Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki podjednostkowej szczepionki przeciw dżumie z dwoma schematami immunizacji
8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki podjednostkowej przeciwko dżumie (F1+ rV) z dwoma schematami immunizacji: losowe badanie kliniczne fazy 2b
Dżuma jest potencjalnie śmiertelną infekcją ludzi wywołaną przez bakterię Yersinia pestis.
Dżuma płucna jest zwykle diagnozowana u ludzi z wysoką śmiertelnością.
Dżuma ma długą historię jako środek broni biologicznej i stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa międzynarodowego.
Chociaż szczepionka przeciwko zarazie z zabitych całych komórek i żywa atenuowana szczepionka zostały zarejestrowane.
Obecnie są rzadko używane ze względu na toksyczność, ograniczone dowody na skuteczność w zapobieganiu zarazie i ograniczoną dostępność handlową.
W ciągu ostatnich dwudziestu lat skupiono się na rekombinowanych szczepionkach podjednostkowych, które zostały utworzone z antygenów F1 i V, ponieważ główny skład zapewnia lepszą ochronę niż szczepionki składające się z samych podjednostek.
Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności nowej szczepionki podjednostkowej przeciwko dżumie, która zawierała naturalny antygen F1 i rekombinowany antygen V (F1+rV) w dwóch schematach immunizacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dżuma to potencjalnie śmiertelna infekcja u ludzi wywołana przez bakterię Yersinia pestis, przenoszoną naturalnie ze zbiorników gryzoni na ludzi za pośrednictwem pcheł. Choroba człowieka może również wynikać z kontaktu z krwią lub tkankami zakażonych zwierząt lub narażenia na kropelki aerozolu zawierające bakterie. Dżuma płucna jest zwykle diagnozowana u ludzi z wysoką śmiertelnością. Dżuma ma długą historię jako środek broni biologicznej i stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa międzynarodowego. W historii ludzkości miały miejsce trzy ogniska dżumy na całym świecie, z powodu tej choroby zmarło około 200 milionów ludzi. Rosnąca tendencja epidemii dżumy w ostatnich latach sprawia, że w niektórych regionach i krajach świata nadal występuje wybuch epidemii dżumy. Sugeruje to, że należy pilnie opracować bezpieczną, bezpieczną i skuteczną szczepionkę.
Chociaż zarejestrowano szczepionkę przeciwko dżumie pełnokomórkowej i żywą atenuowaną szczepionkę, szczepionki te powodują znaczne działania niepożądane, w tym gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, powiększenie węzłów chłonnych, rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia z dużym stopniem zmienności immunologicznej. Obecnie są rzadko używane ze względu na toksyczność, ograniczone dowody na skuteczność w zapobieganiu zarazie i ograniczoną dostępność handlową. Na podstawie badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich dwudziestu lat skupiono się na rekombinowanych szczepionkach podjednostkowych, które zostały utworzone z antygenów F1 i V, ponieważ główny skład zapewnia lepszą ochronę niż szczepionki składające się z samych podjednostek. W pierwszym badaniu klinicznym fazy 2a preparat 30 μg wykazał silniejszą i trwałą odpowiedź immunologiczną. Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności nowej szczepionki podjednostkowej przeciwko dżumie, która zawierała 30 μg naturalnego antygenu F1 i 30 μg rekombinowanego antygenu V (F1+rV) w dwóch schematach immunizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
720
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 miesięcy ustalone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego.
- Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
- Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Osoby z temperaturą ≤37,0°C w ustawieniu pachowym.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
- Podmiot, który ma historię medyczną dżumy lub był szczepiony przeciwko dżumie.
- Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki.
- Wszelkie potwierdzone lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Dysgenopatia lub ciężka choroba przewlekła.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji.
- Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, tabu dotyczące wstrzyknięć domięśniowych i pobierania krwi.
- Trudność w pobraniu krwi.
- Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów oraz leczenie przeciwanafilaktyczne, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub szczepionek inaktywowanych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Mieli gorączkę przed szczepieniem, osoby z temperaturą >37,0°C pod pachą.
