Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ultrasonograficzna Point of Care w poradni nadciśnienia płucnego (POCUSPAH)

10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Avital Keren Abriel MD, Soroka University Medical Center

Ocena ultrasonografii w miejscu opieki podczas zmian w klinice nadciśnienia płucnego Postępowanie z pacjentami — randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Wstęp: Zmiany zachodzące w unaczynieniu płucnym powodują zmiany w prawym sercu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP). Co ważne, zmiany funkcji RV korelują z ciężkością choroby i wynikiem leczenia pacjenta. Daje to możliwość podłużnej oceny pacjentów za pomocą ultrasonografii punktowej. Celem badaczy było zmierzenie odsetka i tempa zmian postępowania z pacjentami, reprezentowanych przez zmianę leczenia lub oceny pacjentów w poradni PAH, oraz porównanie odsetka zmian postępowania między pacjentami z PAH, którzy przeszli ocenę ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) w oprócz rutynowej oceny oraz grupę kontrolną, do której badacze nie dodali testu z POCUS oprócz rutynowej oceny w klinice.

Metody: Kolejni pacjenci z kliniki PAH w dwóch ośrodkach zostali losowo przydzieleni do grupy ocenianej POCUS i grupy nie-POCUS. Grupa POCUS otrzymała ocenę ultrasonograficzną płuc, serca i naczyń. Wszystkie inne oceny były takie same w obu grupach. Zmiany w postępowaniu dokumentowano podczas każdej wizyty pacjentów w odstępie trzech miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze obejmowali pacjentów, u których zdiagnozowano PH grupy 1 (PAH), zgodnie z definicją zaktualizowanej klasyfikacji klinicznej PH i wyrazili świadomą zgodę. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli zdiagnozowano PH grupy 2-5, mieli wrodzoną wadę serca, marskość wątroby lub podejrzenie choroby zarostowej żył płucnych. Przy włączeniu do badania przeprowadzono randomizację pacjentów w stosunku 1:1 (za pomocą ClinStat) do grupy ocenianej POCUS lub grupy kontrolnej. Obie grupy zostały poddane tej samej ocenie klinicznej zgodnie z protokołem kliniki PH i przez tego samego leczącego pulmonologa (AA). Każdy pacjent miał zaplanowane spotkania kontrolne co trzy miesiące w ramach zwykłej rutyny kliniki PAH. Protokół badania został zatwierdzony przez radę etyki badawczej każdego uczestniczącego ośrodka (BRZ 0106-18, SOR0327-16).

Podczas każdej wizyty w klinice oceny dla obu grup były standaryzowane. Każda wizyta obejmowała wywiad, ocenę fizyczną i laboratoryjną, poziom BNP, 6-minutowy test marszu i jakość życia ocenianą za pomocą emPHasis 10.

Przed podjęciem decyzji dotyczącej postępowania z pacjentem pulmonolog w poradni PAH znał wyniki badań, w tym wykonanego w grupie interwencyjnej badania POCUS. Zmiana postępowania z pacjentem w poradni jest reprezentowana przez zalecenie lekarza klinicysty dotyczące zmiany leku, skierowania pacjenta na przeszczep płuca, hospitalizację lub inne udokumentowane postępowanie diagnostyczne lub terapeutyczne

Pacjenci w grupie interwencyjnej przeszli skoncentrowaną na łóżku ocenę ultrasonograficzną serca, płuc, jamy brzusznej i IVC podczas każdej wizyty w klinice w okresie badania. Badanie przeprowadzano na początku lub po regularnej ocenie pacjenta. Badacze wykorzystali projekcje dwuwymiarowe, przymostkową w osi długiej i krótkiej, w osi podżebrowej długiej i IVC, koniuszkowej 5, 4, 2-komorowej. Ponieważ to badanie było skoncentrowane na POCUS, a nie formalnym badaniu kardiologicznym. Po zidentyfikowaniu patologii wykonano odpowiednie pomiary i skierowano pacjenta na formalne echo. Na przykład, gdy wykryto zwapniałą zastawkę aortalną i podejrzewano zwężenie zastawki aortalnej, przeprowadzono pomiar Dopplera ciągłej fali tętna w celu pomiaru maksymalnej prędkości. Standardowe pomiary dotyczyły grubości ściany lewej komory, wielkości komór i przedsionków, rozmiaru IVC i wskaźnika zapadalności, RVSP, gdy zidentyfikowano TR, TAPSE i wielkości wysięku osierdziowego, gdy został stwierdzony. Badanie ultrasonograficzne płuc koncentrowało się na wykrywaniu przekrwienia płuc (badanie przesiewowe i liczenie linii B w obu płucach, linii środkowo-obojczykowej i linii pachowej środkowej), wysięku opłucnowego, niedodmy płuc, konsolidacji płuc (linie pachowe środkowe i tylne) oraz zsuwania się opłucnej (linia środkowo-obojczykowa linia). Badacze wykonali badanie Dopplera DVT tylko w odpowiednim kontekście klinicznym. Wszystkie egzaminy POCUS zostały udokumentowane w ustandaryzowanej formie. Wyniki były zgłaszane w czasie rzeczywistym do leczącego pulmonologa i dokumentowane w notatkach kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Negev
      • Be'er Sheva, Negev, Izrael, 85510
        • Soroka Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z PAH zdefiniowanym według kryteriów Zaktualizowanej klasyfikacji klinicznej nadciśnienia płucnego.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wartości wyjściowe z wyników cewnikowania prawego serca dla ostatecznego rozpoznania PH: Włączenie hemodynamiczne: spoczynkowe mPAP > 25 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg i PVR > 3 jednostki Woodsa.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Wyraźny dowód grupy 2-5 PH. Wykluczymy również pacjentów z TNP na podstawie wrodzonych wad serca, marskości wątroby lub podejrzenia choroby zarostowej żył płucnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna przeszła ocenę kliniczną i ocenę ultrasonograficzną przy łóżku chorego
Point Of Care Ultrasonography (POCUS) to szybko rozwijająca się metoda przyłóżkowa, w której ultrasonografia jest wykorzystywana jako część przyłóżkowego badania fizykalnego i oceny klinicznej pacjentów
Inne nazwy:
  • oceny wizyt w klinice
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna.
Grupa kontrolna została poddana ocenie klinicznej bez POC-US

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek i tempo zmian postępowania z pacjentami, reprezentowane przez zmianę leczenia lub oceny pacjentów w poradni PAH
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 032716SOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj