Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie magrolimabu podávaného společně s FOLFIRI/BEV u účastníků s dříve léčeným pokročilým inoperabilním metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) (ELEVATE CRC)

27. června 2025 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost Magrolimabu v kombinaci s bevacizumabem a FOLFIRI versus bevacizumab a FOLFIRI u dříve léčeného pokročilého inoperabilního metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC)

Primárními cíli této studie jsou: (bezpečnostní zaběhnutá kohorta) zhodnotit bezpečnost a snášenlivost a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) a (randomizovaná kohorta) zhodnotit účinnost magrolimabu v kombinaci s bevacizumabem a 5-fluorouracilem, irinotekan a leukovorin (FOLFIRI) u dříve léčených účastníků s pokročilým inoperabilním metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Westmead Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Libramont-Chevigny, Belgie, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Besancon
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard - Centre de Lutte contre le Cancer
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital franco brittanique
      • Tours, Francie, 37000
        • CHU de Tours
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Medical Oncology Department
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)- IRCCS
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana- UO Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • San Bortolo General Hospital- Oncology Department
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Carl Gustav Carus Management GMBH
      • Munchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Zentrum fur klinische Studien der Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope ( City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center )
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pennsylvania Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 327203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 8908
        • Institut Català d'Oncologia- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dříve léčení jedinci s inoperabilním metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří nejsou způsobilí pro léčbu inhibitorem kontrolního bodu (mikrosatelitní nestabilita (MSI)-H nebo nedostatečná oprava mismatch (dMMR) a jsou vyloučeni).
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pocházející z tlustého střeva nebo konečníku (vyjma karcinomů apendixu a análního kanálu), u kterých došlo k progresi při nebo po 1 předchozí systémové léčbě v prostředí, kde není indikována kurativní resekce. Tato terapie musí zahrnovat chemoterapii založenou na 5-FU s oxaliplatinou a buď bevacizumabem, nebo u pacientů s RAS divokého typu a levostrannými tumory bevacizumab nebo cetuximab nebo panitumumab.
  • Měřitelné onemocnění (kritéria RECIST V1.1).
  • Jednotlivci musí mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Laboratorní měření, krevní obraz: adekvátní hemoglobin, počet neutrofilů a krevních destiček
  • Přiměřená funkce jater.
  • Přiměřená funkce ledvin.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí protinádorová léčba včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo hodnocených látek během 3 týdnů nebo během alespoň 4 poločasů před podáním magrolimabu (maximálně 4 týdny), podle toho, co je kratší.
  • Známé mutace virového onkogenu v-raf myšího sarkomu B1 (BRAF) V600E nebo MSI-H nebo dMMR.
  • Přetrvávající gastrointestinální krvácení 2. nebo vyššího stupně.
  • Jedinci s předchozí léčbou irinotekanem.
  • Klinicky významné onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením.
  • Periferní neuropatie vyššího než 1. stupně (CTCAE verze 5.0).
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy.
  • Akutní střevní obstrukce nebo subobstrukce, anamnéza zánětlivého střevního onemocnění nebo rozšířená resekce tenkého střeva. Přítomnost protézy tlustého střeva.
  • Nezhojená rána, aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo zlomenina kosti.
  • Anamnéza břišních píštělí, tracheo-ezofageálních píštělí, jakékoli jiné gastrointestinální perforace 4. stupně, negastrointestinální píštěle nebo intraabdominální abscesy 6 měsíců před screeningem.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  • Tromboembolická příhoda během 6 měsíců před zařazením (např. tranzitorní ischemická cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda, subarachnoidální krvácení) kromě periferní hluboké žilní trombózy léčené antikoagulancii.
  • Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Jsou povoleni jedinci s asymptomatickými a stabilními, léčenými lézemi CNS (ozařováním a/nebo chirurgickým zákrokem a/nebo jinou terapií zaměřenou na CNS, kteří nedostávali kortikosteroidy po dobu alespoň 4 týdnů).
  • Závislost na transfuzi červených krvinek (RBC), definovaná jako vyžadující více než 2 jednotky balených transfuzí červených krvinek během 4týdenního období před screeningem.
  • Anamnéza hemolytické anémie, autoimunitní trombocytopenie nebo Evansova syndromu v posledních 3 měsících.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, metabolitů nebo pomocných látek formulace.
  • Známé dědičné nebo získané krvácivé poruchy.
  • Závažné onemocnění nebo zdravotní stavy, podle hodnocení zkoušejícího a sponzora, které by podstatně zvýšily poměr rizika a přínosu účasti ve studii.
  • Druhá malignita, kromě léčených bazocelulárních nebo lokalizovaných spinocelulárních karcinomů kůže nebo lokalizovaného karcinomu prostaty.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní záběr: Magrolimab + bevacizumab + filfiri

