- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05332847
Evaluación de ecografía en el punto de atención durante la clínica de hipertensión pulmonar (POCUSPAH)
La evaluación por ecografía en el punto de atención durante la clínica de hipertensión pulmonar cambia el manejo de los pacientes: un estudio piloto controlado aleatorio
Antecedentes: Los cambios que ocurren en la vascularización pulmonar imparten cambios al corazón derecho en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Es importante destacar que los cambios en la función del VD se correlacionan con la gravedad de la enfermedad y el resultado del paciente. Esto brinda la oportunidad de evaluar a los pacientes longitudinalmente a través de la ecografía en el punto de atención. El objetivo de los investigadores fue medir el porcentaje y la tasa de cambio en el manejo de los pacientes, representado por el cambio en el tratamiento o la evaluación de los pacientes en la clínica de HAP, y comparar la tasa de cambio en el manejo entre los pacientes con HAP que se sometieron a una evaluación por ultrasonografía en el punto de atención (POCUS) en además de la evaluación de rutina, y un grupo control al que los investigadores no agregaron una prueba con POCUS además de la evaluación de rutina en la clínica.
Métodos: Los pacientes consecutivos de la clínica de PAH en dos centros médicos fueron aleatorizados al grupo de evaluación POCUS y al grupo no POCUS. El grupo POCUS recibió evaluaciones de ultrasonido pulmonar, cardíaco y vascular. Todas las demás evaluaciones fueron las mismas entre ambos grupos. Los cambios de gestión se documentaron durante cada una de las visitas de los pacientes durante un intervalo de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluyeron a los pacientes si se les había diagnosticado HP del grupo 1 (HAP), según la definición de la clasificación clínica actualizada de HP, y dieron su consentimiento informado. Se excluyó a los pacientes con diagnóstico de HP grupo 2-5, cardiopatía congénita, cirrosis hepática o sospecha de enfermedad venosa pulmonar oclusiva. En el momento de la inscripción, la aleatorización del paciente se realizó 1:1 (usando ClinStat) al grupo de evaluación POCUS o al grupo de control. Ambos grupos fueron sometidos a la misma valoración clínica según protocolo de la clínica de HP y por el mismo neumólogo tratante (A.A.). A cada paciente se le programó una reunión de seguimiento cada tres meses como parte de la rutina habitual de la clínica de HAP. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación de cada centro participante (BRZ 0106-18, SOR0327-16).
En cada visita a la clínica se estandarizaron las evaluaciones para ambos grupos. Cada visita incluyó una evaluación de antecedentes, física y de laboratorio, nivel de BNP, prueba de caminata de 6 minutos y calidad de vida evaluada mediante emPHasis 10.
Antes de la decisión sobre el manejo del paciente, el neumólogo de la clínica de HAP conocía los resultados de las pruebas, incluida una prueba POCUS realizada en el grupo de intervención. Un cambio en el manejo del paciente en la clínica está representado por la recomendación del médico para un cambio en la medicación, el envío del paciente para un trasplante de pulmón, hospitalización u otro procedimiento diagnóstico o terapéutico documentado.
Los pacientes en el grupo de intervención se sometieron a una evaluación ecográfica centrada en la cabecera del corazón, los pulmones, el abdomen y la VCI en cada visita a la clínica durante el período de estudio. El examen se realizó al principio o después de la evaluación regular del paciente. Los investigadores utilizaron vistas bidimensionales, el eje largo y corto paraesternal, la vista subcostal larga y IVC, apical de 5, 4 y 2 cámaras. Como este examen estaba centrado en POCUS y no era un estudio cardíaco formal. Cuando se identificaron las patologías, se realizaron las mediciones pertinentes y se remitió al paciente para un ecocardiograma formal. Por ejemplo, cuando se detectó una válvula aórtica calcificada y se sospechó estenosis aórtica, se realizó un Doppler de onda de pulso continuo para medir la velocidad máxima. Las medidas estándar fueron el grosor de la pared del ventrículo izquierdo, el tamaño de los ventrículos y las aurículas, el tamaño de la VCI y el índice de colapsabilidad, RVSP cuando se identificó TR, TAPSE y tamaño del derrame pericárdico cuando se encontró. La ecografía pulmonar se centró en la detección de congestión pulmonar (detección y recuento de líneas B en ambos pulmones, línea medioclavicular y línea medioaxilar), derrame pleural, atelectasia pulmonar, consolidaciones pulmonares (líneas axilares media y posterior) y deslizamiento de pleura (línea medioclavicular y línea medioaxilar). línea). Los investigadores realizaron el Doppler para la TVP solo en el contexto clínico adecuado. Todos los exámenes POCUS se documentaron en un formulario estandarizado. Los hallazgos se informaron en tiempo real al neumólogo tratante y se documentaron en las notas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Negev
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Be'er Sheva, Negev, Israel, 85510
- Soroka Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con HAP definida por los criterios de la Clasificación clínica actualizada de hipertensión pulmonar.
- Edad ≥ 18
- Valores basales de los resultados del cateterismo del corazón derecho para el diagnóstico definitivo de HP: Inclusión hemodinámica: mPAP en reposo > 25 mmHg, PCWP < 15 mmHg y PVR > 3 unidades de Woods.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Evidencia clara de grupo 2-5 PH. También excluiremos a los pacientes con HAP sobre la base de una cardiopatía congénita, cirrosis hepática o sospecha de enfermedad venooclusiva pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de intervención
El grupo de intervención se sometió a una evaluación clínica y una evaluación ecográfica centrada en la cabecera.
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La ultrasonografía en el punto de atención (POCUS) es una modalidad de cabecera que evoluciona rápidamente en la que la ultrasonografía se utiliza como parte del examen físico de cabecera y la evaluación clínica de los pacientes.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control.
El grupo control se sometió a evaluación clínica sin POC-US
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje y la tasa de cambio en el manejo de los pacientes, representado por el cambio en el tratamiento o la evaluación de los pacientes en la clínica de HAP
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 032716SOR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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