Immunogenicità e sicurezza del vaccino a subunità del vaccino della peste con due regimi di immunizzazione

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 mesi come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico.
• I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
• Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.
• Soggetti con temperatura ≤37,0°C in posizione ascellare.

Criteri di esclusione:

• Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
• Soggetto che ha una storia medica di peste o che era stato vaccinato con vaccino contro la peste.
• Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino.
• Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta o disturbo da immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Disgenopatia o grave malattia cronica.
• Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età riproduttiva senza contraccezione.
• Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione del sangue, tabù dell'iniezione intramuscolare e prelievo di sangue.
• Difficoltà nella raccolta del sangue.
• Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi e trattamento antianafilattico, terapia citotossica negli ultimi 6 mesi.
• Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
• Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nelle ultime 4 settimane.
• Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato nelle ultime 4 settimane.
• Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​nelle ultime 2 settimane.
• Aveva febbre prima della vaccinazione, soggetti con temperatura >37,0°C in posizione ascellare.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Criteri di esclusione per le altre dosi:

• Soggetto che deve essere escluso secondo i criteri di esclusione per la prima dose
• Reazioni avverse sistemiche di grado 3 o superiore o reazioni avverse inaccettabili nel sito di iniezione dopo la precedente inoculazione.
• Altre ragioni secondo il parere dello sperimentatore che influenzano il proseguimento della vaccinazione.

Criteri per il rinvio della vaccinazione

-Soggetto guarito che è malato durante la finestra temporale della vaccinazione se continuare la vaccinazione determinata dallo sperimentatore secondo i requisiti del protocollo.