Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care Ultrasonography Assessment tijdens pulmonale hypertensiekliniek (POCUSPAH)

10 april 2022 bijgewerkt door: Avital Keren Abriel MD, Soroka University Medical Center

Point of Care Ultrasonography Assessment tijdens pulmonale hypertensie Clinic verandert de behandeling van patiënten - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Achtergrond: Veranderingen die optreden in de pulmonale vasculariteit zorgen voor veranderingen in het rechterhart bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Belangrijk is dat veranderingen in de RV-functie correleren met de ernst van de ziekte en de uitkomst van de patiënt. Dit biedt de mogelijkheid om patiënten longitudinaal te beoordelen door middel van point-of-care echografie. Het doel van de onderzoekers was om het percentage en de snelheid te meten van veranderingen in de behandeling van patiënten, vertegenwoordigd door verandering in behandeling of beoordeling van patiënten in de PAH-kliniek, en om het veranderingspercentage in behandeling te vergelijken tussen patiënten met PAH die point-of-care-echografie (POCUS)-beoordeling ondergingen in naast de routine-evaluatie en een controlegroep waaraan de onderzoekers geen test met POCUS hebben toegevoegd naast de routine-evaluatie in de kliniek.

Methoden: Opeenvolgende patiënten van de PAH-kliniek in twee medische centra werden gerandomiseerd naar de POCUS-beoordelingsgroep en de niet-POCUS-groep. De POCUS-groep ontving long-, hart- en vasculaire echografie-beoordelingen. Alle andere beoordelingen waren hetzelfde tussen beide groepen. Managementveranderingen werden gedocumenteerd tijdens elk bezoek van de patiënt met een interval van drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers includeerden patiënten als bij hen de diagnose groep 1 PH (PAH) was gesteld, zoals gedefinieerd door de bijgewerkte klinische classificatie van PH en mits geïnformeerde toestemming. Patiënten werden uitgesloten als ze werden gediagnosticeerd met PH-groep 2-5, een aangeboren hartaandoening, levercirrose of vermoedelijke pulmonale veneuze occlusieve ziekte hadden. Bij inschrijving werd de patiënt 1:1 gerandomiseerd (met behulp van ClinStat) naar de POCUS-beoordelingsgroep of de controlegroep. Beide groepen ondergingen dezelfde klinische beoordeling volgens het protocol van de PH-kliniek en door dezelfde behandelend longarts (AA). Elke patiënt kreeg elke drie maanden een follow-upvergadering als onderdeel van de gebruikelijke routine van de PAH-kliniek. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie voor onderzoek van elk deelnemend centrum (BRZ 0106-18, SOR0327-16).

Bij elk bezoek aan de kliniek werden de evaluaties voor beide groepen gestandaardiseerd. Elk bezoek omvatte een geschiedenis, fysieke en laboratoriumevaluatie, BNP-niveau, 6-minuten looptest en kwaliteit van leven zoals beoordeeld met nadruk 10.

Voorafgaand aan de beslissing over het patiëntenbeleid kende de longarts van de PAH-kliniek de testresultaten, waaronder een POCUS-test gedaan in de interventiegroep. Een verandering in de behandeling van de patiënt in de kliniek wordt vertegenwoordigd door de aanbeveling van de arts voor een verandering in medicatie, het sturen van de patiënt voor een longtransplantatie, ziekenhuisopname of een andere gedocumenteerde diagnostische of therapeutische procedure

Patiënten in de interventiegroep ondergingen een sonografische beoordeling van het hart, de longen, de buik en IVC aan het bed tijdens elk bezoek aan de kliniek tijdens de studieperiode. Het onderzoek werd afgenomen aan het begin of na de reguliere patiëntbeoordeling. De onderzoekers gebruikten tweedimensionale weergaven, de parasternale lange en korte as, subcostale lange en IVC, apicale 5, 4, 2 kamerweergave. Omdat dit examen POCUS-gecentreerd was en geen formeel hartonderzoek. Wanneer pathologieën werden geïdentificeerd, werden relevante metingen uitgevoerd en werd de patiënt doorverwezen voor een formele echo. Wanneer bijvoorbeeld een verkalkte aortaklep werd gedetecteerd en aortastenose werd vermoed, werd een continue pulsgolf Doppler voor maximale snelheidsmeting uitgevoerd. Standaardmetingen waren voor de wanddikte van het linkerventrikel, de grootte van de ventrikels en boezems, de IVC-grootte en de collapsibility-index, RVSP wanneer TR werd geïdentificeerd, TAPSE en de grootte van pericardiale effusie wanneer deze werd gevonden. Longecho was gericht op de detectie van longcongestie (screenen en tellen van B-lijnen op beide longen, midclaviculaire lijn en midaxillaire lijn), pleurale effusie, longatelectase, longconsolidaties (middelste en achterste axillaire lijnen) en glijden van pleura (midclaviculaire lijn). De onderzoekers voerden Doppler voor DVT alleen uit binnen de juiste klinische context. Alle POCUS-examens zijn gedocumenteerd in een gestandaardiseerde vorm. Bevindingen werden in real-time gerapporteerd aan de behandelend longarts en werden gedocumenteerd in de follow-up notities.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Negev
      • Be'er Sheva, Negev, Israël, 85510
        • Soroka Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met PAH gedefinieerd door de bijgewerkte klinische classificatie van criteria voor pulmonale hypertensie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Basiswaarden van resultaten van rechterhartkatheterisatie voor de definitieve diagnose van PH: hemodynamische inclusie: mPAP in rust > 25 mmHg, PCWP < 15 mmHg en PVR > 3 Woods-eenheden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Duidelijk bewijs van Groep 2-5 PH. We zullen ook patiënten met PAH uitsluiten op basis van een aangeboren hartaandoening, levercirrose of een verdenking op pulmonale veno-occlusieve ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: interventie groep
De interventiegroep onderging een klinische evaluatie en een sonografische beoordeling aan het bed
Point Of Care Ultrasonography (POCUS) is een snel evoluerende modaliteit aan het bed waarbij echografie wordt gebruikt als onderdeel van het lichamelijk onderzoek aan het bed en de klinische beoordeling van de patiënt
Andere namen:
  • evaluaties van kliniekbezoeken
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep.
De controlegroep onderging een klinische evaluatie zonder POC-US

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage en de snelheid van veranderingen in het beheer van patiënten, vertegenwoordigd door verandering in behandeling of beoordeling van patiënten in de PAH-kliniek
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 032716SOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren