Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de subunidades de la vacuna contra la peste con dos regímenes de inmunización

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 55 meses de edad según lo establecido por el historial médico y el examen clínico.
• Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
• Sujetos que puedan y cumplan con los requisitos del protocolo.
• Sujetos con temperatura ≤37,0°C en ajuste axilar.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
• Sujeto que tenga antecedentes médicos de peste, o haya estado vacunado de peste.
• Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna.
• Cualquier enfermedad autoinmune confirmada o sospechada o trastornos de inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Disgenopatía o enfermedad crónica severa.
• Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad reproductiva sin anticoncepción.
• Trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación sanguínea, tabúes de inyección intramuscular y recolección de sangre.
• Dificultad en la extracción de sangre.
• Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticoides, y tratamiento antianafiláctico, terapia citotóxica en los últimos 6 meses.
• Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en las últimas 4 semanas.
• Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en las últimas 4 semanas.
• Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en las últimas 2 semanas.
• Tenían fiebre antes de la vacunación, sujetos con temperatura >37,0 °C en el ajuste axilar.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.

Criterios de exclusión para las demás dosis:

• Sujeto que debe ser excluido según los criterios de exclusión para la primera dosis
• Reacciones adversas sistémicas de grado 3 o superior o reacciones adversas inaceptables en el lugar de la inyección después de la inoculación anterior.
• Otras razones a juicio del investigador que inciden en la continuación de la vacunación.

Criterios para posponer la vacunación

-Sujeto recuperado que se enferme durante la ventana de tiempo de vacunación si debe continuar la vacunación determinada por el investigador de acuerdo con los requisitos del protocolo.