Immunogenität und Sicherheit des Untereinheiten-Impfstoffs des Pest-Impfstoffs mit zwei Immunisierungsregimen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Monaten gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung.
• Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
• Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Probanden mit einer Temperatur von ≤ 37,0 °C in der Achselhöhle.

Ausschlusskriterien:

• Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung.
• Subjekt, das eine Pest-Vorgeschichte hat oder mit einem Pest-Impfstoff geimpft wurde.
• Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs.
• Alle bestätigten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
• Dysgenopathie oder schwere chronische Erkrankung.
• Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung.
• Thrombozytopenie oder andere Blutgerinnungsstörung, Tabus der intramuskulären Injektion und Blutentnahme.
• Schwierigkeiten bei der Blutentnahme.
• Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden und antianaphylaktische Behandlung, zytotoxische Therapie in den letzten 6 Monaten.
• Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
• Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel in den letzten 4 Wochen.
• Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 4 Wochen.
• Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 2 Wochen.
• Hatten vor der Impfung Fieber, Probanden mit einer Temperatur > 37,0 °C in der Achselhöhle.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien für die anderen Dosierungen:

• Subjekt, das gemäß den Ausschlusskriterien für die erste Dosis ausgeschlossen werden muss
• Systemische Nebenwirkungen Grad 3 oder höher oder inakzeptable Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach der vorherigen Inokulation.
• Andere Gründe nach Ansicht des Prüfarztes, die die Fortsetzung der Impfung beeinträchtigen.

Kriterien für das Aufschieben der Impfung

-Genesenes Subjekt, das während des Zeitfensters der Impfung krank ist, ob die Impfung fortgesetzt werden soll, bestimmt vom Prüfer gemäß den Anforderungen des Protokolls.