Immunogenisitet og sikkerhet for underenhetsvaksine mot pestvaksine med to immuniseringsregimer

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18-55 måneder gamle som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse.
• Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket.
• Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Motiver med temperatur ≤37,0°C på aksillær innstilling.

Ekskluderingskriterier:

• Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
• Person som har en sykehistorie med pest, eller som har vært vaksinert mot pest.
• Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen.
• Alle bekreftede eller mistenkte autoimmune sykdommer eller immunsviktforstyrrelser, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Dysgenopati eller alvorlig kronisk sykdom.
• Gravide eller ammende kvinner, kvinner i reproduktiv alder uten prevensjon.
• Trombocytopeni eller annen blodkoagulasjonsforstyrrelse, tabuer av intramuskulær injeksjon og oppsamling av blod.
• Vanskeligheter med blodinnsamling.
• Eventuell tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, og antianafylaktisk behandling, cellegiftbehandling de siste 6 månedene.
• All tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene.
• Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner de siste 4 ukene.
• Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 4 ukene.
• Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 2 ukene.
• Hadde feber før vaksinasjon, forsøkspersoner med temperatur >37,0°C på aksillær innstilling.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.

Eksklusjonskriterier for de andre dosene:

• Person som må ekskluderes i henhold til eksklusjonskriteriene for den første dosen
• Grad 3 eller høyere systemiske bivirkninger eller uakseptable bivirkninger på injeksjonsstedet etter forrige inokulering.
• Andre grunner etter utrederens mening som påvirker fortsatt vaksinasjon.

Kriterier for utsettelse av vaksinasjon

- Tilfriskende forsøksperson som er syk i løpet av vaksinasjonstidsvinduet om de skal fortsette vaksinasjonen, bestemt av etterforskeren i henhold til kravene i protokollen.