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
Kryteria wykluczenia dla innych dawek:
- Pacjent, który musi zostać wykluczony zgodnie z kryteriami wykluczenia dla pierwszej dawki
- Ogólnoustrojowe działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego lub niedopuszczalne działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po poprzednim szczepieniu.
- Inne powody w opinii badacza, które wpływają na kontynuację szczepienia.
Kryteria odroczenia szczepienia
- Ozdrowiały osobnik, który zachorował w oknie czasowym szczepienia, czy kontynuować szczepienie, ustala badacz zgodnie z wymaganiami protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: schemat D0-M1-M6
Dorośli otrzymują trzy dawki 1,0 ml szczepionki przeciw dżumie w dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 6 (określane jako schemat D0-M1-M6).
|
szczepionka przeciw dżumie (F1+rV) (Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd) 1,0 ml, trzy dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: schemat D0-M2-M6
Dorośli otrzymują trzy dawki po 1,0 ml szczepionki przeciw dżumie w dniu 0, miesiącu 2 i miesiącu 6 (określane jako schemat D0-M2-M6).
|
szczepionka przeciw dżumie (F1+rV) (Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd) 1,0 ml, trzy dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 7. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 7 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 7. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 7 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 7. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 7 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 7. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 7 po dawce 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 7. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 7 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 7. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 7 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 7. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 7 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 7. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 7 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 7. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 7 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 7. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 7 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 7. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 7 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 7. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 7 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w miesiącu 1 po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w miesiącu 1 po podaniu dawki 1
|
Miesiąc 1 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 1. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 1. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 1 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w miesiącu 1 po podaniu 1 dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w miesiącu 1 po podaniu 1 dawki
|
Miesiąc 1 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 1. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 1. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 1 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w miesiącu 1 po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w miesiącu 1 po podaniu dawki 1
|
Miesiąc 1 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w miesiącu 1 po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w miesiącu 1 po podaniu dawki 1
|
Miesiąc 1 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 2. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 2 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 2. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 2 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 2. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 2 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 2. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 2 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 2. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 2 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 2. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 2 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 2. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 2 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 2. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 2 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 2. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 2 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 2. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 2 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 2. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 2 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 2. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 2 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 3. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 3. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 3 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 3. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 3. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 3 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 3. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 3. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 3 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 3. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 3. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 3 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 3. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 3. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 3 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 3. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 3. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 3 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 6. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 6. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 6 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 6. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 6. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 6 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 6. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 6. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 6 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 6. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 6. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 6 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 6. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 6. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 6 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 6. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 6. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 6 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 9. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 9 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 9. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 9 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 9. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 9 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 9. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 9 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 9. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 9 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 9. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 9 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 9. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 9 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 9. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 9 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 9. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 9 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 9. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 9 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 9. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 9 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 9. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 9 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w miesiącu 12 po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w miesiącu 12 po podaniu dawki 1
|
Miesiąc 12 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w miesiącu 12 po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w miesiącu 12 po podaniu dawki 1
|
Miesiąc 12 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 12. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 12. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 12 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 12. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 12. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 12 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 12. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 12. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 12 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 12. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 12. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 12 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w miesiącu 18 po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: Miesiąc 18 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w miesiącu 18 po podaniu dawki 1
|
Miesiąc 18 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 18. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 18 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 18. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 18 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 18. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 18 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 18. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 18 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 18. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 18 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 18. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 18 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 18. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 18 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 18. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 18 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 18. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 18 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 18. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 18 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 24. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 24. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 24 po dawce 1
|
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 24. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po dawce 1
|
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 24. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 24 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 24. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 24. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 24 po dawce 1
|
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 24. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po dawce 1
|
Serokonwersja przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 24. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 24 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 24. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w 24. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 24 po dawce 1
|
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 24. miesiącu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po dawce 1
|
GMFI przeciwciał przeciwko antygenowi rV w 24. miesiącu po podaniu 1. dawki
|
Miesiąc 24 po dawce 1
|
|
Odsetek osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 30 po każdej dawce
|
Odsetek osób zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po każdej dawce
|
Dzień 30 po każdej dawce
|
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) występującymi w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 12 po podaniu dawki 1
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) występującymi w trakcie badania od dnia 0 do miesiąca 12.
|
Dzień 0 do miesiąca 12 po podaniu dawki 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 maja 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT083
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .