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Étude du Magrolimab administré avec FOLFIRI/BEV chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique avancé inopérable (mCRC) précédemment traité (ELEVATE CRC)

27 juin 2025 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, randomisée, ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité du magrolimab en association avec le bevacizumab et le FOLFIRI par rapport au bevacizumab et au FOLFIRI dans le cancer colorectal métastatique avancé inopérable (mCRC) précédemment traité

Les principaux objectifs de cette étude sont : (cohorte de rodage de la sécurité) pour évaluer la sécurité et la tolérance, et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et (cohorte randomisée) pour évaluer l'efficacité du magrolimab en association avec le bevacizumab et le 5-fluorouracile, l'irinotécan et la leucovorine (FOLFIRI) chez des participants précédemment traités atteints d'un cancer colorectal métastatique inopérable (mCRC) avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Carl Gustav Carus Management GMBH
      • Munchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Zentrum fur klinische Studien der Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Westmead Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Australie, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgique
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Libramont-Chevigny, Belgique, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 8908
        • Institut Català d'Oncologia- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Besancon
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard - Centre de Lutte contre le Cancer
      • Paris, France, 75012
        • Hopital franco brittanique
      • Tours, France, 37000
        • CHU de Tours
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
  • Italie
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Medical Oncology Department
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)- IRCCS
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana- UO Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
      • Vicenza, Italie, 36100
        • San Bortolo General Hospital- Oncology Department
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope ( City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center )
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pennsylvania Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 327203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98103
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Personnes précédemment traitées atteintes d'un cancer colorectal métastatique inopérable (mCRC) qui ne sont pas éligibles au traitement par inhibiteur de point de contrôle (instabilité microsatellite (MSI)-H ou défaut de réparation des mésappariements (dMMR) et sont exclus).
  • Adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé originaire du côlon ou du rectum (à l'exclusion des cancers du canal appendiculaire et anal) qui a progressé pendant ou après 1 traitement systémique antérieur dans le cadre où la résection curative n'est pas indiquée. Cette thérapie doit avoir inclus une chimiothérapie à base de 5-FU avec de l'oxaliplatine et soit du bevacizumab, soit pour les patients atteints de tumeurs RAS de type sauvage et du côté gauche, du bevacizumab ou du cetuximab ou du panitumumab.
  • Maladie mesurable (critères RECIST V1.1).
  • Les personnes doivent avoir un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Mesures de laboratoire, numération globulaire : numération adéquate de l'hémoglobine, des neutrophiles et des plaquettes
  • Fonction hépatique adéquate.
  • Fonction rénale adéquate.

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement anticancéreux antérieur, y compris chimiothérapie, hormonothérapie ou agents expérimentaux dans les 3 semaines ou dans au moins 4 demi-vies avant l'administration du magrolimab (jusqu'à un maximum de 4 semaines), selon la période la plus courte.
  • Homologue connu de l'oncogène viral du sarcome murin v-raf B1 (BRAF) V600E ou mutations MSI-H ou dMMR.
  • Saignements gastro-intestinaux persistants de grade 2 ou plus.
  • Personnes ayant déjà reçu un traitement par l'irinotécan.
  • Maladie coronarienne cliniquement significative ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Neuropathie périphérique de plus de grade 1 (CTCAE Version 5.0).
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase.
  • Occlusion ou sous-obstruction intestinale aiguë, antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou résection étendue de l'intestin grêle. Présence d'une prothèse colique.
  • Plaie non cicatrisée, ulcère gastrique ou duodénal actif ou fracture osseuse.
  • Antécédents de fistules abdominales, de fistules trachéo-œsophagiennes, de toute autre perforation gastro-intestinale de grade 4, de fistules non gastro-intestinales ou d'abcès intra-abdominaux 6 mois avant le dépistage.
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Evénement thromboembolique dans les 6 mois précédant l'inclusion (p. ex. AVC ischémique transitoire, AVC, hémorragie sous-arachnoïdienne) sauf thrombose veineuse profonde périphérique traitée par anticoagulants.
  • Maladie active du système nerveux central (SNC). Les personnes présentant des lésions asymptomatiques et stables du SNC traitées (radiothérapie et/ou chirurgie et/ou autre traitement dirigé contre le SNC qui n'ont pas reçu de corticostéroïdes pendant au moins 4 semaines) sont autorisées.
  • Dépendance à la transfusion de globules rouges (GR), définie comme nécessitant plus de 2 unités de transfusions de globules rouges concentrés au cours de la période de 4 semaines précédant le dépistage.
  • Antécédents d'anémie hémolytique, de thrombocytopénie auto-immune ou de syndrome d'Evans au cours des 3 derniers mois.
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, aux métabolites ou à l'excipient de la formulation.
  • Troubles hémorragiques héréditaires ou acquis connus.
  • Maladie ou conditions médicales importantes, telles qu'évaluées par l'investigateur et le promoteur, qui augmenteraient considérablement le rapport risque-bénéfice de la participation à l'étude.
  • Deuxième tumeur maligne, à l'exception des carcinomes basocellulaires traités ou des carcinomes squameux cutanés localisés, ou du cancer localisé de la prostate.
  • Épanchement pleural incontrôlé.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de sécurité de sécurité: Magrolimab + Bevacizumab + Folfiri

Les participants recevront Magrolimab + Bevacizumab + Folfiri comme mentionné ci-dessous:

  • Magrolimab 1 mg / kg au cycle 1 jour 1; 30 mg / kg, chaque semaine (QW) commençant au jour 8 et pour les 6 prochaines doses (cycle 1 jours 8, 15 et 22, et cycle 2 jours 1, 8, 15 et 22); 30 mg / kg, toutes les 2 semaines (Q2W) à partir d'une semaine après la dernière dose hebdomadaire de 30 mg / kg (cycle de départ 3 jour 1) pour chaque cycle de 28 jours.
  • Bevacizumab: 5 mg / kg, Q2W (jours 1 et 15) de chaque cycle de 28 jours.
  • FOLFIRI (irinotécan 180 mg / m ^ 2 + leucovorine 400 mg / m ^ 2 + fluorouracil 400 mg / m ^ 2 iv le premier jour, suivi de 2400 mg / m ^ 2 au cours des 46 prochaines heures, Q2W (jours 1 et 15) de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Magrolimab
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • GS-4721
Médicament: Bevacizumab
Perfusion intraveineuse administrée
Médicament: Irinotecan
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • CAMPTOSAR®
Médicament: Fluorouracile
Perfusion intraveineuse administrée
Médicament: Leucovorine
Perfusion intraveineuse administrée
Expérimental: Cohorte randomisée: magrolimab + bevacizumab + folfiri

Les participants recevront Magrolimab + Bevacizumab + Folfiri comme mentionné ci-dessous:

  • Magrolimab 1 mg / kg au cycle 1 jour 1; 30 mg / kg, QW commençant au jour 8 et pour les 6 prochaines doses (cycle 1 jours 8, 15 et 22, et cycle 2 jours 1, 8, 15 et 22); 30 mg / kg, Q2W commençant 1 semaine après la dernière dose hebdomadaire de 30 mg / kg (cycle de départ 3 jour 1) pour chaque cycle de 28 jours.
  • Bevacizumab: 5 mg / kg, Q2W (jours 1 et 15) de chaque cycle de 28 jours.
  • FOLFIRI (irinotécan 180 mg / m ^ 2 + leucovorine 400 mg / m ^ 2 + fluorouracil 400 mg / m ^ 2 iv le premier jour, suivi de 2400 mg / m ^ 2 au cours des 46 prochaines heures, Q2W (jours 1 et 15) de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Magrolimab
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • GS-4721
Médicament: Bevacizumab
Perfusion intraveineuse administrée
Médicament: Irinotecan
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • CAMPTOSAR®
Médicament: Fluorouracile
Perfusion intraveineuse administrée
Médicament: Leucovorine
Perfusion intraveineuse administrée
Comparateur actif: Cohorte randomisée: bevacizumab + folfiri

Les participants recevront Bevacizumab + Folfiri comme mentionné ci-dessous:

  • Bevacizumab: 5 mg / kg, Q2W (jours 1 et 15) de chaque cycle de 28 jours.
  • FOLFIRI (irinotécan 180 mg / m ^ 2 + leucovorine 400 mg / m ^ 2 + fluorouracil 400 mg / m ^ 2 iv le premier jour, suivi de 2400 mg / m ^ 2 au cours des 46 prochaines heures, Q2W (jours 1 et 15) de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Bevacizumab
Perfusion intraveineuse administrée
Médicament: Irinotecan
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • CAMPTOSAR®
Médicament: Fluorouracile
Perfusion intraveineuse administrée
Médicament: Leucovorine
Perfusion intraveineuse administrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte de sécurité de sécurité: Nombre de participants subissant des toxicités de limitation de dose (DLT) selon le National Cancer Institute (NCI) Critères de terminologie communes pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Délai: La première dose date jusqu'à 28 jours

DLT était défini comme n'importe lequel,

  • Grade 3 ou toxicité hématologique supérieure, y compris, anémie hémolytique grave, neutropénie de grade 4 durée> 7 jours

  • Une réunion d'événement des critères de droit de HY:

    • Traitement-émergent alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) (≥ 3 x uln) et,
    • Élévation totale totale de la bilirubine du traitement (> 2 x uln), et absence de cholestase (définie comme phosphatase alcaline <2 x uln), et
    • Aucune autre bonne explication de la blessure (hépatite A, B, C ou autre blessure hépatique virale, ingestion d'alcool, insuffisance cardiaque congestive, aggravant les métastases hépatiques, hémolyse)))
  • Grade 3 ou toxicité non hématologique de grade 3 qui s'est aggravée de la gravité de la référence du prétraitement pendant la période d'évaluation du DLT
  • Fatigue de grade 3 durée> 7 jours
  • De l'avis de l'enquêteur, l'AE était au moins peut-être lié au magrolimab
La première dose date jusqu'à 28 jours
Cohorte de sécurité de sécurité: pourcentage de participants connaissant des événements indésirables (AES) selon la version 5.0 de la NCI-CTCAE
Délai: La première dose date jusqu'à la dernière date de dose (jusqu'à 36 semaines) plus 30 jours
Les événements indésirables émergents du traitement (TEAES) ont été définis comme tout AE qui a commencé à la date de la première dose de dose de médicament à la date de la dernière dose de traitement à l'étude plus 30 jours ou la veille du début de la thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la première éventualité. Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique a administré un médicament d'étude qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
La première dose date jusqu'à la dernière date de dose (jusqu'à 36 semaines) plus 30 jours
Cohorte de sécurité de sécurité: pourcentage de participants connaissant des anomalies de laboratoire selon la version 5.0 de la NCI-CTCAE
Délai: La première dose date jusqu'à la dernière date de dose (jusqu'à 36 semaines) plus 30 jours
Les anomalies de laboratoire émergentes au traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent au moins 1 grade de toxicité après la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la dernière dose de traitement à l'étude plus 30 jours ou la veille du début de la thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la première étude.
La première dose date jusqu'à la dernière date de dose (jusqu'à 36 semaines) plus 30 jours
Cohorte randomisée: survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 83,4 semaines

La PFS a été définie comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la première date de progression documentée de la maladie (PD) telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), ou la mort par toute cause, selon la première fois. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.

Des estimations de Kaplan-Meier (KM) ont été utilisées dans l'analyse des mesures des résultats.
Jusqu'à 83,4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte randomisée: taux de réponse objectif (ORR) tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 83,4 semaines

L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) qui a été confirmée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur par RECIST, version 1.1. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.

Les estimations de Clopper-Pearson ont été utilisées dans l'analyse des mesures des résultats. Les pourcentages ont été complétés.
Jusqu'à 83,4 semaines
Cohorte randomisée: durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur par RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 83,4 semaines

DOR a été défini comme le temps de la première documentation de CR ou PR à la première date de progression documentée de la maladie, tel que déterminé par l'évaluation de l'enquêteur, par RECist v1.1, ou le décès de toute cause, selon la première éventualité. La MP a été définie dans la mesure des résultats n ° 4. CR et PR ont été définis dans la mesure des résultats n ° 5.

Les estimations de KM ont été utilisées dans l'analyse des mesures des résultats.
Jusqu'à 83,4 semaines
Cohorte randomisée: survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 83,4 semaines
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date de la randomisation à la mort de toute cause. Les estimations de KM ont été utilisées dans l'analyse des mesures des résultats.
Jusqu'à 83,4 semaines
Cohorte randomisée: Changement par rapport à la base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) - Questionnaire de base EORTC-QLQ-C30
Délai: Baseline, jour 1 des cycles 2, 3, 4 et dernier cycle (cycle 8) (chaque cycle était de 28 jours)
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie (QoL) pour les participants au cancer, qui compte 30 éléments. 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 1 échelle de l'état de santé mondiale, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), et 6 éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhéa et difficultés financières). La notation du QLQ-C30 a été réalisée selon le manuel de notation QLQ-C30. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et le statut de santé mondial indiquent un meilleur niveau de fonctionnement (c'est-à-dire un meilleur état du participant), tandis que des scores plus élevés sur les symptômes et les échelles à un seul élément ont indiqué un niveau de symptômes plus élevé (c'est-à-dire un état pire du participant).
Baseline, jour 1 des cycles 2, 3, 4 et dernier cycle (cycle 8) (chaque cycle était de 28 jours)
Cohorte randomisée: Nombre de participants avec 5 niveaux Euroqol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) Score
Délai: Jour 1 des cycles 2, 3, 4 et dernier cycle (cycle 8) (chaque cycle est de 28 jours)
EQ-5D-5L était un instrument à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. L'EQ-5D-5L était composé de 2 sections: Système descriptif Euroqol (5 dimensions) (EQ-5D) et l'échelle analogique visuelle Euroqol (EQ-VAS). EQ-5D comprenait les 5 dimensions suivantes: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension avait 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le nombre de participants par catégorie a été signalé.
Jour 1 des cycles 2, 3, 4 et dernier cycle (cycle 8) (chaque cycle est de 28 jours)
Cohorte randomisée: changement par rapport à la référence dans le score EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Délai: Baseline, jour 1 des cycles 2, 3, 4 et dernier cycle (cycle 8) (chaque cycle est de 28 jours)
L'EQ-VAS a enregistré la santé autoévaluée des participants sur un EVA vertical, où les points finaux étaient étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer". L'échelle varie de 0 à 100, où la notation «100» indique la meilleure santé et la note «0» dénote la pire santé. L'EQ-VAS est utilisé comme mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le jugement des participants.
Baseline, jour 1 des cycles 2, 3, 4 et dernier cycle (cycle 8) (chaque cycle est de 28 jours)
Cohorte randomisée: changement par rapport à la référence du score de l'indice des symptômes colorectal de l'évaluation fonctionnelle (FACT)
Délai: Baseline, jour 1 des cycles 2, 3, 4 et dernier cycle (cycle 8) (chaque cycle est de 28 jours)
Le FCSI était un ensemble de symptômes de cancer colorectal brèves et cliniquement pertinentes pour évaluer la réponse symptomatique. Il comprenait les symptômes les plus importants associés au cancer colorectal, notamment l'énergie, la douleur, le poids, la diarrhée, les nausées, l'enflure ou les crampes dans l'estomac, l'appétit, la capacité de profiter de la vie et la qualité de vie globale. Les 9 questions ont été combinées dans trois algorithmes pour fournir des informations pour 3 domaines: symptômes de cancer colorectal, bien-être physique et bien-être fonctionnel. Chacun des 9 éléments a été noté de "0" à "4" représentant "pas du tout" à "très vrai". Le score brut pour tous les éléments a été transformé en une échelle de 0 à 100, et la moyenne pour chacune des 3 sous-échelles a été calculée; Des scores élevés ont illustré un état amélioré.
Baseline, jour 1 des cycles 2, 3, 4 et dernier cycle (cycle 8) (chaque cycle est de 28 jours)
Run-in de sécurité et cohortes randomisées: concentration de magrolimab en fonction du temps
Délai: Predose: Jour 15, 29, 57, 113 et 169; Postdose: jour 57 (1 heure)
Predose: Jour 15, 29, 57, 113 et 169; Postdose: jour 57 (1 heure)
Run-in de sécurité et cohortes randomisées: pourcentage de participants avec des anticorps antidrogue (ADA) à Magrolimab
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Fakih MG, Tejani M, Ren X, Landes D, Werneke S, Curtis KK et al. 439TiP A phase II (ph2), randomized study of magrolimab with bevacizumab and FOLFIRI in previously treated patients with advanced inoperable metastatic colorectal cancer (mCRC). Annals of Oncology 2022; 33(7):S735.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-587-6156
  • 2022-500177-13 (Autre identifiant: European Medicines Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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