Hoitopisteen ultraääniarviointi keuhkoverenpainetaudin klinikan aikana (POCUSPAH)
Hoitopisteen ultraääniarviointi keuhkoverenpainetautiklinikan aikana muuttaa potilaiden hoitoa – satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tausta: Keuhkojen verisuonissa tapahtuvat muutokset aiheuttavat muutoksia oikeaan sydämeen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH). Tärkeät muutokset RV-toiminnassa korreloivat sairauden vaikeusasteen ja potilaan lopputuloksen kanssa. Tämä tarjoaa ja mahdollisuuden arvioida potilaita pitkittäin hoitopisteiden ultraäänitutkimuksen avulla. Tutkijoiden tavoitteena oli mitata potilaiden hallinnan muutosten prosenttiosuutta ja nopeutta, jota edustaa muutos PAH-klinikalla olevien potilaiden hoidossa tai arvioinnissa, ja verrata hoidon muutosten määrää PAH-potilaiden välillä, joille tehtiin hoitopisteen ultraääni (POCUS) arviointi rutiiniarvioinnin lisäksi, ja kontrolliryhmä, johon tutkijat eivät lisänneet POCUS-testiä klinikan rutiiniarvioinnin lisäksi.
Menetelmät: Peräkkäiset potilaat PAH-klinikalta kahdessa terveyskeskuksessa satunnaistettiin POCUS-arviointiryhmään ja ei-POCUS-ryhmään. POCUS-ryhmä sai keuhkojen, sydämen ja verisuonten ultraääniarvioinnit. Kaikki muut arviot olivat samat molemmissa ryhmissä. Johdon muutokset dokumentoitiin jokaisen potilaan käynnin aikana kolmen kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ottivat mukaan potilaita, jos heillä oli diagnosoitu ryhmän 1 PH (PAH) päivitetyn PH:n kliinisen luokituksen mukaisesti ja jos heillä oli tietoinen suostumus. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli diagnosoitu PH-ryhmä 2-5, synnynnäinen sydänsairaus, maksakirroosi tai epäilty keuhkolaskimotukosairaus. Ilmoittautumisen yhteydessä potilas satunnaistettiin suhteessa 1:1 (käyttäen ClinStatia) joko POCUS-arviointiryhmään tai kontrolliryhmään. Molemmille ryhmille tehtiin sama kliininen arviointi PH-klinikan protokollan mukaisesti ja samalta hoitavalta pulmonologilta (A.A.). Jokaiselle potilaalle määrättiin seurantakokous kolmen kuukauden välein osana tavanomaista PAH-klinikan rutiinia. Tutkimussuunnitelman hyväksyi kunkin osallistuvan keskuksen tutkimuseettinen lautakunta (BRZ 0106-18, SOR0327-16).
Jokaisella klinikkakäynnillä molempien ryhmien arvioinnit standardisoitiin. Jokainen käynti sisälsi historian, fyysisen ja laboratorioarvioinnin, BNP-tason, 6 minuutin kävelytestin ja elämänlaadun emPHasis 10:n avulla arvioituna.
Ennen potilashoitoa koskevaa päätöstä PAH-klinikan keuhkolääkäri tiesi testitulokset mukaan lukien interventioryhmässä tehdyn POCUS-testin. Muutosta potilaan johdossa klinikalla edustaa lääkärin suositus lääkityksen muutoksesta, potilaan lähettämisestä keuhkonsiirtoon, sairaalahoitoon tai muuhun dokumentoituun diagnostiseen tai terapeuttiseen toimenpiteeseen
Interventioryhmän potilaille tehtiin sänkyyn kohdistettu sydämen, keuhkojen, vatsan ja IVC:n ultraääniarviointi jokaisella klinikkakäynnillä tutkimusjakson aikana. Tutkimus tehtiin joko säännöllisen potilasarvioinnin alussa tai sen jälkeen. Tutkijat käyttivät 2-ulotteisia näkymiä, parasternaalista pitkää ja lyhyttä akselia, subcostal pitkää ja IVC:tä, apikaalista 5, 4, 2 kammionäkymää. Koska tämä koe oli POCUS-keskeinen eikä muodollinen sydäntutkimus. Kun patologiat tunnistettiin, suoritettiin asiaankuuluvat mittaukset ja potilas lähetettiin muodolliseen kaikuun. Esimerkiksi, kun havaittiin kalkkeutunut aorttaläppä ja aorttastenoosia epäiltiin, suoritettiin jatkuva pulssiaallon Doppler maksiminopeuden mittaamiseksi. Vakiomittaukset olivat vasemman kammion seinämän paksuus, kammioiden ja eteisten koko, IVC:n koko ja kokoonpuristuvuusindeksi, RVSP, kun TR tunnistettiin, TAPSE ja sydänpussin effuusion koko löydettäessä. Keuhkojen ultraäänitutkimuksessa keskityttiin keuhkojen tukkoisuuden havaitsemiseen (seulonta ja B-linjojen laskeminen molemmissa keuhkoissa, keskiklavikulaarinen linja ja keskikaksillaarilinja), keuhkopussin effuusio, keuhkojen atelektaasin, keuhkojen konsolidaatiot (keski- ja takakainaloviivat) ja keuhkopussin liukuminen (keskiklavikulaarinen linja) linja). Tutkijat suorittivat Doppleria DVT:n varalta vain oikeassa kliinisessä kontekstissa. Kaikki POCUS-kokeet dokumentoitiin standardoidussa muodossa. Löydökset ilmoitettiin reaaliajassa hoitavalle keuhkolääkärille ja dokumentoitiin seurantamuistiinpanoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Negev
-
Be'er Sheva, Negev, Israel, 85510
- Soroka Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on keuhkoverenpainetaudin päivitetyn kliinisen luokituksen määrittelemä PAH.
- Ikä ≥ 18
- Oikean sydämen katetrointituloksista saadut perusarvot PH:n varmaa diagnoosia varten: Hemodynaaminen inkluusio: lepo-mPAP > 25 mmHg, PCWP < 15 mmHg ja PVR > 3 Woods-yksikköä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Selkeä näyttö ryhmän 2-5 PH:sta. Jätämme pois myös PAH-potilaat synnynnäisen sydänsairauden, maksakirroosin tai epäillyn keuhkolaskimotukoksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interventioryhmä
Interventioryhmälle tehtiin kliininen arviointi ja sänkyyn kohdistettu sonografinen arviointi
|
Point Of Care Ultrasonography (POCUS) on nopeasti kehittyvä hoitomuoto, jossa ultraäänitutkimusta hyödynnetään osana potilaspotilaan fyysistä tarkastusta ja kliinistä arviointia.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä.
Kontrolliryhmälle tehtiin kliininen arviointi ilman POC-US:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus ja potilasjohdon muutosten määrä, jota edustaa muutos PAH-klinikan potilaiden hoidossa tai arvioinnissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 032716SOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .