Imunogenicita a bezpečnost podjednotkové vakcíny proti morové vakcíně se dvěma imunizačními režimy
8. dubna 2022 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Imunogenicita a bezpečnost podjednotkové vakcíny proti morové vakcíně (F1+ rV) se dvěma imunizačními režimy: Náhodná klinická studie fáze 2b
Mor je potenciálně smrtelná infekce u lidí způsobená bakterií Yersinia pestis.
Pneumonický mor je typicky diagnostikován u lidí s vysokou úmrtností.
Má dlouhou historii pro mor jako agent biologické války a představuje vážnou hrozbu pro mezinárodní bezpečnost.
Ačkoli vakcína proti zabitému celobuněčnému moru a živá atenuovaná vakcína byly licencovány.
Dnes se používají zřídka kvůli toxicitě, omezeným důkazům o účinnosti při prevenci moru a omezené komerční dostupnosti.
V posledních dvaceti letech se zaměřila na rekombinantní podjednotkové vakcíny, které byly tvořeny F1 a V antigeny, protože hlavní kompozice poskytují větší ochranu než vakcíny složené z jedné podjednotky samostatně.
Tato studie měla za cíl prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu nového typu podjednotkové vakcíny proti moru, která obsahovala přirozený F1 antigen a rekombinovaný V antigen (F1+rV) ve dvou imunizačních režimech.
Přehled studie
Detailní popis
Mor je potenciálně smrtelná infekce u lidí způsobená bakterií Yersinia pestis, přenášená přirozeně z nádrží hlodavců na člověka prostřednictvím blech. Onemocnění člověka může také vyplývat z kontaktu s krví nebo tkáněmi infikovaných zvířat nebo z expozice aerosolizovaným kapičkám obsahujícím bakterie. Pneumonický mor je typicky diagnostikován u lidí s vysokou mortalitou. Má dlouhou historii pro mor jako agent biologické války a představuje vážnou hrozbu pro mezinárodní bezpečnost. V historii lidstva došlo po celém světě ke třem epidemiím moru, na tuto nemoc zemřelo asi 200 milionů lidí. Narůstající trend morové epidemie v posledních letech má v některých regionech a zemích světa stále vypuknutí moru. Z toho vyplývalo, že je naléhavě nutné vyvinout bezpečnost, bezpečnou a účinnou vakcínu.
Ačkoli vakcína proti usmrcenému celobuněčnému moru a živá oslabená vakcína byly licencovány, tyto vakcíny způsobují významné nežádoucí reakce, včetně horečky, bolesti hlavy, malátnosti, lymfadenopatie, erytému a indurace v místě vpichu s vysokým stupněm imunitní variability. Dnes se používají zřídka kvůli toxicitě, omezeným důkazům o účinnosti při prevenci moru a omezené komerční dostupnosti. Na základě výzkumů v posledních dvaceti letech se zaměřila na rekombinantní podjednotkové vakcíny, které byly tvořeny antigeny F1 a V jako hlavní složení poskytující větší ochranu než vakcíny složené z jedné podjednotky samostatně. V primární klinické studii fáze 2a vykazovala 30μg formulace silnější a setrvalou imunitní odpověď. Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu nové podjednotkové vakcíny proti moru, která obsahovala 30 μg přirozeného antigenu F1 a 30 μg rekombinantního antigenu V (F1+rV) ve dvou režimech imunizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
720
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18-55 měsíců podle anamnézy a klinického vyšetření.
- Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Subjekty s teplotou ≤37,0 °C v axilární poloze.
Kritéria vyloučení:
- Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze.
- Subjekt, který má v anamnéze mor nebo byl očkován morovou vakcínou.
- Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny.
- Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poruchy imunitní nedostatečnosti, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Dysgenopatie nebo těžké chronické onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy v reprodukčním věku bez antikoncepce.
- Trombocytopenie nebo jiná porucha srážlivosti krve, tabuizace intramuskulárních injekcí a odběrů krve.
- Obtížnost při odběru krve.
- Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů a antianafylaktická léčba, cytotoxická terapie v posledních 6 měsících.
- Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce.
- Jakékoli předchozí podání jiných výzkumných léků v posledních 4 týdnech.
- Jakékoli předchozí podání atenuované živé vakcíny v posledních 4 týdnech.
- Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 2 týdnech.
- Měli horečku před vakcinací, jedinci s teplotou >37,0 °C v axilárním nastavení.
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení cílů studie.
Kritéria vyloučení pro ostatní dávky:
- Subjekt, který musí být vyloučen podle vylučovacích kritérií pro první dávku
- Systémové nežádoucí reakce stupně 3 nebo vyšší nebo nepřijatelné nežádoucí reakce v místě vpichu po předchozí inokulaci.
- Jiné důvody podle názoru zkoušejícího, které ovlivňují pokračování v očkování.
Kritéria pro odložení očkování
-Uzdravený subjekt, který onemocněl během časového okna očkování, zda má pokračovat v očkování, určí zkoušející podle požadavků protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: režim D0-M1-M6
Dospělí dostanou tři dávky 1,0 ml vakcíny proti moru v den 0, měsíc 1 a měsíc 6 (označované jako režim D0-M1-M6).
|
morová vakcína (F1+rV) (Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd) 1,0 ml, tři dávky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: režim D0-M2-M6
Dospělí dostanou tři dávky 1,0 ml vakcíny proti moru v den 0, měsíc 2 a měsíc 6 (označované jako režim D0-M2-M6).
|
morová vakcína (F1+rV) (Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd) 1,0 ml, tři dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT protilátek proti antigenu F1 v 7. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 7 po dávce 1
|
GMT protilátek proti antigenu F1 v 7. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 7 po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti rV antigenu v měsíci 7 po dávce 1
Časové okno: Měsíc 7 po dávce 1
|
GMT protilátek proti rV antigenu v měsíci 7 po dávce 1
|
Měsíc 7 po dávce 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérokonverze protilátek na F1 antigen v 7. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 7 po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na F1 antigen v 7. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 7 po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti antigenu F1 v 7. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 7 po dávce 1
|
GMFI protilátek proti antigenu F1 v 7. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 7 po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen v 7. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 7 po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen v 7. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 7 po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti rV antigenu v 7. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 7 po dávce 1
|
GMFI protilátek proti rV antigenu v měsíci 7 po dávce 1
|
Měsíc 7 po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti antigenu F1 v 1. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 1 po dávce 1
|
GMT protilátek proti antigenu F1 v 1. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 1 po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti rV antigenu v 1. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 1 po dávce 1
|
GMT protilátek proti rV antigenu v 1. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 1 po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na F1 antigen v 1. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 1 po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na F1 antigen v 1. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 1 po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen v 1. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 1 po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen v 1. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 1 po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti antigenu F1 v 1. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 1 po dávce 1
|
GMFI protilátek proti antigenu F1 v 1. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 1 po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti rV antigenu v 1. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 1 po dávce 1
|
GMFI protilátek proti rV antigenu v 1. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 1 po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti antigenu F1 v měsíci 2 po dávce 1
Časové okno: 2. měsíc po dávce 1
|
GMT protilátek proti antigenu F1 v měsíci 2 po dávce 1
|
2. měsíc po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti rV antigenu 2. měsíc po dávce 1
Časové okno: 2. měsíc po dávce 1
|
GMT protilátek proti rV antigenu 2. měsíc po dávce 1
|
2. měsíc po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na F1 antigen ve 2. měsíci po dávce 1
Časové okno: 2. měsíc po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na F1 antigen ve 2. měsíci po dávce 1
|
2. měsíc po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen ve 2. měsíci po dávce 1
Časové okno: 2. měsíc po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen ve 2. měsíci po dávce 1
|
2. měsíc po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti antigenu F1 ve 2. měsíci po dávce 1
Časové okno: 2. měsíc po dávce 1
|
GMFI protilátek proti antigenu F1 ve 2. měsíci po dávce 1
|
2. měsíc po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti rV antigenu 2. měsíc po dávce 1
Časové okno: 2. měsíc po dávce 1
|
GMFI protilátek proti rV antigenu 2. měsíc po dávce 1
|
2. měsíc po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti antigenu F1 ve 3. měsíci po dávce 1
Časové okno: 3. měsíc po dávce 1
|
GMT protilátek proti antigenu F1 ve 3. měsíci po dávce 1
|
3. měsíc po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti rV antigenu ve 3. měsíci po dávce 1
Časové okno: 3. měsíc po dávce 1
|
GMT protilátek proti rV antigenu ve 3. měsíci po dávce 1
|
3. měsíc po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na F1 antigen ve 3. měsíci po dávce 1
Časové okno: 3. měsíc po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na F1 antigen ve 3. měsíci po dávce 1
|
3. měsíc po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen ve 3. měsíci po dávce 1
Časové okno: 3. měsíc po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen ve 3. měsíci po dávce 1
|
3. měsíc po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti antigenu F1 ve 3. měsíci po dávce 1
Časové okno: 3. měsíc po dávce 1
|
GMFI protilátek proti antigenu F1 ve 3. měsíci po dávce 1
|
3. měsíc po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti rV antigenu ve 3. měsíci po dávce 1
Časové okno: 3. měsíc po dávce 1
|
GMFI protilátek proti rV antigenu ve 3. měsíci po dávce 1
|
3. měsíc po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti antigenu F1 v 6. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 6 po dávce 1
|
GMT protilátek proti antigenu F1 v 6. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 6 po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti rV antigenu v 6. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 6 po dávce 1
|
GMT protilátek proti rV antigenu v 6. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 6 po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na F1 antigen v 6. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 6 po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na F1 antigen v 6. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 6 po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen v 6. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 6 po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen v 6. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 6 po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti antigenu F1 v 6. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 6 po dávce 1
|
GMFI protilátek proti antigenu F1 v 6. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 6 po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti rV antigenu v měsíci 6 po dávce 1
Časové okno: Měsíc 6 po dávce 1
|
GMFI protilátek proti rV antigenu v měsíci 6 po dávce 1
|
Měsíc 6 po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti antigenu F1 v 9. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 9 po dávce 1
|
GMT protilátek proti antigenu F1 v 9. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 9 po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti rV antigenu v 9. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 9 po dávce 1
|
GMT protilátek proti rV antigenu v 9. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 9 po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na F1 antigen v 9. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 9 po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na F1 antigen v 9. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 9 po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen v 9. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 9 po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen v 9. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 9 po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti antigenu F1 v 9. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 9 po dávce 1
|
GMFI protilátek proti antigenu F1 v 9. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 9 po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti rV antigenu v 9. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 9 po dávce 1
|
GMFI protilátek proti rV antigenu v 9. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 9 po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti antigenu F1 v 12. měsíci po dávce 1
Časové okno: 12. měsíc po dávce 1
|
GMT protilátek proti antigenu F1 v 12. měsíci po dávce 1
|
12. měsíc po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti rV antigenu v 12. měsíci po dávce 1
Časové okno: 12. měsíc po dávce 1
|
GMT protilátek proti rV antigenu v 12. měsíci po dávce 1
|
12. měsíc po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na antigen F1 v měsíci 12 po dávce 1
Časové okno: 12. měsíc po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na antigen F1 v měsíci 12 po dávce 1
|
12. měsíc po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen ve 12. měsíci po dávce 1
Časové okno: 12. měsíc po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen ve 12. měsíci po dávce 1
|
12. měsíc po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti F1 antigenu v měsíci 12 po dávce 1
Časové okno: 12. měsíc po dávce 1
|
GMFI protilátek proti F1 antigenu v měsíci 12 po dávce 1
|
12. měsíc po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti rV antigenu v měsíci 12 po dávce 1
Časové okno: 12. měsíc po dávce 1
|
GMFI protilátek proti rV antigenu v měsíci 12 po dávce 1
|
12. měsíc po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti antigenu F1 v 18. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 18 po dávce 1
|
GMT protilátek proti antigenu F1 v 18. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 18 po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti rV antigenu v 18. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 18 po dávce 1
|
GMT protilátek proti rV antigenu v 18. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 18 po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na F1 antigen v 18. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 18 po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na F1 antigen v 18. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 18 po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen v 18. měsíci po dávce 1
Časové okno: Měsíc 18 po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen v 18. měsíci po dávce 1
|
Měsíc 18 po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti F1 antigenu v měsíci 18 po dávce 1
Časové okno: Měsíc 18 po dávce 1
|
GMFI protilátek proti F1 antigenu v měsíci 18 po dávce 1
|
Měsíc 18 po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti rV antigenu v měsíci 18 po dávce 1
Časové okno: Měsíc 18 po dávce 1
|
GMFI protilátek proti rV antigenu v měsíci 18 po dávce 1
|
Měsíc 18 po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti antigenu F1 v 24. měsíci po dávce 1
Časové okno: 24. měsíc po dávce 1
|
GMT protilátek proti antigenu F1 v 24. měsíci po dávce 1
|
24. měsíc po dávce 1
|
|
GMT protilátek proti rV antigenu v 24. měsíci po dávce 1
Časové okno: 24. měsíc po dávce 1
|
GMT protilátek proti rV antigenu v 24. měsíci po dávce 1
|
24. měsíc po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na antigen F1 v měsíci 24 po dávce 1
Časové okno: 24. měsíc po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na antigen F1 v měsíci 24 po dávce 1
|
24. měsíc po dávce 1
|
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen ve 24. měsíci po dávce 1
Časové okno: 24. měsíc po dávce 1
|
Sérokonverze protilátek na rV antigen ve 24. měsíci po dávce 1
|
24. měsíc po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti antigenu F1 v měsíci 24 po dávce 1
Časové okno: 24. měsíc po dávce 1
|
GMFI protilátek proti antigenu F1 v měsíci 24 po dávce 1
|
24. měsíc po dávce 1
|
|
GMFI protilátek proti rV antigenu v měsíci 24 po dávce 1
Časové okno: 24. měsíc po dávce 1
|
GMFI protilátek proti rV antigenu v měsíci 24 po dávce 1
|
24. měsíc po dávce 1
|
|
Podíl subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Den 30 po každé dávce
|
Podíl subjektů hlásících nežádoucí účinky během 30 dnů po každé dávce
|
Den 30 po každé dávce
|
|
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) vyskytujícími se v průběhu studie
Časové okno: Den 0 až měsíc 12 po dávce 1
|
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) vyskytujícími se v průběhu studie od dne 0 do měsíce 12.
|
Den 0 až měsíc 12 po dávce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. května 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. května 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT083
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .