- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05332912
Evaluación de la maleabilidad de las habilidades espaciales en el síndrome de Down
Evaluación de la maleabilidad de las habilidades espaciales en personas con síndrome de Down
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes participarán en un estudio diseñado para facilitar el desarrollo de dos habilidades espaciales: la rotación mental y la toma de perspectiva visual. La rotación mental refleja la capacidad de manipular mentalmente un objeto pequeño sin girarlo físicamente. La toma de perspectiva refleja la capacidad de imaginar cómo se vería un entorno grande desde una posición diferente. Ambas habilidades son importantes para participar en actividades espaciales cotidianas, como navegar por el entorno sin perderse. Los investigadores han construido cuatro tareas para proporcionar experiencia con estas dos habilidades en el transcurso de aproximadamente cuatro meses. Habrá una evaluación inicial (una semana), seguida de ocho semanas de experiencias usando cuatro juegos de habilidades espaciales diferentes, una segunda evaluación, ocho semanas más de experiencia y luego una tercera evaluación.
La evaluación inicial incluirá cuatro medidas:
Ravens 2 Matrices: Ravens 2 Matrices es una medida de habilidad no verbal de 60 ítems. La subprueba mide la capacidad de un participante para resolver problemas, identificar relaciones y completar analogías visuales sin evaluar la habilidad del lenguaje. El examinador muestra a los participantes imágenes o diseños abstractos que siguen un patrón, al que le falta un elemento. Se le indica al participante que señale una imagen que completará el patrón. Los participantes serán emparejados en el desempeño de la puntuación bruta. Completar la subprueba debería tomar menos de 15 minutos para la mayoría de los participantes.
Prueba de vocabulario ilustrado de Peabody (PPVT) - 4: La PPVT - 4 es una prueba con referencia a normas para medir el vocabulario receptivo de niños y adultos. La prueba se administra individualmente. Cada elemento consta de cuatro imágenes en color que sirven como opciones de respuesta en cada página. Para cada elemento, el examinador dice una palabra y el examinado selecciona la opción de imagen que mejor representa el significado de la palabra. La prueba está normada para 2 años, 6 meses a 90 años. El tiempo promedio para administrar la prueba es de 10 a 15 minutos.
Evaluación de rotación mental: en cada prueba, a los participantes se les presentará una forma geométrica (p. ej., una letra mayúscula L) en el centro de la pantalla de una computadora que completa uno de los dos rectángulos presentados en la parte inferior de la misma pantalla. El área abierta en un rectángulo es la imagen especular del área abierta en el segundo rectángulo. La forma en el centro de la pantalla se ajustará a uno de los rectángulos cuando esté en posición horizontal. La forma se puede girar desde la horizontal 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 o 315 grados. Los participantes responden tocando el rectángulo en el que encajará la forma una vez orientada correctamente (usando tecnología de pantalla táctil). Los participantes reciben 4 intentos en cada orientación.
Toma de perspectiva: los participantes se sentarán en una mesa con cuatro sillas y cuatro objetos diferentes (farola, buzón, señal de alto, semáforo) que representan cada ubicación en la esquina de una cuadra de la ciudad frente a cada silla. Se coloca un animal de peluche detrás de cada objeto. Un experimentador camina alrededor de la mesa deteniéndose en cada lugar. En cada lugar, se le dice al participante que el experimentador está tomando una foto de ese lugar y se le pide que mire cuatro fotos. La tarea es seleccionar la imagen que acaba de tomar el experimentador. Las cuatro imágenes consisten en el punto de vista del participante, una imagen especular del punto de vista del participante, el punto de vista del experimentador y una imagen reflejada del punto de vista del experimentador. Esta tarea tomará de 5 a 10 minutos.
Las evaluaciones 2 y 3 incluirán solo evaluaciones de rotación mental y toma de perspectiva.
La experiencia de habilidad espacial incluirá dos tareas de manipulación de objetos y dos experiencias de entorno grande. Estas tareas están destinadas a proporcionar experiencia.
Experiencia en manipulación de objetos: se utilizarán dos categorías de tareas para brindar experiencia en la manipulación de objetos: juego con bloques LEGO y construcción de rompecabezas. Se usará una tarea en cada experiencia de habilidad espacial, alternando tareas entre sesiones.
LEGO Block Play: los participantes y el experimentador tendrán cada uno 20 bloques de conexión multicolores y de múltiples formas. Durante el juego, el participante y el experimentador se alternarán creando estructuras y copiando lo que el otro ha creado durante el intervalo de 15 minutos. No se darán comentarios correctivos específicos durante la experiencia, aunque se preguntará a los participantes si la construcción coincide con el modelo. La manipulación de objetos más que la precisión es la base de la experiencia. Los participantes podrán tomarse el tiempo que sea necesario para completar su copia de cada estructura.
Construcción de rompecabezas: los investigadores seleccionarán rompecabezas que incluyan 4, 8, 12, 16 o 20 piezas. Todos los rompecabezas tendrán piezas que deben rotarse para encajar en el tablero del rompecabezas y brindar la experiencia de manipulación de objetos necesaria. El tablero del rompecabezas también incluirá el contorno de las formas de las piezas. Por lo tanto, los participantes deberán hacer coincidir el contorno de la pieza con la pieza real rotada para completar el rompecabezas de manera eficiente. Tocar cada pieza con un dedo hará girar la pieza y quitar el dedo detendrá la rotación. Los participantes recibirán cinco rompecabezas para completar durante la sesión de experiencia. El participante tendrá 3 minutos para completar cada rompecabezas. Si el participante completa el rompecabezas, se usará el siguiente tamaño más grande para la próxima oportunidad del participante. Si el participante no completa el rompecabezas, el tamaño del rompecabezas se reducirá en un nivel.
Experiencia en entornos grandes: se utilizarán dos categorías de tareas que utilizan un entorno virtual a gran escala para proporcionar una experiencia de manipulación de objetos: Hide and Seek y Wayfinding. Se usará una tarea en cada experiencia de habilidad espacial, alternando tareas entre sesiones.
Videojuego Hide and Seek: el escenario consistirá en un salón de clases con cuatro puertas de diferentes colores. El participante se identificará como un avatar (autoseleccionado) en el centro del aula. Un segundo avatar representará a una persona escondida detrás de una de las puertas. Las puertas se describirán como "transparentes" desde la perspectiva del avatar escondido. Al participante se le mostrará una vista panorámica del aula. Luego, se le mostrará la vista desde el avatar oculto. La vista volverá como el punto de vista del avatar del participante y se le indicará al participante que encuentre la puerta detrás de la cual se esconde el segundo avatar. El participante podrá mirar detrás de cualquier puerta para encontrar el avatar escondido. Si el participante selecciona la puerta equivocada, se le mostrará de nuevo la vista del avatar oculto y se le pedirá que continúe con la búsqueda. Una vez encontrado, el avatar se colocará detrás de una segunda puerta y se repetirá el procedimiento. Habrá cuatro senderos por sesión. El experimentador registrará la cantidad de ubicaciones incorrectas que se buscaron y el tiempo para encontrar el avatar oculto para cada evento de búsqueda. El tiempo para esta tarea será de aproximadamente 15 minutos.
Videojuego de orientación: los niños estarán expuestos a una escena usando Google Street View y se les pedirá que busquen objetivos específicos que puedan ser escenarios a lo largo del camino. Para completar la tarea, el participante deberá ser capaz de identificar los objetivos desde diferentes perspectivas.
Los niños asignados a la condición de Control recibirán las experiencias de habilidad espacial luego de un retraso de ocho semanas después de la evaluación inicial. El participante de control recibirá experiencias de habilidades verbales (narración de historias, juegos de fluidez verbal, juegos de memoria) durante el retraso de ocho semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edward C Merrill, Phd
- Número de teléfono: 12052002183
- Correo electrónico: emerrill@ua.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35405
- Reclutamiento
- University of Alabama, Tuscaloosa
-
Contacto:
- Edward C Merrill, PhD
- Número de teléfono: 205-200-2183
- Correo electrónico: emerrill@ua.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con desarrollo típico de 4,0 años a 9,0 años
- Individuos con Síndrome de Down de 10.0 a 25.0 años
- Habilidad de comprensión verbal a los 4.0 años o más
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir instrucciones verbales.
- Imposibilidad de uso de la tableta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inmediato
Los participantes recibirán 16 semanas de experiencia en habilidades espaciales.
|
Los participantes participarán en la construcción de rompecabezas, juegos de bloques, búsqueda visual, escondite y búsqueda.
|
Comparador de placebos: Demorado
Los participantes recibirán 8 semanas de experiencia en habilidades verbales antes de recibir 8 semanas de experiencia en habilidades espaciales.
|
Los participantes participarán en la construcción de rompecabezas, juegos de bloques, búsqueda visual, escondite y búsqueda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Habilidad de rotación mental 1
Periodo de tiempo: Prueba previa (Día 2)
|
La evaluación de la rotación mental se utilizará para evaluar la capacidad de hacer coincidir los objetos girados en diversos grados con respecto a un estándar.
El número de coincidencias correctas en cada rotación se utilizará como medida de rendimiento.
|
Prueba previa (Día 2)
|
Habilidad de rotación mental 2
Periodo de tiempo: Prueba intermedia (Día 11)
|
La evaluación de la rotación mental se utilizará para evaluar la capacidad de hacer coincidir los objetos girados en diversos grados con respecto a un estándar.
El número de coincidencias correctas en cada rotación se utilizará como medida de rendimiento.
|
Prueba intermedia (Día 11)
|
Habilidad de rotación mental 3
Periodo de tiempo: Post-prueba (Día 20)
|
La evaluación de la rotación mental se utilizará para evaluar la capacidad de hacer coincidir los objetos girados en diversos grados con respecto a un estándar.
El número de coincidencias correctas en cada rotación se utilizará como medida de rendimiento.
|
Post-prueba (Día 20)
|
Habilidad de tomar perspectiva 1
Periodo de tiempo: Prueba previa (Día 2)
|
La evaluación de toma de perspectiva se utilizará para evaluar la capacidad de los participantes para asumir mentalmente una perspectiva visual desde una ubicación diferente en el entorno (desde un asiento diferente alrededor de la mesa).
Más específicamente, se les pedirá que seleccionen una imagen que represente una vista desde cuatro lugares diferentes alrededor de una mesa.
El número de opciones correctas se utilizará como nuestra medida de rendimiento.
|
Prueba previa (Día 2)
|
Habilidad de tomar perspectiva 2
Periodo de tiempo: Prueba intermedia (Día 11)
|
La evaluación de toma de perspectiva se utilizará para evaluar la capacidad de los participantes para asumir mentalmente una perspectiva visual desde una ubicación diferente en el entorno (desde un asiento diferente alrededor de la mesa).
Más específicamente, se les pedirá que seleccionen una imagen que represente una vista desde cuatro lugares diferentes alrededor de una mesa.
El número de opciones correctas se utilizará como nuestra medida de rendimiento.
|
Prueba intermedia (Día 11)
|
Habilidad de tomar perspectiva 3
Periodo de tiempo: Post-prueba (Día 20)
|
La evaluación de toma de perspectiva se utilizará para evaluar la capacidad de los participantes para asumir mentalmente una perspectiva visual desde una ubicación diferente en el entorno (desde un asiento diferente alrededor de la mesa).
Más específicamente, se les pedirá que seleccionen una imagen que represente una vista desde cuatro lugares diferentes alrededor de una mesa.
El número de opciones correctas se utilizará como nuestra medida de rendimiento.
|
Post-prueba (Día 20)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-08-2644
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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