Immunogenicitet og sikkerhed af underenhedsvaccine mod pestvaccine med to immuniseringsregimer

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 18-55 måneder gamle som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse.
• Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
• Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Emner med temperatur ≤37,0°C på aksillær indstilling.

Ekskluderingskriterier:

• Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
• Forsøgsperson, der har en sygehistorie med pest, eller som har været vaccineret med pestvaccine.
• Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen.
• Alle bekræftede eller formodede autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Dysgenopati eller alvorlig kronisk sygdom.
• Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder uden prævention.
• Trombocytopeni eller anden blodkoagulationsforstyrrelse, tabuer af intramuskulær injektion og opsamling af blod.
• Vanskeligheder ved blodopsamling.
• Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider og antianafylaktisk behandling, cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder.
• Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder.
• Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin inden for de sidste 4 uger.
• Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 4 uger.
• Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 2 uger.
• Havde feber før vaccination, forsøgspersoner med temperatur >37,0°C på aksillær indstilling.
• Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Eksklusionskriterier for de andre doser:

• Forsøgsperson, der skal udelukkes i henhold til udelukkelseskriterierne for den første dosis
• Grad 3 eller derover systemiske bivirkninger eller uacceptable bivirkninger på injektionsstedet efter den tidligere podning.
• Andre årsager efter efterforskerens opfattelse, der påvirker fortsat vaccination.

Kriterier for udsættelse af vaccination

- Det raske forsøgsperson, der er syg i vaccinationens tidsvindue, om de skal fortsætte vaccinationen, bestemt af investigator i henhold til kravene i protokollen.