以前に治療された進行手術不能転移性結腸直腸癌（mCRC）の参加者におけるFOLFIRI / BEVと一緒に与えられたマグロリマブの研究 (ELEVATE CRC)
2024年4月25日 更新者：Gilead Sciences
治療歴のある手術不能な進行性転移性結腸直腸癌（mCRC）を対象に、ベバシズマブおよび FOLFIRI とベバシズマブおよび FOLFIRI を併用したマグロリマブの安全性と有効性を評価する第 2 相無作為化非盲検試験
この研究の主な目的は次のとおりです: (安全性導入コホート) 安全性と忍容性を評価すること、および第 2 相の推奨用量 (RP2D) および (無作為化コホート) をベバシズマブおよび 5-フルオロウラシルと組み合わせたマグロリマブの有効性を評価すること、イリノテカン、およびロイコボリン（FOLFIRI）は、進行した手術不能な転移性結腸直腸癌（mCRC）の以前に治療を受けた参加者における。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilead Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- メール：GileadClinicalTrials@gilead.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope ( City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center )
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Torrance Memorial Physician Network
-
Santa Monica、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- AdventHealth
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Pennsylvania Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、327203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98103
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Medical Oncology Department
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV)- IRCCS
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana- UO Oncologia Medica
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
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Vicenza、イタリア、36100
- San Bortolo General Hospital- Oncology Department
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-
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Westmead Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
- Southside Cancer Care Centre
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Genesis Care North Shore
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、カナダ、M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、8908
- Institut Català d'Oncologia- Hospital Duran I Reynals
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital HM Sanchinarro
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Dresden、ドイツ、01307
- Carl Gustav Carus Management GMBH
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Munchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Zentrum fur klinische Studien der Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
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Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Besancon
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard - Centre de Lutte contre le Cancer
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Paris、フランス、75012
- Hopital franco brittanique
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Tours、フランス、37000
- CHU de Tours
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San Juan、プエルトリコ、00902
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Hôpital de Jolimont
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Libramont-Chevigny、ベルギー、6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Hong Kong Integrated Oncology Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -チェックポイント阻害剤療法（マイクロサテライト不安定性（MSI）-Hまたはミスマッチ修復欠損（dMMR））に不適格であり、除外される手術不能な転移性結腸直腸癌（mCRC）の以前に治療を受けた個人。
- -組織学的または細胞学的に確認された結腸または直腸に由来する腺癌（虫垂および肛門管の癌を除く） 根治的切除が指示されていない設定で、1回の全身療法またはその後に進行した。 この治療法には、オキサリプラチンとベバシズマブによる 5-FU に基づく化学療法が含まれていたに違いありません。
- -測定可能な疾患（RECIST V1.1基準）。
- 個人は、0または1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- 臨床検査値、血球数：適切なヘモグロビン、好中球、および血小板数
- 十分な肝機能。
- 十分な腎機能。
主な除外基準:
- -化学療法、ホルモン療法、または治験薬を含む以前の抗がん療法 3週間以内またはマグロリマブ投与前の少なくとも4半減期以内（最大4週間）のいずれか短い方。
- -既知のv-rafマウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログB1（BRAF）V600EまたはMSI-H変異またはdMMR。
- 持続性のグレード 2 以上の消化管出血。
- -以前にイリノテカン療法を受けた個人。
- -臨床的に重要な冠動脈疾患または心筋梗塞が含まれる前の6か月以内。
- -グレード1（CTCAEバージョン5.0）を超える末梢神経障害。
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症。
- -急性腸閉塞または部分閉塞、炎症性腸疾患の病歴または小腸の拡大切除。 結腸プロテーゼの存在。
- 未治癒の創傷、活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍、または骨折。
- -腹部瘻、気管食道瘻、その他のグレード4の消化管穿孔、非消化管瘻、または腹腔内膿瘍の病歴 スクリーニングの6か月前。
- コントロールされていない動脈性高血圧症。
- -含める前の6か月の血栓塞栓イベント（例、一過性虚血性脳卒中、脳卒中、くも膜下出血） 抗凝固剤で治療された末梢深部静脈血栓症を除く。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）疾患。 無症候性で安定した、治療されたCNS病変（放射線および/または手術および/または少なくとも4週間コルチコステロイドを受けていない他のCNSに向けられた治療）を持つ個人は許可されます。
- -赤血球（RBC）輸血依存症。スクリーニング前の4週間に2単位以上のパックRBC輸血が必要であると定義されています。
- -過去3か月間の溶血性貧血、自己免疫性血小板減少症、またはエバンス症候群の病歴。
- -治験薬、代謝物、または製剤賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- -既知の遺伝性または後天性出血性疾患。
- -研究者およびスポンサーによって評価された重大な疾患または病状は、研究への参加のリスクと利益の比率を大幅に増加させます。
- 第二の悪性腫瘍、ただし治療を受けた基底細胞がんまたは限局性扁平上皮がん、または限局性前立腺がんを除く。
- コントロールされていない胸水。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Safety Run-in Cohort: マグロリマブ + ベバシズマブ + FOLFIRI
参加者は、+ ベバシズマブ (2 週間ごとに 5 mg/kg) + FOLFIRI (イリノテカン 180 mg/m^2 + ロイコボリン 400 mg/m^2 + フルオロウラシル 400 mg/m^2 ボーラス、続いて 2400 mg/m^2 を 28 日サイクルの 1、2、15、および 16 日目に連続投与)。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
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実験的：無作為化コホート: マグロリマブ + ベバシズマブ + FOLFIRI
参加者は、ベバシズマブ（2 週間ごとに 5 mg/kg）+ FOLFIRI（イリノテカン 180 mg/m^2 + ロイコボリン 400 mg/m^2 + フルオロウラシル 400 mg）と組み合わせたマグロリマブのセーフティ ランイン コホートで決定された RP2D を受け取ります/m^2 ボーラスに続いて、28 日サイクルの 1、2、15、および 16 日目に 2400 mg/m^2 を連続投与します)。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
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アクティブコンパレータ：無作為化コホート: ベバシズマブ + FOLFIRI
参加者は、ベバシズマブ (2 週間ごとに 5 mg/kg) + FOLFIRI (イリノテカン 180 mg/m^2 + ロイコボリン 400 mg/m^2 + フルオロウラシル 400 mg/m^2 ボーラス、続いて 2400 mg/m^2 を継続的に受けます。 28 日サイクルの 1、2、15、および 16 日目）。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性慣らしコホート：国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0によると、用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から28日まで
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初回投与日から28日まで
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Safety Run-in Cohort: NCI-CTCAE バージョン 5.0 による有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日 最長 3 年
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初回投与日 最長 3 年
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Safety Run-in Cohort: NCI-CTCAE バージョン 5.0 による検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日 最長 3 年
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初回投与日 最長 3 年
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無作為化コホート：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用した治験責任医師の評価によって決定される無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年まで
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PFS は、無作為化の日から、記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最も早い日までの時間として定義されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化コホート: RECIST バージョン 1.1 を使用した治験責任医師の評価によって決定される客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
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確認済み ORR は、少なくとも 28 日間離れた 2 つの連続した評価で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
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3年まで
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無作為化コホート: RECIST バージョン 1.1 に従って治験責任医師によって評価された応答期間 (DOR)
時間枠：3年まで
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DOR は、CR または PR の最初の文書化から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日付までの時間として定義されます。
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3年まで
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無作為化コホート: 全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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3年まで
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無作為化コホート: 生活の質に関する調査および治療のための欧州機構のベースラインからの変化 - コア調査票 EORTC-QLQ-C30 スコア
時間枠：ベースライン、最長 3 年
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するためのアンケートであり、30 の質問 (項目) で構成され、5 つの機能スケール、1 つのグローバルヘルスステータススケール、3 つの症状スケール、および 6 つの単一項目があります。
QLQ-C30 のスコアリングは、QLQ-C30 スコアリング マニュアルに従って実行されます。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
機能スケールと全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能のレベルが高い (つまり、参加者の状態が良い) ことを示し、症状スケールと単一項目スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高い (つまり、参加者の状態が悪い) ことを示します。参加者）。
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ベースライン、最長 3 年
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無作為化コホート: 5 レベルの EuroQol 5 ディメンション アンケート (EQ-5D-5L) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長 3 年
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EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用するための機器です。EQ-5D-5L は、EuroQoL (5 次元) (EQ-5D) 記述システムと EuroQoL ビジュアル アナログ スケール (EQ- VAS)。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
評価は垂直 VAS に記録され、エンドポイントには、考えられる最高の健全性状態が 100 (上) であり、考えられる最悪の健全性状態が 0 (下) とラベル付けされています。
EQ-VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、最長 3 年
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無作為化コホート: がん治療の機能評価 (FACT) 結腸直腸症状指数 (FCSI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長 3 年
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FCSI は、症状に対する反応を評価するための、臨床的に関連する結腸直腸がんの簡潔な症状のセットです。 エネルギー、痛み、体重、下痢、吐き気、胃の腫れやけいれん、食欲、人生を楽しむ能力、全体的な生活の質など、結腸直腸がんに関連する最も重要な症状で構成されています。 9 つの質問を 3 つのアルゴリズムに組み合わせて、結腸直腸がんの症状、身体的健康、機能的健康の 3 つの領域に関する情報を提供します。 9 つの項目のそれぞれは、「まったく当てはまらない」から「非常に当てはまる」までを表す「0」から「4」まで採点されます。 すべての項目の生のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換され、3 つのサブスケールのそれぞれの平均が計算されます。高得点は改善された状態を示します。 |
ベースライン、最長 3 年
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安全性の慣らしおよび無作為化コホート：マグロリマブ濃度対時間
時間枠：治療終了まで（約3年）
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治療終了まで（約3年）
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安全性の慣らしおよび無作為化コホート：マグロリマブに対する抗薬物抗体（ADA）
時間枠：治療終了まで（約3年）
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治療終了まで（約3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-587-6156
- 2022-500177-13 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性結腸直腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