Ruttorokotteen alayksikkörokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus kahdella rokotusohjelmalla
perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Ruttorokotteen (F1+ rV) alayksikkörokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus kahdella rokotusohjelmalla: satunnainen vaiheen 2b kliininen tutkimus
Rutto on Yersinia pestis -bakteerin aiheuttama ihmisille mahdollisesti kuolemaan johtava infektio.
Keuhkoputto diagnosoidaan tyypillisesti ihmisillä, joilla on korkea kuolleisuus.
Sillä on pitkä historia rutosta biosodankäynnin aiheuttajana, ja se on vakava uhka kansainväliselle turvallisuudelle.
Vaikka tapetulle kokosoluruttorokotteelle ja elävälle heikennetylle rokotteelle on myönnetty lupa.
Niitä käytetään nykyään harvoin myrkyllisyyden, rajallisen näytön vuoksi tehokkuudesta ruton ehkäisyssä ja rajoitetun kaupallisen saatavuuden vuoksi.
Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana se on keskittynyt rekombinanttisiin alayksikkörokotteisiin, jotka muodostuivat F1- ja V-antigeeneista pääkoostumuksena, jotka tarjoavat paremman suojan kuin rokotteet, jotka koostuvat kummastakin alayksiköstä yksin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää uuden tyyppisen rutto-alayksikkörokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Rokotte sisälsi luonnollisen F1-antigeenin ja rekombinoidun V-antigeenin (F1+rV) kahdessa immunisointiohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutto on Yersinia pestis -bakteerin aiheuttama ihmisille mahdollisesti kuolemaan johtava infektio, joka tarttuu luonnollisesti jyrsijöistä ihmisiin kirppujen välityksellä. Ihmisten sairaus voi johtua myös kosketuksesta tartunnan saaneiden eläinten veren tai kudosten kanssa tai altistumisesta bakteereja sisältäville aerosolisoiduille pisaroille. Keuhkorutto diagnosoidaan tyypillisesti ihmisillä, joilla on korkea kuolleisuus. Sillä on pitkä historia rutosta biosodankäynnin aiheuttajana, ja se on vakava uhka kansainväliselle turvallisuudelle. Ihmiskunnan historiassa on ollut kolme ruttoepidemiaa eri puolilla maailmaa, noin 200 miljoonaa ihmistä kuoli tautiin. Kasvava trendi ruttoepidemian viime vuosina, joillakin alueilla ja maissa maailmassa on edelleen puhkeaminen rutto. Se merkitsi, että turvallista ja turvallista ja tehokasta rokotetta kehitetään pikaisesti.
Vaikka tapettu kokosoluruttorokote ja elävä heikennetty rokote on lisensoitu, nämä rokotteet aiheuttavat merkittäviä haittavaikutuksia, kuten kuumetta, päänsärkyä, huonovointisuutta, lymfadenopatiaa, punoitusta ja kovettumaa injektiokohdassa, ja immuunijärjestelmä vaihtelee suuresti. Niitä käytetään nykyään harvoin myrkyllisyyden, rajallisen näytön vuoksi tehokkuudesta ruton ehkäisyssä ja rajoitetun kaupallisen saatavuuden vuoksi. Viimeisten kahdenkymmenen vuoden tutkimusten perusteella se on keskittynyt rekombinanttisiin alayksikkörokotteisiin, jotka muodostuivat F1- ja V-antigeeneista pääkoostumuksena, jotka tarjoavat paremman suojan kuin jommastakummasta alayksiköstä yksin koostuvat rokotteet. Primäärivaiheen 2a kliinisessä tutkimuksessa 30 µg:n formulaatio osoitti vahvemman ja jatkuvan immuunivasteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää uuden tyyppisen ruttoalayksikkörokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Rokotte sisälsi 30 μg luonnollista F1-antigeeniä ja 30 μg rekombinoitua V-antigeeniä (F1+rV) kahdessa immunisaatioohjelmassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
720
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-55 kuukauden ikäiset sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kohteet, joiden lämpötila on ≤37,0 °C kainaloasennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus.
- Kohde, jolla on lääketieteellinen historia ruttoa vastaan tai joka on rokotettu ruttorokotteella.
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle.
- Kaikki vahvistetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet tai immuunikatohäiriöt, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Dysgenopatia tai vakava krooninen sairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä.
- Trombosytopenia tai muu veren hyytymishäiriö, lihaksensisäisen injektion ja veren keräämisen tabuja.
- Vaikeus veren keräämisessä.
- Kaikki aiempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen ja antianafylaktinen hoito, sytotoksinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisten 4 viikon aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 4 viikon aikana.
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 2 viikon aikana.
- Oli kuumetta ennen rokotusta, koehenkilöillä lämpötila >37,0°C kainaloasennossa.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Muiden annosten poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on suljettava pois ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerien mukaan
- Asteen 3 tai sitä korkeammat systeemiset haittavaikutukset tai ei-hyväksyttävät haittavaikutukset pistoskohdassa edellisen rokotuksen jälkeen.
- Muita tutkijan mielestä rokotuksen jatkamiseen vaikuttavia syitä.
Kriteerit rokotuksen lykkäämiselle
- Rokotuksen aikaikkunan aikana sairastunut toipunut tutkija päättää rokotuksen jatkamisesta protokollan vaatimusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: D0-M1-M6-ohjelma
Aikuiset saavat kolme annosta 1,0 ml:n ruttorokotetta päivinä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 6 (kutsutaan D0-M1-M6-ohjelmaksi).
|
ruttorokote (F1+rV) (Lanzhou Institute of Biological Products Co.,Ltd) 1,0 ml, kolme annosta
|
|
KOKEELLISTA: D0-M2-M6-ohjelma
Aikuiset saavat kolme annosta 1,0 ml:n ruttorokotetta päivinä 0, kuukautena 2 ja kuukautena 6 (kutsutaan D0-M2-M6-ohjelmaksi).
|
ruttorokote (F1+rV) (Lanzhou Institute of Biological Products Co.,Ltd) 1,0 ml, kolme annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 7 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 7 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 7 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 7 annoksen jälkeen 1
|
|
rV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 7 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 7 annoksen jälkeen 1
|
rV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 7 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 7 annoksen jälkeen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversio 7. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 7 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversio 7. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
|
Kuukausi 7 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI 7. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 7 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI 7. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
|
Kuukausi 7 annoksen jälkeen 1
|
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeenille 7. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 7 annoksen jälkeen 1
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeenille 7. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
|
Kuukausi 7 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI 7 kuukauden kuluttua annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 7 annoksen jälkeen 1
|
rV-antigeenin vasta-aineiden GMFI 7. kuukautena annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 7 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 1 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 1 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 1 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 1 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1 annoksen jälkeen 1
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 1 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 1 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversio 1. kuukaudella annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversio 1. kuukaudella annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 1 annoksen jälkeen 1
|
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeenille 1. kuukaudella annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1 annoksen jälkeen 1
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeenille 1. kuukaudella annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 1 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI kuukauden 1 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI kuukauden 1 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 1 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI kuukauden 1 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1 annoksen jälkeen 1
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI kuukauden 1 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 1 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 2 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 2 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 2 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 2 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 2 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 2 annoksen jälkeen 1
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 2 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 2 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversio kuukauden 2 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 2 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversio kuukauden 2 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 2 annoksen jälkeen 1
|
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeenille kuukauden 2 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 2 annoksen jälkeen 1
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeenille kuukauden 2 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 2 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI kuukauden 2 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 2 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI kuukauden 2 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 2 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI kuukauden 2 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 2 annoksen jälkeen 1
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI kuukauden 2 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 2 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 3 jälkeen 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 3 jälkeen 1. annoksen jälkeen
|
Kuukausi 3 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 3 jälkeen annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen jälkeen 1
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 3 jälkeen annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 3 annoksen jälkeen 1
|
|
Vasta-aineiden serokonversio F1-antigeeniä vastaan kuukauden 3 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen jälkeen 1
|
Vasta-aineiden serokonversio F1-antigeeniä vastaan kuukauden 3 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 3 annoksen jälkeen 1
|
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeenille kuukauden 3 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen jälkeen 1
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeenille kuukauden 3 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 3 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI kuukauden 3 jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI kuukauden 3 jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kuukausi 3 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI kuukauden 3 jälkeen annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen jälkeen 1
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI kuukauden 3 jälkeen annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 3 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukaudella 6 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukaudella 6 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 6 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukaudella 6 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 annoksen jälkeen 1
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukaudella 6 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 6 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversio kuudentena kuukautena annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversio kuudentena kuukautena annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 6 annoksen jälkeen 1
|
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeenia vastaan kuutena kuukautena annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 annoksen jälkeen 1
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeenia vastaan kuutena kuukautena annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 6 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI kuudentena kuukautena annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI kuudentena kuukautena annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 6 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI 6 kuukauden kuluttua annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 annoksen jälkeen 1
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI 6 kuukauden kuluttua annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 6 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 9 jälkeen 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 9 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 9 jälkeen 1. annoksen jälkeen
|
Kuukausi 9 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 9 jälkeen annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 9 annoksen jälkeen 1
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukauden 9 jälkeen annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 9 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversio 9. kuukauden annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 9 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversio 9. kuukauden annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 9 annoksen jälkeen 1
|
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeenille 9. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 9 annoksen jälkeen 1
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeenille 9. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
|
Kuukausi 9 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI 9. kuukauden annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 9 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI 9. kuukauden annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 9 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI 9. kuukauden annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 9 annoksen jälkeen 1
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI 9. kuukauden annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 9 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukaudella 12 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukaudella 12 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 12 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukaudella 12 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12 annoksen jälkeen 1
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukaudella 12 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 12 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversio 12. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversio 12. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
|
Kuukausi 12 annoksen jälkeen 1
|
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeenille 12. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12 annoksen jälkeen 1
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeenille 12. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
|
Kuukausi 12 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI 12 kuukauden annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI 12 kuukauden annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 12 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI 12 kuukauden annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12 annoksen jälkeen 1
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI 12 kuukauden annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 12 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukaudella 18 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 18 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukaudella 18 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 18 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukaudella 18 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 18 annoksen jälkeen 1
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukaudella 18 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 18 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversio 18. kuukaudella annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 18 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversio 18. kuukaudella annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 18 annoksen jälkeen 1
|
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeeniä vastaan 18. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 18 annoksen jälkeen 1
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeeniä vastaan 18. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
|
Kuukausi 18 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI 18 kuukauden annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 18 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI 18 kuukauden annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 18 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI 18 kuukauden annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 18 annoksen jälkeen 1
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI 18 kuukauden annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 18 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukaudella 24 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 24 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukaudella 24 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 24 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukaudella 24 annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 24 annoksen jälkeen 1
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMT kuukaudella 24 annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 24 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversio 24. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 24 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversio 24. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
|
Kuukausi 24 annoksen jälkeen 1
|
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeeniä vastaan 24. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 24 annoksen jälkeen 1
|
Vasta-aineiden serokonversio rV-antigeeniä vastaan 24. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
|
Kuukausi 24 annoksen jälkeen 1
|
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI 24. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 24 annoksen jälkeen 1
|
F1-antigeenin vasta-aineiden GMFI 24. kuukaudella 1. annoksen jälkeen
|
Kuukausi 24 annoksen jälkeen 1
|
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI 24. kuukauden annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 24 annoksen jälkeen 1
|
RV-antigeenin vasta-aineiden GMFI 24. kuukauden annoksen 1 jälkeen
|
Kuukausi 24 annoksen jälkeen 1
|
|
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 30 jokaisen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista 30 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
Päivä 30 jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) esiintynyt koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12 annoksen 1 jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) esiintynyt koko tutkimuksen ajan päivästä 0 kuukauteen 12.
|
Päivä 0 - kuukausi 12 annoksen 1 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT083
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .