Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus magrolimabista, jota annettiin yhdessä FOLFIRI/BEV:n kanssa osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt leikkauskelvoton metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC) (ELEVATE CRC)

perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan magrolimabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä bevasitsumabin ja FOLFIRI:n kanssa verrattuna bevasitsumabiin ja FOLFIRIin aiemmin hoidetussa pitkälle edenneessä, operatiivisessa metastaattisessa kolorektaalisyövässä (mCRC)

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (turvallisuusajokohortti) arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja (satunnaistettu kohortti) arvioida magrolimabin tehokkuutta yhdessä bevasitsumabin ja 5-fluorourasiilin kanssa, irinotekaania ja leukovoriinia (FOLFIRI) aiemmin hoidetuilla osallistujilla, joilla oli pitkälle edennyt leikkauskelvoton metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Westmead Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 8908
        • Institut Català d'Oncologia- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Medical Oncology Department
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)- IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana- UO Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
      • Vicenza, Italia, 36100
        • San Bortolo General Hospital- Oncology Department
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Besancon
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard - Centre de Lutte contre le Cancer
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital franco brittanique
      • Tours, Ranska, 37000
        • CHU de Tours
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Carl Gustav Carus Management GMBH
      • Munchen, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Zentrum fur klinische Studien der Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope ( City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center )
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Pennsylvania Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 327203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98103
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aiemmin hoidetut henkilöt, joilla on leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC), jotka eivät ole kelvollisia tarkistuspisteen estäjähoitoon (mikrosatelliittien epävakaus (MSI)-H tai epäsopivuuskorjauspuutos (dMMR) ja joita ei oteta huomioon).
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolesta peräisin oleva adenokarsinooma (lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja peräaukon syöpää), joka on edennyt yhden aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen tilanteessa, jossa parantavaa resektiota ei ole aiheellista tehdä. Tähän hoitoon on täytynyt sisältyä 5-FU:han perustuva kemoterapia oksaliplatiinin ja joko bevasitsumabin kanssa, tai potilaille, joilla on villityypin ja vasemmanpuoleisia kasvaimia RAS:lla, bevasitsumabi tai setuksimabi tai panitumumabi.
  • Mitattavissa oleva sairaus (RECIST V1.1 -kriteerit).
  • Yksilöillä on oltava itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytaso 0 tai 1.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Laboratoriomittaukset, veriarvot: riittävä hemoglobiini-, neutrofiili- ja verihiutaleiden määrä
  • Riittävä maksan toiminta.
  • Riittävä munuaisten toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai tutkittavat aineet, kolmen viikon sisällä tai vähintään 4 puoliintumisajan sisällä ennen magrolimabin annosta (enintään 4 viikkoa), sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Tunnetut v-raf-hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B1 (BRAF) V600E- tai MSI-H-mutaatiot tai dMMR.
  • Jatkuva 2. asteen tai sitä korkeampi ruoansulatuskanavan verenvuoto.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin irinotekaanihoitoa.
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Yli asteen 1 perifeerinen neuropatia (CTCAE-versio 5.0).
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos.
  • Akuutti suolitukos tai suolitukos, aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai pitkäaikainen ohutsuolen resektio. Paksusuoliproteesin läsnäolo.
  • Parantumaton haava, aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava tai luunmurtuma.
  • Aiemmat vatsan fistelit, henkitorven ja ruokatorven fistulit, muut 4. asteen ruoansulatuskanavan perforaatiot, ei-vatsa-suolikanavan fistelit tai vatsansisäiset paiseet 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Hallitsematon valtimoverenpaine.
  • Tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (esim. ohimenevä iskeeminen aivohalvaus, aivohalvaus, subarachnoidaalinen verenvuoto) lukuun ottamatta antikoagulantteilla hoidettua perifeeristä syvälaskimotromboosia.
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus. Henkilöt, joilla on oireettomia ja stabiileja, hoidettuja keskushermostovaurioita (sädehoito ja/tai leikkaus ja/tai muu keskushermostoon kohdistettu hoito, jotka eivät ole saaneet kortikosteroideja vähintään 4 viikkoon), ovat sallittuja.
  • Punasolujen (RBC) siirtoriippuvuus, joka määritellään yli 2 yksikköä pakattuja punasolusiirtoja seulontaa edeltävän 4 viikon aikana.
  • Hemolyyttinen anemia, autoimmuuninen trombosytopenia tai Evansin oireyhtymä viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, metaboliiteille tai valmisteen apuaineelle.
  • Tunnetut perinnölliset tai hankitut verenvuotohäiriöt.
  • Tutkijan ja toimeksiantajan arvioimat merkittävät sairaudet tai sairaudet, jotka lisäävät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta.
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta hoidettuja tyvisolukarsinoomat tai paikallisia levyepiteelisyöpää tai paikallista eturauhassyöpää.
  • Hallitsematon pleuraeffuusio.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TURVALLISUUDEN KORJA: Magrolimab + bevasitsumabi + folfiri

Osallistujat saavat magrolimab + bevasitsumabia + folfiria, kuten alla mainittiin:

  • Magrolimabi 1 mg/kg sykli 1 päivässä 1; 30 mg/kg, joka viikko (QW) alkaen päivästä 8 ja seuraaville 6 annosta (sykli 1 päivä 8, 15 ja 22 ja sykli 2 päivää 1, 8, 15 ja 22); 30 mg/kg, joka toinen viikko (Q2W), joka alkaa viikosta viimeisen viikoittain 30 mg/kg annoksen jälkeen (aloitussykli 3 päivä 1 eteenpäin) jokaisesta 28 päivän jaksosta.
  • Bevasitsumabi: 5 mg/kg, Q2W (päivät 1 ja 15) jokaisesta 28 päivän jaksosta.
  • Folfiri (irinotekaani 180 mg/m^2 + leucovori 400 mg/m^2 + fluoraurasiili 400 mg/m^2 IV bolus ensimmäisenä päivänä, jota seurasi 2400 mg/m^2 seuraavan 46 tunnin aikana, Q2W (päivät 1 ja 15) 28 päivän jaksosta.
Lääke: Magrolimabi
Annettu laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • GS-4721
Lääke: Bevasitsumabi
Annettu laskimonsisäinen infuusio
Lääke: Irinotekaani
Annettu laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • CAMPTOSAR®
Lääke: Fluorourasiili
Annettu laskimonsisäinen infuusio
Lääke: Leukovoriini
Annettu laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: Satunnaistettu kohortti: Magrolimab + bevasitsumabi + folfiri

Osallistujat saavat magrolimab + bevasitsumabia + folfiria, kuten alla mainittiin:

  • Magrolimabi 1 mg/kg sykli 1 päivässä 1; 30 mg/kg, QW alkaen päivästä 8 ja seuraaville 6 annosta (sykli 1 päivä 8, 15 ja 22 ja sykli 2 päivää 1, 8, 15 ja 22); 30 mg/kg, Q2W, joka alkaa viikosta viimeisen viikoittain 30 mg/kg annoksen jälkeen (aloitussykli 3 päivä 1 eteenpäin) jokaisesta 28 päivän jaksosta.
  • Bevasitsumabi: 5 mg/kg, Q2W (päivät 1 ja 15) jokaisesta 28 päivän jaksosta.
  • Folfiri (irinotekaani 180 mg/m^2 + leucovori 400 mg/m^2 + fluoraurasiili 400 mg/m^2 IV bolus ensimmäisenä päivänä, jota seurasi 2400 mg/m^2 seuraavan 46 tunnin aikana, Q2W (päivät 1 ja 15) 28 päivän jaksosta.
Lääke: Magrolimabi
Annettu laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • GS-4721
Lääke: Bevasitsumabi
Annettu laskimonsisäinen infuusio
Lääke: Irinotekaani
Annettu laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • CAMPTOSAR®
Lääke: Fluorourasiili
Annettu laskimonsisäinen infuusio
Lääke: Leukovoriini
Annettu laskimonsisäinen infuusio
Active Comparator: Satunnaistettu kohortti: bevasitsumabi + folfiri

Osallistujat saavat bevasitsumabia + folfiria, kuten alla mainittiin:

  • Bevasitsumabi: 5 mg/kg, Q2W (päivät 1 ja 15) jokaisesta 28 päivän jaksosta.
  • Folfiri (irinotekaani 180 mg/m^2 + leucovori 400 mg/m^2 + fluoraurasiili 400 mg/m^2 IV bolus ensimmäisenä päivänä, jota seurasi 2400 mg/m^2 seuraavan 46 tunnin aikana, Q2W (päivät 1 ja 15) 28 päivän jaksosta.
Lääke: Bevasitsumabi
Annettu laskimonsisäinen infuusio
Lääke: Irinotekaani
Annettu laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • CAMPTOSAR®
Lääke: Fluorourasiili
Annettu laskimonsisäinen infuusio
Lääke: Leukovoriini
Annettu laskimonsisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TURVALLISUUDEN RAKENNUS KOHORT: Annosten rajoittavien myrkyllisyyden (DLT) osallistujien lukumäärä National Cancer Institute (NCI) Yleiset terminologiakriteerit haittavaikutusten (CTCAE) versio 5.0
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä 28 päivään asti

DLT määritettiin sellaisina

  • Aste 3 tai korkeampi hematologinen toksisuus, mukaan lukien vakava hemolyyttinen anemia, luokan 4 neutropenia, joka kestää> 7 päivää

  • Tapahtumakokous Hy: n lakikriteerit:

    • Hoitoa koskeva alaniini-aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) -korkeus (≥ 3 x uln) ja,
    • Käsittely-ilkeä kokonaisbilirubiinin korkeus (> 2 x uln) ja kolestaasin puuttuminen (määritelty alkaliseksi fosfataasi <2 x uln) ja) ja
    • Ei muuta hyvää selitystä vauriolle (hepatiitti A, B, C tai muu virusmaksavaurio, alkoholin nauttiminen, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksan metastaasien paheneminen, hemolyysi))
  • Aste 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus, joka on pahentunut vakavuuden suhteen esikäsittelyn lähtötasosta DLT-arviointijakson aikana
  • Luokan 3 väsymys kestää> 7 päivää
  • Tutkijan mielestä AE liittyi ainakin mahdollisesti Magrolimabiin
Ensimmäisen annoksen päivämäärä 28 päivään asti
TURVALLISUUS RAKENNUS KOHORT: NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan prosentuaalinen osallistujien prosenttiosuus osallistujista (AES).
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viimeiseen annospäivään (jopa 36 viikkoa) plus 30 päivää
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE: t) määritettiin kaikkiin AE: ksi, joka aloitettiin ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen ensimmäisen annoksen päivämäärän aikana tai sen jälkeen viimeisen tutkimuksen hoidon aikana plus 30 päivää tai päivää ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tuli ensin. AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla annettiin tutkimuslääke, jolla ei välttämättä ollut syy -suhdetta hoitoon.
Ensimmäinen annospäivä viimeiseen annospäivään (jopa 36 viikkoa) plus 30 päivää
TURVALLISUUS RAKENNUS KOHORT: NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan prosentuaaliset osallistujat, jotka kokevat laboratorion poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viimeiseen annospäivään (jopa 36 viikkoa) plus 30 päivää
Hoitoon liittyvät laboratorion poikkeavuudet määritettiin arvoiksi, jotka kasvattavat vähintään yhtä toksisuusluokkaa ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärän jälkeen viimeisen tutkimuksen hoidon viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää tai päivää ennen seuraavan syöpälääkehoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Ensimmäinen annospäivä viimeiseen annospäivään (jopa 36 viikkoa) plus 30 päivää
Satunnaistettu kohortti: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioinnilla määritettynä vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa 83,4 viikkoa

PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä satunnaisarviointiin satunnaiseen päivämäärään, joka on määritetty tutkijoiden arvioinnilla käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST V1.1) tai minkä tahansa syyn kuolema, joka tapahtui ensin. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyskohdeeskeiden summan lisäykseksi, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää perussumman, jos se on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.

Kaplan-Meier (KM) -arvioita käytettiin tulosmittaanalyysissä.
Jopa 83,4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettu kohortti: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) tutkijan arvioinnilla määritettynä RECIST -versiolla 1.1
Aikaikkuna: Jopa 83,4 viikkoa

ORR määritettiin osallistujien prosenttimääräksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka vahvistettiin vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen, kuten tutkijan arviointi RECIST: tä kohden, versio 1.1. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.

Tuloksen mittaanalyysissä käytettiin Clopper-Pearson-arvioita. Prosenttiosuus pyöristettiin.
Jopa 83,4 viikkoa
Satunnaistettu kohortti: Vasteen kesto (DOR), joka määritetään tutkijan arvioinnilla RECIST -version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 83,4 viikkoa

DOR määritettiin ajankohtana CR: n tai PR: n ensimmäisestä dokumentoinnista varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemiseen tutkijoiden arvioinnin perusteella, RECIST V1.1: n tai minkä tahansa syyn kuoleman perusteella, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD määritettiin lopputuloksessa #4. CR ja PR määritettiin lopputuloksessa #5.

KM -arvioita käytettiin tulosmittaanalyysissä.
Jopa 83,4 viikkoa
Satunnaistettu kohortti: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 83,4 viikkoa
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä. KM -arvioita käytettiin tulosmittaanalyysissä.
Jopa 83,4 viikkoa
Satunnaistettu kohortti: Muutos Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon perustasosta-ydinkysely EORTC-QLQ-C30-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 2, 3, 4 ja viimeinen sykli (sykli 8) (jokainen sykli oli 28 päivää)
EORTC QLQ-C30 on elämänlaadun (QOL) kysely syövän osallistujille, joissa on 30 kohtaa. 5 Funktionaaliset asteikot (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveydentilan asteikko, 3 oire -asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalua, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). QLQ-C30: n pisteytys suoritettiin QLQ-C30-pisteytysoppaan mukaisesti. Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0-100. Toiminta-asteikkojen ja globaalin terveydentilan korkeampi pistemäärä merkitsevät parempaa toimintatasoa (ts. Osallistujan parempi tila), kun taas korkeammat oire- ja yhden kappaleen asteikkojen pisteet osoittivat korkeamman oireiden tason (ts. Osallistujan huonompi tila).
Perustaso, syklien 2, 3, 4 ja viimeinen sykli (sykli 8) (jokainen sykli oli 28 päivää)
Satunnaistettu kohortti: Osallistujien lukumäärä, jolla on 5-tason Euroqol 5 Dimensions -kysely (EQ-5D-5L) pisteet
Aikaikkuna: Syklien 2, 3, 4 ja viimeinen sykli (sykli 8) (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1)
EQ-5D-5L oli instrumentti käytettäväksi terveyden lopputuloksena. EQ-5D-5L koostui kahdesta osasta: Euroqol (5 ulottuvuutta) (EQ-5D) kuvaava järjestelmä ja Euroqol-visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS). EQ-5D käsitti seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella oli 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Osallistujien lukumäärä luokkaa kohden ilmoitettiin.
Syklien 2, 3, 4 ja viimeinen sykli (sykli 8) (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1)
Satunnaistettu kohortti: Muutos lähtötasosta Euroqol Visual Analog Scale (EQ-VAS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 2, 3, 4 ja viimeinen sykli (sykli 8) (jokainen sykli on 28 päivää)
EQ-VAS kirjasi osallistujien itsearvioidun terveyden vertikaalisessa VAS: ssä, missä päätepisteet merkittiin "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". Asteikko on välillä 0 - 100, missä '100' luokitus tarkoittaa parasta terveyttä ja '0' -luokitus tarkoittaa pahinta terveyttä. EQ-VA: ta käytetään terveydenhuollon kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa osallistujien omaa harkintaa.
Perustaso, syklien 2, 3, 4 ja viimeinen sykli (sykli 8) (jokainen sykli on 28 päivää)
Satunnaistettu kohortti: Muutos syöpähoidon (tosiasia) funktionaalisen arvioinnin lähtökohdasta kolorektaalinen oireindeksi (FCSI)
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 2, 3, 4 ja viimeinen sykli (sykli 8) (jokainen sykli on 28 päivää)
FCSI oli joukko lyhyitä, kliinisesti merkityksellisiä, kolorektaalisyövän oireita oireenmukaisen vasteen arvioimiseksi. Se käsitti tärkeimmät kolorektaalisyöpään liittyvät oireet, mukaan lukien energia, kipu, paino, ripuli, pahoinvointi, turvotus tai kouristukset vatsa -alueella, ruokahalu, kyvyttömyys nauttia elämästä ja yleinen elämänlaadu. 9 kysymystä yhdistettiin kolmessa algoritmissa, jotta saadaan tietoa 3 domeenille: kolorektaalisyövän oireet, fyysinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. Jokainen 9 esineestä pisteytettiin "0" - "4" edustaen "ei ollenkaan" läpi "kovin totta". Kaikkien esineiden raakapistemäärä muutettiin 0-100 asteikkoon, ja jokaisen kolmen ala-asteikon keskiarvo laskettiin; Korkeat pisteet kuvaavat parannettua tilaa.
Perustaso, syklien 2, 3, 4 ja viimeinen sykli (sykli 8) (jokainen sykli on 28 päivää)
Turvallisuuskäyttö- ja satunnaistetut kohortit: Magrolimab-pitoisuus verrattuna
Aikaikkuna: Ennalta: päivä 15, 29, 57, 113 ja 169; Postiannos: päivä 57 (1 tunti)
Ennalta: päivä 15, 29, 57, 113 ja 169; Postiannos: päivä 57 (1 tunti)
TURVALLISUUDEN SUUNNITTELU- JA Satunnaistettuja kohortteja: Prosentuaalinen osuus osallistujista, joilla on vasta-aineita vasta-aineita (ADA) Magrolimabiin
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Fakih MG, Tejani M, Ren X, Landes D, Werneke S, Curtis KK et al. 439TiP A phase II (ph2), randomized study of magrolimab with bevacizumab and FOLFIRI in previously treated patients with advanced inoperable metastatic colorectal cancer (mCRC). Annals of Oncology 2022; 33(7):S735.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-587-6156
  • 2022-500177-13 (Muu tunniste: European Medicines Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa