- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05332912
Valutazione della malleabilità delle abilità spaziali nella sindrome di Down
Valutare la malleabilità delle abilità spaziali negli individui con sindrome di Down
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti prenderanno parte a uno studio progettato per facilitare lo sviluppo di due abilità spaziali: la rotazione mentale e la presa di prospettiva visiva. La rotazione mentale riflette la capacità di manipolare mentalmente un piccolo oggetto senza ruotarlo fisicamente. La presa di prospettiva riflette la capacità di immaginare come sarebbe un grande ambiente da una posizione diversa. Entrambe le abilità sono importanti per impegnarsi in attività spaziali quotidiane come navigare nell'ambiente senza perdersi. I ricercatori hanno costruito quattro compiti per fornire esperienza con queste due abilità nel corso di circa quattro mesi. Ci sarà una valutazione iniziale (una settimana), seguita da otto settimane di esperienze utilizzando quattro diversi giochi di abilità spaziale, una seconda valutazione, altre otto settimane di esperienza e poi una terza valutazione.
La valutazione iniziale includerà quattro misure:
Ravens 2 Matricis: The Ravens 2 Matrices è una misura di 60 elementi dell'abilità non verbale. Il subtest misura la capacità di un partecipante di risolvere problemi, identificare relazioni e completare analogie visive senza testare l'abilità linguistica. L'esaminatore mostra ai partecipanti immagini o disegni astratti che seguono uno schema, con un elemento mancante. Al partecipante viene chiesto di indicare un'immagine che completerà il modello. I partecipanti verranno abbinati in base alle prestazioni del punteggio grezzo. Il completamento del subtest dovrebbe richiedere meno di 15 minuti per la maggior parte dei partecipanti.
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) - 4: Il PPVT - 4 è un test con riferimento alla norma per misurare il vocabolario ricettivo di bambini e adulti. Il test viene somministrato individualmente. Ogni elemento è composto da quattro immagini colorate che fungono da scelte di risposta su ogni pagina. Per ogni item, l'esaminatore dice una parola e l'esaminato seleziona l'opzione dell'immagine che meglio rappresenta il significato della parola. Il test è normato per 2 anni, da 6 mesi a 90 anni. Il tempo medio per somministrare il test è di 10 - 15 minuti.
Valutazione della rotazione mentale - In ogni prova, ai partecipanti verrà presentata una forma geometrica (ad esempio, una L in stampatello) al centro dello schermo di un computer che completa uno dei due rettangoli presentati nella parte inferiore dello stesso schermo. L'area aperta in un rettangolo è l'immagine speculare dell'area aperta nel secondo rettangolo. La forma al centro dello schermo si adatta a uno dei rettangoli quando è orizzontale. La forma può essere ruotata dall'orizzontale di 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 o 315 gradi. I partecipanti rispondono toccando il rettangolo in cui la forma si adatterà una volta orientata correttamente (utilizzando la tecnologia touchscreen). I partecipanti ricevono 4 prove per ogni orientamento.
Presa di prospettiva - I partecipanti saranno seduti a un tavolo con quattro sedie e quattro diversi oggetti (lampione, cassetta delle lettere, segnale di stop, semaforo) che rappresentano ogni posizione all'angolo di un isolato di fronte a ciascuna sedia. Dietro ogni oggetto viene posizionato un peluche. Uno sperimentatore gira intorno al tavolo fermandosi in ogni posizione. In ogni luogo, al partecipante viene detto che lo sperimentatore sta scattando una foto da quel luogo e al partecipante viene chiesto di guardare quattro immagini. Il compito è selezionare l'immagine che lo sperimentatore ha appena scattato. Le quattro immagini sono costituite dal punto di vista del partecipante, un'immagine speculare del punto di vista del partecipante, il punto di vista dello sperimentatore e un'immagine speculare del punto di vista dello sperimentatore. Questa attività richiederà 5-10 minuti.
Le valutazioni 2 e 3 includeranno solo le valutazioni di rotazione mentale e presa di prospettiva.
L'esperienza di abilità spaziale includerà due compiti di manipolazione degli oggetti e due esperienze di grandi ambienti. Questi compiti hanno lo scopo di fornire esperienza.
Esperienza di manipolazione degli oggetti: verranno utilizzate due categorie di attività per fornire un'esperienza di manipolazione degli oggetti: LEGO Block Play e Puzzle Construction. Verrà utilizzato un compito in ogni esperienza di abilità spaziale, con compiti che si alternano tra le sessioni.
LEGO Block Play: i partecipanti e lo sperimentatore avranno ciascuno 20 blocchi di collegamento multicolori e multiforme. Durante il gioco, il partecipante e lo sperimentatore si alterneranno creando strutture e copiando ciò che l'altro ha creato durante l'intervallo di 15 minuti. Durante l'esperienza non verrà fornito alcun feedback correttivo specifico, anche se ai partecipanti verrà chiesto se la costruzione corrisponde al modello. La manipolazione degli oggetti piuttosto che l'accuratezza è la base dell'esperienza. I partecipanti potranno impiegare il tempo necessario per completare la loro copia di ciascuna struttura.
Costruzione del puzzle: i ricercatori selezioneranno puzzle che includono 4, 8, 12, 16 o 20 pezzi del puzzle. Tutti i puzzle avranno pezzi che devono essere ruotati per adattarsi alla tavola del puzzle per fornire la necessaria esperienza di manipolazione degli oggetti. La tavola del puzzle includerà anche il contorno delle forme dei pezzi. Quindi, i partecipanti dovranno abbinare il contorno del pezzo con il pezzo reale ruotato per completare in modo efficiente il puzzle. Toccando ogni pezzo con un dito si ruoterà il pezzo e rimuovendo il dito si fermerà la rotazione. Ai partecipanti verranno dati cinque puzzle da completare durante la sessione di esperienza. Al partecipante verranno concessi 3 minuti per completare ogni puzzle. Se il partecipante completa il puzzle, verrà utilizzato il puzzle successivo di dimensioni maggiori per la prossima opportunità del partecipante. Se il partecipante non riesce a completare il puzzle, la dimensione del puzzle verrà ridotta di un livello.
Esperienza in un ambiente di grandi dimensioni: verranno utilizzate due categorie di attività che utilizzano un ambiente virtuale su larga scala per fornire un'esperienza di manipolazione degli oggetti: Nascondino e Wayfinding. Verrà utilizzato un compito in ogni esperienza di abilità spaziale, con compiti che si alternano tra le sessioni.
Videogioco a nascondino: l'ambientazione consisterà in un'aula con porte di quattro colori diversi. Il partecipante sarà identificato come avatar (auto-selezionato) al centro dell'aula. Un secondo avatar rappresenterà una persona che si nasconde dietro una delle porte. Le porte saranno descritte come "trasparenti" dal punto di vista dell'avatar nascosto. Al partecipante verrà mostrata una vista panoramica dell'aula. Quindi gli verrà mostrata la vista dall'avatar nascosto. La vista tornerà come punto di vista dell'avatar del partecipante e al partecipante verrà chiesto di trovare la porta dietro la quale si nasconde il secondo avatar. Il partecipante potrà guardare dietro qualsiasi porta per trovare l'avatar nascosto. Se il partecipante seleziona la porta sbagliata, al partecipante verrà nuovamente mostrata la vista dell'avatar nascosto e gli verrà chiesto di continuare la ricerca. Una volta trovato, l'avatar verrà posizionato dietro una seconda porta e la procedura verrà ripetuta. Ci saranno quattro percorsi per sessione. Lo sperimentatore registrerà il numero di luoghi errati che sono stati cercati e il tempo per trovare l'avatar nascosto per ogni evento di ricerca. Il tempo per questa attività sarà di circa 15 minuti.
Wayfinding Video Game: i bambini saranno esposti a una scena utilizzando Google Street View e verrà loro chiesto di cercare obiettivi specifici che possono essere scene lungo il percorso. Per completare l'attività, il partecipante dovrà essere in grado di identificare gli obiettivi da diverse prospettive.
I bambini assegnati alla condizione di controllo riceveranno le esperienze di abilità spaziale dopo un ritardo di otto settimane dopo la valutazione iniziale. Il partecipante di controllo riceverà esperienze di abilità verbali (racconto di storie, giochi di fluidità verbale, giochi di memoria) durante il ritardo di otto settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35405
- University of Alabama, Tuscaloosa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini a sviluppo tipico di età compresa tra 4,0 e 9,0 anni
- Individui con sindrome di Down di età compresa tra 10 e 25 anni
- Capacità di comprensione verbale a 4,0 anni o superiore
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire le istruzioni verbali
- Incapacità di utilizzo del computer tablet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immediato
I partecipanti riceveranno 16 settimane di esperienza di abilità spaziale.
|
I partecipanti si impegneranno nella costruzione di puzzle, giochi di blocco, ricerca visiva, nascondino
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Comparatore placebo: Ritardato
I partecipanti riceveranno 8 settimane di esperienza di abilità verbale prima di ricevere 8 settimane di esperienza di abilità spaziale.
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I partecipanti si impegneranno nella costruzione di puzzle, giochi di blocco, ricerca visiva, nascondino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella capacità di rotazione mentale a 8 settimane
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di esperienza formativa.
|
La valutazione della rotazione mentale è stata utilizzata per valutare la capacità di abbinare oggetti ruotati a vari livelli rispetto a uno standard.
Come misura della prestazione è stato utilizzato il numero di abbinamenti corretti su 18 possibili abbinamenti su tutte le rotazioni (esclusi 0 gradi).
Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 18.
I punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
La variazione nell'abilità di rotazione mentale è stata calcolata sottraendo i punteggi di valutazione di base (Tempo 1) dai punteggi di valutazione di 8 settimane (Tempo 2).
|
Dopo 8 settimane di esperienza formativa.
|
|
Cambiamento nella capacità di rotazione mentale a 16 settimane
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di esperienza formativa.
|
La valutazione della rotazione mentale è stata utilizzata per valutare la capacità di abbinare oggetti ruotati a vari livelli rispetto a uno standard.
Come misura della prestazione è stato utilizzato il numero di abbinamenti corretti su 18 possibili abbinamenti su tutte le rotazioni (esclusi 0 gradi).
Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 18.
I punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
La variazione nell'abilità di rotazione mentale è stata calcolata sottraendo i punteggi di valutazione di base (Tempo 1) dai punteggi di valutazione di 8 settimane (Tempo 3).
|
Dopo 16 settimane di esperienza formativa.
|
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Cambiamento della capacità di assunzione della prospettiva a 8 settimane
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di esperienza formativa.
|
Descrizione della misura: i partecipanti hanno ricevuto 8 prove in cui hanno giudicato il punto di vista di un altro.
I punteggi possono variare da 0 a 24. .
La variazione nella capacità di assumere prospettiva è stata calcolata sottraendo i punteggi di valutazione di base (Tempo 1) dai punteggi di valutazione di 8 settimane (Tempo 2).
|
Dopo 8 settimane di esperienza formativa.
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Cambiamento della capacità di assunzione della prospettiva a 16 settimane
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di esperienza formativa.
|
I partecipanti hanno ricevuto 8 prove in cui hanno giudicato il punto di vista di un altro.
I punteggi possono variare da 0 a 24.
La variazione nella capacità di assumere prospettiva è stata calcolata sottraendo i punteggi di valutazione di base (Tempo 1) dai punteggi di valutazione di 16 settimane (Tempo 3).
|
Dopo 16 settimane di esperienza formativa.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward C Merrill, Phd, University of Alabama, Tuscaloosa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-08-2644
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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