- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05332847
Point of Care Ultrasonography Assessment tijdens pulmonale hypertensiekliniek (POCUSPAH)
Point of Care Ultrasonography Assessment tijdens pulmonale hypertensie Clinic verandert de behandeling van patiënten - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Achtergrond: Veranderingen die optreden in de pulmonale vasculariteit zorgen voor veranderingen in het rechterhart bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Belangrijk is dat veranderingen in de RV-functie correleren met de ernst van de ziekte en de uitkomst van de patiënt. Dit biedt de mogelijkheid om patiënten longitudinaal te beoordelen door middel van point-of-care echografie. Het doel van de onderzoekers was om het percentage en de snelheid te meten van veranderingen in de behandeling van patiënten, vertegenwoordigd door verandering in behandeling of beoordeling van patiënten in de PAH-kliniek, en om het veranderingspercentage in behandeling te vergelijken tussen patiënten met PAH die point-of-care-echografie (POCUS)-beoordeling ondergingen in naast de routine-evaluatie en een controlegroep waaraan de onderzoekers geen test met POCUS hebben toegevoegd naast de routine-evaluatie in de kliniek.
Methoden: Opeenvolgende patiënten van de PAH-kliniek in twee medische centra werden gerandomiseerd naar de POCUS-beoordelingsgroep en de niet-POCUS-groep. De POCUS-groep ontving long-, hart- en vasculaire echografie-beoordelingen. Alle andere beoordelingen waren hetzelfde tussen beide groepen. Managementveranderingen werden gedocumenteerd tijdens elk bezoek van de patiënt met een interval van drie maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers includeerden patiënten als bij hen de diagnose groep 1 PH (PAH) was gesteld, zoals gedefinieerd door de bijgewerkte klinische classificatie van PH en mits geïnformeerde toestemming. Patiënten werden uitgesloten als ze werden gediagnosticeerd met PH-groep 2-5, een aangeboren hartaandoening, levercirrose of vermoedelijke pulmonale veneuze occlusieve ziekte hadden. Bij inschrijving werd de patiënt 1:1 gerandomiseerd (met behulp van ClinStat) naar de POCUS-beoordelingsgroep of de controlegroep. Beide groepen ondergingen dezelfde klinische beoordeling volgens het protocol van de PH-kliniek en door dezelfde behandelend longarts (AA). Elke patiënt kreeg elke drie maanden een follow-upvergadering als onderdeel van de gebruikelijke routine van de PAH-kliniek. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie voor onderzoek van elk deelnemend centrum (BRZ 0106-18, SOR0327-16).
Bij elk bezoek aan de kliniek werden de evaluaties voor beide groepen gestandaardiseerd. Elk bezoek omvatte een geschiedenis, fysieke en laboratoriumevaluatie, BNP-niveau, 6-minuten looptest en kwaliteit van leven zoals beoordeeld met nadruk 10.
Voorafgaand aan de beslissing over het patiëntenbeleid kende de longarts van de PAH-kliniek de testresultaten, waaronder een POCUS-test gedaan in de interventiegroep. Een verandering in de behandeling van de patiënt in de kliniek wordt vertegenwoordigd door de aanbeveling van de arts voor een verandering in medicatie, het sturen van de patiënt voor een longtransplantatie, ziekenhuisopname of een andere gedocumenteerde diagnostische of therapeutische procedure
Patiënten in de interventiegroep ondergingen een sonografische beoordeling van het hart, de longen, de buik en IVC aan het bed tijdens elk bezoek aan de kliniek tijdens de studieperiode. Het onderzoek werd afgenomen aan het begin of na de reguliere patiëntbeoordeling. De onderzoekers gebruikten tweedimensionale weergaven, de parasternale lange en korte as, subcostale lange en IVC, apicale 5, 4, 2 kamerweergave. Omdat dit examen POCUS-gecentreerd was en geen formeel hartonderzoek. Wanneer pathologieën werden geïdentificeerd, werden relevante metingen uitgevoerd en werd de patiënt doorverwezen voor een formele echo. Wanneer bijvoorbeeld een verkalkte aortaklep werd gedetecteerd en aortastenose werd vermoed, werd een continue pulsgolf Doppler voor maximale snelheidsmeting uitgevoerd. Standaardmetingen waren voor de wanddikte van het linkerventrikel, de grootte van de ventrikels en boezems, de IVC-grootte en de collapsibility-index, RVSP wanneer TR werd geïdentificeerd, TAPSE en de grootte van pericardiale effusie wanneer deze werd gevonden. Longecho was gericht op de detectie van longcongestie (screenen en tellen van B-lijnen op beide longen, midclaviculaire lijn en midaxillaire lijn), pleurale effusie, longatelectase, longconsolidaties (middelste en achterste axillaire lijnen) en glijden van pleura (midclaviculaire lijn). De onderzoekers voerden Doppler voor DVT alleen uit binnen de juiste klinische context. Alle POCUS-examens zijn gedocumenteerd in een gestandaardiseerde vorm. Bevindingen werden in real-time gerapporteerd aan de behandelend longarts en werden gedocumenteerd in de follow-up notities.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Negev
-
Be'er Sheva, Negev, Israël, 85510
- Soroka Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met PAH gedefinieerd door de bijgewerkte klinische classificatie van criteria voor pulmonale hypertensie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Basiswaarden van resultaten van rechterhartkatheterisatie voor de definitieve diagnose van PH: hemodynamische inclusie: mPAP in rust > 25 mmHg, PCWP < 15 mmHg en PVR > 3 Woods-eenheden.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Duidelijk bewijs van Groep 2-5 PH. We zullen ook patiënten met PAH uitsluiten op basis van een aangeboren hartaandoening, levercirrose of een verdenking op pulmonale veno-occlusieve ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interventie groep
De interventiegroep onderging een klinische evaluatie en een sonografische beoordeling aan het bed
|
Point Of Care Ultrasonography (POCUS) is een snel evoluerende modaliteit aan het bed waarbij echografie wordt gebruikt als onderdeel van het lichamelijk onderzoek aan het bed en de klinische beoordeling van de patiënt
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep.
De controlegroep onderging een klinische evaluatie zonder POC-US
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage en de snelheid van veranderingen in het beheer van patiënten, vertegenwoordigd door verandering in behandeling of beoordeling van patiënten in de PAH-kliniek
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 032716SOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .