- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05332847
Évaluation échographique au point de service pendant la clinique d'hypertension pulmonaire (POCUSPAH)
Évaluation par échographie au point de service pendant l'hypertension pulmonaire La clinique modifie la prise en charge des patients - Une étude pilote contrôlée randomisée
Contexte : Les modifications de la vascularisation pulmonaire entraînent des modifications du cœur droit chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Il est important de noter que les changements dans la fonction RV sont en corrélation avec la gravité de la maladie et les résultats pour le patient. Cela permet d'évaluer les patients de manière longitudinale grâce à une échographie au point de service. L'objectif des enquêteurs était de mesurer le pourcentage et le taux de changement de prise en charge des patients, représenté par un changement de traitement ou d'évaluation des patients dans la clinique d'HTAP, et de comparer le taux de changement de prise en charge entre les patients atteints d'HTAP qui ont subi une évaluation par échographie au point de service (POCUS) en en plus de l'évaluation de routine, et un groupe contrôle auquel les investigateurs n'ont pas ajouté de test avec POCUS en plus de l'évaluation de routine en clinique.
Méthodes : Des patients consécutifs de la clinique PAH de deux centres médicaux ont été randomisés dans le groupe d'évaluation POCUS et le groupe non POCUS. Le groupe POCUS a reçu des évaluations échographiques pulmonaires, cardiaques et vasculaires. Toutes les autres évaluations étaient les mêmes entre les deux groupes. Les changements de prise en charge ont été documentés lors de chacune des visites des patients sur un intervalle de trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont inclus des patients s'ils avaient reçu un diagnostic d'HTP du groupe 1 (HTAP), tel que défini par la classification clinique mise à jour de l'HTP et ont fourni un consentement éclairé. Les patients ont été exclus s'ils avaient reçu un diagnostic d'HTP de groupe 2 à 5, s'ils avaient une cardiopathie congénitale, une cirrhose du foie ou une suspicion de maladie veineuse pulmonaire occlusive. Lors de l'inscription, la randomisation du patient a été effectuée 1: 1 (à l'aide de ClinStat) dans le groupe d'évaluation POCUS ou dans le groupe témoin. Les deux groupes ont subi la même évaluation clinique selon le protocole de la clinique d'HTP et par le même pneumologue traitant (A.A.). Chaque patient a été programmé pour une réunion de suivi tous les trois mois dans le cadre de la routine habituelle de la clinique PAH. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de chaque centre participant (BRZ 0106-18, SOR0327-16).
À chaque visite à la clinique, les évaluations des deux groupes ont été standardisées. Chaque visite comprenait une histoire, une évaluation physique et de laboratoire, le niveau de BNP, un test de marche de 6 minutes et la qualité de vie évaluée à l'aide de l'emPHAsis 10.
Avant la décision concernant la prise en charge du patient, le pneumologue de la clinique PAH connaissait les résultats des tests, y compris un test POCUS effectué dans le groupe d'intervention. Un changement dans la prise en charge du patient dans la clinique est représenté par la recommandation du clinicien de changer de médicament, d'envoyer le patient pour une transplantation pulmonaire, une hospitalisation ou toute autre procédure diagnostique ou thérapeutique documentée
Les patients du groupe d'intervention ont subi une évaluation échographique centrée sur le lit du cœur, des poumons, de l'abdomen et de la VCI lors de chaque visite à la clinique pendant la période d'étude. L'examen a été effectué soit au début, soit après l'évaluation régulière du patient. Les enquêteurs ont utilisé des vues bidimensionnelles, l'axe long et court parasternal, la vue sous-costale longue et IVC, la vue apicale 5, 4, 2 cavités. Comme cet examen était centré sur le POCUS et non sur une étude cardiaque formelle. Lorsque des pathologies étaient identifiées, des mesures pertinentes étaient effectuées et le patient était référé pour une échographie formelle. Par exemple, lorsqu'une valve aortique calcifiée a été détectée et qu'une sténose aortique a été suspectée, un Doppler à onde pulsée continue pour la mesure de la vitesse maximale a été effectué. Les mesures standard étaient l'épaisseur de la paroi du ventricule gauche, la taille des ventricules et des oreillettes, la taille de la VCI et l'indice de collapsibilité, le RVSP lorsque le TR était identifié, le TAPSE et la taille de l'épanchement péricardique lorsqu'il était trouvé. L'échographie pulmonaire était axée sur la détection de la congestion pulmonaire (dépistage et comptage des lignes B sur les deux poumons, la ligne médioclaviculaire et la ligne médioaxillaire), l'épanchement pleural, l'atélectasie pulmonaire, les consolidations pulmonaires (lignes axillaires médianes et postérieures) et le glissement de la plèvre (ligne médioclaviculaire). doubler). Les enquêteurs ont effectué un Doppler pour la TVP uniquement dans le bon contexte clinique. Tous les examens POCUS ont été documentés sous une forme standardisée. Les résultats ont été rapportés en temps réel au pneumologue traitant et ont été documentés dans les notes de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Negev
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Be'er Sheva, Negev, Israël, 85510
- Soroka Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'HTAP définis par la Classification clinique mise à jour des critères d'hypertension pulmonaire.
- Âge ≥ 18
- Valeurs de base des résultats du cathétérisme cardiaque droit pour le diagnostic définitif d'HTP : inclusion hémodynamique : mPAP au repos > 25 mmHg, PCWP < 15 mmHg et PVR > 3 unités Woods.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Preuve claire du groupe 2-5 PH. Nous exclurons également les patients atteints d'HTAP sur la base d'une cardiopathie congénitale, d'une cirrhose du foie ou d'une suspicion de maladie veino-occlusive pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a subi une évaluation clinique et une évaluation échographique au chevet du patient
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L'échographie au point de service (POCUS) est une modalité de chevet en évolution rapide dans laquelle l'échographie est utilisée dans le cadre de l'examen physique au chevet et de l'évaluation clinique des patients.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle.
Le groupe témoin a subi une évaluation clinique sans POC-US
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage et le taux de changement de prise en charge des patients, représenté par le changement de traitement ou d'évaluation des patients dans la clinique d'HTAP
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 032716SOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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