Estudo do Magrolimabe Administrado Junto com FOLFIRI/BEV em Participantes com Câncer Colorretal Metastático Avançado Inoperável (mCRC) Tratado Anteriormente (ELEVATE CRC)
27 de junho de 2025 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, randomizado e aberto avaliando a segurança e a eficácia do Magrolimabe em combinação com Bevacizumabe e FOLFIRI versus Bevacizumabe e FOLFIRI em câncer colorretal metastático inoperável avançado previamente tratado (mCRC)
Os objetivos primários deste estudo são: (coorte de execução de segurança) para avaliar a segurança e tolerabilidade, e a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) e (coorte randomizada) para avaliar a eficácia de magrolimabe em combinação com bevacizumabe e 5-fluorouracil, irinotecano e leucovorina (FOLFIRI) em participantes previamente tratados com câncer colorretal metastático avançado inoperável (mCRC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Carl Gustav Carus Management GMBH
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Munchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Zentrum fur klinische Studien der Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Westmead Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Southside Cancer Care Centre
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Genesis Care North Shore
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Canadá, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 8908
- Institut Català d'Oncologia- Hospital Duran I Reynals
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope ( City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center )
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Torrance Memorial Physician Network
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- AdventHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pennsylvania Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 327203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
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Besançon, França, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Besancon
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard - Centre de Lutte contre le Cancer
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Paris, França, 75012
- Hopital franco brittanique
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Tours, França, 37000
- CHU de Tours
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Integrated Oncology Centre
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Medical Oncology Department
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV)- IRCCS
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana- UO Oncologia Medica
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
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Vicenza, Itália, 36100
- San Bortolo General Hospital- Oncology Department
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San Juan, Porto Rico, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos previamente tratados com câncer colorretal metastático inoperável (mCRC) que não são elegíveis para terapia com inibidor de checkpoint (instabilidade de microssatélites (MSI)-H ou reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR) e são excluídos).
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente com origem no cólon ou reto (excluindo cânceres de apêndice e canal anal) que progrediram durante ou após 1 terapia sistêmica anterior no cenário em que a ressecção curativa não é indicada. Esta terapia deve ter incluído quimioterapia baseada em 5-FU com oxaliplatina e bevacizumab, ou para pacientes com RAS tipo selvagem e tumores do lado esquerdo, bevacizumab ou cetuximab ou panitumumab.
- Doença mensurável (critérios RECIST V1.1).
- Os indivíduos devem ter um status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Medições laboratoriais, hemogramas: contagem adequada de hemoglobina, neutrófilos e plaquetas
- Função hepática adequada.
- Função renal adequada.
Principais Critérios de Exclusão:
- Terapia anticancerígena anterior, incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou agentes em investigação dentro de 3 semanas ou dentro de pelo menos 4 meias-vidas antes da dosagem de magrolimabe (até um máximo de 4 semanas), o que for mais curto.
- Conhecido v-raf sarcoma murino viral oncogene homólogo B1 (BRAF) V600E ou mutações MSI-H ou dMMR.
- Grau 2 persistente ou mais sangramento gastrointestinal.
- Indivíduos com terapia anterior com irinotecano.
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inclusão.
- Neuropatia periférica superior a Grau 1 (CTCAE Versão 5.0).
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase.
- Obstrução ou subobstrução intestinal aguda, história de doença inflamatória intestinal ou ressecção extensa do intestino delgado. Presença de prótese colônica.
- Ferida não cicatrizada, úlcera gástrica ou duodenal ativa ou fratura óssea.
- História de fístulas abdominais, fístulas traqueoesofágicas, quaisquer outras perfurações gastrointestinais de Grau 4, fístulas não gastrointestinais ou abscessos intra-abdominais 6 meses antes da triagem.
- Hipertensão arterial não controlada.
- Evento tromboembólico nos 6 meses anteriores à inclusão (por exemplo, acidente vascular cerebral isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, hemorragia subaracnóidea), exceto trombose venosa profunda periférica tratada com anticoagulantes.
- Doença ativa do sistema nervoso central (SNC). Indivíduos com lesões do SNC tratadas assintomáticas e estáveis (radiação e/ou cirurgia e/ou outra terapia dirigida ao SNC que não receberam corticosteroides por pelo menos 4 semanas) são permitidos.
- Dependência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC), definida como a necessidade de mais de 2 unidades de transfusões de concentrado de hemácias durante o período de 4 semanas antes da triagem.
- História de anemia hemolítica, trombocitopenia autoimune ou síndrome de Evans nos últimos 3 meses.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo, metabólitos ou excipiente da formulação.
- Distúrbios hemorrágicos hereditários ou adquiridos conhecidos.
- Doença ou condições médicas significativas, avaliadas pelo investigador e pelo patrocinador, que aumentariam substancialmente a relação risco-benefício da participação no estudo.
- Segunda malignidade, exceto células basais tratadas ou carcinomas de pele escamosa localizados ou câncer de próstata localizado.
- Derrame pleural descontrolado.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Segurança coorte: magrolimab + bevacizumab + folfiri
Os participantes receberão Magrolimab + bevacizumab + Folfiri, como mencionado abaixo:
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Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
Infusão intravenosa administrada
Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
Infusão intravenosa administrada
Infusão intravenosa administrada
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Experimental: Coorte randomizada: magrolimab + bevacizumab + folfiri
Os participantes receberão Magrolimab + bevacizumab + Folfiri, como mencionado abaixo:
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Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
Infusão intravenosa administrada
Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
Infusão intravenosa administrada
Infusão intravenosa administrada
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Comparador Ativo: Coorte randomizada: bevacizumabe + folfiri
Os participantes receberão Bevacizumab + Folfiri, como mencionado abaixo:
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Infusão intravenosa administrada
Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
Infusão intravenosa administrada
Infusão intravenosa administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança coorte de segurança: número de participantes que sofrem de toxicidades limitadas por dose (DLTs) de acordo com os critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
Prazo: Primeira dose Data de até 28 dias
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DLT foi definido como qualquer,
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Primeira dose Data de até 28 dias
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Segurança coorte de segurança: porcentagem de participantes que sofrem de eventos adversos (EAs) de acordo com a versão 5.0 da NCI-CTCAE
Prazo: Data da primeira dose até a última data da dose (até 36 semanas) mais 30 dias
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como qualquer EA que começou na data ou após a data da primeira dose de estudo de estudo até a data da última dose de tratamento do estudo, mais 30 dias ou no dia anterior ao início da terapia anticâncer subsequente, o que ocorreu primeiro.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, administrou um medicamento de estudo que não tinha necessariamente uma relação causal com o tratamento.
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Data da primeira dose até a última data da dose (até 36 semanas) mais 30 dias
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Segurança coorte: porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de acordo com a versão 5.0 da NCI-CTCAE
Prazo: Data da primeira dose até a última data da dose (até 36 semanas) mais 30 dias
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As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentam pelo menos 1 grau de toxicidade após a data da primeira dose de estudo de medicamento até a data da última dose de tratamento do estudo mais 30 dias ou dia anterior ao início da terapia anticâncer subsequente, o que veio primeiro.
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Data da primeira dose até a última data da dose (até 36 semanas) mais 30 dias
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Coorte randomizada: sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme determinado pela avaliação do investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Até 83,4 semanas
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O PFS foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data mais antiga da progressão da doença documentada (DP), conforme determinado pela avaliação do investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. As estimativas de Kaplan-Meier (KM) foram utilizadas na análise de medidas de resultado. |
Até 83,4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte randomizada: taxa de resposta objetiva (ORR), conforme determinado pela avaliação do investigador usando o RECIST versão 1.1
Prazo: Até 83,4 semanas
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) que foi confirmada pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta, conforme determinado pela avaliação do investigador por RECIST, versão 1.1. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. As estimativas de Clopper-Pearson foram usadas na análise de medidas de resultado. Porcentagens foram arredondadas. |
Até 83,4 semanas
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Coorte randomizada: duração da resposta (DOR), conforme determinado pela avaliação do investigador por Recist versão 1.1
Prazo: Até 83,4 semanas
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O DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação de RC ou RP até a data mais antiga da progressão da doença documentada, conforme determinado pela avaliação do investigador, por RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida na medida de resultado nº 4. RC e RP foram definidos na medida de resultado nº 5. As estimativas de KM foram usadas na análise de medidas de resultado. |
Até 83,4 semanas
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Coorte randomizada: sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 83,4 semanas
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O OS foi definido como o tempo a partir da data de randomização até a morte de qualquer causa.
As estimativas de KM foram usadas na análise de medidas de resultado.
