Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care Ultrasonografi vurdering under pulmonal hypertension klinik (POCUSPAH)

10. april 2022 opdateret af: Avital Keren Abriel MD, Soroka University Medical Center

Point of Care Ultrasonografi vurdering under pulmonal hypertension klinik ændrer patienters ledelse - en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Baggrund: Ændringer, der forekommer i den pulmonale vaskularitet, giver ændringer i det højre hjerte hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Det er vigtigt, at ændringer i RV-funktionen korrelerer med sygdommens sværhedsgrad og patientens resultat. Dette giver mulighed for at vurdere patienter i længderetningen ved hjælp af point of care ultralyd. Undersøgernes mål var at måle procentdelen og frekvensen af ​​ændring i patientstyring, repræsenteret ved ændring i behandling eller vurdering af patienter i PAH-klinikken, og at sammenligne ændringsraten for ledelsesændringer mellem patienter med PAH, som gennemgik point of care ultralyd (POCUS) vurdering i ud over den rutinemæssige evaluering, og en kontrolgruppe, hvortil efterforskerne ikke tilføjede en test med POCUS ud over den rutinemæssige evaluering i klinikken.

Metoder: Konsekutive patienter fra PAH-klinikken i to medicinske centre blev randomiseret til POCUS-vurderingsgruppen og ikke-POCUS-gruppen. POCUS-gruppen modtog lunge-, hjerte- og vaskulær ultralydsvurderinger. Alle andre vurderinger var de samme mellem begge grupper. Ledelsesændringer blev dokumenteret under hvert af patienternes besøg over et interval på tre måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne inkluderede patienter, hvis de blev diagnosticeret med gruppe 1 PH (PAH), som defineret af den opdaterede kliniske klassifikation af PH og gav informeret samtykke. Patienter blev udelukket, hvis de blev diagnosticeret med PH-gruppe 2-5, havde medfødt hjertesygdom, levercirrhose eller mistanke om pulmonal venøs-okklusiv sygdom. Ved indskrivning blev randomisering af patienten foretaget 1:1 (ved hjælp af ClinStat) til enten POCUS-vurderingsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper gennemgik den samme kliniske vurdering i henhold til PH-klinikkens protokol og af den samme behandlende lungelæge (A.A.). Hver patient var planlagt til et opfølgningsmøde hver tredje måned som en del af den sædvanlige PAH-klinikrutine. Studieprotokollen blev godkendt af hvert deltagende centers forskningsetiske komité (BRZ 0106-18, SOR0327-16).

Ved hvert klinikbesøg blev evalueringer for begge grupper standardiseret. Hvert besøg inkluderede en historie, fysisk og laboratorieevaluering, BNP-niveau, 6-minutters gangtest og livskvalitet vurderet ved hjælp af emPHasis 10.

Forud for beslutningen om patientbehandling kendte lungelægen på PAH-klinikken testresultaterne inklusive en POCUS-test udført i interventionsgruppen. En ændring i patientens ledelse i klinikken er repræsenteret ved klinikerens anbefaling om ændring af medicin, udsendelse af patienten til lungetransplantation, hospitalsindlæggelse eller anden dokumenteret diagnostisk eller terapeutisk procedure

Patienterne i interventionsgruppen gennemgik en sonografisk vurdering af hjerte, lunger, mave og IVC i hvert klinikbesøg i løbet af undersøgelsesperioden. Undersøgelsen blev foretaget enten i begyndelsen eller efter den almindelige patientvurdering. Efterforskerne brugte 2-dimensionelle visninger, den parasternale lange og korte akse, subcostal lang og IVC, apikale 5, 4, 2 kammer visning. Da denne eksamen var POCUS-centreret og ikke en formel hjerteundersøgelse. Når patologier blev identificeret, blev der foretaget relevante målinger, og patienten blev henvist til et formelt ekko. For eksempel, når en forkalket aortaklap blev påvist, og der var mistanke om aortastenose, blev der udført en kontinuerlig pulsbølge-doppler til maksimal hastighedsmåling. Standardmålinger var for venstre ventrikels vægtykkelse, størrelse af ventrikler og atria, IVC-størrelse og sammenklappelighedsindeks, RVSP, når TR blev identificeret, TAPSE og størrelsen af ​​perikardiel effusion, når fundet. Lungeultralyd var fokuseret på påvisning af pulmonal kongestion (screening og optælling af B-linjer på begge lunger, midclavicular line og midclavicular line), pleural effusion, lunge-atelektase, lungekonsolideringer (midtere og posteriore aksillære linjer) og glidning af pleura (midclavicular line) linje). Efterforskerne udførte kun Doppler til DVT inden for den rette kliniske kontekst. Alle POCUS-eksamener blev dokumenteret i en standardiseret form. Fundene blev rapporteret i realtid til den behandlende lungelæge og blev dokumenteret i opfølgningsnotaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Negev
      • Be'er Sheva, Negev, Israel, 85510
        • Soroka Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med PAH defineret af den opdaterede kliniske klassifikation af kriterier for pulmonal hypertension.
  • Alder ≥ 18
  • Baselineværdier fra højre hjertekateteriseringsresultater for den definitive diagnose af PH: Hæmodynamisk inklusion: hvilende mPAP > 25 mmHg, PCWP < 15 mmHg og PVR > 3 Woods Units.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Klart bevis på gruppe 2-5 PH. Vi vil også udelukke patienter med PAH på baggrund af medfødt hjertesygdom, levercirrose eller mistanke om pulmonal veno-okklusiv sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: interventionsgruppe
Interventionsgruppen gennemgik en klinisk evaluering og en sonografisk vurdering med fokus på sengekanten
Point Of Care Ultrasonography (POCUS) er en bedside-modalitet i hastig udvikling, hvor ultralyd anvendes som en del af den fysiske undersøgelse ved sengekanten og patientens kliniske vurdering.
Andre navne:
  • klinikbesøgsvurderinger
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe.
Kontrolgruppen gennemgik klinisk evaluering uden POC-US

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procent og hastigheden af ​​ændring af patientstyring, repræsenteret ved ændring i behandling eller vurdering af patienter i PAH-klinikken
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 032716SOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med POC-US

Abonner