- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05332912
다운 증후군에서 공간 능력의 가단성 평가
다운 증후군이 있는 개인의 공간 능력의 가단성 평가
연구 개요
상세 설명
참가자는 정신 회전과 시각적 관점 촬영이라는 두 가지 공간 능력 개발을 촉진하도록 설계된 연구에 참여하게 됩니다. 정신적 회전은 작은 물체를 물리적으로 회전시키지 않고 정신적으로 조작하는 능력을 반영합니다. 관점 취하기는 넓은 환경이 다른 위치에서 어떻게 보일지 상상하는 능력을 반영합니다. 두 능력 모두 길을 잃지 않고 환경을 탐색하는 것과 같은 일상적인 공간 활동에 참여하는 데 중요합니다. 연구자들은 약 4개월 동안 이 두 가지 능력에 대한 경험을 제공하기 위해 네 가지 작업을 구성했습니다. 1차 평가(1주), 4가지 다른 공간 능력 게임을 사용한 8주간의 경험, 2차 평가, 8주간의 추가 경험, 그리고 3차 평가가 있습니다.
초기 평가에는 다음 네 가지 조치가 포함됩니다.
Ravens 2 매트릭스: Ravens 2 매트릭스는 비언어적 능력을 측정하는 60개 항목입니다. 하위 테스트는 참가자의 문제 해결 능력, 관계 식별 및 언어 능력 테스트 없이 시각적 유추를 완성하는 능력을 측정합니다. 심사관은 한 가지 요소가 누락된 패턴을 따르는 참가자 사진 또는 추상적인 디자인을 보여줍니다. 참가자는 패턴을 완성할 그림을 가리키도록 지시받습니다. 참가자는 원점수 성과에 따라 매칭됩니다. 하위 테스트를 완료하는 데는 대부분의 참가자가 15분 미만이 소요됩니다.
PPVT(Peabody Picture Vocabulary Test) - 4: PPVT - 4는 어린이와 성인의 수용 어휘를 측정하기 위한 표준 참조 테스트입니다. 시험은 개별적으로 시행됩니다. 각 항목은 각 페이지에서 응답 선택 항목 역할을 하는 4개의 컬러 사진으로 구성됩니다. 각 항목에 대해 심사관은 단어를 말하고 수험자는 단어의 의미를 가장 잘 나타내는 그림 옵션을 선택합니다. 테스트는 2년 6개월에서 90년 동안 표준화됩니다. 시험 관리에 소요되는 평균 시간은 10~15분입니다.
정신 회전 평가 - 각 시도에서 참가자는 컴퓨터 화면 중앙에 동일한 화면 하단에 표시되는 두 개의 직사각형 중 하나를 완료하는 기하학적 모양(예: 블록 문자 L)을 표시합니다. 한 직사각형의 열린 영역은 두 번째 직사각형의 열린 영역의 미러 이미지입니다. 화면 중앙에 있는 모양은 수평일 때 사각형 중 하나에 맞습니다. 모양은 수평에서 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 또는 315도 회전할 수 있습니다. 참가자는 방향이 제대로 맞춰지면 모양이 들어갈 사각형을 터치하여 응답합니다(터치스크린 기술 사용). 참가자는 각 오리엔테이션에서 4번의 시도를 받습니다.
관점 취하기 - 참가자는 각 의자 앞의 도시 블록 모서리에 있는 각 위치를 나타내는 4개의 의자와 4개의 다른 물체(가로등, 우편함, 정지 표지판, 교통 신호등)가 있는 테이블에 앉게 됩니다. 박제 동물은 각 개체 뒤에 배치됩니다. 한 명의 실험자가 테이블 주위를 돌아다니며 각 위치에서 멈춥니다. 각 위치에서 참가자는 실험자가 해당 위치에서 사진을 찍고 있다고 말하고 참가자는 네 장의 사진을 보도록 요청받습니다. 작업은 실험자가 방금 찍은 사진을 선택하는 것입니다. 네 장의 사진은 참가자 시점, 참가자 시점의 거울상, 실험자 시점의 거울상, 실험자 시점의 거울상으로 구성된다. 이 작업은 5~10분 정도 소요됩니다.
평가 2 및 3에는 정신 회전 및 관점 수행 평가만 포함됩니다.
공간 능력 경험에는 두 가지 객체 조작 작업과 두 가지 대규모 환경 경험이 포함됩니다. 이러한 작업은 경험을 제공하기 위한 것입니다.
개체 조작 경험: 개체 조작 경험을 제공하기 위해 두 가지 범주의 작업(레고 블록 플레이 및 퍼즐 구성)이 사용됩니다. 각 공간 능력 경험에서 하나의 작업이 사용되며 세션 간에 작업이 번갈아 나타납니다.
LEGO Block Play: 참가자와 실험자는 각각 20개의 다양한 색상과 다양한 모양의 연결 블록을 갖게 됩니다. 놀이 중에 참가자와 실험자는 15분 간격으로 교대로 구조를 만들고 다른 사람이 만든 것을 복사합니다. 체험 중에 구체적인 교정 피드백은 제공되지 않지만 참가자는 구조가 모델과 일치하는지 질문을 받게 됩니다. 정확성보다는 객체 조작이 경험의 기초입니다. 참가자는 각 구조의 사본을 완성하는 데 필요한 시간만큼 걸릴 수 있습니다.
퍼즐 구성: 연구자들은 4, 8, 12, 16 또는 20개의 퍼즐 조각을 포함하는 퍼즐을 선택합니다. 모든 퍼즐에는 필요한 개체 조작 경험을 제공하기 위해 퍼즐 보드에 맞게 회전해야 하는 조각이 있습니다. 퍼즐 보드에는 조각 모양의 윤곽도 포함됩니다. 따라서 참가자는 퍼즐을 효율적으로 완성하기 위해 회전된 실제 조각과 조각의 윤곽을 일치시켜야 합니다. 손가락으로 각 조각을 터치하면 조각이 회전하고 손가락을 떼면 회전이 중지됩니다. 참가자들은 체험 세션 동안 완료해야 할 5개의 퍼즐을 받게 됩니다. 참가자는 각 퍼즐을 완료하는 데 3분이 주어집니다. 참가자가 퍼즐을 완성하면 참가자의 다음 기회에 다음 큰 크기의 퍼즐이 사용됩니다. 참가자가 퍼즐을 완성하지 못하면 퍼즐의 크기가 한 단계 줄어듭니다.
대규모 환경 체험: 사물 조작 체험을 제공하기 위해 대규모 가상 환경을 사용하는 두 가지 범주의 작업인 숨바꼭질과 길 찾기가 사용됩니다. 각 공간 능력 경험에서 하나의 작업이 사용되며 세션 간에 작업이 번갈아 나타납니다.
숨바꼭질 비디오 게임: 설정은 네 가지 색상의 출입구가 있는 교실로 구성됩니다. 참가자는 교실 중앙에서 아바타(자체 선택)로 식별됩니다. 두 번째 아바타는 문 뒤에 숨어 있는 사람을 나타냅니다. 문은 숨어있는 아바타의 관점에서 "투시"로 설명됩니다. 참가자는 교실의 전경을 볼 수 있습니다. 그런 다음 그 또는 그녀는 숨어있는 아바타의 모습을 보게 될 것입니다. 뷰는 참가자 아바타의 시점으로 돌아가며 참가자는 두 번째 아바타가 숨어 있는 문을 찾도록 지시합니다. 참가자는 숨겨진 아바타를 찾기 위해 문 뒤를 볼 수 있습니다. 참가자가 잘못된 문을 선택하면 참가자에게 숨겨진 아바타의 보기가 다시 표시되고 검색을 계속할지 묻는 메시지가 표시됩니다. 발견되면 아바타는 두 번째 문 뒤에 배치되고 절차가 반복됩니다. 세션당 4개의 트레일이 있습니다. 실험자는 검색된 잘못된 위치의 수와 각 검색 이벤트에 대한 숨겨진 아바타를 찾는 시간을 기록합니다. 이 작업에 소요되는 시간은 약 15분입니다.
길 찾기 비디오 게임: 어린이는 Google 스트리트 뷰를 사용하여 장면에 노출되고 경로를 따라 장면이 될 수 있는 특정 대상을 검색하도록 요청받습니다. 작업을 완료하기 위해 참가자는 다양한 관점에서 대상을 식별할 수 있어야 합니다.
제어 조건에 할당된 어린이는 초기 평가 후 8주 지연 후 공간 능력 경험을 받게 됩니다. 통제 참가자는 8주 지연 동안 언어 능력 경험(스토리텔링, 언어 유창성 게임, 기억력 게임)을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35405
- University of Alabama, Tuscaloosa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 4.0세에서 9.0세 사이의 발달 아동
- 다운 증후군이 있는 개인 10.0 - 25.0
- 언어 이해력 4.0세 이상
제외 기준:
- 구두 지시를 따르지 못함
- 태블릿 컴퓨터 사용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 즉각적인
참가자들은 16주간의 공간 능력 체험을 받게 됩니다.
|
참가자는 퍼즐 구성, 블록 놀이, 시각적 검색, 숨바꼭질에 참여합니다.
|
|
위약 비교기: 지연
참가자는 8주의 공간 능력 경험을 받기 전에 8주의 언어 능력 경험을 받게 됩니다.
|
참가자는 퍼즐 구성, 블록 놀이, 시각적 검색, 숨바꼭질에 참여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차 정신회전능력 변화
기간: 8주간의 체험교육을 받은 후.
|
정신 회전 평가는 표준에서 다양한 각도로 회전된 물체를 일치시키는 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
모든 회전(0도 제외)에 걸쳐 가능한 18개의 일치 항목 중 정확한 일치 항목의 수가 성능 척도로 사용되었습니다.
최소 점수 = 0. 최대 점수 = 18.
점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
정신 회전 능력의 변화는 8주차(2차) 평가 점수에서 기준선(1차) 평가 점수를 빼서 계산했습니다.
|
8주간의 체험교육을 받은 후.
|
|
16주차 정신회전능력 변화
기간: 16주간의 체험 훈련을 거친 후.
|
정신 회전 평가는 표준에서 다양한 각도로 회전된 물체를 일치시키는 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
모든 회전(0도 제외)에 걸쳐 가능한 18개의 일치 항목 중 정확한 일치 항목의 수가 성능 척도로 사용되었습니다.
최소 점수 = 0. 최대 점수 = 18.
점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
정신 회전 능력의 변화는 8주차(3차) 평가 점수에서 기준선(1차) 평가 점수를 빼서 계산했습니다.
|
16주간의 체험 훈련을 거친 후.
|
|
8주차 관점 수용 능력의 변화
기간: 8주간의 체험교육을 받은 후.
|
측정 설명: 참가자들은 다른 사람의 관점을 판단하는 8번의 시험을 받았습니다.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
관점 수용 능력의 변화는 8주(2시간) 평가 점수에서 기준선(1시간) 평가 점수를 빼서 계산했습니다.
|
8주간의 체험교육을 받은 후.
|
|
16주차 관점 수용 능력의 변화
기간: 16주간의 체험 훈련을 거친 후.
|
참가자들은 다른 사람의 관점을 판단하는 8번의 재판을 받았습니다.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
관점 수용 능력의 변화는 16주(3시간) 평가 점수에서 기준선(1시간) 평가 점수를 빼서 계산했습니다.
|
16주간의 체험 훈련을 거친 후.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward C Merrill, Phd, University of Alabama, Tuscaloosa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-08-2644
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .