- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05332912
Beurteilung der Formbarkeit räumlicher Fähigkeiten beim Down-Syndrom
Beurteilung der Formbarkeit räumlicher Fähigkeiten bei Personen mit Down-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer nehmen an einer Studie teil, die die Entwicklung zweier räumlicher Fähigkeiten fördern soll: geistige Rotation und visuelle Perspektivenübernahme. Mentale Rotation spiegelt die Fähigkeit wider, ein kleines Objekt mental zu manipulieren, ohne es physisch zu drehen. Perspektivenübernahme spiegelt die Fähigkeit wider, sich vorzustellen, wie eine große Umgebung aus einer anderen Position aussehen würde. Beide Fähigkeiten sind wichtig, um sich an alltäglichen räumlichen Aktivitäten wie dem Navigieren in der Umgebung zu beteiligen, ohne sich zu verlaufen. Um über einen Zeitraum von etwa vier Monaten Erfahrungen mit diesen beiden Fähigkeiten zu sammeln, haben die Forscher vier Aufgaben konstruiert. Es wird eine erste Beurteilung (eine Woche) geben, gefolgt von acht Wochen Erfahrung mit vier verschiedenen Spielen zur räumlichen Begabung, einer zweiten Beurteilung, acht weiteren Wochen Erfahrung und dann einer dritten Beurteilung.
Die erste Bewertung umfasst vier Maßnahmen:
Ravens 2-Matrizen: Die Ravens 2-Matrizen sind ein 60 Punkte umfassendes Maß für die nonverbale Fähigkeit. Der Subtest misst die Fähigkeit eines Teilnehmers, Probleme zu lösen, Beziehungen zu erkennen und visuelle Analogien zu vervollständigen, ohne die Sprachkenntnisse zu testen. Der Prüfer zeigt dem Teilnehmer Bilder oder abstrakte Entwürfe, die einem Muster folgen, wobei ein Element fehlt. Der Teilnehmer wird angewiesen, auf ein Bild zu zeigen, das das Muster vervollständigt. Die Teilnehmer werden anhand der Rohpunktzahl gematcht. Die Bearbeitung des Untertests sollte für die meisten Teilnehmer weniger als 15 Minuten dauern.
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) – 4: Der PPVT – 4 ist ein normbezogener Test zur Messung des rezeptiven Wortschatzes von Kindern und Erwachsenen. Der Test wird individuell durchgeführt. Jedes Item besteht aus vier farbigen Bildern, die auf jeder Seite als Antwortmöglichkeiten dienen. Für jedes Item sagt der Prüfer ein Wort und der Prüfling wählt die Bildoption aus, die die Bedeutung des Wortes am besten wiedergibt. Die Testdauer beträgt 2 Jahre, 6 Monate bis 90 Jahre. Die durchschnittliche Zeit für die Durchführung des Tests beträgt 10–15 Minuten.
Beurteilung der mentalen Rotation – Bei jedem Versuch wird den Teilnehmern eine geometrische Form (z. B. ein Blockbuchstabe L) in der Mitte eines Computerbildschirms präsentiert, die eines von zwei Rechtecken vervollständigt, die am unteren Rand desselben Bildschirms angezeigt werden. Der offene Bereich in einem Rechteck ist das Spiegelbild des offenen Bereichs im zweiten Rechteck. Die Form in der Mitte des Bildschirms passt im horizontalen Zustand in eines der Rechtecke. Die Form kann aus der Horizontalen um 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 oder 315 Grad gedreht werden. Die Teilnehmer reagieren, indem sie das Rechteck berühren, in das die Form passt, sobald sie richtig ausgerichtet ist (mithilfe der Touchscreen-Technologie). Die Teilnehmer erhalten bei jeder Orientierung 4 Prüfungen.
Perspektivenübernahme – Die Teilnehmer sitzen an einem Tisch mit vier Stühlen und vier verschiedenen Objekten (Straßenlaterne, Briefkasten, Stoppschild, Ampel), die jeden Ort an der Ecke eines Stadtblocks vor jedem Stuhl repräsentieren. Hinter jedem Objekt wird ein Stofftier platziert. Ein Experimentator geht um den Tisch herum und bleibt an jeder Stelle stehen. An jedem Ort wird dem Teilnehmer mitgeteilt, dass der Experimentator ein Foto von diesem Ort aus macht, und der Teilnehmer wird gebeten, sich vier Bilder anzusehen. Die Aufgabe besteht darin, das Bild auszuwählen, das der Experimentator gerade aufgenommen hat. Die vier Bilder bestehen aus der Sichtweise des Teilnehmers, einem Spiegelbild der Sichtweise des Teilnehmers, der Sichtweise des Experimentators und einem Spiegelbild der Sichtweise des Experimentators. Diese Aufgabe wird 5 - 10 Minuten dauern.
Die Beurteilungen 2 und 3 umfassen nur Beurteilungen zur mentalen Rotation und Perspektivenübernahme.
Die räumliche Fähigkeitserfahrung umfasst zwei Aufgaben zur Objektmanipulation und zwei große Umgebungserfahrungen. Diese Aufgaben sollen Erfahrung vermitteln.
Erfahrung in der Objektmanipulation: Zwei Kategorien von Aufgaben werden verwendet, um die Erfahrung in der Objektmanipulation zu vermitteln: LEGO-Blockspiel und Puzzle-Konstruktion. In jeder räumlichen Fähigkeitserfahrung wird eine Aufgabe verwendet, wobei die Aufgaben zwischen den Sitzungen wechseln.
LEGO-Blockspiel: Teilnehmer und Experimentator verfügen jeweils über 20 mehrfarbige und vielgestaltige Verbindungsblöcke. Während des Spiels werden der Teilnehmer und der Experimentator abwechselnd Strukturen erstellen und kopieren, was der andere während der 15-minütigen Pause erstellt hat. Während des Erlebnisses wird kein konkretes korrigierendes Feedback gegeben, die Teilnehmer werden jedoch gefragt, ob die Konstruktion mit dem Modell übereinstimmt. Objektmanipulation statt Genauigkeit ist die Grundlage der Erfahrung. Den Teilnehmern wird gestattet, sich so viel Zeit wie nötig zu nehmen, um ihre Kopie jeder Struktur fertigzustellen.
Puzzle-Konstruktion: Die Forscher wählen Puzzles aus, die 4, 8, 12, 16 oder 20 Puzzleteile umfassen. Alle Puzzles bestehen aus Teilen, die gedreht werden müssen, damit sie auf das Puzzlebrett passen und das nötige Erlebnis bei der Objektmanipulation bieten. Das Puzzlebrett enthält auch die Umrisse der Formen der Teile. Daher müssen die Teilnehmer den Umriss des Teils mit dem gedrehten tatsächlichen Teil in Einklang bringen, um das Puzzle effizient zu lösen. Durch Berühren jedes Teils mit einem Finger wird das Teil gedreht und durch Entfernen des Fingers wird die Drehung gestoppt. Während der Erlebnissitzung erhalten die Teilnehmer fünf Rätsel, die sie lösen müssen. Für die Lösung jedes Rätsels stehen dem Teilnehmer 3 Minuten zur Verfügung. Wenn der Teilnehmer das Rätsel gelöst hat, wird das nächstgrößere Rätsel für die nächste Gelegenheit des Teilnehmers verwendet. Gelingt es dem Teilnehmer nicht, das Rätsel zu lösen, wird die Größe des Rätsels um eine Stufe reduziert.
Erfahrung in großen Umgebungen: Zwei Kategorien von Aufgaben, die eine große virtuelle Umgebung nutzen, werden verwendet, um Erfahrungen mit der Objektmanipulation zu ermöglichen: Verstecken und Wegfinden. In jeder räumlichen Fähigkeitserfahrung wird eine Aufgabe verwendet, wobei die Aufgaben zwischen den Sitzungen wechseln.
Versteckspiel-Videospiel: Die Kulisse besteht aus einem Klassenzimmer mit vier verschiedenfarbigen Türen. Der Teilnehmer wird als (selbst ausgewählter) Avatar in der Mitte des Klassenzimmers identifiziert. Ein zweiter Avatar stellt eine Person dar, die sich hinter einer der Türen versteckt. Die Türen werden aus der Perspektive des sich versteckenden Avatars als „durchsichtig“ beschrieben. Dem Teilnehmer wird eine Panoramaansicht des Klassenzimmers gezeigt. Dann wird ihm oder ihr die Ansicht des versteckten Avatars gezeigt. Die Ansicht wird als Standpunkt des Teilnehmer-Avatars zurückgegeben und der Teilnehmer wird angewiesen, die Tür zu finden, hinter der sich der zweite Avatar versteckt. Der Teilnehmer darf hinter jede Tür schauen, um den versteckten Avatar zu finden. Wählt der Teilnehmer die falsche Tür aus, wird dem Teilnehmer erneut die Ansicht des sich versteckenden Avatars angezeigt und aufgefordert, die Suche fortzusetzen. Sobald der Avatar gefunden wurde, wird er hinter einer zweiten Tür platziert und der Vorgang wird wiederholt. Pro Sitzung wird es vier Trails geben. Der Experimentator zeichnet für jedes Suchereignis die Anzahl der durchsuchten falschen Orte und die Zeit auf, die zum Auffinden des versteckten Avatars benötigt wird. Die Zeit für diese Aufgabe beträgt ca. 15 Minuten.
Wegfindungsvideospiel: Kinder werden mithilfe von Google Street View mit einer Szene konfrontiert und aufgefordert, nach bestimmten Zielen zu suchen, die entlang des Weges angezeigt werden können. Um die Aufgabe zu lösen, muss der Teilnehmer in der Lage sein, die Ziele aus verschiedenen Perspektiven zu identifizieren.
Kinder, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten die räumlichen Fähigkeiten nach einer achtwöchigen Verzögerung nach der ersten Beurteilung. Der Kontrollteilnehmer erhält während der achtwöchigen Verzögerung Erfahrungen mit verbalen Fähigkeiten (Geschichtenerzählen, verbale Sprachkompetenzspiele, Gedächtnisspiele).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35405
- University of Alabama, Tuscaloosa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typischerweise entwickeln sich Kinder im Alter von 4,0 bis 9,0 Jahren
- Personen mit Down-Syndrom im Alter von 10,0 bis 25,0 Jahren
- Sprachverständnisfähigkeit ab 4,0 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, mündlichen Anweisungen zu folgen
- Unfähigkeit, einen Tablet-Computer zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofort
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang räumliche Erfahrung.
|
Die Teilnehmer beschäftigen sich mit der Konstruktion von Puzzles, dem Spielen mit Blöcken, der visuellen Suche und dem Verstecken
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|
Placebo-Komparator: Verzögert
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen Erfahrung in verbalen Fähigkeiten, bevor sie 8 Wochen Erfahrung in räumlichen Fähigkeiten erhalten.
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Die Teilnehmer beschäftigen sich mit der Konstruktion von Puzzles, dem Spielen mit Blöcken, der visuellen Suche und dem Verstecken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fähigkeit zur geistigen Rotation nach 8 Wochen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Erfahrungstraining.
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Die Beurteilung der mentalen Rotation wurde verwendet, um die Fähigkeit zu beurteilen, Objekte zuzuordnen, die in unterschiedlichem Maße von einem Standard gedreht wurden.
Als Maß für die Leistung wurde die Anzahl der korrekten Übereinstimmungen von 18 möglichen Übereinstimmungen über alle Rotationen (ohne 0 Grad) verwendet.
Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 18.
Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Leistung wider.
Die Änderung der Fähigkeit zur geistigen Rotation wurde berechnet, indem die Bewertungsergebnisse zu Beginn (Zeitpunkt 1) von den Bewertungsergebnissen für 8 Wochen (Zeitpunkt 2) abgezogen wurden.
|
Nach 8 Wochen Erfahrungstraining.
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Veränderung der Fähigkeit zur geistigen Rotation nach 16 Wochen
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Erfahrungstraining.
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Die Beurteilung der mentalen Rotation wurde verwendet, um die Fähigkeit zu beurteilen, Objekte zuzuordnen, die in unterschiedlichem Maße von einem Standard gedreht wurden.
Als Maß für die Leistung wurde die Anzahl der korrekten Übereinstimmungen von 18 möglichen Übereinstimmungen über alle Rotationen (ohne 0 Grad) verwendet.
Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 18.
Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Leistung wider.
Die Änderung der Fähigkeit zur geistigen Rotation wurde durch Subtrahieren der Baseline-Bewertungsergebnisse (Zeitpunkt 1) von den 8-Wochen-Bewertungsergebnissen (Zeitpunkt 3) berechnet.
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Nach 16 Wochen Erfahrungstraining.
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Perspektivwechselfähigkeit nach 8 Wochen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Erfahrungstraining.
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Beschreibung der Maßnahme: Die Teilnehmer erhielten 8 Versuche, in denen sie den Standpunkt eines anderen beurteilten.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 24 liegen.
Die Änderung der Fähigkeit zur Perspektivenübernahme wurde durch Subtrahieren der Baseline-Bewertungsergebnisse (Zeitpunkt 1) von den 8-Wochen-Bewertungsergebnissen (Zeitpunkt 2) berechnet.
|
Nach 8 Wochen Erfahrungstraining.
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Perspektivwechselfähigkeit nach 16 Wochen
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Erfahrungstraining.
|
Die Teilnehmer erhielten 8 Versuche, in denen sie den Standpunkt eines anderen beurteilten.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 24 liegen.
Die Veränderung der Perspektivwechselfähigkeit wurde durch Subtrahieren der Baseline-Bewertungsergebnisse (Zeitpunkt 1) von den 16-Wochen-Bewertungsergebnissen (Zeitpunkt 3) berechnet.
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Nach 16 Wochen Erfahrungstraining.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edward C Merrill, Phd, University of Alabama, Tuscaloosa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-08-2644
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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