- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332912
Vurdering af formbarhed af rumlige evner i Downs syndrom
Vurdering af formbarheden af rumlige evner hos personer med Downs syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil deltage i en undersøgelse designet til at lette udviklingen af to rumlige evner: Mental rotation og visuel perspektivtagning. Mental rotation afspejler evnen til mentalt at manipulere en lille genstand uden fysisk at rotere den. Perspektivtagning afspejler evnen til at forestille sig, hvordan et stort miljø ville se ud fra en anden position. Begge evner er vigtige for at engagere sig i hverdagens rumlige aktiviteter såsom at navigere i omgivelserne uden at fare vild. Forskerne har konstrueret fire opgaver for at give erfaring med disse to evner i løbet af cirka fire måneder. Der vil være en indledende vurdering (en uge), efterfulgt af otte ugers erfaringer med fire forskellige rumlige evnespil, en anden vurdering, otte ugers erfaring og derefter en tredje vurdering.
Den indledende vurdering vil omfatte fire tiltag:
Ravens 2-matricer: Ravens 2-matricerne er et 60-elements mål for nonverbal evne. Deltesten måler en deltagers evne til at løse problemer, identificere relationer og fuldføre visuelle analogier uden at teste sprogfærdigheder. Eksaminator viser deltagerne billeder eller abstrakte designs, der følger et mønster, hvor et element mangler. Deltageren bliver bedt om at pege på et billede, der fuldender mønsteret. Deltagerne vil blive matchet på præstationer i rå score. Gennemførelsen af deltesten bør tage mindre end 15 minutter for de fleste deltagere.
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) - 4: PPVT - 4 er en normreferencetest til måling af receptivt ordforråd hos børn og voksne. Testen udføres individuelt. Hvert element består af fire farvede billeder, der fungerer som svarvalg på hver side. For hvert emne siger eksaminator et ord, og eksaminanden vælger den billedmulighed, der bedst repræsenterer ordets betydning. Testen er normeret i 2 år, 6 måneder til 90 år. Gennemsnitlig tid til at administrere testen er 10 - 15 minutter.
Mental rotationsvurdering - På hvert forsøg vil deltagerne blive præsenteret for en geometrisk form (f.eks. et blokbogstav L) i midten af en computerskærm, der fuldender et af to rektangler, der vises nederst på samme skærm. Det åbne område i det ene rektangel er spejlbilledet af det åbne område i det andet rektangel. Formen i midten af skærmen passer til et af rektanglerne, når det er vandret. Formen kan roteres fra vandret med 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 eller 315 grader. Deltagerne reagerer ved at røre ved det rektangel, som formen passer ind i, når den er orienteret korrekt (ved hjælp af touchscreen-teknologi). Deltagerne modtager 4 forsøg ved hver orientering.
Perspektivtagning - Deltagerne vil sidde ved et bord med fire stole og fire forskellige genstande (gadelys, postkasse, stopskilt, trafiksignal), der repræsenterer hvert sted på hjørnet af en byblok foran hver stol. Et udstoppet dyr er placeret bag hver genstand. En eksperimentator går rundt om bordet og stopper ved hvert sted. På hvert sted får deltageren at vide, at forsøgslederen tager et billede fra det pågældende sted, og deltageren bliver bedt om at se på fire billeder. Opgaven er at vælge det billede, som forsøgslederen lige har taget. De fire billeder består af deltagerens synsvinkel, et spejlbillede af deltagerens synsvinkel, forsøgslederens synsvinkel og et spejlbillede af forsøgslederens synsvinkel. Denne opgave tager 5-10 minutter.
Vurdering 2 og 3 vil kun omfatte mental rotation og perspektivtagningsvurderinger.
Spatial Ability Experience vil omfatte to opgaver med objektmanipulation og to store miljøoplevelser. Disse opgaver er beregnet til at give erfaring.
Erfaring med objektmanipulation: To kategorier af opgaver vil blive brugt til at give oplevelse af objektmanipulation: LEGO Block Play og Puzzle Construction. Én opgave vil blive brugt i hver rumlige evneoplevelse, med opgaver vekslende mellem sessioner.