Účastníci obdrží magrolimab + bevacizumab + filfiri, jak je uvedeno níže:

  • Magrolimab 1 mg/kg v cyklu 1 den 1; 30 mg/kg, každý týden (QW) počínaje 8. dnem a pro dalších 6 dávek (cyklus 1 dny 8, 15 a 22 a cyklus 2 dny 1, 8, 15 a 22); 30 mg/kg, každé 2 týdny (Q2W) začínající 1 týden po posledním týdnu 30 mg/kg dávky (počáteční cyklus 3 den 1 dále) pro každý 28denní cyklus.
  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (dny 1 a 15) každého 28denního cyklu.
  • FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 iv bolus v první den, následovaný 2400 mg/m^2 během následujících 46 hodin, Q2W (dny 1 a 15) z každého 28denního cyklu.
Lék: Magrolimab
Podávaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • GS-4721
Lék: Bevacizumab
Podávaná intravenózní infuze
Lék: Irinotecan
Podávaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • CAMPTOSAR®
Lék: Fluorouracil
Podávaná intravenózní infuze
Lék: Leucovorin
Podávaná intravenózní infuze
Experimentální: Randomizovaná kohorta: Magrolimab + bevacizumab + folfiri

Účastníci obdrží magrolimab + bevacizumab + filfiri, jak je uvedeno níže:

  • Magrolimab 1 mg/kg v cyklu 1 den 1; 30 mg/kg, qw začínající v den 8 a pro dalších 6 dávek (cyklus 1 dny 8, 15 a 22 a cyklus 2 dny 1, 8, 15 a 22); 30 mg/kg, Q2W začínající 1 týden po posledním týdnu 30 mg/kg dávky (počáteční cyklus 3 den 1) pro každý 28denní cyklus.
  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (dny 1 a 15) každého 28denního cyklu.
  • FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 iv bolus v první den, následovaný 2400 mg/m^2 během následujících 46 hodin, Q2W (dny 1 a 15) z každého 28denního cyklu.
Lék: Magrolimab
Podávaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • GS-4721
Lék: Bevacizumab
Podávaná intravenózní infuze
Lék: Irinotecan
Podávaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • CAMPTOSAR®
Lék: Fluorouracil
Podávaná intravenózní infuze
Lék: Leucovorin
Podávaná intravenózní infuze
Aktivní komparátor: Randomizovaná kohorta: Bevacizumab + FOLFIRI

Účastníci obdrží Bevacizumab + FOLFIRI, jak je uvedeno níže:

  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (dny 1 a 15) každého 28denního cyklu.
  • FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 iv bolus v první den, následovaný 2400 mg/m^2 během následujících 46 hodin, Q2W (dny 1 a 15) z každého 28denního cyklu.
Lék: Bevacizumab
Podávaná intravenózní infuze
Lék: Irinotecan
Podávaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • CAMPTOSAR®
Lék: Fluorouracil
Podávaná intravenózní infuze
Lék: Leucovorin
Podávaná intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní záběr v kohortě: Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT) podle běžných terminologických kritérií Národního rakoviny (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: První datum dávky až 28 dní

DLT byl definován jako kdokoli,

  • Stupeň 3 nebo vyšší hematologická toxicita včetně, vážná hemolytická anémie, neutropenie stupně 4 trvající> 7 dní

  • Kritéria pro zákon o události:

