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Studie zu Magrolimab zusammen mit FOLFIRI/BEV bei Teilnehmern mit vorbehandeltem fortgeschrittenem inoperablem metastasiertem Darmkrebs (mCRC) (ELEVATE CRC)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit Bevacizumab und FOLFIRI im Vergleich zu Bevacizumab und FOLFIRI bei vorbehandeltem fortgeschrittenem inoperablem metastasiertem Darmkrebs (mCRC)

Die primären Ziele dieser Studie sind: (Sicherheits-Run-in-Kohorte) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und (randomisierte Kohorte) zur Bewertung der Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit Bevacizumab und 5-Fluorouracil, Irinotecan und Leucovorin (FOLFIRI) bei zuvor behandelten Teilnehmern mit fortgeschrittenem inoperablem metastasiertem Darmkrebs (mCRC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Westmead Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Carl Gustav Carus Management GMBH
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Zentrum fur klinische Studien der Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Besancon
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard - Centre de Lutte contre le Cancer
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital franco brittanique
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHU de TOURS
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Medical Oncology Department
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)- IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana- UO Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
      • Vicenza, Italien, 36100
        • San Bortolo General Hospital- Oncology Department
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8908
        • Institut Català d'Oncologia- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope ( City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center )
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pennsylvania Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 327203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vorbehandelte Personen mit inoperablem metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC), die für eine Checkpoint-Inhibitor-Therapie (Mikrosatelliten-Instabilität (MSI)-H oder Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR)) nicht in Frage kommen und ausgeschlossen sind.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom mit Ursprung im Kolon oder Rektum (ausgenommen Blinddarm- und Analkanalkrebs), das unter oder nach einer vorangegangenen systemischen Therapie in einer Umgebung, in der eine kurative Resektion nicht angezeigt ist, fortgeschritten ist. Diese Therapie muss eine auf 5-FU basierende Chemotherapie mit Oxaliplatin und entweder Bevacizumab oder bei Patienten mit RAS-Wildtyp und linksseitigen Tumoren Bevacizumab oder Cetuximab oder Panitumumab umfasst haben.
  • Messbare Krankheit (RECIST V1.1-Kriterien).
  • Einzelpersonen müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Labormessungen, Blutbild: ausreichende Hämoglobin-, Neutrophilen- und Blutplättchenzahlen
  • Ausreichende Leberfunktion.
  • Ausreichende Nierenfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Wochen oder innerhalb von mindestens 4 Halbwertszeiten vor der Magrolimab-Dosierung (bis zu maximal 4 Wochen), je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  • Bekanntes v-raf murines Sarcoma virales Onkogen-Homolog B1 (BRAF) V600E oder MSI-H-Mutationen oder dMMR.
  • Anhaltende gastrointestinale Blutungen Grad 2 oder höher.
  • Personen mit vorheriger Irinotecan-Therapie.
  • Klinisch signifikante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss.
  • Periphere Neuropathie von mehr als Grad 1 (CTCAE Version 5.0).
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel.
  • Akuter Darmverschluss oder Subverschluss, Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder ausgedehnte Resektion des Dünndarms. Vorhandensein einer Darmprothese.
  • Nicht verheilte Wunde, aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Knochenbruch.
  • Vorgeschichte von Bauchfisteln, Trachea-Ösophagus-Fisteln, anderen gastrointestinalen Perforationen 4. Grades, nicht-gastrointestinalen Fisteln oder intraabdominalen Abszessen 6 Monate vor dem Screening.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
  • Thromboembolisches Ereignis in den 6 Monaten vor der Aufnahme (z. B. transitorischer ischämischer Schlaganfall, Schlaganfall, Subarachnoidalblutung), außer mit Antikoagulanzien behandelte periphere tiefe Venenthrombose.
  • Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS). Personen mit asymptomatischen und stabilen, behandelten ZNS-Läsionen (Bestrahlung und/oder Operation und/oder andere auf das ZNS gerichtete Therapie, die mindestens 4 Wochen lang keine Kortikosteroide erhalten haben) sind erlaubt.
  • Abhängigkeit von Erythrozytentransfusionen (RBC), definiert als Erfordernis von mehr als 2 Einheiten gepackter Erythrozytentransfusionen während des 4-Wochen-Zeitraums vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von hämolytischer Anämie, Autoimmunthrombozytopenie oder Evans-Syndrom in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, den Metaboliten oder dem Formulierungshilfsstoff.
  • Bekannte angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen.
  • Bedeutende Krankheiten oder medizinische Zustände, wie vom Prüfarzt und Sponsor beurteilt, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen würden.
  • Zweite bösartige Erkrankung, ausgenommen behandelte Basalzell- oder lokalisierte Plattenepithelkarzinome der Haut oder lokalisierten Prostatakrebs.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitsläufe Kohorte: Magrolimab + Bevacizumab + FOLFIRI