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Até 83,4 semanas
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Coorte randomizada: Mudança da linha de base da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (QLQ)-Pontuação do Questionário Core Eortc-QLQ-C30
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4 e último ciclo (ciclo 8) (cada ciclo foi de 28 dias)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QV) para participantes do câncer, que possui 30 itens.
5 Escalas funcionais (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social), 1 escala global de status de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens únicos (dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades financeiras).
A pontuação do QLQ-C30 foi realizada de acordo com o Manual de Pontuação QLQ-C30.
Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de pontuação de 0 a 100.
A pontuação mais alta para as escalas de funcionamento e o status global de saúde indicam um melhor nível de funcionamento (ou seja, um estado melhor do participante), enquanto pontuações mais altas no sintoma e nas escalas de itens únicos indicaram um nível mais alto de sintomas (ou seja, um estado pior do participante).
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Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4 e último ciclo (ciclo 8) (cada ciclo foi de 28 dias)
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Coorte randomizada: Número de participantes com questionário de dimensões da Euroqol 5 de nível 5 de nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 2, 3, 4 e último ciclo (ciclo 8) (cada ciclo é de 28 dias)
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O EQ-5D-5L foi um instrumento para uso como uma medida do resultado da saúde.
O EQ-5D-5L consistiu em 2 seções: Euroqol (5 dimensões) (EQ-5D) Sistema descritivo e a Escala Analógica Visual do Euroqol (EQ-VAS).
O EQ-5D compreendeu as 5 dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tinha 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O número de participantes por categoria foi relatado.
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Dia 1 dos ciclos 2, 3, 4 e último ciclo (ciclo 8) (cada ciclo é de 28 dias)
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Coorte randomizada: alteração da linha de base na pontuação da escala analógica visual da Euroqol (EQ-VAS)
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4 e último ciclo (ciclo 8) (cada ciclo é de 28 dias)
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O EQ-VAS registrou a saúde auto-classificada dos participantes em um VAS vertical, onde os pontos finais foram rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar".
A escala varia de 0 a 100, onde a classificação '100' indica a melhor classificação de saúde e '0' indica a pior saúde.
O EQ-VAS é usado como uma medida quantitativa do resultado da saúde que reflete o próprio julgamento dos participantes.
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Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4 e último ciclo (ciclo 8) (cada ciclo é de 28 dias)
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Coorte randomizada: mudança da linha de base da avaliação funcional da escore de terapia do câncer (FACT) do índice de sintomas colorretais (FCSI)
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4 e último ciclo (ciclo 8) (cada ciclo é de 28 dias)
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O FCSI foi um conjunto de sintomas breves, clinicamente relevantes e colorretais do câncer para avaliar a resposta sintomática.
Compreendia os sintomas mais importantes associados ao câncer colorretal, incluindo energia, dor, peso, diarréia, náusea, inchaço ou cólicas na área do estômago, apetite, capacidade de aproveitar a vida e a qualidade de vida geral.
As 9 perguntas foram combinadas em três algoritmos para fornecer informações para 3 domínios: sintomas de câncer colorretal, bem-estar físico e bem-estar funcional.
Cada um dos 9 itens foi pontuado de "0" a "4" representando "nada" até "muito verdadeiro".
A pontuação bruta para todos os itens foi transformada em uma escala de 0 a 100 e a média para cada uma das três subescalas foi calculada; Altas pontuações ilustraram um estado melhorado.
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Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4 e último ciclo (ciclo 8) (cada ciclo é de 28 dias)
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Encontro de segurança e coortes randomizadas: concentração de magrolimab versus tempo
Prazo: Presose: dia 15, 29, 57, 113 e 169; Postdose: Dia 57 (1 hora)
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Presose: dia 15, 29, 57, 113 e 169; Postdose: Dia 57 (1 hora)
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Encontro de segurança e coortes randomizadas: porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para Magrolimab
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fakih MG, Tejani M, Ren X, Landes D, Werneke S, Curtis KK et al. 439TiP A phase II (ph2), randomized study of magrolimab with bevacizumab and FOLFIRI in previously treated patients with advanced inoperable metastatic colorectal cancer (mCRC). Annals of Oncology 2022; 33(7):S735.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
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- Efeitos fisiológicos das drogas
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- Inibidores Enzimáticos
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- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Protetores
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antídotos
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Bevacizumabe
- Irinotecano
- Magrolimabe
- Fluorouracila
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-587-6156
- 2022-500177-13 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .