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肺动脉高压门诊期间的护理点超声评估 (POCUSPAH)

2022年4月10日 更新者:Avital Keren Abriel MD、Soroka University Medical Center

肺动脉高压临床期间的床旁超声评估改变了患者的管理——一项随机对照试验研究

背景:肺血管分布的变化会影响肺动脉高压 (PAH) 患者的右心。 重要的是,RV 功能的变化与疾病的严重程度和患者的预后相关。 这提供了通过床旁超声检查纵向评估患者的机会。 研究人员的目标是测量患者管理变化的百分比和速率,以 PAH 诊所患者治疗或评估的变化为代表,并比较在除了常规评估外,还有一个对照组,除了临床常规评估外,研究人员没有在其中添加 POCUS 测试。

方法:来自两个医疗中心的 PAH 门诊的连续患者被随机分配到 POCUS 评估组和非 POCUS 组。 POCUS 组接受了肺、心脏和血管超声评估。 两组之间的所有其他评估都相同。 在三个月的时间间隔内,在每次患者就诊期间记录管理变化。

研究概览

详细说明

如果患者被诊断为第 1 组 PH (PAH),则研究人员将其纳入,根据更新的 PH 临床分类定义并提供知情同意书。 如果诊断为 PH 组 2-5、患有先天性心脏病、肝硬化或疑似肺静脉闭塞性疾病,则患者被排除在外。 入组时,患者按 1:1(使用 ClinStat)随机分配到 POCUS 评估组或对照组。 两组均根据 PH 临床方案并由同一位治疗肺科医生 (A.A.) 进行相同的临床评估。 作为通常的 PAH 门诊例程的一部分,每位患者都被安排每三个月进行一次后续会议。 研究方案得到了每个参与中心的研究伦理委员会的批准(BRZ 0106-18,SOR0327-16)。

在每次门诊就诊时,对两组进行标准化评估。 每次就诊包括病史、身体和实验室评估、BNP 水平、6 分钟步行测试和使用 emPHasis 10 评估的生活质量。

在做出有关患者管理的决定之前,PAH 诊所的肺科医生知道测试结果,包括在干预组中进行的 POCUS 测试。 临床医生对药物治疗的改变、将患者送去肺移植、住院治疗或其他有记录的诊断或治疗程序的建议代表了诊所对患者管理的改变

在研究期间的每次门诊就诊中,干预组的患者都接受了心脏、肺、腹部和 IVC 的床边重点超声评估。 检查在常规患者评估开始或之后进行。 研究人员使用二维视图,即胸骨旁长轴和短轴、肋下长轴和下腔静脉、心尖 5、4、2 室视图。 因为这次考试是以 POCUS 为中心的,而不是正式的心脏研究。 确定病理后,进行相关测量,并将患者转诊进行正式回声检查。 例如,当检测到钙化的主动脉瓣并怀疑主动脉狭窄时,会进行连续脉冲波多普勒测量最大速度。 标准测量包括左心室壁厚、心室和心房大小、IVC 大小和塌陷指数、确定 TR 时的 RVSP、TAPSE 以及发现时的心包积液大小。 肺部超声主要检测肺充血(筛查和计数双肺 B 线、锁骨中线和腋中线)、胸腔积液、肺不张、肺实变(腋中线和腋后线)和胸膜滑动(锁骨中线)线)。 研究人员仅在正确的临床背景下对 DVT 进行多普勒检查。 所有 POCUS 检查均以标准化形式记录。 结果实时报告给主治肺科医生,并记录在后续记录中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Negev
      • Be'er Sheva、Negev、以色列、85510
        • Soroka Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有 PAH 患者均由更新的肺动脉高压临床分类标准定义。
  • 年龄 ≥ 18
  • 用于 PH 明确诊断的右心导管检查结果的基线值:血液动力学包含:静息 mPAP > 25mmHg,PCWP < 15mmHg,PVR > 3 伍兹单位。

排除标准:

  • 无法给予知情同意。
  • 组 2-5 PH 的明确证据。 我们还将根据先天性心脏病、肝硬化或疑似肺静脉闭塞性疾病排除 PAH 患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:干预组
干预组接受了临床评估和床边超声评估
床边超声检查 (POCUS) 是一种快速发展的床边模式,其中超声检查被用作床边体检和患者临床评估的一部分
其他名称:
  • 门诊评估
NO_INTERVENTION:控制组。
对照组在没有 POC-US 的情况下进行临床评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者管理变化的百分比和比率,以 PAH 诊所患者治疗或评估的变化为代表
大体时间:9个月
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月14日

初级完成 (实际的)

2019年3月11日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月10日

首次发布 (实际的)

2022年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月10日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 032716SOR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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