- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05332912
Ocena plastyczności zdolności przestrzennych w zespole Downa
Ocena plastyczności zdolności przestrzennych u osób z zespołem Downa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy wezmą udział w badaniu mającym na celu ułatwienie rozwoju dwóch zdolności przestrzennych: Rotacji Mentalnej i Przyjmowania Perspektywy Wizualnej. Rotacja mentalna odzwierciedla zdolność mentalnego manipulowania małym przedmiotem bez fizycznego obracania go. Przyjmowanie perspektywy odzwierciedla umiejętność wyobrażenia sobie, jak wyglądałoby duże środowisko z innej pozycji. Obie zdolności są ważne dla angażowania się w codzienne czynności przestrzenne, takie jak poruszanie się po otoczeniu bez gubienia się. Naukowcy skonstruowali cztery zadania, aby zapewnić doświadczenie z tymi dwiema umiejętnościami w ciągu około czterech miesięcy. Nastąpi wstępna ocena (jeden tydzień), po której nastąpi osiem tygodni doświadczeń z wykorzystaniem czterech różnych gier umiejętności przestrzennych, druga ocena, kolejne osiem tygodni doświadczenia, a następnie trzecia ocena.
Wstępna ocena obejmie cztery środki:
Ravens 2 Matrices: The Ravens 2 Matrices to 60-itemowa miara zdolności niewerbalnych. Podtest mierzy zdolność uczestnika do rozwiązywania problemów, identyfikowania relacji i uzupełniania wizualnych analogii bez sprawdzania umiejętności językowych. Egzaminator pokazuje uczestnikom zdjęcia lub abstrakcyjne projekty, które są zgodne ze wzorem, w którym brakuje jednego elementu. Uczestnik ma wskazać obrazek, który uzupełni wzór. Uczestnicy będą dopasowywani na podstawie nieprzetworzonych wyników. Ukończenie podtestu powinno zająć mniej niż 15 minut większości uczestników.
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) - 4: PPVT - 4 to wzorcowy test do pomiaru słownictwa receptywnego dzieci i dorosłych. Test jest podawany indywidualnie. Każda pozycja składa się z czterech kolorowych obrazków, które służą jako opcje odpowiedzi na każdej stronie. Dla każdego elementu egzaminator mówi słowo, a zdający wybiera opcję obrazu, która najlepiej oddaje znaczenie słowa. Test jest znormalizowany na 2 lata, od 6 miesięcy do 90 lat. Średni czas przeprowadzenia testu to 10 - 15 minut.
Ocena rotacji mentalnej — w każdej próbie uczestnikom zostanie przedstawiony kształt geometryczny (np. drukowana litera L) na środku ekranu komputera, który uzupełnia jeden z dwóch prostokątów przedstawionych na dole tego samego ekranu. Otwarty obszar w jednym prostokącie jest lustrzanym odbiciem otwartego obszaru w drugim prostokącie. Kształt na środku ekranu będzie pasował do jednego z prostokątów w pozycji poziomej. Kształt można obrócić od poziomu o 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 lub 315 stopni. Uczestnicy reagują, dotykając prostokąta, w który kształt będzie pasował po odpowiednim zorientowaniu (przy użyciu technologii ekranu dotykowego). Uczestnicy otrzymują 4 próby w każdej orientacji.
Przyjmowanie perspektywy — uczestnicy siedzą przy stole z czterema krzesłami i czterema różnymi przedmiotami (latarnia uliczna, skrzynka pocztowa, znak stopu, sygnalizacja świetlna) reprezentującymi każdą lokalizację na rogu bloku miejskiego przed każdym krzesłem. Za każdym przedmiotem umieszcza się wypchane zwierzę. Jeden eksperymentator chodzi wokół stołu, zatrzymując się w każdym miejscu. W każdym miejscu uczestnik jest informowany, że eksperymentator robi zdjęcie z tego miejsca, a uczestnik jest proszony o obejrzenie czterech zdjęć. Zadanie polega na wybraniu zdjęcia, które przed chwilą zrobił eksperymentator. Cztery obrazy składają się z punktu widzenia uczestnika, lustrzanego odbicia punktu widzenia uczestnika, punktu widzenia eksperymentatora i lustrzanego odbicia punktu widzenia eksperymentatora. To zadanie zajmie 5 - 10 minut.
Oceny 2 i 3 będą obejmowały tylko Oceny Rotacji Mentalnej i Przyjmowania Perspektywy.
Doświadczenie w zakresie zdolności przestrzennych będzie obejmować dwa zadania manipulacji obiektami i dwa doświadczenia w dużym środowisku. Zadania te mają na celu dostarczenie doświadczenia.
Manipulacja obiektami: Dwie kategorie zadań będą wykorzystywane do manipulowania przedmiotami: zabawa klockami LEGO i budowanie puzzli. Jedno zadanie będzie używane w każdym doświadczeniu dotyczącym zdolności przestrzennych, z zadaniami zmieniającymi się między sesjami.
LEGO Block Play: Uczestnicy i eksperymentator będą mieli po 20 wielokolorowych i wielokształtnych klocków łączących. Podczas gry uczestnik i eksperymentator będą naprzemiennie tworzyć struktury i kopiować to, co stworzył drugi w ciągu 15 minut. Podczas doświadczenia nie zostaną podane żadne konkretne informacje zwrotne, chociaż uczestnicy zostaną zapytani, czy konstrukcja pasuje do modelu. Podstawą doświadczenia jest manipulacja obiektem, a nie dokładność. Uczestnicy będą mogli zająć tyle czasu, ile potrzeba, aby ukończyć kopię każdej struktury.
Budowa puzzli: Naukowcy wybiorą układanki składające się z 4, 8, 12, 16 lub 20 puzzli. Wszystkie łamigłówki będą miały elementy, które należy obrócić, aby pasowały do planszy układanki, aby zapewnić niezbędne doświadczenie w manipulowaniu przedmiotami. Plansza puzzli będzie również zawierała zarys kształtów elementów. W związku z tym uczestnicy będą musieli dopasować zarys elementu do obróconego rzeczywistego elementu, aby skutecznie ukończyć układankę. Dotknięcie każdego kawałka palcem spowoduje obrócenie kawałka, a usunięcie palca zatrzyma obrót. Uczestnicy otrzymają pięć zagadek do rozwiązania podczas sesji doświadczalnej. Na rozwiązanie każdej układanki uczestnik będzie miał 3 minuty. Jeśli uczestnik ułoży łamigłówkę, następna łamigłówka o większym rozmiarze zostanie wykorzystana do następnej okazji uczestnika. Jeśli uczestnikowi nie uda się ułożyć puzzli, rozmiar puzzli zostanie zmniejszony o jeden poziom.
Doświadczenie w dużym środowisku: Dwie kategorie zadań korzystających z wielkoskalowego środowiska wirtualnego zostaną wykorzystane do zapewnienia doświadczenia w manipulowaniu obiektami: Hide and Seek i Wayfinding. Jedno zadanie będzie używane w każdym doświadczeniu dotyczącym zdolności przestrzennych, z zadaniami zmieniającymi się między sesjami.
Hide and Seek Video Game: Otoczenie będzie składać się z klasy z czterema różnymi kolorowymi drzwiami. Uczestnik zostanie zidentyfikowany jako awatar (wybrany przez siebie) na środku klasy. Drugi awatar będzie przedstawiał osobę ukrywającą się za jednymi z drzwi. Drzwi zostaną opisane jako „przejrzyste” z perspektywy ukrywającego się awatara. Uczestnikowi zostanie pokazany panoramiczny widok klasy. Następnie zostanie mu pokazany widok z ukrywającego się awatara. Widok powróci jako punkt widzenia awatara uczestnika, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby znaleźć drzwi, za którymi ukrywa się drugi awatar. Uczestnik będzie mógł zajrzeć za dowolne drzwi, aby znaleźć ukrywającego się awatara. Jeśli uczestnik wybierze złe drzwi, ponownie zobaczy widok ukrywającego się awatara i poprosi o kontynuowanie poszukiwań. Po znalezieniu awatar zostanie umieszczony za drugimi drzwiami, a procedura zostanie powtórzona. Podczas jednej sesji odbędą się cztery trasy. Eksperymentator rejestruje liczbę błędnych miejsc, które zostały przeszukane, oraz czas znalezienia ukrywającego się awatara dla każdego zdarzenia wyszukiwania. Czas na to zadanie wyniesie około 15 minut.
Gra wideo w odnajdywanie drogi: dzieci będą miały okazję zobaczyć scenę za pomocą widoku ulicy Google i zostaną poproszone o wyszukanie określonych celów, które mogą być sceną wzdłuż ścieżki. Aby ukończyć zadanie, uczestnik musi być w stanie zidentyfikować cele z różnych perspektyw.
Dzieci, które są przypisane do warunku Kontroli, otrzymają doświadczenia związane ze zdolnościami przestrzennymi po ośmiotygodniowym opóźnieniu po wstępnej ocenie. Uczestnik kontrolny otrzyma doświadczenia związane ze zdolnościami werbalnymi (opowiadanie historii, gry z płynnością werbalną, gry pamięciowe) podczas ośmiotygodniowego opóźnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35405
- University of Alabama, Tuscaloosa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typowo rozwijające się dzieci w wieku od 4,0 lat do 9,0 lat
- Osoby z zespołem Downa w wieku 10,0 - 25,0 lat
- Zdolność rozumienia werbalnego w wieku 4,0 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wykonywania poleceń ustnych
- Niemożność korzystania z komputera typu tablet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy
Uczestnicy otrzymają 16-tygodniowe doświadczenie w zakresie zdolności przestrzennych.
|
Uczestnicy będą angażować się w układanie puzzli, zabawę klockami, wyszukiwanie wizualne, zabawę w chowanego
|
|
Komparator placebo: Opóźniony
Uczestnicy otrzymają 8 tygodni doświadczenia w zakresie umiejętności werbalnych przed otrzymaniem 8-tygodniowego doświadczenia w zakresie umiejętności przestrzennych.
|
Uczestnicy będą angażować się w układanie puzzli, zabawę klockami, wyszukiwanie wizualne, zabawę w chowanego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności rotacji mentalnej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach szkolenia zdobywającego doświadczenie.
|
Do oceny zdolności dopasowania obiektów obróconych w różnym stopniu od standardu wykorzystano ocenę rotacji mentalnej.
Jako miarę wydajności wykorzystano liczbę poprawnych dopasowań z 18 możliwych dopasowań we wszystkich rotacjach (z wyłączeniem 0 stopni).
Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 18.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Zmianę zdolności rotacji mentalnej obliczono poprzez odjęcie wyjściowych wyników oceny (czas 1) od wyników oceny z 8 tygodni (czas 2).
|
Po 8 tygodniach szkolenia zdobywającego doświadczenie.
|
|
Zmiana zdolności rotacji mentalnej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach szkolenia zdobywającego doświadczenie.
|
Do oceny zdolności dopasowania obiektów obróconych w różnym stopniu od standardu wykorzystano ocenę rotacji mentalnej.
Jako miarę wydajności wykorzystano liczbę poprawnych dopasowań z 18 możliwych dopasowań we wszystkich rotacjach (z wyłączeniem 0 stopni).
Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 18.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Zmianę zdolności rotacji mentalnej obliczono poprzez odjęcie wyjściowych wyników oceny (czas 1) od wyników oceny z 8 tygodni (czas 3).
|
Po 16 tygodniach szkolenia zdobywającego doświadczenie.
|
|
Zmiana umiejętności przyjmowania perspektywy w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach szkolenia zdobywającego doświadczenie.
|
Opis środka: Uczestnicy otrzymali 8 prób, w których oceniali punkt widzenia innej osoby.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 24. .
Zmianę zdolności przyjmowania perspektywy obliczono poprzez odjęcie wyników oceny początkowej (czas 1) od wyników oceny z 8 tygodni (czas 2).
|
Po 8 tygodniach szkolenia zdobywającego doświadczenie.
|
|
Zmiana umiejętności przyjmowania perspektywy w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach szkolenia zdobywającego doświadczenie.
|
Uczestnicy otrzymali 8 prób, w których oceniali punkt widzenia innej osoby.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 24.
Zmianę zdolności przyjmowania perspektywy obliczono poprzez odjęcie wyników oceny początkowej (czas 1) od wyników oceny z 16 tygodni (czas 3).
|
Po 16 tygodniach szkolenia zdobywającego doświadczenie.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Edward C Merrill, Phd, University of Alabama, Tuscaloosa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-08-2644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .