两种免疫方案鼠疫疫苗亚单位疫苗的免疫原性和安全性

纳入标准：

• 根据病史和临床检查确定的 18-55 个月大的健康成年人。
• 受试者的监护人能够理解并签署知情同意书。
• 能够并且将遵守方案要求的受试者。
• 腋窝温度≤37.0°C 的受试者。

排除标准：

• 癫痫发作或进行性神经系统疾病的家族史。
• 有鼠疫病史，或曾接种鼠疫疫苗者。
• 具有以下任何病史的受试者：过敏史，或对疫苗的任何成分过敏。
• 任何确诊或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 发育障碍或严重的慢性疾病。
• 孕妇或哺乳期妇女、未采取避孕措施的育龄妇女。
• 血小板减少或其他凝血障碍，禁忌肌肉注射和采血。
• 采血困难。
• 在过去 6 个月内，任何先前给予免疫抑制剂或皮质类固醇，以及抗过敏治疗，细胞毒性治疗。
• 在过去 3 个月内任何先前的血液制品给药。
• 在过去 4 周内曾服用过其他研究药物。
• 在过去 4 周内曾接种过减毒活疫苗。
• 在过去 2 周内任何先前接种过亚单位或灭活疫苗。
• 疫苗接种前发烧，受试者腋下体温>37.0°C。
• 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况。

其他剂量的排除标准：

• 根据第一剂排除标准必须排除的受试者
• 上次接种后注射部位出现 3 级或以上全身不良反应或不可接受的不良反应。
• 研究者认为影响继续接种疫苗的其他原因。

推迟接种疫苗的标准

-在接种时间窗内患病的康复者是否继续接种由研究者根据方案要求确定。