2가지 면역요법을 갖는 전염병 백신의 서브유닛 백신의 면역원성 및 안전성

포함 기준:

• 병력 및 임상 검사를 통해 확립된 18-55개월의 건강한 성인.
• 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
• 겨드랑이 설정에서 온도가 ≤37.0°C인 피험자.

제외 기준:

• 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력.
• 흑사병 병력이 있거나 흑사병 백신 접종을 받은 피험자.
• 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 자가면역 질환 또는 면역 결핍 장애.
• Dysgenopathy 또는 심각한 만성 질환.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 피임을 하지 않은 가임 여성.
• 혈소판 감소증 또는 기타 혈액 응고 장애, 근육 주사 및 채혈 금기.
• 채혈의 어려움.
• 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 및 항아나필락시스 치료, 세포독성 요법의 이전 투여.
• 지난 3개월 동안 이전에 혈액 제품을 투여한 경우.
• 지난 4주 동안 다른 연구 의약품의 이전 투여.
• 지난 4주 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우.
• 지난 2주 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여.
• 백신 접종 전 열이 있었고, 겨드랑이 자세에서 체온이 37.0°C 이상인 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.

다른 용량에 대한 제외 기준:

• 1차 접종 제외기준에 따라 제외되어야 하는 대상자
• 이전 접종 후 3등급 이상의 전신 이상반응 또는 주사 부위에서 허용할 수 없는 이상반응.
• 지속적인 백신 접종에 영향을 미치는 연구자의 의견에 다른 이유.

접종 연기 기준

- 프로토콜의 요구 사항에 따라 조사자가 결정한 백신 접종을 계속할지 여부를 백신 접종 기간 동안 아픈 회복된 피험자.