- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332847
Point of Care Ultrasonografi vurdering under pulmonal hypertension klinik (POCUSPAH)
Point of Care Ultrasonografi vurdering under pulmonal hypertension klinik ændrer patienters ledelse - en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Baggrund: Ændringer, der forekommer i den pulmonale vaskularitet, giver ændringer i det højre hjerte hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Det er vigtigt, at ændringer i RV-funktionen korrelerer med sygdommens sværhedsgrad og patientens resultat. Dette giver mulighed for at vurdere patienter i længderetningen ved hjælp af point of care ultralyd. Undersøgernes mål var at måle procentdelen og frekvensen af ændring i patientstyring, repræsenteret ved ændring i behandling eller vurdering af patienter i PAH-klinikken, og at sammenligne ændringsraten for ledelsesændringer mellem patienter med PAH, som gennemgik point of care ultralyd (POCUS) vurdering i ud over den rutinemæssige evaluering, og en kontrolgruppe, hvortil efterforskerne ikke tilføjede en test med POCUS ud over den rutinemæssige evaluering i klinikken.
Metoder: Konsekutive patienter fra PAH-klinikken i to medicinske centre blev randomiseret til POCUS-vurderingsgruppen og ikke-POCUS-gruppen. POCUS-gruppen modtog lunge-, hjerte- og vaskulær ultralydsvurderinger. Alle andre vurderinger var de samme mellem begge grupper. Ledelsesændringer blev dokumenteret under hvert af patienternes besøg over et interval på tre måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne inkluderede patienter, hvis de blev diagnosticeret med gruppe 1 PH (PAH), som defineret af den opdaterede kliniske klassifikation af PH og gav informeret samtykke. Patienter blev udelukket, hvis de blev diagnosticeret med PH-gruppe 2-5, havde medfødt hjertesygdom, levercirrhose eller mistanke om pulmonal venøs-okklusiv sygdom. Ved indskrivning blev randomisering af patienten foretaget 1:1 (ved hjælp af ClinStat) til enten POCUS-vurderingsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper gennemgik den samme kliniske vurdering i henhold til PH-klinikkens protokol og af den samme behandlende lungelæge (A.A.). Hver patient var planlagt til et opfølgningsmøde hver tredje måned som en del af den sædvanlige PAH-klinikrutine. Studieprotokollen blev godkendt af hvert deltagende centers forskningsetiske komité (BRZ 0106-18, SOR0327-16).
Ved hvert klinikbesøg blev evalueringer for begge grupper standardiseret. Hvert besøg inkluderede en historie, fysisk og laboratorieevaluering, BNP-niveau, 6-minutters gangtest og livskvalitet vurderet ved hjælp af emPHasis 10.
Forud for beslutningen om patientbehandling kendte lungelægen på PAH-klinikken testresultaterne inklusive en POCUS-test udført i interventionsgruppen. En ændring i patientens ledelse i klinikken er repræsenteret ved klinikerens anbefaling om ændring af medicin, udsendelse af patienten til lungetransplantation, hospitalsindlæggelse eller anden dokumenteret diagnostisk eller terapeutisk procedure
Patienterne i interventionsgruppen gennemgik en sonografisk vurdering af hjerte, lunger, mave og IVC i hvert klinikbesøg i løbet af undersøgelsesperioden. Undersøgelsen blev foretaget enten i begyndelsen eller efter den almindelige patientvurdering. Efterforskerne brugte 2-dimensionelle visninger, den parasternale lange og korte akse, subcostal lang og IVC, apikale 5, 4, 2 kammer visning. Da denne eksamen var POCUS-centreret og ikke en formel hjerteundersøgelse. Når patologier blev identificeret, blev der foretaget relevante målinger, og patienten blev henvist til et formelt ekko. For eksempel, når en forkalket aortaklap blev påvist, og der var mistanke om aortastenose, blev der udført en kontinuerlig pulsbølge-doppler til maksimal hastighedsmåling. Standardmålinger var for venstre ventrikels vægtykkelse, størrelse af ventrikler og atria, IVC-størrelse og sammenklappelighedsindeks, RVSP, når TR blev identificeret, TAPSE og størrelsen af perikardiel effusion, når fundet. Lungeultralyd var fokuseret på påvisning af pulmonal kongestion (screening og optælling af B-linjer på begge lunger, midclavicular line og midclavicular line), pleural effusion, lunge-atelektase, lungekonsolideringer (midtere og posteriore aksillære linjer) og glidning af pleura (midclavicular line) linje). Efterforskerne udførte kun Doppler til DVT inden for den rette kliniske kontekst. Alle POCUS-eksamener blev dokumenteret i en standardiseret form. Fundene blev rapporteret i realtid til den behandlende lungelæge og blev dokumenteret i opfølgningsnotaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Negev
-
Be'er Sheva, Negev, Israel, 85510
- Soroka Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med PAH defineret af den opdaterede kliniske klassifikation af kriterier for pulmonal hypertension.
- Alder ≥ 18
- Baselineværdier fra højre hjertekateteriseringsresultater for den definitive diagnose af PH: Hæmodynamisk inklusion: hvilende mPAP > 25 mmHg, PCWP < 15 mmHg og PVR > 3 Woods Units.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Klart bevis på gruppe 2-5 PH. Vi vil også udelukke patienter med PAH på baggrund af medfødt hjertesygdom, levercirrose eller mistanke om pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interventionsgruppe
Interventionsgruppen gennemgik en klinisk evaluering og en sonografisk vurdering med fokus på sengekanten
|
Point Of Care Ultrasonography (POCUS) er en bedside-modalitet i hastig udvikling, hvor ultralyd anvendes som en del af den fysiske undersøgelse ved sengekanten og patientens kliniske vurdering.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe.
Kontrolgruppen gennemgik klinisk evaluering uden POC-US
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procent og hastigheden af ændring af patientstyring, repræsenteret ved ændring i behandling eller vurdering af patienter i PAH-klinikken
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 032716SOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med POC-US
-
Soroka University Medical CenterUkendtCentralt venekateterIsrael
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetFostervand; Sygdom | Fetal vækstabnormitetForenede Stater
-
University of Modena and Reggio EmiliaRekrutteringOligohydramnios | Polyhydramnios | Lille til spædbørn i svangerskabsalderen | Stort til spædbørn i svangerskabsalderenItalien
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Rekruttering
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUNITAIDAfsluttetHIV-infektioner | HIV/AIDS | Spædbørns sygelighed | Perinatal HIV-infektionZimbabwe
-
Indiana UniversityRekruttering
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
Clinton Health Access Initiative Inc.UNICEF; Ministry of Health, MalawiAfsluttet
-
Firalis SAIstanbul UniversityAfsluttet
-
VieCuri Medical CentreSiemens Healthcare Diagnostics Inc; Minicare® B.V.AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Brystsmerter | HjerteanfaldHolland