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Évaluation échographique au point de service pendant la clinique d'hypertension pulmonaire (POCUSPAH)

10 avril 2022 mis à jour par: Avital Keren Abriel MD, Soroka University Medical Center

Évaluation par échographie au point de service pendant l'hypertension pulmonaire La clinique modifie la prise en charge des patients - Une étude pilote contrôlée randomisée

Contexte : Les modifications de la vascularisation pulmonaire entraînent des modifications du cœur droit chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Il est important de noter que les changements dans la fonction RV sont en corrélation avec la gravité de la maladie et les résultats pour le patient. Cela permet d'évaluer les patients de manière longitudinale grâce à une échographie au point de service. L'objectif des enquêteurs était de mesurer le pourcentage et le taux de changement de prise en charge des patients, représenté par un changement de traitement ou d'évaluation des patients dans la clinique d'HTAP, et de comparer le taux de changement de prise en charge entre les patients atteints d'HTAP qui ont subi une évaluation par échographie au point de service (POCUS) en en plus de l'évaluation de routine, et un groupe contrôle auquel les investigateurs n'ont pas ajouté de test avec POCUS en plus de l'évaluation de routine en clinique.

Méthodes : Des patients consécutifs de la clinique PAH de deux centres médicaux ont été randomisés dans le groupe d'évaluation POCUS et le groupe non POCUS. Le groupe POCUS a reçu des évaluations échographiques pulmonaires, cardiaques et vasculaires. Toutes les autres évaluations étaient les mêmes entre les deux groupes. Les changements de prise en charge ont été documentés lors de chacune des visites des patients sur un intervalle de trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs ont inclus des patients s'ils avaient reçu un diagnostic d'HTP du groupe 1 (HTAP), tel que défini par la classification clinique mise à jour de l'HTP et ont fourni un consentement éclairé. Les patients ont été exclus s'ils avaient reçu un diagnostic d'HTP de groupe 2 à 5, s'ils avaient une cardiopathie congénitale, une cirrhose du foie ou une suspicion de maladie veineuse pulmonaire occlusive. Lors de l'inscription, la randomisation du patient a été effectuée 1: 1 (à l'aide de ClinStat) dans le groupe d'évaluation POCUS ou dans le groupe témoin. Les deux groupes ont subi la même évaluation clinique selon le protocole de la clinique d'HTP et par le même pneumologue traitant (A.A.). Chaque patient a été programmé pour une réunion de suivi tous les trois mois dans le cadre de la routine habituelle de la clinique PAH. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de chaque centre participant (BRZ 0106-18, SOR0327-16).

À chaque visite à la clinique, les évaluations des deux groupes ont été standardisées. Chaque visite comprenait une histoire, une évaluation physique et de laboratoire, le niveau de BNP, un test de marche de 6 minutes et la qualité de vie évaluée à l'aide de l'emPHAsis 10.

Avant la décision concernant la prise en charge du patient, le pneumologue de la clinique PAH connaissait les résultats des tests, y compris un test POCUS effectué dans le groupe d'intervention. Un changement dans la prise en charge du patient dans la clinique est représenté par la recommandation du clinicien de changer de médicament, d'envoyer le patient pour une transplantation pulmonaire, une hospitalisation ou toute autre procédure diagnostique ou thérapeutique documentée

Les patients du groupe d'intervention ont subi une évaluation échographique centrée sur le lit du cœur, des poumons, de l'abdomen et de la VCI lors de chaque visite à la clinique pendant la période d'étude. L'examen a été effectué soit au début, soit après l'évaluation régulière du patient. Les enquêteurs ont utilisé des vues bidimensionnelles, l'axe long et court parasternal, la vue sous-costale longue et IVC, la vue apicale 5, 4, 2 cavités. Comme cet examen était centré sur le POCUS et non sur une étude cardiaque formelle. Lorsque des pathologies étaient identifiées, des mesures pertinentes étaient effectuées et le patient était référé pour une échographie formelle. Par exemple, lorsqu'une valve aortique calcifiée a été détectée et qu'une sténose aortique a été suspectée, un Doppler à onde pulsée continue pour la mesure de la vitesse maximale a été effectué. Les mesures standard étaient l'épaisseur de la paroi du ventricule gauche, la taille des ventricules et des oreillettes, la taille de la VCI et l'indice de collapsibilité, le RVSP lorsque le TR était identifié, le TAPSE et la taille de l'épanchement péricardique lorsqu'il était trouvé. L'échographie pulmonaire était axée sur la détection de la congestion pulmonaire (dépistage et comptage des lignes B sur les deux poumons, la ligne médioclaviculaire et la ligne médioaxillaire), l'épanchement pleural, l'atélectasie pulmonaire, les consolidations pulmonaires (lignes axillaires médianes et postérieures) et le glissement de la plèvre (ligne médioclaviculaire). doubler). Les enquêteurs ont effectué un Doppler pour la TVP uniquement dans le bon contexte clinique. Tous les examens POCUS ont été documentés sous une forme standardisée. Les résultats ont été rapportés en temps réel au pneumologue traitant et ont été documentés dans les notes de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Negev
      • Be'er Sheva, Negev, Israël, 85510
        • Soroka Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'HTAP définis par la Classification clinique mise à jour des critères d'hypertension pulmonaire.
  • Âge ≥ 18
  • Valeurs de base des résultats du cathétérisme cardiaque droit pour le diagnostic définitif d'HTP : inclusion hémodynamique : mPAP au repos > 25 mmHg, PCWP < 15 mmHg et PVR > 3 unités Woods.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Preuve claire du groupe 2-5 PH. Nous exclurons également les patients atteints d'HTAP sur la base d'une cardiopathie congénitale, d'une cirrhose du foie ou d'une suspicion de maladie veino-occlusive pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a subi une évaluation clinique et une évaluation échographique au chevet du patient
L'échographie au point de service (POCUS) est une modalité de chevet en évolution rapide dans laquelle l'échographie est utilisée dans le cadre de l'examen physique au chevet et de l'évaluation clinique des patients.
Autres noms:
  • évaluations des visites à la clinique
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle.
Le groupe témoin a subi une évaluation clinique sans POC-US

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage et le taux de changement de prise en charge des patients, représenté par le changement de traitement ou d'évaluation des patients dans la clinique d'HTAP
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2022

Première publication (RÉEL)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 032716SOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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