- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05332912
Vurdere formbarheten til romlige evner ved Downs syndrom
Vurdere formbarheten til romlige evner hos personer med Downs syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil ta del i en studie designet for å lette utviklingen av to romlige evner: Mental rotasjon og visuelt perspektiv. Mental rotasjon reflekterer evnen til mentalt å manipulere en liten gjenstand uten å rotere den fysisk. Perspektivtaking gjenspeiler evnen til å forestille seg hvordan et stort miljø ville se ut fra en annen posisjon. Begge evnene er viktige for å engasjere seg i hverdagslige romlige aktiviteter som å navigere i miljøet uten å gå seg vill. Forskerne har konstruert fire oppgaver for å gi erfaring med disse to evnene i løpet av omtrent fire måneder. Det vil være en innledende vurdering (en uke), etterfulgt av åtte uker med erfaringer med fire forskjellige romlige ferdighetsspill, en andre vurdering, åtte uker med erfaring, og deretter en tredje vurdering.
Den første vurderingen vil omfatte fire tiltak:
Ravens 2-matriser: Ravens 2-matrisene er et 60-elements mål på ikke-verbal evne. Deltesten måler en deltakers evne til å løse problemer, identifisere relasjoner og fullføre visuelle analogier uten å teste språkkunnskaper. Sensor viser deltakerbilder eller abstrakte design som følger et mønster, hvor ett element mangler. Deltakeren blir bedt om å peke på et bilde som vil fullføre mønsteret. Deltakerne vil bli matchet på prestasjon av råscore. Å fullføre deltesten bør ta mindre enn 15 minutter for de fleste deltakere.
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) - 4: PPVT - 4 er en normreferert test for måling av mottakelig ordforråd hos barn og voksne. Testen gjennomføres individuelt. Hvert element består av fire fargede bilder som fungerer som svarvalg på hver side. For hvert element sier sensor et ord og eksaminanden velger det bildealternativet som best representerer ordets betydning. Testen er normert for 2 år, 6 måneder til 90 år. Gjennomsnittlig tid for å administrere testen er 10 - 15 minutter.
Mental rotasjonsvurdering - På hvert forsøk vil deltakerne bli presentert en geometrisk form (f.eks. en blokkbokstav L) i midten av en dataskjerm som fullfører ett av to rektangler som presenteres nederst på samme skjerm. Det åpne området i det ene rektangelet er speilbildet av det åpne området i det andre rektangelet. Formen i midten av skjermen passer til et av rektanglene når det er horisontalt. Formen kan roteres fra horisontal med 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 eller 315 grader. Deltakerne svarer ved å berøre rektangelet som formen vil passe inn i når den er orientert riktig (ved hjelp av berøringsskjermteknologi). Deltakerne får 4 forsøk ved hver orientering.
Perspektivtaking - Deltakerne vil sitte ved et bord med fire stoler og fire forskjellige objekter (gatelys, postkasse, stoppskilt, trafikksignal) som representerer hvert sted på hjørnet av en byblokk foran hver stol. Et kosedyr plasseres bak hver gjenstand. En eksperimentator går rundt bordet og stopper på hvert sted. På hvert sted får deltakeren beskjed om at eksperimentatoren tar et bilde fra det stedet, og deltakeren blir bedt om å se på fire bilder. Oppgaven er å velge bildet som eksperimentatoren nettopp har tatt. De fire bildene består av deltakerens ståsted, et speilbilde av deltakerens ståsted, eksperimentørens ståsted, og et speilbilde av forsøkslederens ståsted. Denne oppgaven vil ta 5-10 minutter.
Vurderinger 2 og 3 vil kun inkludere mental rotasjon og vurderinger av perspektiv.
Spatial Ability Experience vil inkludere to oppgaver med objektmanipulering og to store miljøopplevelser. Disse oppgavene er ment å gi erfaring.
Erfaring med objektmanipulering: To kategorier av oppgaver vil bli brukt for å gi erfaring med objektmanipulering: LEGO Block Play og Puzzle Construction. En oppgave vil bli brukt i hver romlig evneopplevelse, med oppgaver som veksler mellom øktene.
LEGO Block Play: Deltakere og eksperimentator vil hver ha 20 flerfargede og flerformede forbindelsesklosser. Under lek vil deltaker og eksperimentator veksle på å lage strukturer og kopiere det den andre har skapt i løpet av 15-minutters intervallet. Ingen spesifikke korrigerende tilbakemeldinger vil bli gitt i løpet av opplevelsen, selv om deltakerne vil bli spurt om konstruksjonen samsvarer med modellen. Objektmanipulasjon snarere enn nøyaktighet er grunnlaget for opplevelsen. Deltakerne vil få lov til å bruke så lang tid som nødvendig på å fullføre sin kopi av hver struktur.
Puslespillkonstruksjon: Forskerne vil velge gåter som inkluderer 4, 8, 12, 16 eller 20 puslespillbrikker. Alle puslespill vil ha brikker som må roteres for å passe til puslespillbrettet for å gi den nødvendige erfaringen med objektmanipulering. Puslespillbrettet vil også inneholde omrisset av formene til brikkene. Derfor må deltakerne matche omrisset av brikken med den roterte faktiske brikken for å fullføre puslespillet effektivt. Berøring av hver brikke med en finger vil rotere brikken og fjerning av fingeren vil stoppe rotasjonen. Deltakerne vil få fem oppgaver å fullføre under opplevelsesøkten. Deltakeren får 3 minutter til å fullføre hvert puslespill. Hvis deltakeren fullfører puslespillet, vil det neste større puslespillet bli brukt til deltakerens neste mulighet. Hvis deltakeren ikke klarer å fullføre puslespillet, vil størrelsen på puslespillet reduseres med ett nivå.
Stor miljøopplevelse: To kategorier av oppgaver som bruker et virtuelt miljø i stor skala, vil bli brukt for å gi opplevelse av objektmanipulering: Gjem og søk og Wayfinding. En oppgave vil bli brukt i hver romlig evneopplevelse, med oppgaver som veksler mellom øktene.
Hide and Seek Video Game: Innstillingen vil bestå av et klasserom med fire forskjellige farger døråpninger. Deltakeren vil bli identifisert som en avatar (selvvalgt) i midten av klasserommet. En andre avatar vil representere en person som gjemmer seg bak en av dørene. Dørene vil bli beskrevet som "se gjennom" fra perspektivet til den skjulte avataren. Deltakeren vil få en panoramautsikt over klasserommet. Deretter vil han eller hun bli vist utsikten fra den gjemme avataren. Utsikten vil returnere som synspunktet til deltakeravataren, og deltakeren vil bli bedt om å finne døren som den andre avataren gjemmer seg bak. Deltakeren vil få lov til å se bak en hvilken som helst dør for å finne den skjulte avataren. Hvis deltakeren velger feil dør, vil deltakeren bli vist visningen av den skjulte avataren igjen og bedt om å fortsette søket. Når den er funnet, vil avataren bli plassert bak en andre dør, og prosedyren vil bli gjentatt. Det blir fire løyper per økt. Eksperimentøren vil registrere antall feil plasseringer som ble søkt på og tiden for å finne den skjulte avataren for hver søkehendelse. Tiden for denne oppgaven vil være ca. 15 minutter.
Wayfinding-videospill: Barn vil bli eksponert for en scene ved hjelp av Google Street View og bedt om å søke etter spesifikke mål som kan være scene langs stien. For å fullføre oppgaven, må deltakeren være i stand til å identifisere målene fra ulike perspektiver.
Barn som er tilordnet kontrolltilstanden vil motta romlige evneopplevelser etter en åtte ukers forsinkelse etter den første vurderingen. Kontrolldeltakeren vil motta verbale evneopplevelser (historiefortelling, muntlige flytespill, minnespill) i løpet av den åtte uker lange forsinkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35405
- University of Alabama, Tuscaloosa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Typisk utviklende barn i alderen 4,0 år til 9,0 år
- Personer med Downs syndrom i alderen 10,0 - 25,0
- Verbal forståelsesevne ved 4,0 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge verbale instruksjoner
- Manglende bruk av nettbrett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar
Deltakerne vil få 16 ukers erfaring med romlig evne.
|
Deltakerne vil engasjere seg i puslespillkonstruksjon, blokklek, visuelt søk, gjemsel
|
|
Placebo komparator: Forsinket
Deltakerne vil motta 8 ukers erfaring med verbal evne før de mottar 8 ukers erfaring med romlig evne.
|
Deltakerne vil engasjere seg i puslespillkonstruksjon, blokklek, visuelt søk, gjemsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mental rotasjonsevne etter 8 uker
Tidsramme: Etter 8 ukers erfaringstrening.
|
Den mentale rotasjonsvurderingen ble brukt til å vurdere evnen til å matche objekter rotert i ulik grad fra en standard.
Antall riktige kamper av 18 mulige kamper over alle rotasjoner (unntatt 0 grader) ble brukt som et mål på ytelsen.
Minimumspoeng = 0. Maksimal poengsum = 18.
Høyere score gjenspeiler bedre ytelse.
Endring i mental rotasjonsevne ble beregnet ved å trekke fra grunnlinjen (tid 1) vurderingspoeng fra 8 uker (tid 2) vurderingspoeng.
|
Etter 8 ukers erfaringstrening.
|
|
Endring i mental rotasjonsevne etter 16 uker
Tidsramme: Etter 16 ukers erfaringstrening.
|
Den mentale rotasjonsvurderingen ble brukt til å vurdere evnen til å matche objekter rotert i ulik grad fra en standard.
Antall riktige kamper av 18 mulige kamper over alle rotasjoner (unntatt 0 grader) ble brukt som et mål på ytelsen.
Minimumspoeng = 0. Maksimal poengsum = 18.
Høyere score gjenspeiler bedre ytelse.
Endring i mental rotasjonsevne ble beregnet ved å trekke fra grunnlinjen (tid 1) vurderingspoeng fra 8 ukers (tid 3) vurderingspoeng.
|
Etter 16 ukers erfaringstrening.
|
|
Endring i perspektivtakseevne etter 8 uker
Tidsramme: Etter 8 ukers erfaringstrening.
|
Mål Beskrivelse: Deltakerne mottok 8 forsøk der de dømte en annens synspunkt.
Poeng kan variere fra 0 til 24.
Endring i perspektivtakevne ble beregnet ved å trekke fra grunnlinjen (tid 1) vurderingspoeng fra 8 ukers (tid 2) vurderingspoeng.
|
Etter 8 ukers erfaringstrening.
|
|
Endring i perspektivtakseevne etter 16 uker
Tidsramme: Etter 16 ukers erfaringstrening.
|
Deltakerne mottok 8 forsøk der de dømte en annens synspunkt.
Poeng kan variere fra 0 til 24.
Endring i perspektivtakevne ble beregnet ved å trekke fra grunnlinjen (tid 1) vurderingspoeng fra 16 uker (tid 3) vurderingspoeng.
|
Etter 16 ukers erfaringstrening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward C Merrill, Phd, University of Alabama, Tuscaloosa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-08-2644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .