- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05332912
Avaliação da maleabilidade das habilidades espaciais na síndrome de Down
Avaliando a Maleabilidade das Habilidades Espaciais em Indivíduos com Síndrome de Down
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes participarão de um estudo desenhado para facilitar o desenvolvimento de duas habilidades espaciais: Rotação Mental e Tomada de Perspectiva Visual. A rotação mental reflete a capacidade de manipular mentalmente um pequeno objeto sem girá-lo fisicamente. A tomada de perspectiva reflete a capacidade de imaginar como seria um grande ambiente a partir de uma posição diferente. Ambas as habilidades são importantes para o envolvimento em atividades espaciais cotidianas, como navegar pelo ambiente sem se perder. Os pesquisadores construíram quatro tarefas para proporcionar experiência com essas duas habilidades ao longo de aproximadamente quatro meses. Haverá uma avaliação inicial (uma semana), seguida de oito semanas de experiências usando quatro diferentes jogos de habilidades espaciais, uma segunda avaliação, mais oito semanas de experiência e, em seguida, uma terceira avaliação.
A avaliação inicial incluirá quatro medidas:
Ravens 2 Matrices: The Ravens 2 Matrices é uma medida de 60 itens de habilidade não-verbal. O subteste mede a capacidade de um participante para resolver problemas, identificar relacionamentos e completar analogias visuais sem testar a habilidade de linguagem. O examinador mostra aos participantes fotos ou desenhos abstratos que seguem um padrão, com um elemento faltando. O participante é instruído a apontar para uma figura que completará o padrão. Os participantes serão comparados no desempenho da pontuação bruta. A conclusão do subteste deve levar menos de 15 minutos para a maioria dos participantes.
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) - 4: O PPVT - 4 é um teste normativo para medir o vocabulário receptivo de crianças e adultos. O teste é administrado individualmente. Cada item consiste em quatro imagens coloridas que servem como opções de resposta em cada página. Para cada item, o examinador diz uma palavra e o examinado seleciona a opção de figura que melhor representa o significado da palavra. O teste é normatizado para 2 anos, 6 meses a 90 anos. O tempo médio para administrar o teste é de 10 a 15 minutos.
Avaliação da rotação mental - Em cada tentativa, será apresentada aos participantes uma forma geométrica (por exemplo, uma letra maiúscula L) no centro de uma tela de computador que completa um dos dois retângulos apresentados na parte inferior da mesma tela. A área aberta em um retângulo é a imagem espelhada da área aberta no segundo retângulo. A forma no centro da tela caberá em um dos retângulos quando estiver na horizontal. A forma pode ser girada da horizontal em 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 ou 315 graus. Os participantes respondem tocando no retângulo no qual a forma se encaixará, uma vez orientada corretamente (usando a tecnologia de tela sensível ao toque). Os participantes recebem 4 tentativas em cada orientação.
Tomada de perspectiva - Os participantes estarão sentados em uma mesa com quatro cadeiras e quatro objetos diferentes (luz da rua, caixa de correio, placa de pare, sinal de trânsito) representando cada local na esquina de um quarteirão em frente a cada cadeira. Um bicho de pelúcia é colocado atrás de cada objeto. Um experimentador caminha ao redor da mesa parando em cada local. Em cada local, o participante é informado de que o experimentador está tirando uma foto daquele local e o participante é solicitado a olhar para quatro fotos. A tarefa é selecionar a foto que o experimentador acabou de tirar. As quatro imagens consistem no ponto de vista do participante, uma imagem espelhada do ponto de vista do participante, o ponto de vista do experimentador e uma imagem espelhada do ponto de vista do experimentador. Esta tarefa levará de 5 a 10 minutos.
As avaliações 2 e 3 incluirão apenas as avaliações de rotação mental e tomada de perspectiva.
A Experiência de Habilidade Espacial incluirá duas tarefas de manipulação de Objetos e duas Experiências de Ambiente Grande. Essas tarefas são destinadas a fornecer experiência.
Experiência de manipulação de objetos: Duas categorias de tarefas serão usadas para fornecer experiência de manipulação de objetos: LEGO Block Play e Puzzle Construction. Uma tarefa será usada em cada experiência de habilidade espacial, com tarefas alternadas entre as sessões.
LEGO Block Play: Os participantes e o experimentador terão, cada um, 20 blocos de conexão multicoloridos e multiformatos. Durante a brincadeira, o participante e o experimentador se alternarão criando estruturas e copiando o que o outro criou durante o intervalo de 15 minutos. Nenhum feedback corretivo específico será dado durante a experiência, embora os participantes sejam questionados se a construção corresponde ao modelo. A manipulação de objetos, em vez da precisão, é a base da experiência. Os participantes poderão levar o tempo que for necessário para completar sua cópia de cada estrutura.
Construção do quebra-cabeça: Os pesquisadores selecionarão quebra-cabeças que incluam 4, 8, 12, 16 ou 20 peças. Todos os quebra-cabeças terão peças que precisam ser giradas para caber no tabuleiro do quebra-cabeça para fornecer a experiência de manipulação de objetos necessária. O tabuleiro do quebra-cabeça também incluirá o contorno das formas das peças. Portanto, os participantes precisarão combinar o contorno da peça com a peça real girada para completar o quebra-cabeça com eficiência. Tocar cada peça com um dedo irá girar a peça e remover o dedo interromperá a rotação. Os participantes receberão cinco quebra-cabeças para completar durante a sessão de experiência. O participante terá 3 minutos para completar cada quebra-cabeça. Se o participante completar o quebra-cabeça, o próximo quebra-cabeça maior será usado para a próxima oportunidade do participante. Se o participante não conseguir completar o quebra-cabeça, o tamanho do quebra-cabeça será reduzido em um nível.
Grande Experiência de Ambiente: Duas categorias de tarefas usando um ambiente virtual de grande escala serão usadas para fornecer experiência de manipulação de objetos: Esconde-Esconde e Wayfinding. Uma tarefa será usada em cada experiência de habilidade espacial, com tarefas alternadas entre as sessões.
Videogame de esconde-esconde: O cenário consistirá em uma sala de aula com quatro portas de cores diferentes. O participante será identificado como um avatar (auto-selecionado) no centro da sala de aula. Um segundo avatar representará uma pessoa escondida atrás de uma das portas. As portas serão descritas como "transparentes" da perspectiva do avatar escondido. O participante terá uma visão panorâmica da sala de aula. Em seguida, ele ou ela verá a visão do avatar oculto. A visão retornará como o ponto de vista do avatar do participante e o participante será instruído a encontrar a porta atrás da qual o segundo avatar está escondido. O participante poderá olhar atrás de qualquer porta para encontrar o avatar escondido. Se o participante selecionar a porta errada, ele verá o avatar oculto novamente e será solicitado a continuar a busca. Uma vez encontrado, o avatar será colocado atrás de uma segunda porta e o procedimento será repetido. Serão quatro trilhas por sessão. O experimentador registrará o número de locais errados que foram pesquisados e o tempo para encontrar o avatar oculto para cada evento de pesquisa. O tempo para esta tarefa será de aproximadamente 15 minutos.
Videogame Wayfinding: As crianças serão expostas a uma cena usando o Google Street View e solicitadas a procurar por alvos específicos que possam ser vistos ao longo do caminho. Para concluir a tarefa, o participante precisará ser capaz de identificar os alvos de diferentes perspectivas.
As crianças designadas para a condição de controle receberão as experiências de habilidade espacial após um atraso de oito semanas após a avaliação inicial. O participante de controle receberá experiências de habilidade verbal (contação de histórias, jogos de fluência verbal, jogos de memória) durante o atraso de oito semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edward C Merrill, Phd
- Número de telefone: 12052002183
- E-mail: emerrill@ua.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35405
- Recrutamento
- University of Alabama, Tuscaloosa
-
Contato:
- Edward C Merrill, PhD
- Número de telefone: 205-200-2183
- E-mail: emerrill@ua.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com desenvolvimento típico de 4,0 anos a 9,0 anos
- Indivíduos com Síndrome de Down com idades entre 10,0 e 25,0
- Capacidade de compreensão verbal em 4,0 anos ou acima
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir instruções verbais
- Incapacidade de usar computador tablet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imediato
Os participantes receberão 16 semanas de experiência em habilidade espacial.
|
Os participantes se envolverão na construção de quebra-cabeças, jogo de blocos, busca visual, esconde-esconde
|
Comparador de Placebo: Atrasado
Os participantes receberão 8 semanas de experiência em habilidade verbal antes de receberem 8 semanas de experiência em habilidade espacial.
|
Os participantes se envolverão na construção de quebra-cabeças, jogo de blocos, busca visual, esconde-esconde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Habilidade de rotação mental 1
Prazo: Pré-teste (dia 2)
|
A Avaliação de Rotação Mental será usada para avaliar a capacidade de combinar objetos girados em vários graus de um padrão.
O número de correspondências corretas em cada rotação será usado como uma medida de desempenho.
|
Pré-teste (dia 2)
|
Habilidade de rotação mental 2
Prazo: Meio-teste (dia 11)
|
A Avaliação de Rotação Mental será usada para avaliar a capacidade de combinar objetos girados em vários graus de um padrão.
O número de correspondências corretas em cada rotação será usado como uma medida de desempenho.
|
Meio-teste (dia 11)
|
Habilidade de rotação mental 3
Prazo: Pós-teste (dia 20)
|
A Avaliação de Rotação Mental será usada para avaliar a capacidade de combinar objetos girados em vários graus de um padrão.
O número de correspondências corretas em cada rotação será usado como uma medida de desempenho.
|
Pós-teste (dia 20)
|
Habilidade de Tomada de Perspectiva 1
Prazo: Pré-teste (dia 2)
|
A Avaliação de tomada de perspectiva será usada para avaliar a capacidade dos participantes de assumir mentalmente uma perspectiva visual de um local diferente no ambiente (de um assento diferente ao redor da mesa).
Mais especificamente, eles serão solicitados a selecionar uma imagem que represente uma visão de quatro locais diferentes ao redor de uma mesa.
O número de escolhas corretas será usado como nossa medida de desempenho.
|
Pré-teste (dia 2)
|
Habilidade de Tomada de Perspectiva 2
Prazo: Meio-teste (dia 11)
|
A Avaliação de tomada de perspectiva será usada para avaliar a capacidade dos participantes de assumir mentalmente uma perspectiva visual de um local diferente no ambiente (de um assento diferente ao redor da mesa).
Mais especificamente, eles serão solicitados a selecionar uma imagem que represente uma visão de quatro locais diferentes ao redor de uma mesa.
O número de escolhas corretas será usado como nossa medida de desempenho.
|
Meio-teste (dia 11)
|
Habilidade de Tomada de Perspectiva 3
Prazo: Pós-teste (dia 20)
|
A Avaliação de tomada de perspectiva será usada para avaliar a capacidade dos participantes de assumir mentalmente uma perspectiva visual de um local diferente no ambiente (de um assento diferente ao redor da mesa).
Mais especificamente, eles serão solicitados a selecionar uma imagem que represente uma visão de quatro locais diferentes ao redor de uma mesa.
O número de escolhas corretas será usado como nossa medida de desempenho.
|
Pós-teste (dia 20)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-08-2644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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