    • Alaninová aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) (≥ 3 x ULN) a,,,,, až
    • Celková zvýšení bilirubinu (> 2 x ULN) a nepřítomnost cholestázy (definovaná jako alkalická fosfatáza <2 x uln) a nepřítomnost cholestáza (definovaná jako alkalická fosfatáza <2 x ULN) a
    • Žádné další dobré vysvětlení zranění (hepatitida A, B, C nebo jiné zranění jater, požití alkoholu, městnavé srdeční selhání, zhoršující se metastázy jater, hemolýza))))))))))))))))
  • Stupeň 3 nebo vyšší nehematologická toxicita, která se během období hodnocení DLT zhoršila závažností z předběžné léčby
  • Únava třídy 3 trvalá> 7 dní
  • Podle názoru vyšetřovatele byla AE alespoň možná spojena s Magrolimabem
První datum dávky až 28 dní
Bezpečnostní záběr v kohortě: Procento účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AES) podle NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: První datum dávky až do poslední dávky (až 36 týdnů) plus 30 dní
Nežádoucí účinky (TEAES) s léčbou byly definovány jako jakýkoli AE, který začal k datu první dávky léčiva nebo po datu do data poslední dávky studijní léčby plus 30 dní nebo den před zahájením následné protirakovinné terapie, podle toho, co došlo jako první. AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval studijní lék, který nutně neměl kauzální vztah s léčbou.
První datum dávky až do poslední dávky (až 36 týdnů) plus 30 dní
Bezpečnostní záběr v kohortě: Procento účastníků zažívajících laboratorní abnormality podle NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: První datum dávky až do poslední dávky (až 36 týdnů) plus 30 dní
Laboratorní abnormality léčebné léčby byly definovány jako hodnoty, které po datu první dávky studijního léčiva až do data poslední dávky studijní léčby plus 30 dní nebo den před zahájením následné protirakovinné terapie, podle toho, co došlo k prvnímu, podle toho, co došlo jako první.
První datum dávky až do poslední dávky (až 36 týdnů) plus 30 dní
Randomizovaná kohorta: Přežití bez progrese (PFS), jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 83,4 týdnů

PFS byl definován jako čas od data randomizace až do nejdříve zdokumentovaného progrese onemocnění (PD), jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet ve studii odkazoval (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.

Odhady Kaplan-Meier (KM) byly použity při analýze měření výsledků.
Až 83,4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizovaná kohorta: Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 83,4 týdnů

ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR), která byla potvrzena nejméně 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi, jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele na RECIST, verze 1.1. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje.

Odhady clopper-pearson byly použity v analýze měření výsledků. Procenta byla zaokrouhlena.
Až 83,4 týdnů
Randomizovaná kohorta: Délka odezvy (DOR), jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele na RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 83,4 týdnů

DOR byl definován jako čas od první dokumentace CR nebo PR do nejdříve zdokumentovaného progrese onemocnění, jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele, na RECIST v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. PD byla definována ve výsledkové míře č. 4. CR a PR byly definovány ve výsledkové míře č. 5.

Odhady KM byly použity při analýze měření výsledků.
Až 83,4 týdnů
Randomizovaná kohorta: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 83,4 týdnů
OS byl definován jako čas od data randomizace k smrti z jakékoli věci. Odhady KM byly použity při analýze měření výsledků.
Až 83,4 týdnů
Randomizovaná kohorta: Změna ze základní linie evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny (QLQ)-základní dotazník EORTC-QLQ-C30 skóre
Časové okno: Základní linie, 1. den cyklů 2, 3, 4 a posledního cyklu (cyklus 8) (každý cyklus byl 28 dní)
EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) pro účastníky rakoviny, který má 30 položek. 5 funkčních měřítek (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zástala, diarhea a finanční potíže). Bodování QLQ-C30 bylo provedeno podle příručky pro bodování QLQ-C30. Všechny měřítka a jednorázová opatření se pohybují v skóre od 0 do 100. Vyšší skóre pro funkční stupnice a globální zdravotní stav označuje lepší úroveň fungování (tj. Lepší stav účastníka), zatímco vyšší skóre v příznacích a měřítcích s jedním bodem naznačila vyšší úroveň příznaků (tj. Horší stav účastníka).
Základní linie, 1. den cyklů 2, 3, 4 a posledního cyklu (cyklus 8) (každý cyklus byl 28 dní)
Randomizovaná kohorta: Počet účastníků s dotazníkem o rozměrech 5 na úrovni 5 rozměrů (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1. den cyklů 2, 3, 4 a posledního cyklu (cyklus 8) (každý cyklus je 28 dní)
EQ-5D-5L byl nástrojem pro použití jako měřítko výsledku zdraví. EQ-5D-5L se skládala ze 2 sekcí: popisný systém Euroqol (5 rozměrů) (EQ-5D) a euroqol vizuální analogové stupnice (EQ-VAS). EQ-5D obsahovala následujících 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze měla 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Byl hlášen počet účastníků na kategorii.
1. den cyklů 2, 3, 4 a posledního cyklu (cyklus 8) (každý cyklus je 28 dní)
Randomizovaná kohorta: Změna ze základní hodnoty ve skóre euroqol vizuální analogové stupnice (EQ-VAS)
Časové okno: Základní linie, den 1 cyklů 2, 3, 4 a posledního cyklu (cyklus 8) (každý cyklus je 28 dní)
EQ-VAS zaznamenal zdraví účastníků na vertikální VAS, kde byly konečné body označeny „nejlepším zdravím, které si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Měřítko se pohybuje od 0 do 100, kde hodnocení „100“ označuje nejlepší zdraví a hodnocení „0“ označuje nejhorší zdraví. EQ-VAS se používá jako kvantitativní míra zdravotního výsledku, který odráží vlastní úsudek účastníků.
Základní linie, den 1 cyklů 2, 3, 4 a posledního cyklu (cyklus 8) (každý cyklus je 28 dní)
Randomizovaná kohorta: Změna z výchozí hodnoty funkčního hodnocení terapie rakoviny (fakt) skóre kolorektálního symptomu (FCSI) skóre
Časové okno: Základní linie, den 1 cyklů 2, 3, 4 a posledního cyklu (cyklus 8) (každý cyklus je 28 dní)
FCSI byl soubor krátkých, klinicky relevantních, kolorektálních rakovinných symptomů pro hodnocení symptomatické odpovědi. To zahrnovalo nejdůležitější příznaky spojené s rakovinou kolorektálního kolorektálu, včetně energie, bolesti, hmotnosti, průjmu, nevolnosti, otoků nebo křečí v oblasti žaludku, chuti k jídlu, schopnosti užívat si života a celkové kvality života. 9 otázek bylo kombinováno ve třech algoritmech, aby poskytovaly informace pro 3 domény: symptomy kolorektálního karcinomu, fyzická pohoda a funkční pohoda. Každá z 9 položek byla hodnocena z „0“ do „4“ představující „ne vůbec“ až „velmi pravdivé“. Skóre prvotního skóre pro všechny položky bylo transformováno do stupnice 0-100 a byl vypočten průměr pro každou ze 3 dílčích stupnic; Vysoká skóre ilustrovala vylepšený stav.
Základní linie, den 1 cyklů 2, 3, 4 a posledního cyklu (cyklus 8) (každý cyklus je 28 dní)
Bezpečnostní běh a randomizované kohorty: koncentrace magrolimabu versus čas
Časové okno: Předpokládat: den 15, 29, 57, 113 a 169; Posthanění: den 57 (1 hodina)
Předpokládat: den 15, 29, 57, 113 a 169; Posthanění: den 57 (1 hodina)
Bezpečnostní běh a randomizované kohorty: Procento účastníků s protilátkami proti léku (ADA) na Magrolimab
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Fakih MG, Tejani M, Ren X, Landes D, Werneke S, Curtis KK et al. 439TiP A phase II (ph2), randomized study of magrolimab with bevacizumab and FOLFIRI in previously treated patients with advanced inoperable metastatic colorectal cancer (mCRC). Annals of Oncology 2022; 33(7):S735.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-587-6156
  • 2022-500177-13 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magrolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit