- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05332847
Ocena ultrasonograficzna Point of Care w poradni nadciśnienia płucnego (POCUSPAH)
Ocena ultrasonografii w miejscu opieki podczas zmian w klinice nadciśnienia płucnego Postępowanie z pacjentami — randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Wstęp: Zmiany zachodzące w unaczynieniu płucnym powodują zmiany w prawym sercu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP). Co ważne, zmiany funkcji RV korelują z ciężkością choroby i wynikiem leczenia pacjenta. Daje to możliwość podłużnej oceny pacjentów za pomocą ultrasonografii punktowej. Celem badaczy było zmierzenie odsetka i tempa zmian postępowania z pacjentami, reprezentowanych przez zmianę leczenia lub oceny pacjentów w poradni PAH, oraz porównanie odsetka zmian postępowania między pacjentami z PAH, którzy przeszli ocenę ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) w oprócz rutynowej oceny oraz grupę kontrolną, do której badacze nie dodali testu z POCUS oprócz rutynowej oceny w klinice.
Metody: Kolejni pacjenci z kliniki PAH w dwóch ośrodkach zostali losowo przydzieleni do grupy ocenianej POCUS i grupy nie-POCUS. Grupa POCUS otrzymała ocenę ultrasonograficzną płuc, serca i naczyń. Wszystkie inne oceny były takie same w obu grupach. Zmiany w postępowaniu dokumentowano podczas każdej wizyty pacjentów w odstępie trzech miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze obejmowali pacjentów, u których zdiagnozowano PH grupy 1 (PAH), zgodnie z definicją zaktualizowanej klasyfikacji klinicznej PH i wyrazili świadomą zgodę. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli zdiagnozowano PH grupy 2-5, mieli wrodzoną wadę serca, marskość wątroby lub podejrzenie choroby zarostowej żył płucnych. Przy włączeniu do badania przeprowadzono randomizację pacjentów w stosunku 1:1 (za pomocą ClinStat) do grupy ocenianej POCUS lub grupy kontrolnej. Obie grupy zostały poddane tej samej ocenie klinicznej zgodnie z protokołem kliniki PH i przez tego samego leczącego pulmonologa (AA). Każdy pacjent miał zaplanowane spotkania kontrolne co trzy miesiące w ramach zwykłej rutyny kliniki PAH. Protokół badania został zatwierdzony przez radę etyki badawczej każdego uczestniczącego ośrodka (BRZ 0106-18, SOR0327-16).
Podczas każdej wizyty w klinice oceny dla obu grup były standaryzowane. Każda wizyta obejmowała wywiad, ocenę fizyczną i laboratoryjną, poziom BNP, 6-minutowy test marszu i jakość życia ocenianą za pomocą emPHasis 10.
Przed podjęciem decyzji dotyczącej postępowania z pacjentem pulmonolog w poradni PAH znał wyniki badań, w tym wykonanego w grupie interwencyjnej badania POCUS. Zmiana postępowania z pacjentem w poradni jest reprezentowana przez zalecenie lekarza klinicysty dotyczące zmiany leku, skierowania pacjenta na przeszczep płuca, hospitalizację lub inne udokumentowane postępowanie diagnostyczne lub terapeutyczne
Pacjenci w grupie interwencyjnej przeszli skoncentrowaną na łóżku ocenę ultrasonograficzną serca, płuc, jamy brzusznej i IVC podczas każdej wizyty w klinice w okresie badania. Badanie przeprowadzano na początku lub po regularnej ocenie pacjenta. Badacze wykorzystali projekcje dwuwymiarowe, przymostkową w osi długiej i krótkiej, w osi podżebrowej długiej i IVC, koniuszkowej 5, 4, 2-komorowej. Ponieważ to badanie było skoncentrowane na POCUS, a nie formalnym badaniu kardiologicznym. Po zidentyfikowaniu patologii wykonano odpowiednie pomiary i skierowano pacjenta na formalne echo. Na przykład, gdy wykryto zwapniałą zastawkę aortalną i podejrzewano zwężenie zastawki aortalnej, przeprowadzono pomiar Dopplera ciągłej fali tętna w celu pomiaru maksymalnej prędkości. Standardowe pomiary dotyczyły grubości ściany lewej komory, wielkości komór i przedsionków, rozmiaru IVC i wskaźnika zapadalności, RVSP, gdy zidentyfikowano TR, TAPSE i wielkości wysięku osierdziowego, gdy został stwierdzony. Badanie ultrasonograficzne płuc koncentrowało się na wykrywaniu przekrwienia płuc (badanie przesiewowe i liczenie linii B w obu płucach, linii środkowo-obojczykowej i linii pachowej środkowej), wysięku opłucnowego, niedodmy płuc, konsolidacji płuc (linie pachowe środkowe i tylne) oraz zsuwania się opłucnej (linia środkowo-obojczykowa linia). Badacze wykonali badanie Dopplera DVT tylko w odpowiednim kontekście klinicznym. Wszystkie egzaminy POCUS zostały udokumentowane w ustandaryzowanej formie. Wyniki były zgłaszane w czasie rzeczywistym do leczącego pulmonologa i dokumentowane w notatkach kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Negev
-
Be'er Sheva, Negev, Izrael, 85510
- Soroka Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z PAH zdefiniowanym według kryteriów Zaktualizowanej klasyfikacji klinicznej nadciśnienia płucnego.
- Wiek ≥ 18 lat
- Wartości wyjściowe z wyników cewnikowania prawego serca dla ostatecznego rozpoznania PH: Włączenie hemodynamiczne: spoczynkowe mPAP > 25 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg i PVR > 3 jednostki Woodsa.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Wyraźny dowód grupy 2-5 PH. Wykluczymy również pacjentów z TNP na podstawie wrodzonych wad serca, marskości wątroby lub podejrzenia choroby zarostowej żył płucnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna przeszła ocenę kliniczną i ocenę ultrasonograficzną przy łóżku chorego
|
Point Of Care Ultrasonography (POCUS) to szybko rozwijająca się metoda przyłóżkowa, w której ultrasonografia jest wykorzystywana jako część przyłóżkowego badania fizykalnego i oceny klinicznej pacjentów
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna.
Grupa kontrolna została poddana ocenie klinicznej bez POC-US
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek i tempo zmian postępowania z pacjentami, reprezentowane przez zmianę leczenia lub oceny pacjentów w poradni PAH
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 032716SOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .