Immunogénicité et innocuité du vaccin sous-unitaire du vaccin contre la peste avec deux régimes d'immunisation
8 avril 2022 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunogénicité et innocuité du vaccin sous-unitaire du vaccin contre la peste (F1+ rV) avec deux régimes d'immunisation : un essai clinique aléatoire de phase 2b
La peste est une infection potentiellement mortelle chez l'homme causée par la bactérie Yersinia pestis.
La peste pulmonaire est généralement diagnostiquée chez l'homme avec une mortalité élevée.
Il a une longue histoire de peste en tant qu'agent de guerre biologique et constitue une menace sérieuse pour la sécurité internationale.
Bien que le vaccin contre la peste à cellules entières tuées et le vaccin vivant atténué aient été homologués.
Ils sont rarement utilisés aujourd'hui en raison de leur toxicité, des preuves limitées de leur efficacité pour prévenir la peste et de leur disponibilité commerciale limitée.
Au cours des vingt dernières années, elle s'est concentrée sur les vaccins sous-unitaires recombinants qui étaient formés d'antigènes F1 et V car la composition principale offre une plus grande protection que les vaccins composés de l'une ou l'autre des sous-unités seules.
Cette étude visait à explorer l'innocuité et l'immunogénicité d'un nouveau type de vaccin sous-unitaire contre la peste qui comprenait l'antigène F1 naturel et l'antigène V recombiné (F1 + rV) dans deux régimes d'immunisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La peste est une infection potentiellement mortelle chez l'homme causée par la bactérie Yersinia pestis, transmise naturellement des réservoirs de rongeurs à l'homme via les puces. La maladie humaine peut également résulter d'un contact avec du sang ou des tissus d'animaux infectés ou d'une exposition à des gouttelettes en aérosol contenant des bactéries. La peste pulmonaire est généralement diagnostiquée chez l'homme avec une mortalité élevée. Il a une longue histoire de peste en tant qu'agent de guerre biologique et constitue une menace sérieuse pour la sécurité internationale. Dans l'histoire de l'humanité, il y a eu trois épidémies de peste dans le monde entier, environ 200 millions de personnes sont mortes de la maladie. La tendance croissante de l'épidémie de peste ces dernières années, certaines régions et pays du monde a encore l'épidémie de peste. Cela impliquait que la sécurité et un vaccin sûr et efficace doivent être développés de toute urgence.
Bien que le vaccin contre la peste à cellules entières tuées et le vaccin vivant atténué aient été homologués, ces vaccins provoquent des effets indésirables importants, notamment de la fièvre, des maux de tête, des malaises, une lymphadénopathie, un érythème et une induration au site d'injection avec un degré élevé de variabilité immunitaire. Ils sont rarement utilisés aujourd'hui en raison de leur toxicité, des preuves limitées de leur efficacité pour prévenir la peste et de leur disponibilité commerciale limitée. Sur la base des recherches des vingt dernières années, elle s'est concentrée sur les vaccins sous-unitaires recombinants formés d'antigènes F1 et V car la composition principale offre une plus grande protection que les vaccins composés de l'une ou l'autre des sous-unités seules. Dans l'essai clinique primaire de phase 2a, la formulation de 30 μg a montré une réponse immunitaire plus forte et soutenue. Cette étude visait à explorer l'innocuité et l'immunogénicité d'un nouveau type de vaccin sous-unitaire contre la peste qui comprenait 30 μg d'antigène F1 naturel et 30 μg d'antigène V recombiné (F1 + rV) dans deux schémas d'immunisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
720
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 mois, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique.
- Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé.
- Les sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Sujets avec une température ≤ 37,0 °C en réglage axillaire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
- Sujet qui a des antécédents médicaux de peste ou qui a été vacciné contre la peste.
- - Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin.
- Toute maladie auto-immune confirmée ou suspectée ou trouble d'immunodéficience, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Dysgénopathie ou maladie chronique sévère.
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer sans contraception.
- Thrombocytopénie ou autre trouble de la coagulation sanguine, tabous de l'injection intramusculaire et de la collecte de sang.
- Difficulté de collecte de sang.
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticoïdes, et traitement antianaphylactique, thérapie cytotoxique au cours des 6 derniers mois.
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois.
- Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours des 4 dernières semaines.
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 4 dernières semaines.
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 2 dernières semaines.
- Avait de la fièvre avant la vaccination, sujets avec une température > 37,0 °C sur le réglage axillaire.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Critères d'exclusion pour les autres doses :
- Sujet qui doit être exclu selon les critères d'exclusion pour la première dose
- Effets indésirables systémiques de grade 3 ou supérieur ou effets indésirables inacceptables au site d'injection après l'inoculation précédente.
- Autres raisons de l'avis de l'investigateur qui affectent la poursuite de la vaccination.
Critères de report de la vaccination
-Sujet récupéré qui est malade pendant la fenêtre de temps de la vaccination s'il faut continuer la vaccination déterminée par l'investigateur selon les exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: le régime D0-M1-M6
Les adultes reçoivent trois doses de 1,0 ml de vaccin contre la peste au jour 0, au mois 1 et au mois 6 (appelé régime D0-M1-M6).
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vaccin contre la peste (F1 + rV) (Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd) de 1,0 ml, trois doses
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EXPÉRIMENTAL: le schéma D0-M2-M6
Les adultes reçoivent trois doses de 1,0 ml de vaccin contre la peste au jour 0, au mois 2 et au mois 6 (appelé régime D0-M2-M6).
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vaccin contre la peste (F1 + rV) (Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd) de 1,0 ml, trois doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 7 après la dose 1
Délai: Mois 7 après la dose 1
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la MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 7 après la dose 1
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Mois 7 après la dose 1
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la MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV le 7e mois après la dose 1
Délai: Mois 7 après la dose 1
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la MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV le 7e mois après la dose 1
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Mois 7 après la dose 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La séroconversion des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 7 après la dose 1
Délai: Mois 7 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 7 après la dose 1
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Mois 7 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 7 après la dose 1
Délai: Mois 7 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 7 après la dose 1
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Mois 7 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps contre l'antigène rV le 7e mois après la dose 1
Délai: Mois 7 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps contre l'antigène rV le 7e mois après la dose 1
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Mois 7 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 7 après la dose 1
Délai: Mois 7 après la dose 1
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le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 7 après la dose 1
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Mois 7 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 le mois 1 après la dose 1
Délai: Mois 1 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 le mois 1 après la dose 1
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Mois 1 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV le mois 1 après la dose 1
Délai: Mois 1 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV le mois 1 après la dose 1
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Mois 1 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps dirigés contre l'antigène F1 le mois 1 après la dose 1
Délai: Mois 1 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps dirigés contre l'antigène F1 le mois 1 après la dose 1
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Mois 1 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps contre l'antigène rV le mois 1 après la dose 1
Délai: Mois 1 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps contre l'antigène rV le mois 1 après la dose 1
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Mois 1 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 1 après la dose 1
Délai: Mois 1 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 1 après la dose 1
|
Mois 1 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV le mois 1 après la dose 1
Délai: Mois 1 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV le mois 1 après la dose 1
|
Mois 1 après la dose 1
|
|
Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 2 après la dose 1
Délai: Mois 2 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 2 après la dose 1
|
Mois 2 après la dose 1
|
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 2 après la dose 1
Délai: Mois 2 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 2 après la dose 1
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Mois 2 après la dose 1
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|
La séroconversion des anticorps anti-antigène F1 au mois 2 après la dose 1
Délai: Mois 2 après la dose 1
|
La séroconversion des anticorps anti-antigène F1 au mois 2 après la dose 1
|
Mois 2 après la dose 1
|
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La séroconversion des anticorps contre l'antigène rV au mois 2 après la dose 1
Délai: Mois 2 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps contre l'antigène rV au mois 2 après la dose 1
|
Mois 2 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 2 après la dose 1
Délai: Mois 2 après la dose 1
|
Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 2 après la dose 1
|
Mois 2 après la dose 1
|
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 2 après la dose 1
Délai: Mois 2 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 2 après la dose 1
|
Mois 2 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 3 après la dose 1
Délai: Mois 3 après la dose 1
|
Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 3 après la dose 1
|
Mois 3 après la dose 1
|
|
Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 3 après la dose 1
Délai: Mois 3 après la dose 1
|
Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 3 après la dose 1
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Mois 3 après la dose 1
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|
La séroconversion des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 3 après la dose 1
Délai: Mois 3 après la dose 1
|
La séroconversion des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 3 après la dose 1
|
Mois 3 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps contre l'antigène rV au mois 3 après la dose 1
Délai: Mois 3 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps contre l'antigène rV au mois 3 après la dose 1
|
Mois 3 après la dose 1
|
|
Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 3 après la dose 1
Délai: Mois 3 après la dose 1
|
Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 3 après la dose 1
|
Mois 3 après la dose 1
|
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 3 après la dose 1
Délai: Mois 3 après la dose 1
|
Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 3 après la dose 1
|
Mois 3 après la dose 1
|
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 6 après la dose 1
Délai: Mois 6 après la dose 1
|
Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 6 après la dose 1
|
Mois 6 après la dose 1
|
|
Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 6 après la dose 1
Délai: Mois 6 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 6 après la dose 1
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Mois 6 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps anti-antigène F1 au mois 6 après la dose 1
Délai: Mois 6 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps anti-antigène F1 au mois 6 après la dose 1
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Mois 6 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps contre l'antigène rV au mois 6 après la dose 1
Délai: Mois 6 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps contre l'antigène rV au mois 6 après la dose 1
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Mois 6 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 6 après la dose 1
Délai: Mois 6 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 6 après la dose 1
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Mois 6 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 6 après la dose 1
Délai: Mois 6 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 6 après la dose 1
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Mois 6 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 9 après la dose 1
Délai: Mois 9 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 9 après la dose 1
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Mois 9 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 9 après la dose 1
Délai: Mois 9 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 9 après la dose 1
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Mois 9 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 9 après la dose 1
Délai: Mois 9 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 9 après la dose 1
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Mois 9 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps contre l'antigène rV au mois 9 après la dose 1
Délai: Mois 9 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps contre l'antigène rV au mois 9 après la dose 1
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Mois 9 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 9 après la dose 1
Délai: Mois 9 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 9 après la dose 1
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Mois 9 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 9 après la dose 1
Délai: Mois 9 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 9 après la dose 1
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Mois 9 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 12 après la dose 1
Délai: Mois 12 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 12 après la dose 1
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Mois 12 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 12 après la dose 1
Délai: Mois 12 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 12 après la dose 1
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Mois 12 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 12 après la dose 1
Délai: Mois 12 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 12 après la dose 1
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Mois 12 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps contre l'antigène rV au mois 12 après la dose 1
Délai: Mois 12 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps contre l'antigène rV au mois 12 après la dose 1
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Mois 12 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 12 après la dose 1
Délai: Mois 12 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 12 après la dose 1
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Mois 12 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 12 après la dose 1
Délai: Mois 12 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 12 après la dose 1
|
Mois 12 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 18 après la dose 1
Délai: Mois 18 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 18 après la dose 1
|
Mois 18 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 18 après la dose 1
Délai: Mois 18 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 18 après la dose 1
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Mois 18 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 18 après la dose 1
Délai: Mois 18 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 18 après la dose 1
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Mois 18 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps contre l'antigène rV le 18e mois après la dose 1
Délai: Mois 18 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps contre l'antigène rV le 18e mois après la dose 1
|
Mois 18 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 18 après la dose 1
Délai: Mois 18 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 18 après la dose 1
|
Mois 18 après la dose 1
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|
Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 18 après la dose 1
Délai: Mois 18 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 18 après la dose 1
|
Mois 18 après la dose 1
|
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 le mois 24 après la dose 1
Délai: Mois 24 après la dose 1
|
Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 le mois 24 après la dose 1
|
Mois 24 après la dose 1
|
|
Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 24 après la dose 1
Délai: Mois 24 après la dose 1
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Le MGT des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 24 après la dose 1
|
Mois 24 après la dose 1
|
|
La séroconversion des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 24 après la dose 1
Délai: Mois 24 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 24 après la dose 1
|
Mois 24 après la dose 1
|
|
La séroconversion des anticorps anti-rV au mois 24 après la dose 1
Délai: Mois 24 après la dose 1
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La séroconversion des anticorps anti-rV au mois 24 après la dose 1
|
Mois 24 après la dose 1
|
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 24 après la dose 1
Délai: Mois 24 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au mois 24 après la dose 1
|
Mois 24 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 24 après la dose 1
Délai: Mois 24 après la dose 1
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Le GMFI des anticorps dirigés contre l'antigène rV au mois 24 après la dose 1
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Mois 24 après la dose 1
|
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Proportion de sujets signalant des événements indésirables
Délai: Jour 30 après chaque dose
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Proportion de sujets signalant des événements indésirables dans les 30 jours suivant chaque dose
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Jour 30 après chaque dose
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Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus tout au long de l'essai
Délai: Du jour 0 au mois 12 après la dose 1
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Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus tout au long de l'essai, du jour 0 au mois 12.
|
Du jour 0 au mois 12 après la dose 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 mai 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (RÉEL)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT083
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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