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Étude du Magrolimab administré avec FOLFIRI/BEV chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique avancé inopérable (mCRC) précédemment traité (ELEVATE CRC)

25 avril 2024 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, randomisée, ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité du magrolimab en association avec le bevacizumab et le FOLFIRI par rapport au bevacizumab et au FOLFIRI dans le cancer colorectal métastatique avancé inopérable (mCRC) précédemment traité

Les principaux objectifs de cette étude sont : (cohorte de rodage de la sécurité) pour évaluer la sécurité et la tolérance, et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et (cohorte randomisée) pour évaluer l'efficacité du magrolimab en association avec le bevacizumab et le 5-fluorouracile, l'irinotécan et la leucovorine (FOLFIRI) chez des participants précédemment traités atteints d'un cancer colorectal métastatique inopérable (mCRC) avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Carl Gustav Carus Management GMBH
      • Munchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Zentrum fur klinische Studien der Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Westmead Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Australie, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgique
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Libramont-Chevigny, Belgique, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 8908
        • Institut Català d'Oncologia- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Besancon
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard - Centre de Lutte contre le Cancer
      • Paris, France, 75012
        • Hopital franco brittanique
      • Tours, France, 37000
        • CHU de Tours
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
  • Italie
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Medical Oncology Department
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)- IRCCS
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana- UO Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
      • Vicenza, Italie, 36100
        • San Bortolo General Hospital- Oncology Department
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope ( City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center )
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pennsylvania Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 327203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98103
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Personnes précédemment traitées atteintes d'un cancer colorectal métastatique inopérable (mCRC) qui ne sont pas éligibles au traitement par inhibiteur de point de contrôle (instabilité microsatellite (MSI)-H ou défaut de réparation des mésappariements (dMMR) et sont exclus).
  • Adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé originaire du côlon ou du rectum (à l'exclusion des cancers du canal appendiculaire et anal) qui a progressé pendant ou après 1 traitement systémique antérieur dans le cadre où la résection curative n'est pas indiquée. Cette thérapie doit avoir inclus une chimiothérapie à base de 5-FU avec de l'oxaliplatine et soit du bevacizumab, soit pour les patients atteints de tumeurs RAS de type sauvage et du côté gauche, du bevacizumab ou du cetuximab ou du panitumumab.
  • Maladie mesurable (critères RECIST V1.1).
  • Les personnes doivent avoir un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Mesures de laboratoire, numération globulaire : numération adéquate de l'hémoglobine, des neutrophiles et des plaquettes
  • Fonction hépatique adéquate.
  • Fonction rénale adéquate.

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement anticancéreux antérieur, y compris chimiothérapie, hormonothérapie ou agents expérimentaux dans les 3 semaines ou dans au moins 4 demi-vies avant l'administration du magrolimab (jusqu'à un maximum de 4 semaines), selon la période la plus courte.
  • Homologue connu de l'oncogène viral du sarcome murin v-raf B1 (BRAF) V600E ou mutations MSI-H ou dMMR.
  • Saignements gastro-intestinaux persistants de grade 2 ou plus.
  • Personnes ayant déjà reçu un traitement par l'irinotécan.
  • Maladie coronarienne cliniquement significative ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Neuropathie périphérique de plus de grade 1 (CTCAE Version 5.0).
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase.
  • Occlusion ou sous-obstruction intestinale aiguë, antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou résection étendue de l'intestin grêle. Présence d'une prothèse colique.
  • Plaie non cicatrisée, ulcère gastrique ou duodénal actif ou fracture osseuse.
  • Antécédents de fistules abdominales, de fistules trachéo-œsophagiennes, de toute autre perforation gastro-intestinale de grade 4, de fistules non gastro-intestinales ou d'abcès intra-abdominaux 6 mois avant le dépistage.
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Evénement thromboembolique dans les 6 mois précédant l'inclusion (p. ex. AVC ischémique transitoire, AVC, hémorragie sous-arachnoïdienne) sauf thrombose veineuse profonde périphérique traitée par anticoagulants.
  • Maladie active du système nerveux central (SNC). Les personnes présentant des lésions asymptomatiques et stables du SNC traitées (radiothérapie et/ou chirurgie et/ou autre traitement dirigé contre le SNC qui n'ont pas reçu de corticostéroïdes pendant au moins 4 semaines) sont autorisées.
  • Dépendance à la transfusion de globules rouges (GR), définie comme nécessitant plus de 2 unités de transfusions de globules rouges concentrés au cours de la période de 4 semaines précédant le dépistage.
  • Antécédents d'anémie hémolytique, de thrombocytopénie auto-immune ou de syndrome d'Evans au cours des 3 derniers mois.
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, aux métabolites ou à l'excipient de la formulation.
  • Troubles hémorragiques héréditaires ou acquis connus.
  • Maladie ou conditions médicales importantes, telles qu'évaluées par l'investigateur et le promoteur, qui augmenteraient considérablement le rapport risque-bénéfice de la participation à l'étude.
  • Deuxième tumeur maligne, à l'exception des carcinomes basocellulaires traités ou des carcinomes squameux cutanés localisés, ou du cancer localisé de la prostate.
  • Épanchement pleural incontrôlé.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de rodage de sécurité : Magrolimab + Bevacizumab + FOLFIRI
Les participants recevront du magrolimab à doses décroissantes pour établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D) en association avec + bevacizumab (5 mg/kg toutes les 2 semaines) + FOLFIRI (irinotécan 180 mg/m^2 + leucovorine 400 mg/m^2 + fluorouracile 400 mg/m^2 bolus suivi de 2400 mg/m^2 en continu les jours 1, 2, 15 et 16 d'un cycle de 28 jours).
Médicament: Magrolimab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • GS-4721
Médicament: Irinotécan
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • CAMPTOSAR®
Médicament: Fluorouracile
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Leucovorine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: Cohorte randomisée : Magrolimab + Bevacizumab + FOLFIRI
Les participants recevront le RP2D déterminé dans la cohorte Safety Run-in du magrolimab en association avec le bevacizumab (5 mg/kg toutes les 2 semaines) + FOLFIRI (irinotécan 180 mg/m^2 + leucovorine 400 mg/m^2 + fluorouracile 400 mg /m^2 bolus suivi de 2400 mg/m^2 en continu les jours 1, 2, 15 et 16 d'un cycle de 28 jours).
Médicament: Magrolimab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • GS-4721
Médicament: Irinotécan
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • CAMPTOSAR®
Médicament: Fluorouracile
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Leucovorine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Administré par voie intraveineuse
Comparateur actif: Cohorte randomisée : Bevacizumab + FOLFIRI
Les participants recevront du bevacizumab (5 mg/kg toutes les 2 semaines) + FOLFIRI (irinotécan 180 mg/m^2 + leucovorine 400 mg/m^2 + fluorouracile 400 mg/m^2 bolus suivi de 2400 mg/m^2 en continu sur Jours 1, 2, 15 et 16 d'un cycle de 28 jours).
Médicament: Irinotécan
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • CAMPTOSAR®
Médicament: Fluorouracile
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Leucovorine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte de rodage de l'innocuité : pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0
Délai: Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Cohorte de rodage de sécurité : pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) selon la version 5.0 du NCI-CTCAE
Délai: Date de la première dose jusqu'à 3 ans
Date de la première dose jusqu'à 3 ans
Cohorte de rodage de sécurité : pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire selon la version 5.0 du NCI-CTCAE
Délai: Date de la première dose jusqu'à 3 ans
Date de la première dose jusqu'à 3 ans
Cohorte randomisée : survie sans progression (SSP) telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte randomisée : taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur à l'aide de la version 1.1 de RECIST
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le TRO confirmé est défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) lors de 2 évaluations consécutives, à au moins 28 jours d'intervalle.
Jusqu'à 3 ans
Cohorte randomisée : durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'évaluation de l'investigateur selon la version 1.1 de RECIST
Délai: Jusqu'à 3 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de RC ou de RP et la première date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans
Cohorte randomisée : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Cohorte randomisée : changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire de base Score EORTC-QLQ-C30
Délai: Baseline, jusqu'à 3 ans
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer, il est composé de 30 questions (items) résultant en 5 échelles fonctionnelles, 1 échelle d'état de santé global, 3 échelles de symptômes et 6 items simples. La notation du QLQ-C30 est effectuée conformément au manuel de notation QLQ-C30. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global dénote un meilleur niveau de fonctionnement (c. participant).
Baseline, jusqu'à 3 ans
Cohorte randomisée : changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire EuroQol 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, jusqu'à 3 ans
EQ-5D-5L est un instrument utilisé comme mesure des résultats de santé. L'EQ-5D-5L se compose de 2 sections : le système descriptif EuroQoL (5 dimensions) (EQ-5D) et l'échelle visuelle analogique EuroQoL (EQ- VAS). Le système descriptif comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'évaluation est enregistrée sur un VAS vertical dans lequel les paramètres sont étiquetés le meilleur état de santé imaginable est 100 (en haut) et le pire état de santé imaginable est 0 (en bas). Des scores plus élevés d'EQ-VAS indiquent une meilleure santé.
Baseline, jusqu'à 3 ans
Cohorte randomisée : changement par rapport au départ du score de l'indice des symptômes colorectaux (FCSI) de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT)
Délai: Baseline, jusqu'à 3 ans

Le FCSI est un ensemble de brefs symptômes cliniquement pertinents du cancer colorectal permettant d'évaluer la réponse symptomatique. Il comprend les symptômes les plus importants associés au cancer colorectal, notamment l'énergie, la douleur, le poids, la diarrhée, les nausées, l'enflure ou les crampes dans la région de l'estomac, l'appétit, la capacité à profiter de la vie et la qualité de vie globale.

Les 9 questions sont combinées en trois algorithmes pour fournir des informations sur 3 domaines : les symptômes du cancer colorectal, le bien-être physique et le bien-être fonctionnel. Chacun des 9 éléments est noté de « 0 » à « 4 » représentant « Pas du tout » à « Tout à fait vrai ». Le score brut de tous les items est transformé en une échelle de 0 à 100 et la moyenne de chacune des 3 sous-échelles est calculée ; les scores élevés illustrent un état amélioré.
Baseline, jusqu'à 3 ans
Innocuité Run-in et cohortes randomisées : concentration de magrolimab en fonction du temps
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 3 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 3 ans)
Innocuité Run-in et cohortes randomisées : anticorps anti-médicament (ADA) anti-magrolimab
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 3 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-587-6156
  • 2022-500177-13 (Autre identifiant: European Medicines Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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