Immunogenicitet och säkerhet för subenhetsvaccin mot pestvaccin med två immuniseringsregimer

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna i åldern 18-55 månader enligt medicinsk historia och klinisk undersökning.
• Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket.
• Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Föremål med temperatur ≤37,0°C vid axillär inställning.

Exklusions kriterier:

• Familjehistoria av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
• Försöksperson som har en sjukdomshistoria av pest, eller som har vaccinerats mot pestvaccin.
• Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet.
• Alla bekräftade eller misstänkta autoimmuna sjukdomar eller immunbriststörningar, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Dysgenopati eller allvarlig kronisk sjukdom.
• Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel.
• Trombocytopeni eller annan blodkoagulationsstörning, tabun för intramuskulär injektion och uppsamling av blod.
• Svårigheter med blodinsamling.
• All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, och antianafylaktisk behandling, cellgiftsbehandling under de senaste 6 månaderna.
• All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna.
• All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under de senaste 4 veckorna.
• All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 4 veckorna.
• All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 2 veckorna.
• Hade feber före vaccination, försökspersoner med temperatur >37,0°C på axillär inställning.
• Varje villkor som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen.

Uteslutningskriterier för övriga doser:

• Patient som måste uteslutas enligt uteslutningskriterierna för den första dosen
• Systemiska biverkningar av grad 3 eller högre eller oacceptabla biverkningar på injektionsstället efter föregående inokulering.
• Andra skäl enligt utredaren som påverkar fortsatt vaccination.

Kriterier för att skjuta upp vaccination

- Tillfrisknad försöksperson som är sjuk under vaccinationens tidsfönster om att fortsätta vaccinationen bestäms av utredaren enligt kraven i protokollet.