LEGO Block Play: Deltagere og eksperimentator vil hver have 20 flerfarvede og multiformede forbindelsesblokke. Under leg vil deltageren og eksperimenteren skiftevis skabe strukturer og kopiere, hvad den anden har skabt i løbet af 15-minutters intervallet. Der vil ikke blive givet nogen specifik korrigerende feedback under oplevelsen, selvom deltagerne vil blive spurgt, om konstruktionen matcher modellen. Objektmanipulation frem for nøjagtighed er grundlaget for oplevelsen. Deltagerne vil få lov til at tage så lang tid som nødvendigt for at færdiggøre deres kopi af hver struktur.
Puslespilskonstruktion: Forskerne vil udvælge puslespil, der inkluderer 4, 8, 12, 16 eller 20 puslespilsbrikker. Alle puslespil vil have brikker, der skal roteres for at passe til puslespillet for at give den nødvendige oplevelse med objektmanipulation. Puslespillet vil også indeholde omridset af brikkernes former. Derfor skal deltagerne matche omridset af brikken med den roterede faktiske brik for effektivt at fuldføre puslespillet. Berøring af hvert stykke med en finger vil rotere stykket, og fjernelse af fingeren vil stoppe rotationen. Deltagerne får fem puslespil, som de skal løse under oplevelsessessionen. Deltageren får 3 minutter til at fuldføre hvert puslespil. Hvis deltageren fuldfører puslespillet, vil det næste større puslespil blive brugt til deltagerens næste mulighed. Hvis det ikke lykkes deltageren at fuldføre puslespillet, vil størrelsen af puslespillet blive reduceret med et niveau.
Stor miljøoplevelse: To kategorier af opgaver, der bruger et virtuelt miljø i stor skala, vil blive brugt til at give objektmanipulationsoplevelse: Hide and Seek og Wayfinding. Én opgave vil blive brugt i hver rumlige evneoplevelse, med opgaver vekslende mellem sessioner.
Hide and Seek-videospil: Indstillingen vil bestå af et klasseværelse med fire døråbninger i forskellige farver. Deltageren vil blive identificeret som en avatar (selvvalgt) i midten af klasseværelset. En anden avatar vil repræsentere en person, der gemmer sig bag en af dørene. Dørene vil blive beskrevet som "se igennem" fra den skjulte avatars perspektiv. Deltageren får vist et panoramaudsigt over klasseværelset. Så vil han eller hun blive vist udsigten fra den skjulte avatar. Udsigten vender tilbage som deltageravatarens synspunkt, og deltageren vil blive bedt om at finde den dør, som den anden avatar gemmer sig bag. Deltageren får lov til at kigge bag enhver dør for at finde den skjulte avatar. Hvis deltageren vælger den forkerte dør, vil deltageren blive vist visningen af den skjulte avatar igen og bedt om at fortsætte søgningen. Når den er fundet, vil avataren blive placeret bag en anden dør, og proceduren vil blive gentaget. Der vil være fire spor pr. session. Eksperimentatoren vil registrere antallet af forkerte steder, der blev søgt efter, og tidspunktet for at finde den skjulte avatar for hver søgebegivenhed. Tiden til denne opgave vil være cirka 15 minutter.
Wayfinding-videospil: Børn vil blive udsat for en scene ved hjælp af Google Street View og bedt om at søge efter specifikke mål, der kan være scener langs stien. For at udføre opgaven skal deltageren være i stand til at identificere målene fra forskellige perspektiver.
Børn, der er tildelt kontroltilstanden, vil modtage de rumlige evneoplevelser efter en forsinkelse på otte uger efter den indledende vurdering. Kontroldeltageren vil modtage verbale evneoplevelser (historiefortælling, verbale flydende spil, huskespil) i løbet af den otte uger lange forsinkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35405
- University of Alabama, Tuscaloosa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Typisk udviklende børn i alderen 4,0 år til 9,0 år
- Personer med Downs syndrom i alderen 10,0 - 25,0
- Verbal forståelsesevne på 4,0 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge verbale instruktioner
- Manglende brug af tablet-computer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar
Deltagerne vil modtage 16 ugers erfaring med rumlig evne.
|
Deltagerne vil engagere sig i puslespilskonstruktion, blokleg, visuel søgning, gemmeleg
|
|
Placebo komparator: Forsinket
Deltagerne vil modtage 8 ugers erfaring med verbale evner, før de modtager 8 ugers erfaring med rumlig evne.
|
Deltagerne vil engagere sig i puslespilskonstruktion, blokleg, visuel søgning, gemmeleg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mental rotationsevne efter 8 uger
Tidsramme: Efter 8 ugers erfaring med at træne.
|
Den mentale rotationsvurdering blev brugt til at vurdere evnen til at matche objekter, der er roteret i forskellige grader fra en standard.
Antal korrekte kampe ud af 18 mulige kampe over alle rotationer (ekskl. 0 grader) blev brugt som et mål for ydeevne.
Minimum score = 0. Maksimal score = 18.
Højere score afspejler bedre ydelse.
Ændring i mental rotationsevne blev beregnet ved at trække baseline (tid 1) vurderingsresultater fra 8 uger (tid 2) vurderingsresultater.
|
Efter 8 ugers erfaring med at træne.
|
|
Ændring i mental rotationsevne efter 16 uger
Tidsramme: Efter 16 ugers erfaring med at træne.
|
Den mentale rotationsvurdering blev brugt til at vurdere evnen til at matche objekter, der er roteret i forskellige grader fra en standard.
Antal korrekte kampe ud af 18 mulige kampe over alle rotationer (ekskl. 0 grader) blev brugt som et mål for ydeevne.
Minimum score = 0. Maksimal score = 18.
Højere score afspejler bedre ydelse.
Ændring i mental rotationsevne blev beregnet ved at trække baseline (tid 1) vurderingsresultater fra 8 uger (tid 3) vurderingsresultater.
|
Efter 16 ugers erfaring med at træne.
|
|
Ændring i perspektiv, der tager evne til 8 uger
Tidsramme: Efter 8 ugers erfaring med at træne.
|
Mål Beskrivelse: Deltagerne modtog 8 forsøg, hvor de vurderede en andens synspunkt.
Resultater kan variere fra 0 til 24.
Ændring i perspektiv Tagningsevne blev beregnet ved at trække baseline (tid 1) vurderingsresultater fra 8 uger (tid 2) vurderingsresultater.
|
Efter 8 ugers erfaring med at træne.
|
|
Ændring i perspektiv, der tager evne til 16 uger
Tidsramme: Efter 16 ugers erfaring med at træne.
|
Deltagerne modtog 8 forsøg, hvor de vurderede en andens synspunkt.
Resultater kunne variere fra 0 til 24.
Ændring i perspektiv Tagningsevne blev beregnet ved at trække baseline (tid 1) vurderingsresultater fra 16 uger (tid 3) vurderingsresultater.
|
Efter 16 ugers erfaring med at træne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward C Merrill, Phd, University of Alabama, Tuscaloosa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-08-2644
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKromosomale abnormiteter | Translocation Down Syndrome
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Erfaring med rumlig evne
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... og andre samarbejdspartnereUkendtAntisocial adfærd | Skolegang | VelfærdsafhængighedAustralien
-
University of California, IrvineTilmelding efter invitationLungesygdomme | Kræft, lungeForenede Stater
-
University of British ColumbiaUniversity Health Network, TorontoRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Degeneration | Hukommelse; Tab, let, efter organisk hjerneskadeCanada
-
Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oslo University HospitalSahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttet
-
Ufuk UniversityUkendt
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSystemisk sklerodermi | Diffus kutan sklerodermiForenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationRekrutteringHjerneskader, traumatiske | Hjerneskade, kronisk | Hjerneskade Traumatisk Alvorlig | Hjerneskade Traumatisk ModeratCanada
-
Motion Informatics LTDRekrutteringSlag | Traumatisk hjerneskade | Hemiparese | Rygmarvsskade | Motorisk nedsat funktion i øvre ekstremiteterIsrael
-
University of HuddersfieldAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderDet Forenede Kongerige