2つの予防接種レジメンによるペストワクチンのサブユニットワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 病歴および臨床検査によって確立された、生後18〜55か月の健康な成人。
• 被験者の保護者は、インフォームド コンセントを理解し、署名することができます。
• -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者。
• -腋窩設定で体温が37.0°C以下の被験者。

除外基準:

• 発作または進行性神経疾患の家族歴。
• -ペストの病歴がある、またはペストワクチンの予防接種を受けていた被験者。
• -次のいずれかの病歴がある被験者：アレルギー歴、またはワクチンの成分に対するアレルギー。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる自己免疫疾患または免疫不全障害。
• 異常症または重度の慢性疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性、避妊していない生殖年齢の女性。
• 血小板減少症またはその他の血液凝固障害、筋肉内注射および採血のタブー。
• 採血が困難。
• -免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与、および抗アナフィラキシー治療、過去6か月の細胞毒性療法。
• -過去3か月間の血液製剤の以前の投与。
• -過去4週間の他の研究薬の以前の投与。
• -過去4週間の弱毒生ワクチンの以前の投与。
• -過去2週間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与。
• -ワクチン接種前に発熱があり、腋窩設定で体温が37.0°Cを超える被験者。
• -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。

他の用量の除外基準:

• 初回投与除外基準により除外すべき者
• -グレード3以上の全身性有害反応または以前の接種後の注射部位での許容できない有害反応。
• ワクチン接種の継続に影響を与える研究者の意見におけるその他の理由。

接種延期の基準

-予防接種の時間枠の間に病気になった回復した被験者は、プロトコルの要件に従って研究者によって決定された予防接種を継続するかどうか。