Die Teilnehmer erhalten Magrolimab + Bevacizumab + FOLFIRI, wie unten erwähnt:

  • Magrolimab 1 mg/kg am Zyklus 1 Tag 1; 30 mg/kg, jede Woche (qW) ab Tag 8 und für die nächsten 6 Dosen (Zyklus 1 Tage 8, 15 und 22 und Zyklus 2 Tage 1, 8, 15 und 22); 30 mg/kg, alle 2 Wochen (Q2W), beginnend 1 Woche nach der letzten wöchentlichen 30 mg/kg-Dosis (Startzyklus 3 Tag 1) für jeden 28-Tage-Zyklus.
  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (Tage 1 und 15) jedes 28-Tage-Zyklus.
  • FOLFIRI (IRINOTECAN 180 mg/m^2 + Leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 IV Bolus am ersten Tag, gefolgt von 2400 mg/m^2 in den nächsten 46 Stunden, q2W (Tage 1 und 15) eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Irinotecan
Intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • CAMPTOSAR®
Arzneimittel: Fluorouracil
Intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Leukovorin
Intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Randomisierte Kohorte: Magrolimab + Bevacizumab + FOLFIRI

Die Teilnehmer erhalten Magrolimab + Bevacizumab + FOLFIRI, wie unten erwähnt:

  • Magrolimab 1 mg/kg am Zyklus 1 Tag 1; 30 mg/kg, QW ab Tag 8 und für die nächsten 6 Dosen (Zyklus 1 Tage 8, 15 und 22 und Zyklus 2 Tage 1, 8, 15 und 22); 30 mg/kg, Q2W beginnend 1 Woche nach der letzten wöchentlichen 30 mg/kg-Dosis (Startzyklus 3 Tag 1) für jeden 28-Tage-Zyklus.
  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (Tage 1 und 15) jedes 28-Tage-Zyklus.
  • FOLFIRI (IRINOTECAN 180 mg/m^2 + Leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 IV Bolus am ersten Tag, gefolgt von 2400 mg/m^2 in den nächsten 46 Stunden, q2W (Tage 1 und 15) eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Irinotecan
Intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • CAMPTOSAR®
Arzneimittel: Fluorouracil
Intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Leukovorin
Intravenöse Infusion verabreicht
Aktiver Komparator: Randomisierte Kohorte: Bevacizumab + FOLFIRI

Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab + FOLFIRI, wie unten erwähnt:

  • Bevacizumab: 5 mg/kg, Q2W (Tage 1 und 15) jedes 28-Tage-Zyklus.
  • FOLFIRI (IRINOTECAN 180 mg/m^2 + Leucovorin 400 mg/m^2 + fluorouracil 400 mg/m^2 IV Bolus am ersten Tag, gefolgt von 2400 mg/m^2 in den nächsten 46 Stunden, q2W (Tage 1 und 15) eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Irinotecan
Intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • CAMPTOSAR®
Arzneimittel: Fluorouracil
Intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Leukovorin
Intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsrun-In-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer, die dosisbeschränkende Toxizitäten (DLTs) nach dem National Cancer Institute Institute (NCI) auftreten
Zeitfenster: Erste Dosisdatum bis zu 28 Tage

DLT wurde als alle definiert,

  • Hämatologische Toxizität von Grad 3 oder höher, einschließlich einer schweren hämolytischen Anämie, Neutropenie Grades, die> 7 Tage dauert

  • Ein Event -Treffen von HYS LAW -Kriterien:

    • Behandlungsemmergent Alanin Aminotransferase (ALT) oder Aspartat Aminotransferase (AST) erhöhen (≥ 3 x Uln) und,
    • Behandlungsmesser Total Bilirubinerhöhung (> 2 x Uln) und Abwesenheit von Cholestase (definiert als alkalische Phosphatase <2 x uln) und
    • Keine andere gute Erklärung für die Verletzung (Hepatitis A, B, C oder eine andere virale Leberverletzung, Alkoholaufnahme, Herzinsuffizienz, Verschlechterung der Lebermetastasen, Hämolyse))
  • Grad 3 oder höher, nicht hämatologische Toxizität, die sich im Schweregrad der Vorbehandlungsbasis während der DLT-Bewertungsperiode verschlechtert hat
  • Müdigkeit der Klasse 3 von> 7 Tagen
  • Nach Meinung des Ermittlers war die AE zumindest möglicherweise mit Magrolimab verwandt
Erste Dosisdatum bis zu 28 Tage
Sicherheitsanlaufkohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Erstes Dosistermin bis zum letzten Dosistermin (bis zu 36 Wochen) plus 30 Tage
Behandlung mit Behandlungsverlusten (Teees) wurden als alle AE definiert, die bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung plus 30 Tage oder am Tag vor Beginn der anschließenden Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst kam. Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, das ein Studienmedikament verabreichte, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufwies.
Erstes Dosistermin bis zum letzten Dosistermin (bis zu 36 Wochen) plus 30 Tage
Sicherheitsanlaufkohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien nach NCI-CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Erstes Dosistermin bis zum letzten Dosistermin (bis zu 36 Wochen) plus 30 Tage
Die Anomalien des Behandlungslabors wurden als Werte definiert, die nach dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung plus 30 Tage oder am Tag vor Beginn der anschließenden Antikrebstherapie erhöht, je nachdem, was zuerst kam.
Erstes Dosistermin bis zum letzten Dosistermin (bis zu 36 Wochen) plus 30 Tage
Randomisierte Kohorte: progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch die Untersuchung der Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 83,4 Wochen

PFS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der dokumentierten Erkrankungsprogression (PD) definiert, die durch die Bewertung der Ermittler unter Verwendung von Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist V1.1) oder Tod aus irgendeinem Ursache bestimmt wurden, je nachdem, was zuerst auftrat. Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der Studie als Referenz betrachtet wird (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.

Kaplan-Meier (KM) wurden in der Outcome-Mess-Analyse verwendet.
Bis zu 83,4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte Kohorte: Objektive Ansprechrate (ORR), wie durch die Bewertung der Ermittler unter Verwendung von Recist Version 1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 83,4 Wochen

ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) erzielen, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Antwort bestätigt wurde, wie durch Investigator -Bewertung pro Recist, Version 1.1, bestimmt wurde. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.

Clopper-Pearson-Schätzungen wurden in der Outcome-Mess-Analyse verwendet. Die Prozentsätze wurden abgerundet.
Bis zu 83,4 Wochen
Randomisierte Kohorte: Dauer der Antwort (DOR), bestimmt durch die Bewertung der Ermittler pro Recist Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 83,4 Wochen

DOR wurde als Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum frühesten Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit definiert, wie durch Forschungsbewertung gemäß Recist V1.1 oder den Tod aus irgendeinem Grund festgestellt, je nachdem, was zuerst stattfand. PD wurde in Ergebnismaßnahmen Nr. 4 definiert. CR und PR wurden in Ergebnismaßnahmen Nr. 5 definiert.

KM -Schätzungen wurden in der Analyse der Ergebnismessung verwendet.
Bis zu 83,4 Wochen
Randomisierte Kohorte: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 83,4 Wochen
OS wurde von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund als Uhrzeit definiert. KM -Schätzungen wurden in der Analyse der Ergebnismessung verwendet.
Bis zu 83,4 Wochen
Randomisierte Kohorte: Veränderung aus dem Ausgang der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen (QLQ)-Kernfragebogen EORTC-QLQ-C30-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4 und letzten Zyklus (Zyklus 8) (jeder Zyklus betrug 28 Tage)
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität (Lebensqualität) für Krebsteilnehmer, die 30 Punkte haben. 5 Funktionsskalen (physische, rolle, emotionale, kognitive und soziale Funktionen), 1 globale Gesundheitsstatusskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen und Schmerzen) und 6 einzelne Elemente (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Diarrhea und finanzielle Schwierigkeiten). Die Bewertung des QLQ-C30 wurde gemäß QLQ-C30-Bewertungshandbuch durchgeführt. Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl für die funktionierenden Skalen und der globale Gesundheitszustand bezeichnen ein besseres Funktionsniveau (d. H. Ein besserer Zustand des Teilnehmers), während höhere Werte für das Symptom- und Einzel-Elemente-Skalen auf ein höheres Maß an Symptomen (d. H. Ein schlechterer Zustand des Teilnehmers) hinweisen.
Grundlinie, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4 und letzten Zyklus (Zyklus 8) (jeder Zyklus betrug 28 Tage)
Randomisierte Kohorte: Anzahl der Teilnehmer mit 5-Level-Euroqol 5-Dimensions-Fragebogen (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4 und letzten Zyklus (Zyklus 8) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
EQ-5D-5L war ein Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis. Der EQ-5D-5L bestand aus 2 Abschnitten: EuroqoL (5 Dimensions) (EQ-5D) deskriptiven Systems und der euroqol visuellen Analogskala (EQ-VAs). EQ-5D umfasste die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hatte 5 Werte: keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Anzahl der Teilnehmer pro Kategorie wurde gemeldet.
Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4 und letzten Zyklus (Zyklus 8) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Randomisierte Kohorte: Veränderung von der Ausgangswert im EQ-VAS-Score (Euroqol Visual Analogalog Scale)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4 und letzten Zyklus (Zyklus 8) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die EQ-VAs verzeichneten die selbstbewertete Gesundheit der Teilnehmer auf einem vertikalen VAs, bei dem die Endpunkte als "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" bezeichnet wurden. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei die Bewertung von '100' die beste Gesundheit und die Bewertung von '0' die schlechteste Gesundheit bedeutet. Das EQ-VA wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet, das das eigene Urteil der Teilnehmer widerspiegelt.
Grundlinie, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4 und letzten Zyklus (Zyklus 8) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Randomisierte Kohorte: Veränderung von der Ausgangswerte der Funktionsbewertung der Krebstherapie (Fakten) Colorektalsymptomindex (FCSI)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4 und letzten Zyklus (Zyklus 8) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Das FCSI war eine Reihe kurzer, klinisch relevanter Darmkrebs -Symptome zur Bewertung der symptomatischen Reaktion. Es umfasste die wichtigsten Symptome, die mit Darmkrebs verbunden waren, einschließlich Energie, Schmerz, Gewicht, Durchfall, Übelkeit, Schwellungen oder Krämpfen im Magenbereich, Appetit, Fähigkeit, das Leben zu genießen, und die Lebensqualität der gesamten Lebensdauer. Die 9 Fragen wurden in drei Algorithmen kombiniert, um Informationen für 3 Domänen bereitzustellen: Darmkrebs-Symptome, körperliches Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Jeder der 9 Artikel wurde von "0" bis "4" bewertet, die "überhaupt nicht" bis "sehr wahr" darstellten. Die Rohbewertung für alle Elemente wurde in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, und der Durchschnitt für jede der 3 Subskalen wurde berechnet. Hohe Werte veranschaulichen einen verbesserten Zustand.
Grundlinie, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4 und letzten Zyklus (Zyklus 8) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Sicherheitsläufe und randomisierte Kohorten: Magrolimab-Konzentration im Vergleich zu Zeit
Zeitfenster: Prädose: Tag 15, 29, 57, 113 und 169; Postdose: Tag 57 (1 Stunde)
Prädose: Tag 15, 29, 57, 113 und 169; Postdose: Tag 57 (1 Stunde)
Sicherheitsläufe und randomisierte Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen Magrolimab
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Fakih MG, Tejani M, Ren X, Landes D, Werneke S, Curtis KK et al. 439TiP A phase II (ph2), randomized study of magrolimab with bevacizumab and FOLFIRI in previously treated patients with advanced inoperable metastatic colorectal cancer (mCRC). Annals of Oncology 2022; 33(7):S735.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-587-6156
  • 2022-500177-13 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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