- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05332847
Ультрасонография в месте оказания медицинской помощи в клинике легочной гипертензии (POCUSPAH)
Ультразвуковая оценка в месте оказания медицинской помощи при изменении клиники легочной гипертензии Ведение пациентов - рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Актуальность: Изменения, происходящие в легочной сосудистой системе, передают изменения в правых отделах сердца у больных с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). Важно отметить, что изменения функции ПЖ коррелируют с тяжестью заболевания и исходом для пациента. Это дает возможность оценивать пациентов в продольном направлении с помощью УЗИ в местах оказания медицинской помощи. Цель исследователей состояла в том, чтобы измерить процент и скорость изменения ведения пациентов, представленного изменением лечения или оценки пациентов в клинике ЛАГ, а также сравнить скорость изменения ведения пациентов с ЛАГ, которым проводилась ультразвуковая диагностика в месте оказания помощи (POCUS) в в дополнение к рутинной оценке, и контрольная группа, в которую исследователи не добавляли тест с POCUS в дополнение к рутинной оценке в клинике.
Методы. Последовательные пациенты из клиники ЛАГ в двух медицинских центрах были рандомизированы в группу оценки POCUS и группу без POCUS. Группа POCUS прошла ультразвуковое исследование легких, сердца и сосудов. Все остальные оценки были одинаковыми в обеих группах. Изменения в управлении документировались во время каждого визита пациента в течение трехмесячного интервала.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включались пациенты, у которых была диагностирована ЛГ 1 группы (ЛАГ) в соответствии с обновленной клинической классификацией ЛГ и было получено информированное согласие. Исключали пациентов с диагнозом ЛГ 2-5 группы, врожденным пороком сердца, циррозом печени или подозрением на окклюзионную болезнь легочных вен. При включении пациент был рандомизирован 1:1 (с использованием ClinStat) либо в группу оценки POCUS, либо в контрольную группу. Обе группы прошли одинаковую клиническую оценку в соответствии с протоколом клиники ЛГ и одним и тем же лечащим пульмонологом (А.А.). Каждому пациенту было назначено контрольное обследование каждые три месяца в рамках обычной рутины клиники ЛАГ. Протокол исследования был одобрен советом по исследовательской этике каждого участвующего центра (BRZ 0106-18, SOR0327-16).
При каждом визите в клинику оценки для обеих групп были стандартизированы. Каждый визит включал сбор анамнеза, физическую и лабораторную оценку, определение уровня BNP, тест с 6-минутной ходьбой и качество жизни, оцененное с помощью emPHasis 10.
До принятия решения о ведении пациента пульмонолог клиники ЛАГ знал результаты тестов, включая тест POCUS, проведенный в группе вмешательства. Изменение тактики ведения пациента в клинике представлено рекомендацией клинициста о смене лекарств, направлении пациента на трансплантацию легкого, госпитализацию или другую документированную диагностическую или терапевтическую процедуру.
Пациенты в группе вмешательства проходили прикроватную сонографическую оценку сердца, легких, брюшной полости и НПВ при каждом визите в клинику в течение периода исследования. Обследование проводилось либо в начале, либо после регулярного обследования пациента. Исследователи использовали 2-х мерные проекции, парастернальную длинную и короткую ось, субреберную длинную и НПВ, апикальную 5-, 4-, 2-камерную проекции. Поскольку это исследование было сосредоточено на POCUS, а не на официальном кардиологическом исследовании. При выявлении патологий были проведены соответствующие измерения, и пациент был направлен на формальное эхо. Например, при обнаружении кальцифицированного аортального клапана и подозрении на аортальный стеноз была проведена допплерография непрерывной пульсовой волны для измерения максимальной скорости. Стандартными измерениями были толщина стенки левого желудочка, размер желудочков и предсердий, размер НПВ и индекс коллапса, RVSP при выявлении TR, TAPSE и размер перикардиального выпота при обнаружении. Ультразвуковое исследование легких было направлено на обнаружение застоя в легких (скрининг и подсчет В-линий на обоих легких, среднеключичной линии и среднеподмышечной линии), плеврального выпота, ателектаза легкого, легочных консолидаций (средняя и задняя подмышечные линии) и скольжения плевры (среднеключичная линия). линия). Исследователи выполняли допплерографию ТГВ только в правильном клиническом контексте. Все экзамены POCUS документировались в стандартизированной форме. Результаты сообщались в режиме реального времени лечащему пульмонологу и документировались в заметках о последующем наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Negev
-
Be'er Sheva, Negev, Израиль, 85510
- Soroka Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с ЛАГ определялись по Обновленной клинической классификации критериев легочной гипертензии.
- Возраст ≥ 18 лет
- Исходные значения результатов катетеризации правых отделов сердца для точного диагноза ЛГ: Гемодинамическое включение: mPAP в покое > 25 мм рт. ст., PCWP < 15 мм рт. ст. и ЛСС > 3 единиц Вудса.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Явные признаки группы 2-5 PH. Мы также исключим пациентов с ЛАГ на основании врожденного порока сердца, цирроза печени или подозрения на легочную веноокклюзионную болезнь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа вмешательства
Группа вмешательства прошла клиническую оценку и прикроватную сонографическую оценку.
|
Ультрасонография в месте оказания медицинской помощи (POCUS) — это быстро развивающийся у постели больного метод, в котором ультразвуковое исследование используется как часть физического осмотра у постели больного и клинической оценки пациентов.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа.
Контрольная группа прошла клиническую оценку без ПОК-УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент и скорость изменения ведения пациентов, представленные изменением лечения или оценки состояния пациентов в клинике ЛАГ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 032716SOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .