Временное ограничение: Базовый уровень, день 1 циклов 2, 3, 4 и последнего цикла (цикл 8) (каждый цикл составлял 28 дней)
|
EORTC QLQ-C30-это вопросник качества жизни (QOL) для участников рака, который имеет 30 пунктов.
5 функциональных масштабов (физическая, роль, эмоциональная, когнитивная и социальная функционирование), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль) и 6 отдельных элементов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запоры, диарея и финансовые трудности).
Оценка QLQ-C30 была выполнена в соответствии с руководством по оценке QLQ-C30.
Все масштабы и одноэтажные измерения варьируются в оценке от 0 до 100.
Более высокий балл по функционирующим масштабам и глобальному состоянию здоровья обозначают лучший уровень функционирования (то есть лучшее состояние участника), в то время как более высокие оценки по симптомам и шкалам с одним элементом указывают на более высокий уровень симптомов (то есть худшее состояние участника).
|
Базовый уровень, день 1 циклов 2, 3, 4 и последнего цикла (цикл 8) (каждый цикл составлял 28 дней)
|
|
Рандомизированная когорта: количество участников с 5-уровневым анкету Euroqol 5 Abongnaire (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: День 1 циклов 2, 3, 4 и последний цикл (цикл 8) (каждый цикл составляет 28 дней)
|
EQ-5D-5L был инструментом для использования в качестве меры для здоровья.
EQ-5D-5L состоял из 2 раздела: Euroqol (5 измерений) (EQ-5D) Описательной системы и визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ-VAS).
EQ-5D включал следующие 5 измерений: мобильность, забота о себе, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
В каждом измерении было 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.
Сообщалось о количестве участников на категорию.
|
День 1 циклов 2, 3, 4 и последний цикл (цикл 8) (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Рандомизированная когорта: изменение от базовой линии в оценке визуальной аналоговой шкалы Euroqol (EQ-VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, день 1 циклов 2, 3, 4 и последнего цикла (цикл 8) (каждый цикл составляет 28 дней)
|
The EQ-VAS recorded the participants' self-rated health on a vertical VAS, where the end points were labeled "the best health you can imagine" and "the worst health you can imagine."
Масштаб варьируется от 0 до 100, где рейтинг «100» обозначает лучшее здоровье, а «0» номинал обозначает худшее здоровье.
EQ-VAS используется в качестве количественной меры результата здоровья, которая отражает собственное суждение участников.
|
Базовый уровень, день 1 циклов 2, 3, 4 и последнего цикла (цикл 8) (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Рандомизированная когорта: изменение базовой линии функциональной оценки терапии рака (факт) Индекс индекса колоректальных симптомов (FCSI)
Временное ограничение: Базовый уровень, день 1 циклов 2, 3, 4 и последнего цикла (цикл 8) (каждый цикл составляет 28 дней)
|
FCSI представлял собой набор коротких, клинически значимых симптомов колоректального рака для оценки симптоматического ответа.
Он составлял наиболее важные симптомы, связанные с колоректальным раком, включая энергию, боль, вес, диарею, тошноту, отеки или судороги в области желудка, аппетит, способность наслаждаться жизнью и общее качество жизни.
9 вопросов были объединены в трех алгоритмах для предоставления информации для 3 доменов: симптомы колоректального рака, физическое благополучие и функциональное благополучие.
Каждый из 9 пунктов был оценен от «0» до «4», представляющих «совсем не» до «очень правдоподобного».
Необработанный балл для всех предметов был преобразован в шкалу 0-100, и было рассчитано среднее значение для каждой из 3 подшкал; Высокие оценки иллюстрировали улучшенное состояние.
|
Базовый уровень, день 1 циклов 2, 3, 4 и последнего цикла (цикл 8) (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Безопасность и рандомизированные когорты: концентрация магролимаба по сравнению с временем
Временное ограничение: Предыдущий: День 15, 29, 57, 113 и 169; Постдоза: день 57 (1 час)
|
Предыдущий: День 15, 29, 57, 113 и 169; Постдоза: день 57 (1 час)
|
|
|
Безопасность и рандомизированные когорты: процент участников с антидругными антителами (ADA) в магролимаб
Временное ограничение: До 36 недель
|
До 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fakih MG, Tejani M, Ren X, Landes D, Werneke S, Curtis KK et al. 439TiP A phase II (ph2), randomized study of magrolimab with bevacizumab and FOLFIRI in previously treated patients with advanced inoperable metastatic colorectal cancer (mCRC). Annals of Oncology 2022; 33(7):S735.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Микронутриенты
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Ингибиторы топоизомеразы
- Защитные агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Витамины
- Бевацизумаб
- Иринотекан
- Магролимаб
- Фторурацил
- Лейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-587-6156
- 2022-500177-13 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .