- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05332912
Spatiaalisten kykyjen muokattavuuden arviointi Downin oireyhtymässä
Downin syndroomaa sairastavien henkilöiden spatiaalisten kykyjen muokattavuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen, jonka tarkoituksena on helpottaa kahden spatiaalisen kyvyn kehittymistä: henkistä kiertoa ja visuaalista näkökulmaa. Henkinen kierto heijastaa kykyä henkisesti manipuloida pientä esinettä ilman, että sitä fyysisesti pyöritetään. Perspektiivi heijastaa kykyä kuvitella, miltä suuri ympäristö näyttäisi eri asennosta. Molemmat kyvyt ovat tärkeitä jokapäiväisessä tilatoiminnassa, kuten ympäristössä liikkumisessa eksymättä. Tutkijat ovat rakentaneet neljä tehtävää tarjotakseen kokemusta näistä kahdesta kyvystä noin neljän kuukauden aikana. Luvassa on alkuarviointi (yksi viikko), jota seuraa kahdeksan viikon kokemus neljällä eri tilakykypelillä, toinen arviointi, kahdeksan viikkoa lisää kokemusta ja sitten kolmas arviointi.
Alkuarviointi sisältää neljä toimenpidettä:
Ravens 2 -matriisit: Ravens 2 -matriisit ovat 60 pisteen sanaton kyvyn mitta. Osatesti mittaa osallistujan kykyä ratkaista ongelmia, tunnistaa suhteita ja täydentää visuaalisia analogioita testaamatta kielitaitoa. Tarkastaja näyttää osallistujille kuvia tai abstrakteja kuvioita, jotka noudattavat kuviota, joista yksi puuttuu. Osallistujaa kehotetaan osoittamaan kuvaa, joka täydentää kuvion. Osallistujia verrataan raakatuloksen perusteella. Osatestin suorittaminen kestää useimmilta osallistujilta alle 15 minuuttia.
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) - 4: PPVT - 4 on normeihin perustuva testi lasten ja aikuisten reseptiivisen sanaston mittaamiseen. Testi suoritetaan yksilöllisesti. Jokainen kohde koostuu neljästä värillisestä kuvasta, jotka toimivat vastausvaihtoehtoina kullakin sivulla. Jokaiselle aiheelle kokeen vastaanottaja sanoo sanan ja kokeen vastaanottaja valitsee kuvavaihtoehdon, joka parhaiten edustaa sanan merkitystä. Testin kesto on 2 vuotta, 6 kuukaudesta 90 vuoteen. Keskimääräinen testin suorittamisaika on 10-15 minuuttia.
Mental Rotation Assessment - Jokaisessa kokeessa osallistujille esitetään geometrinen muoto (esim. suurkirjain L) tietokoneen näytön keskelle, joka täydentää yhden kahdesta saman näytön alareunassa olevasta suorakaiteesta. Yhden suorakulmion avoin alue on peilikuva toisen suorakulmion avoimesta alueesta. Näytön keskellä oleva muoto sopii yhteen suorakulmioista vaakasuorassa. Muotoa voidaan kääntää vaaka-asennosta 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 tai 315 astetta. Osallistujat vastaavat koskettamalla suorakulmiota, johon muoto sopii, kun se on oikein suunnattu (kosketusnäyttötekniikan avulla). Osallistujat saavat 4 koetta kussakin orientaatiossa.
Perspektiivin ottaminen - Osallistujat istuu pöydän ääressä, jossa on neljä tuolia ja neljä erilaista esinettä (katuvalo, postilaatikko, stop-merkki, liikennemerkki), jotka edustavat kutakin paikkaa korttelin kulmassa jokaisen tuolin edessä. Jokaisen esineen taakse asetetaan pehmo. Yksi kokeilija kävelee pöydän ympäri pysähtyen jokaisessa paikassa. Jokaisessa paikassa osallistujalle kerrotaan, että kokeilija ottaa kuvaa kyseisestä paikasta ja osallistujaa pyydetään katsomaan neljää kuvaa. Tehtävänä on valita kuva, jonka kokeilija on juuri ottanut. Neljä kuvaa koostuvat osallistujan näkökulmasta, peilikuvasta osallistujan näkökulmasta, kokeilijan näkökulmasta ja peilikuvasta kokeilijan näkökulmasta. Tämä tehtävä kestää 5-10 minuuttia.
Arvioinnit 2 ja 3 sisältävät vain henkisen rotaation ja näkökulman ottamista koskevat arvioinnit.
Spatial Ability Experience sisältää kaksi objektinkäsittelytehtävää ja kaksi suurta ympäristökokemusta. Näillä tehtävillä on tarkoitus saada kokemusta.
Esineiden manipulointikokemus: Esineiden käsittelykokemuksen tarjoamiseen käytetään kahta tehtäväluokkaa: LEGO Block Play ja Puzzle Construction. Jokaisessa tilakykykokemuksessa käytetään yhtä tehtävää, ja tehtävät vuorottelevat istuntojen välillä.
LEGO Block Play: Osallistujilla ja kokeilijalla on kullakin 20 moniväristä ja monimuotoista yhdistävää palikkaa. Pelin aikana osallistuja ja kokeilija luovat vuorotellen rakenteita ja kopioivat toisen luomia 15 minuutin aikana. Kokemuksen aikana ei anneta erityistä korjaavaa palautetta, vaikka osallistujilta kysytään, vastaako rakenne mallia. Kokemuksen perusta on pikemminkin esineen manipulointi kuin tarkkuus. Osallistujat saavat kestää niin kauan kuin tarvitaan kunkin rakenteen kopion viimeistelyyn.
Palapelin rakentaminen: Tutkijat valitsevat palapelit, jotka sisältävät 4, 8, 12, 16 tai 20 palapelin palaa. Kaikissa pulmapeleissä on palasia, jotka on käännettävä palapelilaudalle sopivaksi, jotta esineiden käsittelykokemus on tarpeellinen. Pulmataulu sisältää myös kappaleiden muotojen ääriviivat. Tästä syystä osallistujien on sovitettava palan ääriviivat kierretyn todellisen palan kanssa voidakseen suorittaa palapelin tehokkaasti. Jokaisen kappaleen koskettaminen sormella pyörittää kappaletta ja sormen poistaminen pysäyttää pyörimisen. Osallistujat saavat viisi palapeliä, jotka on suoritettava kokemusistunnon aikana. Osallistujalle annetaan 3 minuuttia aikaa kunkin palapelin suorittamiseen. Jos osallistuja suorittaa palapelin, seuraava suurempi kokoinen palapeli käytetään osallistujan seuraavaan tilaisuuteen. Jos osallistuja ei suorita palapeliä, palapelin kokoa pienennetään yhdellä tasolla.
Laaja ympäristökokemus: Objektien käsittelykokemuksen tarjoamiseen käytetään kahta laajaa virtuaaliympäristöä käyttävien tehtävien luokkaa: Piilota ja etsi ja Wayfinding. Jokaisessa tilakykykokemuksessa käytetään yhtä tehtävää, ja tehtävät vuorottelevat istuntojen välillä.
Hide and Seek Video Game: Asetus koostuu luokkahuoneesta, jossa on neljä eriväristä oviaukkoa. Osallistuja tunnistetaan avatariksi (itse valittuna) luokkahuoneen keskellä. Toinen avatar edustaa henkilöä, joka piiloutuu yhden oven taakse. Ovia kuvataan "näkevä läpi" piilossa olevan avatarin näkökulmasta. Osallistujalle näytetään panoraamanäkymä luokkahuoneesta. Sitten hänelle näytetään näkymä piilossa olevasta avatarista. Näkymä palaa osallistujan avatarin näkökulmaksi ja osallistujaa ohjataan löytämään ovi, jonka takana toinen avatar on piiloutunut. Osallistuja saa katsoa minkä tahansa oven taakse löytääkseen piilossa olevan avatarin. Jos osallistuja valitsee väärän oven, osallistujalle näytetään uudelleen piilossa olevan avatarin näkymä ja häntä pyydetään jatkamaan hakua. Kun avatar on löydetty, se asetetaan toisen oven taakse ja toimenpide toistetaan. Reittejä on neljä per istunto. Kokeilija tallentaa etsittyjen väärien paikkojen määrän ja ajan piilotetun avatarin löytämiseen jokaiselle hakutapahtumalle. Aikaa tähän tehtävään tulee olemaan noin 15 minuuttia.
Wayfinding Video Game: Lapset altistetaan kohtaukselle Google Street View'n avulla ja heitä pyydetään etsimään tiettyjä kohteita, jotka voivat olla kohtauksia polun varrella. Tehtävän suorittamiseksi osallistujan tulee pystyä tunnistamaan kohteet eri näkökulmista.
Lapset, jotka on määrätty kontrolliehtoon, saavat spatiaaliset kyvyt kokemukset kahdeksan viikon viiveellä alkuarvioinnin jälkeen. Kontrolliosallistuja saa kahdeksan viikon viiveen aikana verbaalisia kykykokemuksia (tarinoiden kertominen, sanallinen sujuvuuspelit, muistipelit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35405
- University of Alabama, Tuscaloosa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypillisesti kehittyvät lapset ovat iältään 4,0-9,0 vuotta
- Downin syndroomaa sairastavat 10,0-25,0-vuotiaat
- Sanallinen ymmärtäminen 4,0-vuotiaana tai sitä vanhempana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa suullisia ohjeita
- Tablettitietokoneen käyttökyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön
Osallistujat saavat 16 viikon tilapäiskokemuksen.
|
Osallistujat osallistuvat pulmapelien rakentamiseen, lohkopeliin, visuaaliseen etsimiseen, piiloon ja etsimiseen
|
|
Placebo Comparator: Viivästynyt
Osallistujat saavat 8 viikon sanallisen kyvyn kokemuksen ennen kuin saavat 8 viikon spatiaalisen kyvyn kokemuksen.
|
Osallistujat osallistuvat pulmapelien rakentamiseen, lohkopeliin, visuaaliseen etsimiseen, piiloon ja etsimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos henkisessä kiertokyvyssä 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikon kokemuskoulutuksen jälkeen.
|
Mielenterveyden kiertoarviointia käytettiin arvioimaan kykyä sovittaa objekteja, jotka kiertyivät vaihtelevalla asteella standardista.
Oikeiden otteluiden lukumäärää 18 mahdollisesta ottelusta kaikissa kiertoissa (lukuun ottamatta 0 astetta) käytettiin suorituskyvyn mittana.
Minimipiste = 0. Suurin pistemäärä = 18.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Muutos henkisen kiertokyvyn laskettiin vähentämällä lähtötaso (aika 1) arviointipisteet 8 viikon (aika 2) arviointipisteistä.
|
8 viikon kokemuskoulutuksen jälkeen.
|
|
Muutos henkisessä kiertokyvyssä 16 viikossa
Aikaikkuna: 16 viikon kokemuskoulutuksen jälkeen.
|
Mielenterveyden kiertoarviointia käytettiin arvioimaan kykyä sovittaa objekteja, jotka kiertyivät vaihtelevalla asteella standardista.
Oikeiden otteluiden lukumäärää 18 mahdollisesta ottelusta kaikissa kiertoissa (lukuun ottamatta 0 astetta) käytettiin suorituskyvyn mittana.
Minimipiste = 0. Suurin pistemäärä = 18.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Muutos henkisen kiertokyvyn laskettiin vähentämällä lähtötaso (aika 1) arviointipisteet 8 viikon (aika 3) arviointipisteistä.
|
16 viikon kokemuskoulutuksen jälkeen.
|
|
Muutos näkökulman ottamiskyvyssä 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikon kokemuskoulutuksen jälkeen.
|
Mitta Kuvaus: Osallistujat saivat 8 oikeudenkäyntiä, joissa he arvioivat toisen näkökulman.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 24.
Muutos perspektiivien ottamisessa laskettiin vähentämällä lähtötilanteen (aika 1) arviointipisteet 8 viikon (aika 2) arviointipisteistä.
|
8 viikon kokemuskoulutuksen jälkeen.
|
|
Muutos näkökulman ottamiskyvyssä 16 viikossa
Aikaikkuna: 16 viikon kokemuskoulutuksen jälkeen.
|
Osallistujat saivat 8 oikeudenkäyntiä, joissa he arvioivat toisen näkökulman.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 24.
Muutos perspektiivien ottamisessa laskettiin vähentämällä lähtötaso (aika 1) arviointipisteet 16 viikon (aika 3) arviointipisteistä.
|
16 viikon kokemuskoulutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward C Merrill, Phd, University of Alabama, Tuscaloosa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-08-2644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .