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Studio di Magrolimab somministrato insieme a FOLFIRI/BEV in partecipanti con carcinoma colorettale metastatico avanzato inoperabile (mCRC) precedentemente trattato (ELEVATE CRC)

27 giugno 2025 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di Magrolimab in combinazione con Bevacizumab e FOLFIRI rispetto a Bevacizumab e FOLFIRI nel carcinoma colorettale metastatico avanzato inoperabile (mCRC) precedentemente trattato

Gli obiettivi primari di questo studio sono: (coorte run-in di sicurezza) per valutare la sicurezza e la tollerabilità e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e (coorte randomizzata) per valutare l'efficacia di magrolimab in combinazione con bevacizumab e 5-fluorouracile, irinotecan e leucovorin (FOLFIRI) in partecipanti precedentemente trattati con carcinoma colorettale metastatico avanzato inoperabile (mCRC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Westmead Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgio
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Libramont-Chevigny, Belgio, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Besancon
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard - Centre de Lutte contre le Cancer
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital franco brittanique
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU de Tours
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Carl Gustav Carus Management GMBH
      • Munchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Zentrum fur klinische Studien der Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Medical Oncology Department
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)- IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana- UO Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
      • Vicenza, Italia, 36100
        • San Bortolo General Hospital- Oncology Department
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 8908
        • Institut Català d'Oncologia- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope ( City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center )
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pennsylvania Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 327203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Individui precedentemente trattati con carcinoma colorettale metastatico inoperabile (mCRC) che non sono idonei per la terapia con inibitori del checkpoint (instabilità dei microsatelliti (MSI) -H o deficit di riparazione del mismatch (dMMR) e sono esclusi).
  • Adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente originato nel colon o nel retto (esclusi i tumori dell'appendice e del canale anale) che sono progrediti durante o dopo 1 precedente terapia sistemica nel contesto in cui la resezione curativa non è indicata. Questa terapia deve aver incluso la chemioterapia a base di 5-FU con oxaliplatino e bevacizumab, o per i pazienti con RAS wild-type e tumori del lato sinistro, bevacizumab o cetuximab o panitumumab.
  • Malattia misurabile (criteri RECIST V1.1).
  • Gli individui devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Misurazioni di laboratorio, conta ematica: conta adeguata di emoglobina, neutrofili e piastrine
  • Adeguata funzionalità epatica.
  • Adeguata funzionalità renale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale inclusa chemioterapia, terapia ormonale o agenti sperimentali entro 3 settimane o entro almeno 4 emivite prima della somministrazione di magrolimab (fino a un massimo di 4 settimane), a seconda di quale sia la più breve.
  • Mutazioni note dell'omologo virale dell'oncogene B1 (BRAF) V600E del sarcoma murino v-raf o MSI-H o dMMR.
  • Sanguinamento gastrointestinale persistente di grado 2 o superiore.
  • Soggetti con precedente terapia con irinotecan.
  • - Malattia coronarica clinicamente significativa o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inclusione.
  • Neuropatia periferica di grado superiore a 1 (CTCAE versione 5.0).
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi.
  • Ostruzione intestinale acuta o subostruzione, anamnesi di malattia infiammatoria intestinale o resezione estesa dell'intestino tenue. Presenza di una protesi del colon.
  • Ferita non cicatrizzata, ulcera gastrica o duodenale attiva o frattura ossea.
  • Storia di fistole addominali, fistole trachea-esofagee, qualsiasi altra perforazione gastrointestinale di grado 4, fistole non gastrointestinali o ascessi intra-addominali 6 mesi prima dello screening.
  • Ipertensione arteriosa incontrollata.
  • Evento tromboembolico nei 6 mesi precedenti l'inclusione (p. es., ictus ischemico transitorio, ictus, emorragia subaracnoidea) eccetto trombosi venosa profonda periferica trattata con anticoagulanti.
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC). Sono ammessi individui con lesioni del SNC asintomatiche e stabili, trattate (radiazioni e/o interventi chirurgici e/o altre terapie dirette al SNC che non hanno ricevuto corticosteroidi per almeno 4 settimane).
  • Dipendenza da trasfusione di globuli rossi (RBC), definita come la necessità di più di 2 unità di trasfusioni di globuli rossi concentrati durante il periodo di 4 settimane prima dello screening.
  • Storia di anemia emolitica, trombocitopenia autoimmune o sindrome di Evans negli ultimi 3 mesi.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai metaboliti o all'eccipiente della formulazione.
  • Disturbi emorragici ereditari o acquisiti noti.
  • - Malattia o condizioni mediche significative, valutate dallo sperimentatore e dallo sponsor, che aumenterebbero sostanzialmente il rapporto rischio-beneficio della partecipazione allo studio.
  • Secondo tumore maligno, ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali o squamosi localizzati trattati o del carcinoma prostatico localizzato.
  • Versamento pleurico incontrollato.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte in corsa di sicurezza: MagRolimab + Bevacizumab + Folfiri

I partecipanti riceveranno MagRolimab + Bevacizumab + Folfiri come menzionato di seguito:

  • Magrolimb 1 mg/kg sul ciclo 1 giorno 1; 30 mg/kg, ogni settimana (QW) a partire dal giorno 8 e per le successive 6 dosi (ciclo 1 giorni 8, 15 e 22 e ciclo 2 giorni 1, 8, 15 e 22); 30 mg/kg, ogni 2 settimane (Q2W) a partire da 1 settimana dopo l'ultima dose settimanale di 30 mg/kg (ciclo di partenza 3 giorni in poi) per ogni ciclo di 28 giorni.
  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (giorni 1 e 15) di ogni ciclo di 28 giorni.
  • Folfiri (Irinotecan 180 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolo il primo giorno, seguito da 2400 mg/m^2 nelle successive 46 ore, Q2W (giorni 1 e 15) di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Magrolocab
Infusione endovenosa somministrata
Altri nomi:
  • GS-4721
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa somministrata
Droga: Irinotecan
Infusione endovenosa somministrata
Altri nomi:
  • CAMPTOSAR®
Droga: Fluorouracile
Infusione endovenosa somministrata
Droga: Leucovorin
Infusione endovenosa somministrata
Sperimentale: Coorte randomizzata: MagroLimab + bevacizumab + folfiri

I partecipanti riceveranno MagRolimab + Bevacizumab + Folfiri come menzionato di seguito:

  • Magrolimb 1 mg/kg sul ciclo 1 giorno 1; 30 mg/kg, QW a partire dal giorno 8 e per le successive 6 dosi (ciclo 1 giorni 8, 15 e 22 e ciclo 2 giorni 1, 8, 15 e 22); 30 mg/kg, Q2W a partire da 1 settimana dopo l'ultima dose settimanale di 30 mg/kg (ciclo di partenza 3 giorni in poi) per ogni ciclo di 28 giorni.
  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (giorni 1 e 15) di ogni ciclo di 28 giorni.
  • Folfiri (Irinotecan 180 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolo il primo giorno, seguito da 2400 mg/m^2 nelle successive 46 ore, Q2W (giorni 1 e 15) di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Magrolocab
Infusione endovenosa somministrata
Altri nomi:
  • GS-4721
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa somministrata
Droga: Irinotecan
Infusione endovenosa somministrata
Altri nomi:
  • CAMPTOSAR®
Droga: Fluorouracile
Infusione endovenosa somministrata
Droga: Leucovorin
Infusione endovenosa somministrata
Comparatore attivo: Coorte randomizzata: bevacizumab + folfiri

I partecipanti riceveranno bevacizumab + folfiri come menzionato di seguito:

  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (giorni 1 e 15) di ogni ciclo di 28 giorni.
  • Folfiri (Irinotecan 180 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolo il primo giorno, seguito da 2400 mg/m^2 nelle successive 46 ore, Q2W (giorni 1 e 15) di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa somministrata
Droga: Irinotecan
Infusione endovenosa somministrata
Altri nomi:
  • CAMPTOSAR®
Droga: Fluorouracile
Infusione endovenosa somministrata
Droga: Leucovorin
Infusione endovenosa somministrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte di sicurezza di sicurezza: numero di partecipanti che vivono tossicità dose-limitanti (DLT) secondo il National Cancer Institute (NCI) Criteri di terminologia comune per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Prima data dose fino a 28 giorni

DLT è stato definito come qualsiasi,

  • Tossicità ematologica di grado 3 o superiore, compresa l'anemia emolitica grave, neutropenia di grado 4 di gravità> 7 giorni

  • Un evento che incontra i criteri di legge di Hy:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) (AST) emergenti del trattamento (≥ 3 x Uln) e,
    • Elevazione totale di bilirubina totale del trattamento (> 2 x Uln) e assenza di colestasi (definita come fosfatasi alcalina <2 x Uln) e
    • Nessun'altra buona spiegazione per la lesione (epatite A, B, C o altre lesioni epatiche virali, ingestione di alcol, insufficienza cardiaca congestizia, peggioramento delle metastasi epatiche, emolisi)))
  • Tossicità non ematologica di grado 3 o superiore che è peggiorata nella gravità dal basale del pretrattamento durante il periodo di valutazione DLT
  • Affaticamento di grado 3 Lungo> 7 giorni
  • Secondo l'opinione dell'investigatore, l'AE era almeno probabilmente correlato a Magrolocab
Prima data dose fino a 28 giorni
Coorte di sicurezza di sicurezza: percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi (AES) secondo la versione 5.0 NCI-CTCAE
Lasso di tempo: Prima dose data fino all'ultima dose (fino a 36 settimane) più 30 giorni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) sono stati definiti come qualsiasi AE che è iniziata o dopo la data della prima dose di dose di studio fino alla data dell'ultima dose di trattamento dello studio più 30 giorni o il giorno prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale sia arrivata prima. Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un farmaco di studio che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Prima dose data fino all'ultima dose (fino a 36 settimane) più 30 giorni
Coorte di sicurezza di sicurezza: percentuale di partecipanti che vivono anomalie di laboratorio secondo la versione 5.0 NCI-CTCAE
Lasso di tempo: Prima dose data fino all'ultima dose (fino a 36 settimane) più 30 giorni
Le anomalie del laboratorio emergenti del trattamento sono state definite come valori che aumentano almeno 1 grado di tossicità dopo la data della prima dose di farmaco di studio fino alla data dell'ultima dose di trattamento dello studio più 30 giorni o il giorno prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificato per primo.
Prima dose data fino all'ultima dose (fino a 36 settimane) più 30 giorni
Coorte randomizzata: sopravvivenza libera da progressione (PFS) come determinato dalla valutazione dell'investigatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 83,4 settimane

La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia documentata (PD) determinata dalla valutazione dello investigatore usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.

Le stime di Kaplan-Meier (KM) sono state utilizzate nell'analisi delle misure di risultato.
Fino a 83,4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte randomizzata: tasso di risposta obiettivo (ORR) come determinato dalla valutazione dell'investigatore usando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 83,4 settimane

ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) che è stata confermata almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale di risposta, come determinato dalla valutazione dello investigatore per RECIST, versione 1.1. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Le stime di Clopper-Pearson sono state utilizzate nell'analisi delle misure di risultato. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 83,4 settimane
Coorte randomizzata: durata della risposta (DOR) come determinata dalla valutazione dell'investigatore per RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 83,4 settimane

DOR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima data della progressione della malattia documentata, come determinato dalla valutazione degli investigatori, per RECIST V1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Il PD è stato definito nella misura di risultato n. 4. CR e PR sono stati definiti nella misura di risultato n. 5.

Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi delle misure di risultato.
Fino a 83,4 settimane
Coorte randomizzata: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 83,4 settimane
L'OS è stato definito come tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi delle misure di risultato.
Fino a 83,4 settimane
Coorte randomizzata: cambiamento dal basale dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (QLQ)-Core questionario EORTC-QLQ-C30 Punteggio
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4 e ultimo ciclo (ciclo 8) (ogni ciclo era di 28 giorni)
EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) per i partecipanti al cancro, che ha 30 articoli. 5 scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Il punteggio del QLQ-C30 è stato eseguito secondo il manuale di punteggio QLQ-C30. Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano da 0 a 100. Il punteggio più elevato per le scale funzionanti e lo stato di salute globale indicano un livello migliore di funzionamento (cioè uno stato migliore del partecipante), mentre i punteggi più alti sulle scale del sintomo e del singolo elemento hanno indicato un livello più elevato di sintomi (cioè uno stato peggiore del partecipante).
Basale, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4 e ultimo ciclo (ciclo 8) (ogni ciclo era di 28 giorni)
Coorte randomizzata: numero di partecipanti con punteggio Euroqol 5 Dimensions Problema a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 2, 3, 4 e ultimo ciclo (ciclo 8) (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'EQ-5D-5L era uno strumento da utilizzare come misura del risultato della salute. L'EQ-5D-5L consisteva in 2 sezioni: sistema descrittivo EuroQOL (5 dimensioni) (EQ-5D) e la scala analogica visiva EuroQOL (EQ-VAS). L'EQ-5D comprendeva le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione aveva 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti per categoria.
Giorno 1 dei cicli 2, 3, 4 e ultimo ciclo (ciclo 8) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Coorte randomizzata: variazione del punteggio di base nella scala analogica visiva euroqol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4 e ultimo ciclo (ciclo 8) (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'EQ-VAS ha registrato la salute auto-valutata dei partecipanti su un VAS verticale, in cui gli endpoint sono stati etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". La scala varia da 0 a 100, dove la valutazione "100" indica la valutazione migliore e "0" indica la peggiore salute. L'EQ-VAS è usato come misura quantitativa del risultato della salute che riflette il giudizio dei partecipanti.
Basale, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4 e ultimo ciclo (ciclo 8) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Coorte randomizzata: variazione dal basale della valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) Punteggio dei sintomi del colon -retto (FCSI)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4 e ultimo ciclo (ciclo 8) (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'FCSI era una serie di brevi sintomi di carcinoma del colon -retto per valutare la risposta sintomatica. Comprendeva i sintomi più importanti associati al carcinoma del colon -retto, tra cui energia, dolore, peso, diarrea, nausea, gonfiore o crampi nell'area dello stomaco, appetito, capacità di godersi la vita e qualità generale della vita. Le 9 domande sono state combinate in tre algoritmi per fornire informazioni per 3 settori: sintomi del cancro del colon-retto, benessere fisico e benessere funzionale. Ognuno dei 9 articoli è stato valutato da "0" a "4" che rappresenta "per niente" fino a "molto vero". Il punteggio grezzo per tutti gli articoli è stato trasformato in una scala 0-100 e è stata calcolata la media per ciascuna delle 3 sottoscale; I punteggi alti hanno illustrato uno stato migliorato.
Basale, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4 e ultimo ciclo (ciclo 8) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Coorti di sicurezza e randomizzati: concentrazione di Magrolimb contro tempo
Lasso di tempo: Predose: giorno 15, 29, 57, 113 e 169; Postdose: giorno 57 (1 ora)
Predose: giorno 15, 29, 57, 113 e 169; Postdose: giorno 57 (1 ora)
Coorti di corsa di sicurezza e randomizzati: percentuale di partecipanti con anticorpi antidrug (ADA) a MagroLimab
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Fakih MG, Tejani M, Ren X, Landes D, Werneke S, Curtis KK et al. 439TiP A phase II (ph2), randomized study of magrolimab with bevacizumab and FOLFIRI in previously treated patients with advanced inoperable metastatic colorectal cancer (mCRC). Annals of Oncology 2022; 33(7):S735.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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  • GS-US-587-6156
  • 2022-500177-13 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

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