- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05332847
Point of Care Ultraljudsbedömning under pulmonell hypertoniklinik (POCUSPAH)
Point of Care Ultraljudsbedömning under pulmonell hypertoniklinik förändrar patienternas hantering - en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Bakgrund: Förändringar som sker i pulmonell vaskularitet ger förändringar i det högra hjärtat hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH). Viktigt är att förändringar i RV-funktionen korrelerar med sjukdomens svårighetsgrad och patientens resultat. Detta ger och möjlighet att bedöma patienter longitudinellt genom vårdpunktsultraljud. Utredarnas mål var att mäta procentandelen och frekvensen av förändringar i patienthanteringen, representerad av förändringar i behandling eller bedömning av patienter på PAH-kliniken, och att jämföra förändringsfrekvensen för behandling mellan patienter med PAH som genomgick en bedömning med ultraljudsundersökning (POCUS) tillägg till rutinutvärderingen, och en kontrollgrupp till vilken utredarna inte lade till ett test med POCUS utöver rutinutvärderingen på kliniken.
Metoder: På varandra följande patienter från PAH-kliniken på två vårdcentraler randomiserades till POCUS-bedömningsgruppen och icke-POCUS-gruppen. POCUS-gruppen fick lung-, hjärta- och vaskulära ultraljudsbedömningar. Alla andra bedömningar var desamma mellan båda grupperna. Ledningsförändringar dokumenterades under varje patientbesök under ett tremånadersintervall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna inkluderade patienter om de diagnostiserades med grupp 1 PH (PAH), enligt definitionen av den uppdaterade kliniska klassificeringen av PH och gav informerat samtycke. Patienter exkluderades om de diagnostiserades med PH-grupp 2-5, hade medfödd hjärtsjukdom, levercirros eller misstänkt lungvenös-ocklusiv sjukdom. Vid inskrivningen gjordes randomisering av patienten 1:1 (med ClinStat) till antingen POCUS-bedömningsgruppen eller kontrollgruppen. Båda grupperna genomgick samma kliniska bedömning enligt PH-klinikens protokoll och av samma behandlande lungläkare (A.A.). Varje patient var schemalagd till ett uppföljningsmöte var tredje månad som en del av den vanliga PAH-kliniken. Studieprotokollet godkändes av varje deltagande centers forskningsetiska nämnd (BRZ 0106-18, SOR0327-16).
Vid varje klinikbesök standardiserades utvärderingar för båda grupperna. Varje besök inkluderade en historia, fysisk utvärdering och laboratorieutvärdering, BNP-nivå, 6-minuters promenadtest och livskvalitet som bedömts med betoning 10.
Innan beslutet om patienthantering fattades kände lungläkaren på PAH-mottagningen till testresultaten inklusive ett POCUS-test gjort i interventionsgruppen. En förändring i patientens ledning på kliniken representeras av läkarens rekommendation om en förändring av medicinering, sändning av patienten för lungtransplantation, sjukhusvistelse eller annan dokumenterad diagnostisk eller terapeutisk procedur
Patienterna i interventionsgruppen genomgick en sängfokuserad sonografisk bedömning av hjärtat, lungorna, buken och IVC vid varje klinikbesök under studieperioden. Undersökningen genomfördes antingen i början eller efter den vanliga patientbedömningen. Utredarna använde 2-dimensionella vyer, den parasternala långa och korta axeln, subkostal lång och IVC, apikala 5, 4, 2 kammare. Eftersom denna undersökning var POCUS-centrerad och inte en formell hjärtstudie. När patologier identifierats gjordes relevanta mätningar och patienten remitterades för ett formellt eko. Till exempel, när en förkalkad aortaklaff upptäcktes och aortastenos misstänktes, utfördes en kontinuerlig pulsvågsdoppler för maximal hastighetsmätning. Standardmätningar var för väggtjocklek på vänster kammare, storlek på kammare och förmak, IVC-storlek och kollapsbarhetsindex, RVSP när TR identifierades, TAPSE och storleken på perikardiell utgjutning när den upptäcktes. Lungultraljud var fokuserat på detektering av lungstockning (screening och räkning av B-linjer på båda lungorna, mittklavikulära linjen och mellanaxellinjen), pleurautgjutning, lungatelektas, lungkonsolideringar (mitt och bakre axillära linjer) och glidning av pleura (mittklavikulära linjerna). linje). Utredarna utförde Doppler för DVT endast inom rätt kliniska sammanhang. Alla POCUS-prov dokumenterades i en standardiserad form. Fynden rapporterades i realtid till den behandlande lungläkaren och dokumenterades i uppföljningsanteckningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Negev
-
Be'er Sheva, Negev, Israel, 85510
- Soroka Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med PAH definieras av den uppdaterade kliniska klassificeringen av kriterier för pulmonell hypertoni.
- Ålder ≥ 18
- Baslinjevärden från kateterisering av höger hjärta för den definitiva diagnosen PH: Hemodynamisk inkludering: vilande mPAP > 25 mmHg, PCWP < 15 mmHg och PVR > 3 Woods Units.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Tydliga bevis på grupp 2-5 PH. Vi kommer också att utesluta patienter med PAH på grund av medfödd hjärtsjukdom, levercirros eller misstänkt lungvenoocklusiv sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interventionsgrupp
Interventionsgruppen genomgick klinisk utvärdering och en sonografisk bedömning med fokus på sängkanten
|
Point Of Care Ultrasonography (POCUS) är en snabbt utvecklande bedside-modalitet där ultraljud används som en del av den fysiska undersökningen vid sängkanten och patientens kliniska bedömning
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp.
Kontrollgruppen genomgick klinisk utvärdering utan POC-US
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procent och frekvensen av förändringar i patienthanteringen, representerade av förändringar i behandling eller bedömning av patienter på PAH-kliniken
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 032716SOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .