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폐고혈압 클리닉 중 현장 진료 초음파 검사 평가 (POCUSPAH)

2022년 4월 10일 업데이트: Avital Keren Abriel MD, Soroka University Medical Center

폐고혈압 클리닉 중 현장 진료 초음파 검사 평가로 환자 관리 변경 - 무작위 통제 예비 연구

배경: 폐혈관의 변화는 폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 우심방의 변화를 가져온다. RV 기능의 중요한 변화는 질병의 중증도 및 환자 결과와 관련이 있습니다. 이것은 진료 현장 초음파를 통해 환자를 세로로 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 연구자의 목표는 PAH 클리닉에서 치료 또는 환자 평가의 변화로 대표되는 환자 관리 변화의 비율과 비율을 측정하고, 현장에서 치료 초음파(POCUS) 평가를 받은 PAH 환자 간의 관리 변화 비율을 비교하는 것이었습니다. 일상적인 평가에 더하여, 조사관이 진료소에서의 일상적인 평가에 더하여 POCUS로 테스트를 추가하지 않은 대조군.

방법: 2개 의료 센터의 PAH 클리닉에서 연속적으로 환자를 POCUS 평가 그룹과 비 POCUS 그룹으로 무작위 배정했습니다. POCUS 그룹은 폐, 심장 및 혈관 초음파 평가를 받았습니다. 다른 모든 평가는 두 그룹 간에 동일했습니다. 관리 변경 사항은 3개월 간격으로 각 환자 방문 중에 문서화되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

PH의 업데이트된 임상 분류에 의해 정의된 바와 같이 그룹 1 PH(PAH)로 진단되고 정보에 입각한 동의를 제공한 경우 조사자들은 환자를 포함했습니다. PH 2~5군으로 진단받은 환자, 선천성 심장병, 간경변증, 폐정맥폐색증이 의심되는 환자는 제외했다. 등록 시 환자는 POCUS 평가 그룹 또는 통제 그룹에 1:1(ClinStat 사용)로 무작위 배정되었습니다. 두 그룹 모두 PH 클리닉 프로토콜에 따라 동일한 치료 폐과 전문의(A.A.)에 의해 동일한 임상 평가를 받았습니다. 모든 환자는 일반적인 PAH 클리닉 일과의 일부로 3개월마다 후속 회의가 예정되어 있습니다. 연구 프로토콜은 각 참여 센터의 연구 윤리 위원회(BRZ 0106-18, SOR0327-16)의 승인을 받았습니다.

각 클리닉 방문시 두 그룹에 대한 평가가 표준화되었습니다. 각 방문에는 병력, 신체 및 검사실 평가, BNP 수준, 6분 도보 테스트 및 emPHasis 10을 사용하여 평가된 삶의 질이 포함되었습니다.

환자 관리에 대한 결정 이전에 PAH 클리닉의 폐과 전문의는 개입 그룹에서 수행된 POCUS 테스트를 포함한 테스트 결과를 알고 있었습니다. 클리닉에서 환자 관리의 변경은 약물 변경, 폐 이식, 입원 또는 문서화된 기타 진단 또는 치료 절차를 위해 환자를 보내는 임상의의 권장 사항으로 나타납니다.

개입 그룹의 환자는 연구 기간 동안 모든 클리닉 방문에서 심장, 폐, 복부 및 IVC의 병상 중심 초음파 평가를 받았습니다. 검사는 정기적인 환자 평가 시작 시 또는 이후에 실시되었습니다. Investigators는 2차원 보기, parasternal long and short axis, subcostal long 및 IVC, apical 5, 4, 2 챔버 보기를 사용했습니다. 이 검사는 공식적인 심장 연구가 아닌 POCUS 중심이었습니다. 병리학이 확인되면 관련 측정이 이루어지고 환자는 공식적인 에코를 위해 의뢰되었습니다. 예를 들어, 석회화된 대동맥 판막이 발견되고 대동맥 협착이 의심되는 경우 최대 속도 측정을 위한 연속 맥파 도플러를 수행했습니다. 표준 측정은 좌심실 벽 두께, 심실 및 심방의 크기, IVC 크기 및 허탈 지수, TR이 확인되었을 때의 RVSP, TAPSE, 발견되었을 때의 심막 삼출액 크기에 대한 것이었다. 폐 초음파는 폐울혈(두 폐, 중간쇄골선 및 중간액와선의 B선 선별 및 계산), 흉막 삼출, 폐 무기폐, 폐 경화(중간 및 후방 액와선) 및 흉막 미끄러짐(중간쇄골선)의 감지에 중점을 두었습니다. 선). 연구자들은 올바른 임상 상황 내에서만 DVT에 대해 도플러를 수행했습니다. 모든 POCUS 시험은 표준화된 형식으로 문서화되었습니다. 조사 결과는 실시간으로 담당 폐과 전문의에게 보고되었으며 후속 기록에 문서화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Negev
      • Be'er Sheva, Negev, 이스라엘, 85510
        • Soroka Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 업데이트된 폐고혈압 임상 분류 기준에 의해 정의된 모든 PAH 환자.
  • 연령 ≥ 18
  • PH의 확실한 진단을 위한 우측 심장 카테터 삽입 결과의 기준 값: 혈역학적 포함: 휴식 mPAP > 25mmHg, PCWP < 15mmHg 및 PVR > 3 Woods Units.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 그룹 2-5 PH의 명확한 증거. 우리는 또한 선천성 심장 질환, 간경변증 또는 의심되는 폐정맥 폐쇄 질환에 근거하여 PAH 환자를 제외할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹
중재 그룹은 임상 평가와 병상 중심의 초음파 평가를 받았습니다.
Point Of Care Ultrasonography(POCUS)는 침대 옆 신체 검사 및 환자의 임상 평가의 일부로 초음파 검사를 활용하는 빠르게 발전하는 침대 옆 양식입니다.
다른 이름들:
  • 진료소 방문 평가
NO_INTERVENTION: 대조군.
대조군은 POC-US 없이 임상 평가를 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PAH 클리닉에서 치료 또는 환자 평가의 변화로 표시되는 환자 관리 변화의 백분율 및 비율
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 032716SOR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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