- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05332847
Avaliação Ultrassonográfica Point of Care Durante Clínica de Hipertensão Pulmonar (POCUSPAH)
Avaliação por ultrassonografia no ponto de atendimento durante a hipertensão pulmonar Alterações clínicas no manejo dos pacientes - um estudo piloto randomizado e controlado
Fundamento: As alterações que ocorrem na vascularização pulmonar conferem alterações ao coração direito em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP). Mudanças importantes na função do VD se correlacionam com a gravidade da doença e o resultado do paciente. Isso oferece uma oportunidade de avaliar os pacientes longitudinalmente por meio de ultrassonografia no local de atendimento. O objetivo dos investigadores foi medir a porcentagem e a taxa de mudança de manejo dos pacientes, representada por mudança no tratamento ou avaliação de pacientes na clínica de HAP, e comparar a taxa de mudança de manejo entre pacientes com HAP submetidos à avaliação por ultrassonografia pontual (POCUS) em além da avaliação de rotina, e um grupo controle ao qual os pesquisadores não adicionaram teste com POCUS além da avaliação de rotina na clínica.
Métodos: Pacientes consecutivos da clínica de HAP em dois centros médicos foram randomizados para o grupo de avaliação POCUS e o grupo não-POCUS. O grupo POCUS recebeu avaliações de pulmão, coração e ultrassonografia vascular. Todas as outras avaliações foram as mesmas entre os dois grupos. As mudanças de gestão foram documentadas durante cada uma das visitas dos pacientes durante um intervalo de três meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluíram pacientes se fossem diagnosticados com HP do grupo 1 (HAP), conforme definido pela classificação clínica atualizada de HP e forneceram consentimento informado. Os pacientes foram excluídos com diagnóstico de HP grupo 2-5, cardiopatia congênita, cirrose hepática ou suspeita de doença veno-oclusiva pulmonar. Na inscrição, a randomização do paciente foi feita 1:1 (usando ClinStat) para o grupo de avaliação POCUS ou grupo de controle. Ambos os grupos foram submetidos à mesma avaliação clínica de acordo com o protocolo da clínica de HP e pelo mesmo pneumologista (A.A.). Cada paciente foi agendado para uma reunião de acompanhamento a cada três meses, como parte da rotina habitual da clínica de HAP. O protocolo do estudo foi aprovado pelo conselho de ética em pesquisa de cada centro participante (BRZ 0106-18, SOR0327-16).
Em cada visita clínica, as avaliações para ambos os grupos foram padronizadas. Cada visita incluiu um histórico, avaliação física e laboratorial, nível de BNP, teste de caminhada de 6 minutos e qualidade de vida avaliada pelo emPHasis 10.
Antes da decisão sobre o manejo do paciente, o pneumologista da clínica de HAP conhecia os resultados do teste, incluindo um teste POCUS feito no grupo de intervenção. Uma mudança no manejo do paciente na clínica é representada pela recomendação do clínico para uma mudança na medicação, envio do paciente para transplante de pulmão, hospitalização ou outro procedimento diagnóstico ou terapêutico documentado
Os pacientes do grupo de intervenção foram submetidos a uma avaliação ultrassonográfica do coração, pulmões, abdome e VCI em todas as visitas clínicas durante o período do estudo. O exame foi realizado no início ou após a avaliação regular do paciente. Os investigadores usaram visualizações bidimensionais, eixo paraesternal longo e curto, subcostal longo e IVC, visão apical 5, 4, 2 câmaras. Como este exame foi centrado no POCUS e não em um estudo cardíaco formal. Quando as patologias eram identificadas, as medidas relevantes eram feitas e o paciente era encaminhado para um eco formal. Por exemplo, quando uma valva aórtica calcificada foi detectada e houve suspeita de estenose aórtica, foi realizado um Doppler de onda de pulso contínuo para medição de velocidade máxima. As medidas padrão foram para espessura da parede do ventrículo esquerdo, tamanho dos ventrículos e átrios, tamanho da VCI e índice de colapsabilidade, RVSP quando TR foi identificado, TAPSE e tamanho do derrame pericárdico quando encontrado. A ultrassonografia pulmonar foi focada na detecção de congestão pulmonar (triagem e contagem de linhas B em ambos os pulmões, linha hemiclavicular e linha axilar média), derrame pleural, atelectasia pulmonar, consolidações pulmonares (linhas axilares médias e posteriores) e deslizamento da pleura (linhas axilares médias e posteriores). linha). Os investigadores realizaram Doppler para TVP apenas dentro do contexto clínico correto. Todos os exames POCUS foram documentados em um formulário padronizado. Os achados foram relatados em tempo real ao pneumologista assistente e foram documentados nas notas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Negev
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Be'er Sheva, Negev, Israel, 85510
- Soroka Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com HAP definidos pela classificação clínica atualizada dos critérios de hipertensão pulmonar.
- Idade ≥ 18
- Valores basais dos resultados do cateterismo cardíaco direito para o diagnóstico definitivo de HP: Inclusão hemodinâmica: mPAP em repouso > 25mmHg, PCWP < 15mmHg e PVR > 3 Woods Units.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Evidência clara de HP do Grupo 2-5. Também excluiremos pacientes com HAP com base em cardiopatia congênita, cirrose hepática ou suspeita de doença veno-oclusiva pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de intervenção
O grupo de intervenção foi submetido a avaliação clínica e avaliação ultrassonográfica à beira do leito
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A Ultrassonografia Point Of Care (POCUS) é uma modalidade de rápida evolução à beira do leito, na qual a ultrassonografia é utilizada como parte do exame físico à beira do leito e na avaliação clínica do paciente
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle.
O grupo controle foi submetido à avaliação clínica sem POC-US
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem e a taxa de mudança no manejo dos pacientes, representada por mudança no tratamento ou avaliação dos pacientes na clínica de HAP
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 032716SOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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