Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Magrolimab givet sammen med FOLFIRI/BEV hos deltagere med tidligere behandlet avanceret inoperabel metastatisk kolorektal cancer (mCRC) (ELEVATE CRC)

27. juni 2025 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Magrolimab i kombination med Bevacizumab og FOLFIRI versus Bevacizumab og FOLFIRI i tidligere behandlet avanceret inoperabel metastatisk kolorektal cancer (mCRC)

De primære mål for denne undersøgelse er: (sikkerhedsindkøringskohorte) at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og (randomiseret kohorte) for at evaluere effekten af ​​magrolimab i kombination med bevacizumab og 5-fluorouracil, irinotecan og leucovorin (FOLFIRI) hos tidligere behandlede deltagere med avanceret inoperabel metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Westmead Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope ( City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center )
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Pennsylvania Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 327203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Besancon
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard - Centre de Lutte contre le Cancer
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital franco brittanique
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHU de Tours
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Medical Oncology Department
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)- IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana- UO Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
      • Vicenza, Italien, 36100
        • San Bortolo General Hospital- Oncology Department
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8908
        • Institut Català d'Oncologia- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Carl Gustav Carus Management GMBH
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Zentrum fur klinische Studien der Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tidligere behandlede personer med inoperabel metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som ikke er berettiget til checkpoint-hæmmerterapi (mikrosatellitinstabilitet (MSI)-H eller mismatch repair deficient (dMMR) og er udelukket).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom med oprindelse i tyktarmen eller endetarmen (eksklusive blindtarms- og analcancer), som har udviklet sig på eller efter 1 tidligere systemisk behandling i de omgivelser, hvor kurativ resektion ikke er indiceret. Denne behandling skal have omfattet kemoterapi baseret på 5-FU med oxaliplatin og enten bevacizumab, eller til patienter med RAS-vildtype- og venstresidede tumorer, bevacizumab eller cetuximab eller panitumumab.
  • Målbar sygdom (RECIST V1.1-kriterier).
  • Individer skal have en østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Laboratoriemålinger, blodtal: tilstrækkeligt hæmoglobin-, neutrofil- og blodpladetal
  • Tilstrækkelig leverfunktion.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående kræftbehandling inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller forsøgsmidler inden for 3 uger eller inden for mindst 4 halveringstider før magrolimab-dosering (op til maksimalt 4 uger), alt efter hvad der er kortest.
  • Kendte v-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) V600E eller MSI-H mutationer eller dMMR.
  • Vedvarende grad 2 eller mere gastrointestinal blødning.
  • Personer med tidligere behandling med irinotecan.
  • Klinisk signifikant koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før inklusion.
  • Perifer neuropati af mere end grad 1 (CTCAE version 5.0).
  • Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
  • Akut intestinal obstruktion eller subobstruktion, historie med inflammatorisk tarmsygdom eller udvidet resektion af tyndtarmen. Tilstedeværelse af en tyktarmsprotese.
  • Uhelet sår, aktivt mave- eller duodenalsår eller knoglebrud.
  • Anamnese med abdominale fistler, trachea-øsofageale fistler, andre grad 4 gastrointestinale perforationer, ikke-nongastrointestinale fistler eller intraabdominale bylder 6 måneder før screening.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension.
  • Tromboembolisk hændelse i 6 måneder før inklusion (f.eks. forbigående iskæmisk slagtilfælde, slagtilfælde, subaraknoidal blødning) undtagen perifer dyb venetrombose behandlet med antikoagulantia.
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) sygdom. Personer med asymptomatiske og stabile, behandlede CNS-læsioner (stråling og/eller kirurgi og/eller anden CNS-styret behandling, som ikke har fået kortikosteroider i mindst 4 uger) er tilladt.
  • Transfusionsafhængighed af røde blodlegemer (RBC), defineret som at kræve mere end 2 enheder pakkede RBC-transfusioner i løbet af den 4-ugers periode forud for screening.
  • Anamnese med hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni eller Evans syndrom inden for de sidste 3 måneder.
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffet.
  • Kendte arvelige eller erhvervede blødningslidelser.
  • Betydelig sygdom eller medicinske tilstande, som vurderet af investigator og sponsor, der ville øge risiko-benefit-forholdet væsentligt ved at deltage i undersøgelsen.
  • Anden malignitet, undtagen behandlede basalcelle- eller lokaliserede pladehudcarcinomer eller lokaliseret prostatacancer.
  • Ukontrolleret pleural effusion.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsopkørsel: Magrolimab + Bevacizumab + Folfiri

Deltagerne vil modtage Magrolimab + bevacizumab + Folfiri som nævnt nedenfor:

  • Magrolimab 1 mg/kg på cyklus 1 dag 1; 30 mg/kg, hver uge (QW), der begynder på dag 8 og for de næste 6 doser (cyklus 1 dag 8, 15 og 22, og cyklus 2 dage 1, 8, 15 og 22); 30 mg/kg, hver 2. uge (Q2W), der begynder 1 uge efter den sidste ugentlige 30 mg/kg dosis (startcyklus 3 dag 1 og fremover) for hver 28-dages cyklus.
  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (dag 1 og 15) af hver 28-dages cyklus.
  • FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus på første dag, efterfulgt af 2400 mg/m^2 i løbet af de næste 46 timer, Q2W (dag 1 og 15) af hver 28-dages cykel.
Medicin: Magrolimab
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Bevacizumab
Administreret intravenøs infusion
Medicin: Irinotecan
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • CAMPTOSAR®
Medicin: Fluorouracil
Administreret intravenøs infusion
Medicin: Leucovorin
Administreret intravenøs infusion
Eksperimentel: Randomiseret kohort: Magrolimab + bevacizumab + folfiri

Deltagerne vil modtage Magrolimab + bevacizumab + Folfiri som nævnt nedenfor:

  • Magrolimab 1 mg/kg på cyklus 1 dag 1; 30 mg/kg, QW begyndende på dag 8 og for de næste 6 doser (cyklus 1 dag 8, 15 og 22, og cyklus 2 dage 1, 8, 15 og 22); 30 mg/kg, Q2W Begynding 1 uge efter den sidste ugentlige 30 mg/kg dosis (startcyklus 3 dag 1 og fremefter) for hver 28-dages cyklus.
  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (dag 1 og 15) af hver 28-dages cyklus.
  • FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus på første dag, efterfulgt af 2400 mg/m^2 i løbet af de næste 46 timer, Q2W (dag 1 og 15) af hver 28-dages cykel.
Medicin: Magrolimab
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Bevacizumab
Administreret intravenøs infusion
Medicin: Irinotecan
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • CAMPTOSAR®
Medicin: Fluorouracil
Administreret intravenøs infusion
Medicin: Leucovorin
Administreret intravenøs infusion
Aktiv komparator: Randomiseret kohort: bevacizumab + folfiri

Deltagerne vil modtage bevacizumab + folfiri som nævnt nedenfor:

  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (dag 1 og 15) af hver 28-dages cyklus.
  • FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus på første dag, efterfulgt af 2400 mg/m^2 i løbet af de næste 46 timer, Q2W (dag 1 og 15) af hver 28-dages cykel.
Medicin: Bevacizumab
Administreret intravenøs infusion
Medicin: Irinotecan
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • CAMPTOSAR®
Medicin: Fluorouracil
Administreret intravenøs infusion
Medicin: Leucovorin
Administreret intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsopkøbskohort: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS) i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Første dosisdato op til 28 dage

DLT blev defineret som enhver,

  • Grad 3 eller højere hæmatologisk toksicitet inklusive, alvorlig hæmolytisk anæmi, grad 4 neutropeni, der varer> 7 dage

  • Et begivenhedsmøde HY's lovkriterier:

    • Behandling-opstillingsalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) elevation (≥ 3 x uln) og,,
    • Behandlingsvingerisk total bilirubinhøjde (> 2 x Uln) og fravær af kolestase (defineret som alkalisk phosphatase <2 x Uln) og
    • Ingen anden god forklaring på skaden (hepatitis A, B, C eller anden viral leverskade, indtagelse af alkohol, kongestiv hjertesvigt, forværring af levermetastaser, hæmolyse))
  • Grad 3 eller højere ikke-hematologisk toksicitet, der er forværret i sværhedsgrad fra forbehandlingsbaseline i DLT-vurderingsperioden
  • Grad 3 træthed varig> 7 dage
  • Efter efterforskerens mening var AE i det mindste muligvis relateret til Magrolimab
Første dosisdato op til 28 dage
Sikkerhedsopkøbskohort: Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger (AES) i henhold til NCI-CTCAE version 5.0
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (op til 36 uger) plus 30 dage
Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som enhver AE, der blev påbegyndt på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin op til datoen for sidste dosis af studiebehandling plus 30 dage eller dagen før påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der kom først. En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et undersøgelsesmedicin, der ikke nødvendigvis havde et årsagssammenhæng med behandlingen.
Første dosisdato op til sidste dosisdato (op til 36 uger) plus 30 dage
Sikkerhedsopkøbskohort: Procentdel af deltagere, der oplever laboratorie abnormiteter ifølge NCI-CTCAE version 5.0
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (op til 36 uger) plus 30 dage
Behandlings-opstående laboratorie abnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst 1 toksicitetskvalitet efter datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin op til datoen for sidste dosis af studiebehandling plus 30 dage eller dagen før påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der kom først.
Første dosisdato op til sidste dosisdato (op til 36 uger) plus 30 dage
Randomiseret kohort: Progression-fri overlevelse (PFS) som bestemt ved efterforskervurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 83,4 uger

PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression (PD) som bestemt ved efterforskningsvurdering ved anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, uanset hvad der skete først. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som referencen den mindste sum på undersøgelsen (dette inkluderer baseline -summen, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.

Kaplan-meier (KM) estimater blev anvendt i udgangsmålingsanalyse.
Op til 83,4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseret kohort: Objektiv svarprocent (ORR) som bestemt af efterforskervurderingen ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 83,4 uger

ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), der blev bekræftet mindst 4 uger efter den indledende dokumentation af responsen, som bestemt af efterforskervurderingen pr. RECIST, version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre.

Clopper-Pearson-estimater blev anvendt i udgangsforanstaltningsanalyse. Procentdelene blev afrundet.
Op til 83,4 uger
Randomiseret kohort: varighed af respons (DOR) som bestemt af efterforskervurderingen pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 83,4 uger

DOR blev defineret som tid fra første dokumentation af CR eller PR til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression som bestemt ved efterforskervurdering pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. PD blev defineret i resultatmål nr. 4. CR og PR blev defineret i resultatmål nr. 5.

KM -estimater blev anvendt i udfaldsmålingsanalyse.
Op til 83,4 uger
Randomiseret kohort: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 83,4 uger
OS blev defineret som tid fra datoen for randomisering til død af enhver årsag. KM -estimater blev anvendt i udfaldsmålingsanalyse.
Op til 83,4 uger
Randomiseret kohort: Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema (QLQ)-Core-spørgeskema EORTC-QLQ-C30 score
Tidsramme: Baseline, dag 1 af cykler 2, 3, 4 og sidste cyklus (cyklus 8) (hver cyklus var på 28 dage)
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema for livskvalitet (QOL) for kræftdeltagere, der har 30 genstande. 5 Funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkast og smerter) og 6 enkelt genstande (dyspnø, søvnløshed, appetit, konstipation, diarrhea og økonomiske vanskeligheder). Scoring af QLQ-C30 blev udført i henhold til QLQ-C30 scoringsvejledning. Alle skalaer og målinger af enkeltemner varierer i score fra 0 til 100. Højere score for de fungerende skalaer og den globale sundhedsstatus betegner et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af deltageren), mens højere score på symptomet og enkeltemnerne skalaer indikerede et højere niveau af symptomer (dvs. en værre tilstand af deltageren).
Baseline, dag 1 af cykler 2, 3, 4 og sidste cyklus (cyklus 8) (hver cyklus var på 28 dage)
Randomiseret kohort: Antal deltagere med 5-niveau Euroqol 5 Dimensions Spørgeskema (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Dag 1 af cykler 2, 3, 4 og sidste cyklus (cyklus 8) (hver cyklus er på 28 dage)
EQ-5D-5L var et instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet. EQ-5D-5L bestod af 2 sektioner: Euroqol (5 dimensioner) (EQ-5D) beskrivende system og Euroqol Visual Analogue Scale (EQ-VAS). EQ-5D omfattede følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension havde 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Antal deltagere pr. Kategori blev rapporteret.
Dag 1 af cykler 2, 3, 4 og sidste cyklus (cyklus 8) (hver cyklus er på 28 dage)
Randomiseret kohort: Skift fra baseline i Euroqol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) score
Tidsramme: Baseline, dag 1 af cykler 2, 3, 4 og sidste cyklus (cyklus 8) (hver cyklus er på 28 dage)
EQ-VAS registrerede deltagernes selvklassificerede helbred på en lodret VAS, hvor slutpunkterne blev mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig" og "det værste helbred, du kan forestille dig." Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor '100' -rating betegner det bedste helbred, og '0' -rating betegner det værste helbred. EQ-VAS bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, der afspejler deltagernes egen vurdering.
Baseline, dag 1 af cykler 2, 3, 4 og sidste cyklus (cyklus 8) (hver cyklus er på 28 dage)
Randomiseret kohort: Skift fra baseline for den funktionelle vurdering af kræftterapi (FACT) kolorektal symptomindeks (FCSI) score
Tidsramme: Baseline, dag 1 af cykler 2, 3, 4 og sidste cyklus (cyklus 8) (hver cyklus er på 28 dage)
FCSI var et sæt korte, klinisk relevante kolorektale kræftsymptomer til vurdering af symptomatisk respons. Det omfattede de vigtigste symptomer forbundet med kolorektal kræft, herunder energi, smerte, vægt, diarré, kvalme, hævelse eller kramper i maven, appetit, evne til at nyde livet og den samlede livskvalitet. De 9 spørgsmål blev kombineret i tre algoritmer for at give information til 3 domæner: kolorektal kræftsymptomer, fysisk velvære og funktionel velvære. Hver af de 9 varer blev scoret fra "0" til "4", der repræsenterer "slet ikke" igennem til "meget sandt". Den rå score for alle genstande blev omdannet til en skala på 0-100, og gennemsnittet for hver af de 3 underskalaer blev beregnet; Høj score illustrerede en forbedret tilstand.
Baseline, dag 1 af cykler 2, 3, 4 og sidste cyklus (cyklus 8) (hver cyklus er på 28 dage)
Sikkerhedsopkørsel og randomiserede kohorter: Magrolimab-koncentration versus tid
Tidsramme: Predose: Dag 15, 29, 57, 113 og 169; Postdose: Dag 57 (1 time)
Predose: Dag 15, 29, 57, 113 og 169; Postdose: Dag 57 (1 time)
Sikkerhedsopkørsel og randomiserede kohorter: Procentdel af deltagere med antidrug antistoffer (ADA) til Magrolimab
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Fakih MG, Tejani M, Ren X, Landes D, Werneke S, Curtis KK et al. 439TiP A phase II (ph2), randomized study of magrolimab with bevacizumab and FOLFIRI in previously treated patients with advanced inoperable metastatic colorectal cancer (mCRC). Annals of Oncology 2022; 33(7):S735.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-587-6156
  • 2022-500177-13 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Magrolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner