Badanie magrolimabu podawanego razem z FOLFIRI/BEV u uczestników z wcześniej leczonym zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) (ELEVATE CRC)
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność magrolimabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i FOLFIRI w porównaniu z bewacyzumabem i FOLFIRI we wcześniej leczonym zaawansowanym nieoperacyjnym raku jelita grubego z przerzutami (mCRC)
Głównymi celami tego badania są: (kohorta wstępna bezpieczeństwa) ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz zalecana dawka fazy 2 (RP2D) i (kohorta randomizowana) ocena skuteczności magrolimabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i 5-fluorouracylem, irynotekan i leukoworyna (FOLFIRI) u wcześniej leczonych uczestników z zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Westmead Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Southside Cancer Care Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Genesis Care North Shore
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hopital de Jolimont
-
Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Besancon
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard - Centre de Lutte contre le Cancer
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital franco brittanique
-
Tours, Francja, 37000
- Chu De Tours
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 8908
- Institut Català d'Oncologia- Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Integrated Oncology Centre
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Carl Gustav Carus Management GMBH
-
Munchen, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Zentrum fur klinische Studien der Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope ( City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center )
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Torrance Memorial Physician Network
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- AdventHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Pennsylvania Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 327203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
-
-
-
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Medical Oncology Department
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV)- IRCCS
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana- UO Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
-
Vicenza, Włochy, 36100
- San Bortolo General Hospital- Oncology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoby wcześniej leczone z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC), które nie kwalifikują się do leczenia inhibitorami punktów kontrolnych (niestabilność mikrosatelitarna (MSI)-H lub niedobór naprawy niedopasowanych zasad (dMMR) i są wykluczone).
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak wywodzący się z okrężnicy lub odbytnicy (z wyłączeniem raka wyrostka robaczkowego i kanału odbytu), u którego nastąpiła progresja podczas lub po 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w sytuacji, w której resekcja lecznicza nie jest wskazana. Ta terapia musiała obejmować chemioterapię opartą na 5-FU z oksaliplatyną i albo bewacyzumabem, albo dla pacjentów z RAS typu dzikiego i guzami lewostronnymi, bewacyzumabem lub cetuksymabem lub panitumumabem.
- Mierzalna choroba (kryteria RECIST V1.1).
- Osoby muszą mieć status sprawności we wschodniej grupie onkologicznej (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Pomiary laboratoryjne, morfologia krwi: odpowiednia liczba hemoglobiny, neutrofili i płytek krwi
- Odpowiednia czynność wątroby.
- Odpowiednia czynność nerek.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia hormonalna lub badane leki, w ciągu 3 tygodni lub w ciągu co najmniej 4 okresów półtrwania przed podaniem dawki magrolimabu (maksymalnie do 4 tygodni), w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
- Znany v-raf mysiego mięsaka wirusowego onkogenu homologu B1 (BRAF) V600E lub mutacje MSI-H lub dMMR.
- Utrzymujące się krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 2 lub wyższego.
- Osoby z wcześniejszą terapią irynotekanem.
- Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Neuropatia obwodowa stopnia powyżej 1. (CTCAE wersja 5.0).
- Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
- Ostra niedrożność lub podniedrożność jelit, choroba zapalna jelit w wywiadzie lub rozległa resekcja jelita cienkiego. Obecność protezy okrężnicy.
- Niezagojona rana, aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy lub złamanie kości.
- Historia przetok brzusznych, tchawiczo-przełykowych, innych perforacji żołądkowo-jelitowych stopnia 4, przetok poza żołądkowo-jelitowych lub ropni w jamie brzusznej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (np. przemijający udar niedokrwienny, udar, krwotok podpajęczynówkowy) z wyjątkiem zakrzepicy żył głębokich obwodowych leczonej lekami przeciwzakrzepowymi.
- Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Dopuszcza się osoby z bezobjawowymi i stabilnymi zmianami w OUN, leczonymi (napromienianiem i/lub zabiegiem chirurgicznym i/lub inną terapią ukierunkowaną na OUN, które nie otrzymywały kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie).
- Uzależnienie od transfuzji krwinek czerwonych (RBC), zdefiniowane jako wymagające więcej niż 2 jednostek transfuzji koncentratu krwinek czerwonych w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Historia niedokrwistości hemolitycznej, małopłytkowości autoimmunologicznej lub zespołu Evansa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, metabolity lub substancję pomocniczą preparatu.
- Znane wrodzone lub nabyte skazy krwotoczne.
- Znacząca choroba lub schorzenia, w ocenie badacza i sponsora, które znacznie zwiększyłyby stosunek ryzyka do korzyści uczestnictwa w badaniu.
- Drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego.
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo kohorty: MagroLymab + Bevacizumab + Folfiri
Uczestnicy otrzymają MagroLimab + Bevacizumab + Folfiri, jak wspomniano poniżej:
|
Podawane wlew dożylnie
Inne nazwy:
Podawane wlew dożylnie
Podawane wlew dożylnie
Inne nazwy:
Podawane wlew dożylnie
Podawane wlew dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Randomizowana kohorta: magrolimab + bevacizumab + folfiri
Uczestnicy otrzymają MagroLimab + Bevacizumab + Folfiri, jak wspomniano poniżej:
|
Podawane wlew dożylnie
Inne nazwy:
Podawane wlew dożylnie
Podawane wlew dożylnie
Inne nazwy:
Podawane wlew dożylnie
Podawane wlew dożylnie
|
|
Aktywny komparator: Randomizowana kohort: bevacizumab + folfiri
Uczestnicy otrzymają Bevacizumab + Folfiri, jak wspomniano poniżej:
|
Podawane wlew dożylnie
Podawane wlew dożylnie
Inne nazwy:
Podawane wlew dożylnie
Podawane wlew dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta bezpieczeństwa: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczających dawkę (DLT) Według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 28 dni
|
DLT zdefiniowano jako dowolne,
|
Data pierwszej dawki do 28 dni
|
|
Kohorta bezpieczeństwa: odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES) według NCI-CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do ostatniej daty dawki (do 36 tygodni) plus 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane z leczeniem (TEAES) zostały zdefiniowane jako każde AE, które rozpoczęły się w dniu pierwszej dawki leku badanego do daty ostatniej dawki leczenia badanego plus 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, przeprowadził badany lek, który niekoniecznie miał związek przyczynowy z leczeniem.
|
Data pierwszej dawki do ostatniej daty dawki (do 36 tygodni) plus 30 dni
|
|
Kohorta bezpieczeństwa: odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych według NCI-CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do ostatniej daty dawki (do 36 tygodni) plus 30 dni
|
Nieprawidłowości laboratoryjne leczenia definiowano jako wartości, które zwiększają co najmniej 1 stopień toksyczności po dacie pierwszej dawki leku badanego do daty ostatniej dawki leczenia badanego plus 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem późniejszej leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, który był na pierwszym miejscu.
|
Data pierwszej dawki do ostatniej daty dawki (do 36 tygodni) plus 30 dni
|
|
Randomizowana kohorta: przeżycie wolne od progresji (PFS) określone na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 83,4 tygodnia
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby (PD) określonej w ocenie badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Szacunki Kaplana-Meiera (km) zastosowano w analizie pomiaru wyników. |
Do 83,4 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Randomizowana kohorta: Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) określona przez ocenę badacza za pomocą wersji recist 1.1
Ramy czasowe: Do 83,4 tygodnia
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), która została potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po początkowej dokumentacji odpowiedzi, zgodnie z oceną badacza na recist, wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Szacunki Cloppera-Pearsona zastosowano w analizie pomiaru wyników. Odsetki zostały zaokrąglone. |
Do 83,4 tygodnia
|
|
Randomizowana kohorta: czas trwania odpowiedzi (DOR) określony na podstawie oceny badacza na wersję recist 1.1
Ramy czasowe: Do 83,4 tygodnia
|
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji CR lub PR do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby określonej na podstawie oceny badacza, według recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce. PD zdefiniowano w pomiarze wyniku nr 4. CR i PR zostały zdefiniowane w pomiarze wyniku nr 5. Szacunki KM zastosowano w analizie pomiaru wyników. |
Do 83,4 tygodnia
|
|
Randomizowana kohorta: całkowitą przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 83,4 tygodnia
|
OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Szacunki KM zastosowano w analizie pomiaru wyników.
|
Do 83,4 tygodnia
|
|
Randomizowana kohorta: Zmiana od podstawowej europejskiej organizacji na badania i leczenie Kwestionariusza jakości raka (QLQ)-wynikowy kwestionariusz EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4 i ostatni cykl (cykl 8) (każdy cykl wynosił 28 dni)
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia (QOL) dla uczestników raka, który ma 30 pozycji.
5 Skale funkcjonalne (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (dyspnea, bezsenność, utrata apetytu, zaległości, biegunki i trudności finansowych).
Punktacja QLQ-C30 została wykonana zgodnie z instrukcją punktacji QLQ-C30.
Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100.
Wyższy wynik dla funkcjonujących skal i globalnego stanu zdrowia oznaczają lepszy poziom funkcjonowania (tj. Lepszy stan uczestnika), podczas gdy wyższe wyniki w skalach objawów i jednopunktowych wskazywało na wyższy poziom objawów (tj. Gorszy stan uczestnika).
|
Linia podstawowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4 i ostatni cykl (cykl 8) (każdy cykl wynosił 28 dni)
|
|
Randomizowana kohorta: liczba uczestników z 5-poziomowym kwestionariuszem wymiarów euroqol 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 2, 3, 4 i ostatni cykl (cykl 8) (każdy cykl wynosi 28 dni)
|
EQ-5D-5L był instrumentem do użytku jako miara wyniku zdrowotnego.
EQ-5D-5L składał się z 2 sekcji: euroqol (5 wymiarów) (EQ-5D) System opisowy i wizualną skalę analogową euroqol (EQ-VAS).
EQ-5D obejmowało następujące 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar miał 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
Zgłoszono liczbę uczestników na kategorię.
|
Dzień 1 cykli 2, 3, 4 i ostatni cykl (cykl 8) (każdy cykl wynosi 28 dni)
|
|
Randomizowana kohorta: zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wizualnej skali analogowej euroqol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4 i ostatni cykl (cykl 8) (każdy cykl wynosi 28 dni)
|
EQ-VA zarejestrowało samooceny zdrowia uczestników na pionowym VAS, gdzie punkty końcowe zostały oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Zakres skali od 0 do 100, gdzie ocena „100” oznacza najlepsze zdrowie, a ocena „0” oznacza najgorsze zdrowie.
EQ-VAS jest wykorzystywany jako ilościowa miara wyników zdrowotnych, która odzwierciedla własny osąd uczestników.
|
Linia podstawowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4 i ostatni cykl (cykl 8) (każdy cykl wynosi 28 dni)
|
|
Randomizowana kohorta: Zmiana od wartości wyjściowej oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej (FACT) Wskaźnik objawów jelita grubego (FCSI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4 i ostatni cykl (cykl 8) (każdy cykl wynosi 28 dni)
|
FCSI było zbiorem krótkich, istotnych klinicznie objawów raka jelita grubego do oceny odpowiedzi objawowej.
Obejmował najważniejsze objawy związane z rakiem jelita grubego, w tym energia, ból, waga, biegunka, nudności, obrzęk lub skurcze w obszarze żołądka, apetyt, zdolność do korzystania z życia i ogólnej jakości życia.
9 pytań połączono w trzech algorytmach w celu dostarczenia informacji dla 3 domen: objawów raka jelita grubego, samopoczucia fizycznego i funkcjonalnego samopoczucia.
Każdy z 9 pozycji został oceniony z „0” do „4” reprezentujących „wcale” do „bardzo prawdziwego”.
Surowy wynik dla wszystkich pozycji został przekształcony w skalę 0-100, a średnia dla każdej z 3 podskal została obliczona; Wysokie wyniki zilustrowały ulepszony stan.
|
Linia podstawowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4 i ostatni cykl (cykl 8) (każdy cykl wynosi 28 dni)
|
|
Bezpieczeństwo i randomizowane kohorty: stężenie MagroLimab w porównaniu z czasem
Ramy czasowe: DEDZE: Dzień 15, 29, 57, 113 i 169; Postawka: dzień 57 (1 godzina)
|
DEDZE: Dzień 15, 29, 57, 113 i 169; Postawka: dzień 57 (1 godzina)
|
|
|
Bezpieczeństwo i randomizowane kohorty: odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwduchowymi (ADA) do magrolimab
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fakih MG, Tejani M, Ren X, Landes D, Werneke S, Curtis KK et al. 439TiP A phase II (ph2), randomized study of magrolimab with bevacizumab and FOLFIRI in previously treated patients with advanced inoperable metastatic colorectal cancer (mCRC). Annals of Oncology 2022; 33(7):S735.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki ochronne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antidota
- Kompleks witamin z grupy B
- Witaminy
- Bewacyzumab
- Irynotekan
- Magrolimab
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-587-6156
- 2022-500177-13 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .