以前に治療された進行手術不能転移性結腸直腸癌（mCRC）の参加者におけるFOLFIRI / BEVと一緒に与えられたマグロリマブの研究 (ELEVATE CRC)
2025年6月27日 更新者：Gilead Sciences
治療歴のある手術不能な進行性転移性結腸直腸癌（mCRC）を対象に、ベバシズマブおよび FOLFIRI とベバシズマブおよび FOLFIRI を併用したマグロリマブの安全性と有効性を評価する第 2 相無作為化非盲検試験
この研究の主な目的は次のとおりです: (安全性導入コホート) 安全性と忍容性を評価すること、および第 2 相の推奨用量 (RP2D) および (無作為化コホート) をベバシズマブおよび 5-フルオロウラシルと組み合わせたマグロリマブの有効性を評価すること、イリノテカン、およびロイコボリン（FOLFIRI）は、進行した手術不能な転移性結腸直腸癌（mCRC）の以前に治療を受けた参加者における。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope ( City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center )
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Torrance Memorial Physician Network
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Santa Monica、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- AdventHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Pennsylvania Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、327203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98103
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Medical Oncology Department
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV)- IRCCS
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana- UO Oncologia Medica
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
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Vicenza、イタリア、36100
- San Bortolo General Hospital- Oncology Department
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Westmead Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
- Southside Cancer Care Centre
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Genesis Care North Shore
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、カナダ、M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、8908
- Institut Català d'Oncologia- Hospital Duran I Reynals
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital HM Sanchinarro
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Dresden、ドイツ、01307
- Carl Gustav Carus Management GMBH
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Munchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Zentrum fur klinische Studien der Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
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Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Besancon
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard - Centre de Lutte contre le Cancer
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Paris、フランス、75012
- Hopital franco brittanique
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Tours、フランス、37000
- CHU de Tours
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San Juan、プエルトリコ、00902
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Hopital De Jolimont
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Libramont-Chevigny、ベルギー、6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Hong Kong Integrated Oncology Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -チェックポイント阻害剤療法（マイクロサテライト不安定性（MSI）-Hまたはミスマッチ修復欠損（dMMR））に不適格であり、除外される手術不能な転移性結腸直腸癌（mCRC）の以前に治療を受けた個人。
- -組織学的または細胞学的に確認された結腸または直腸に由来する腺癌（虫垂および肛門管の癌を除く） 根治的切除が指示されていない設定で、1回の全身療法またはその後に進行した。 この治療法には、オキサリプラチンとベバシズマブによる 5-FU に基づく化学療法が含まれていたに違いありません。
- -測定可能な疾患（RECIST V1.1基準）。
- 個人は、0または1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- 臨床検査値、血球数：適切なヘモグロビン、好中球、および血小板数
- 十分な肝機能。
- 十分な腎機能。
主な除外基準:
- -化学療法、ホルモン療法、または治験薬を含む以前の抗がん療法 3週間以内またはマグロリマブ投与前の少なくとも4半減期以内（最大4週間）のいずれか短い方。
- -既知のv-rafマウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログB1（BRAF）V600EまたはMSI-H変異またはdMMR。
- 持続性のグレード 2 以上の消化管出血。
- -以前にイリノテカン療法を受けた個人。
- -臨床的に重要な冠動脈疾患または心筋梗塞が含まれる前の6か月以内。
- -グレード1（CTCAEバージョン5.0）を超える末梢神経障害。
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症。
- -急性腸閉塞または部分閉塞、炎症性腸疾患の病歴または小腸の拡大切除。 結腸プロテーゼの存在。
- 未治癒の創傷、活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍、または骨折。
- -腹部瘻、気管食道瘻、その他のグレード4の消化管穿孔、非消化管瘻、または腹腔内膿瘍の病歴 スクリーニングの6か月前。
- コントロールされていない動脈性高血圧症。
- -含める前の6か月の血栓塞栓イベント（例、一過性虚血性脳卒中、脳卒中、くも膜下出血） 抗凝固剤で治療された末梢深部静脈血栓症を除く。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）疾患。 無症候性で安定した、治療されたCNS病変（放射線および/または手術および/または少なくとも4週間コルチコステロイドを受けていない他のCNSに向けられた治療）を持つ個人は許可されます。
- -赤血球（RBC）輸血依存症。スクリーニング前の4週間に2単位以上のパックRBC輸血が必要であると定義されています。
- -過去3か月間の溶血性貧血、自己免疫性血小板減少症、またはエバンス症候群の病歴。
- -治験薬、代謝物、または製剤賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- -既知の遺伝性または後天性出血性疾患。
- -研究者およびスポンサーによって評価された重大な疾患または病状は、研究への参加のリスクと利益の比率を大幅に増加させます。
- 第二の悪性腫瘍、ただし治療を受けた基底細胞がんまたは限局性扁平上皮がん、または限局性前立腺がんを除く。
- コントロールされていない胸水。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全慣習コホート：マグロリマブ +ベバシズマブ + folfiri
参加者は、以下に言及したように、マグロリマブ +ベバシズマブ + folfiriを受け取ります。
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静脈内注入を投与
他の名前：
静脈内注入を投与
静脈内注入を投与
他の名前：
静脈内注入を投与
静脈内注入を投与
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実験的：ランダム化コホート：マグロリマブ +ベバシズマブ + folfiri
参加者は、以下に言及したように、マグロリマブ +ベバシズマブ + folfiriを受け取ります。
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静脈内注入を投与
他の名前：
静脈内注入を投与
静脈内注入を投与
他の名前：
静脈内注入を投与
静脈内注入を投与
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アクティブコンパレータ：ランダム化コホート：ベバシズマブ + folfiri
参加者は、以下に記載されているようにベバシズマブ + folfiriを受け取ります。
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静脈内注入を投与
静脈内注入を投与
他の名前：
静脈内注入を投与
静脈内注入を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全慣行コホート：国立がん研究所（NCI）によると、用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.00
時間枠：最大28日間の最初の用量日
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DLTは任意として定義されていました、
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最大28日間の最初の用量日
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安全慣習コホート：NCI-CTCAEバージョン5.0によると、有害事象（AES）を経験している参加者の割合
時間枠：最後の投与日までの最初の用量日（最大36週間）と30日間
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治療に発生する有害事象（TEAE）は、試験治療の最終用量に加えて、30日またはその後の抗がん療法の開始前の1日までの研究薬の最初の用量の日付以降に始まったAEとして定義されました。
AEは、臨床研究参加者が必ずしも治療と因果関係があるわけではない研究薬を投与した厄介な医学的発生でした。
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最後の投与日までの最初の用量日（最大36週間）と30日間
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安全慣習コホート：NCI-CTCAEバージョン5.0によると、実験室の異常を経験している参加者の割合
時間枠：最後の投与日までの最初の用量日（最大36週間）と30日間
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治療に発生する実験室の異常は、研究薬物の最初の用量の日付の日付の後に少なくとも1つの毒性グレードを増加させる値として定義され、30日間またはその後の抗がん療法の開始前の1日までのいずれか最初のいずれか最初の毒性薬が増加しました。
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最後の投与日までの最初の用量日（最大36週間）と30日間
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ランダム化コホート：固形腫瘍の反応評価基準を使用した調査員評価によって決定される進行のない生存（PFS）（RECIST）バージョン1.1
時間枠：最大83.4週間
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PFSは、無作為化の日付から、固形腫瘍バージョン1.1（Recist v1.1）の反応評価基準を使用した調査員評価によって決定される文書化された疾患進行（PD）の最古の日付まで、または最初に発生したいずれか原因による死として定義されました。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小の合計を参照しています（これが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 Kaplan-Meier（km）の推定値は、結果測定分析で使用されました。 |
最大83.4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化コホート：RECISTバージョン1.1を使用した調査員評価によって決定される客観的回答率（ORR）
時間枠：最大83.4週間
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ORRは、RECISTごとの調査員評価、バージョン1.1で決定されるように、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を達成する参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。 Clopper-Pearsonの推定値は、結果測定分析で使用されました。 パーセンテージは締めくくられました。 |
最大83.4週間
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ランダム化コホート：RECISTバージョンごとの調査員評価によって決定される応答期間（DOR）1.1
時間枠：最大83.4週間
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DORは、CRまたはPRの最初の文書から、Recist v1.1ごとに調査者の評価によって決定される文書化された疾患進行の初期の日付まで、または最初のいずれかの原因による死亡までの時間として定義されました。 PDは、アウトカムメジャー＃4で定義されました。 CRとPRは、アウトカムメジャー＃5で定義されました。 KMの推定値は、結果測定分析で使用されました。 |
最大83.4週間
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ランダム化コホート：全生存（OS）
時間枠：最大83.4週間
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OSは、あらゆる理由からのランダム化の日付から死までの時間として定義されました。
KMの推定値は、結果測定分析で使用されました。
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最大83.4週間
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ランダム化コホート：欧州癌の質の高い治療のための欧州機関のベースラインからの変化（QLQ） - コアアンケートEORTC-QLQ-C30スコア
時間枠：ベースライン、サイクル2、3、4、および最後のサイクルの1日目（サイクル8）（各サイクルは28日でした）
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EORTC QLQ-C30は、がん参加者の生活の質（QOL）アンケートであり、30のアイテムがあります。
5機能スケール（物理的、役割、感情、認知、社会的機能）、1つのグローバルな健康状態スケール、3つの症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、および痛み）、および6つの単一項目（呼吸器、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、財政的困難）。
QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実行されました。
すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲です。
機能スケールとグローバルな健康状態のスコアが高いほど、より良いレベルの機能（つまり、参加者のより良い状態）を示しますが、症状と単一項目のスケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高いことが示されました（つまり、参加者の状態が悪い）。
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ベースライン、サイクル2、3、4、および最後のサイクルの1日目（サイクル8）（各サイクルは28日でした）
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ランダム化コホート：5レベルのユーロコール5寸法アンケート（EQ-5D-5L）スコアを持つ参加者の数
時間枠：サイクル2、3、4、および最後のサイクルの1日目（サイクル8）（各サイクルは28日です）
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EQ-5D-5Lは、健康結果の尺度として使用する機器でした。
EQ-5D-5Lは、2つのセクションで構成されていました：ユーロコル（5次元）（EQ-5D）記述システムとEuroQOL Visual Analogue Scale（EQ-VAS）。
EQ-5Dは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されていました。
各次元には5つのレベルがありました。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。
カテゴリごとの参加者数が報告されました。
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サイクル2、3、4、および最後のサイクルの1日目（サイクル8）（各サイクルは28日です）
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ランダム化コホート：EuroQOL Visual Analogue Scale（EQ-VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル2、3、4、および最後のサイクルの1日目（サイクル8）（各サイクルは28日です）
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EQ-VASは、垂直VASで参加者の自己評価の健康を記録しました。そこでは、エンドポイントは「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」とラベル付けされました。
スケールの範囲は0〜100で、「100」の評価は最高の健康を示し、「0」の評価は最悪の健康を示します。
EQ-VASは、参加者自身の判断を反映する健康結果の定量的尺度として使用されます。
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ベースライン、サイクル2、3、4、および最後のサイクルの1日目（サイクル8）（各サイクルは28日です）
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ランダム化コホート：癌療法の機能的評価のベースライン（事実）結腸直腸症状指数（FCSI）スコアからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル2、3、4、および最後のサイクルの1日目（サイクル8）（各サイクルは28日です）
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FCSIは、症候性反応を評価するための短い臨床的に関連する結腸直腸癌症状のセットでした。
エネルギー、痛み、体重、下痢、吐き気、胃領域の腫れやけいれん、食欲、生活を楽しむ能力、生活の質など、結腸直腸癌に関連する最も重要な症状が含まれていました。
9つの質問を3つのアルゴリズムに組み合わせて、結腸直腸癌の症状、身体的幸福、機能的幸福の3つのドメインに情報を提供しました。
9つのアイテムのそれぞれは、「0」から「4」から「まったくない」まで「非常に真実」まで採点されました。
すべてのアイテムの生のスコアは0〜100スケールに変換され、3つのサブスケールのそれぞれの平均が計算されました。ハイスコアは、改善された状態を示しています。
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ベースライン、サイクル2、3、4、および最後のサイクルの1日目（サイクル8）（各サイクルは28日です）
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安全性の慣らしとランダム化コホート：マグロリマブ濃度と時間
時間枠：事前に：15日目、29、57、113、169日。ポストドーズ：57日目（1時間）
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事前に：15日目、29、57、113、169日。ポストドーズ：57日目（1時間）
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安全性の慣らしとランダム化コホート：抗皮膚抗体抗体（ADA）からマグロリマブの参加者の割合
時間枠：最大36週間
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最大36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fakih MG, Tejani M, Ren X, Landes D, Werneke S, Curtis KK et al. 439TiP A phase II (ph2), randomized study of magrolimab with bevacizumab and FOLFIRI in previously treated patients with advanced inoperable metastatic colorectal cancer (mCRC). Annals of Oncology 2022; 33(7):S735.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (実際)
2024年6月26日
研究の完了 (実際)
2024年6月26日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-587-6156
- 2022-500177-13 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。