- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05332912
Beoordeling van de maakbaarheid van ruimtelijke mogelijkheden bij het syndroom van Down
Beoordeling van de maakbaarheid van ruimtelijke vermogens bij personen met het syndroom van Down
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen deelnemen aan een onderzoek dat is ontworpen om de ontwikkeling van twee ruimtelijke vaardigheden te vergemakkelijken: mentale rotatie en visueel perspectief nemen. Mentale rotatie weerspiegelt het vermogen om een klein object mentaal te manipuleren zonder het fysiek te roteren. Perspectief nemen weerspiegelt het vermogen om je voor te stellen hoe een grote omgeving eruit zou zien vanuit een andere positie. Beide vaardigheden zijn belangrijk voor alledaagse ruimtelijke activiteiten, zoals navigeren door de omgeving zonder te verdwalen. De onderzoekers hebben vier taken gemaakt om gedurende ongeveer vier maanden ervaring op te doen met deze twee vaardigheden. Er zal een eerste beoordeling zijn (één week), gevolgd door acht weken ervaring met vier verschillende ruimtelijke vaardigheidsspellen, een tweede beoordeling, nog acht weken ervaring en vervolgens een derde beoordeling.
De eerste beoordeling omvat vier maatregelen:
Ravens 2 Matrices: De Ravens 2 Matrices is een maatstaf van 60 items voor non-verbaal vermogen. De subtest meet het vermogen van een deelnemer om problemen op te lossen, relaties te identificeren en visuele analogieën te voltooien zonder de taalvaardigheid te testen. De examinator laat de deelnemer foto's of abstracte ontwerpen zien die een patroon volgen, waarbij één element ontbreekt. De deelnemer wordt geïnstrueerd om naar een afbeelding te wijzen die het patroon zal voltooien. Deelnemers worden gematcht op basis van de prestaties van de ruwe score. Het invullen van de subtest duurt voor de meeste deelnemers minder dan 15 minuten.
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) - 4: De PPVT - 4 is een normgerichte test voor het meten van de receptieve woordenschat van kinderen en volwassenen. De test wordt individueel afgenomen. Elk item bestaat uit vier gekleurde afbeeldingen die op elke pagina als antwoordkeuze dienen. Voor elk item zegt de examinator een woord en de examinandus selecteert de afbeeldingsoptie die de betekenis van het woord het beste weergeeft. De test is genormeerd voor 2 jaar, 6 maanden tot 90 jaar. De gemiddelde tijd om de test af te nemen is 10 - 15 minuten.
Beoordeling van mentale rotatie - Bij elke proef krijgen de deelnemers een geometrische vorm te zien (bijvoorbeeld een blokletter L) in het midden van een computerscherm die een van de twee rechthoeken aan de onderkant van hetzelfde scherm voltooit. Het open gebied in de ene rechthoek is het spiegelbeeld van het open gebied in de tweede rechthoek. De vorm in het midden van het scherm past horizontaal in een van de rechthoeken. De vorm kan horizontaal worden gedraaid met 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 of 315 graden. Deelnemers reageren door de rechthoek aan te raken waarin de vorm past zodra deze goed is georiënteerd (met behulp van touchscreen-technologie). Deelnemers krijgen 4 proeven bij elke oriëntatie.
Perspectief nemen - Deelnemers zitten aan een tafel met vier stoelen en vier verschillende objecten (straatlantaarn, brievenbus, stopbord, verkeerslicht) die elke locatie op de hoek van een stadsblok voor elke stoel vertegenwoordigen. Achter elk object wordt een knuffeldier geplaatst. Een onderzoeker loopt rond de tafel en stopt bij elke locatie. Op elke locatie krijgt de deelnemer te horen dat de onderzoeker vanaf die locatie een foto maakt en wordt de deelnemer gevraagd om naar vier foto's te kijken. De taak is om de foto te selecteren die de onderzoeker zojuist heeft gemaakt. De vier afbeeldingen bestaan uit het standpunt van de deelnemer, een spiegelbeeld van het standpunt van de deelnemer, het standpunt van de experimentator en een spiegelbeeld van het standpunt van de experimentator. Deze taak duurt 5 - 10 minuten.
Assessments 2 en 3 bevatten alleen Mental Rotation en Perspective Taking Assessments.
Spatial Ability Experience omvat twee taken van objectmanipulatie en twee grote omgevingservaringen. Deze taken zijn bedoeld om ervaring op te doen.
Objectmanipulatie-ervaring: Er worden twee categorieën taken gebruikt om objectmanipulatie-ervaring te bieden: LEGO Block Play en Puzzle Construction. Bij elke ruimtelijke vaardigheidservaring wordt één taak gebruikt, waarbij de taken tussen de sessies worden afgewisseld.
LEGO Block Play: Deelnemers en experimentator hebben elk 20 veelkleurige en veelvormige verbindingsblokken. Tijdens het spelen zullen de deelnemer en de onderzoeker afwisselend structuren maken en kopiëren wat de ander heeft gemaakt tijdens het interval van 15 minuten. Tijdens de ervaring wordt geen specifieke corrigerende feedback gegeven, hoewel de deelnemers wordt gevraagd of de constructie overeenkomt met het model. Objectmanipulatie in plaats van nauwkeurigheid is de basis van de ervaring. Deelnemers mogen zo lang als nodig is om hun exemplaar van elke structuur te voltooien.
Puzzelconstructie: de onderzoekers selecteren puzzels met 4, 8, 12, 16 of 20 puzzelstukjes. Alle puzzels hebben stukjes die moeten worden gedraaid om op het puzzelbord te passen om de nodige objectmanipulatie-ervaring te bieden. Het puzzelbord bevat ook de omtrek van de vormen van de stukken. Daarom moeten deelnemers de omtrek van het stuk afstemmen op het geroteerde werkelijke stuk om de puzzel efficiënt te voltooien. Als u elk stuk met een vinger aanraakt, draait het stuk en als u de vinger verwijdert, stopt de rotatie. Deelnemers krijgen vijf puzzels om te voltooien tijdens de ervaringssessie. De deelnemer krijgt 3 minuten om elke puzzel te voltooien. Als de deelnemer de puzzel voltooit, wordt de eerstvolgende grotere puzzel gebruikt voor de volgende gelegenheid van de deelnemer. Als de deelnemer de puzzel niet voltooit, wordt de grootte van de puzzel met één niveau verkleind.
Grote omgevingservaring: twee categorieën taken die een grootschalige virtuele omgeving gebruiken, zullen worden gebruikt om objectmanipulatie-ervaring te bieden: Hide and Seek en Wayfinding. Bij elke ruimtelijke vaardigheidservaring wordt één taak gebruikt, waarbij de taken tussen de sessies worden afgewisseld.
Hide and Seek Video Game: De setting zal bestaan uit een klaslokaal met vier verschillende kleuren deuropeningen. De deelnemer wordt geïdentificeerd als een avatar (zelf gekozen) in het midden van de klas. Een tweede avatar stelt een persoon voor die zich achter een van de deuren verstopt. De deuren zullen worden beschreven als "doorzichtig" vanuit het perspectief van de verborgen avatar. De deelnemer krijgt een panoramisch zicht op het klaslokaal te zien. Vervolgens krijgt hij of zij het uitzicht van de verborgen avatar te zien. De weergave keert terug als het gezichtspunt van de avatar van de deelnemer en de deelnemer krijgt de opdracht om de deur te vinden waar de tweede avatar zich achter verschuilt. De deelnemer mag achter elke deur kijken om de verborgen avatar te vinden. Als de deelnemer de verkeerde deur selecteert, krijgt de deelnemer opnieuw de weergave van de verborgen avatar te zien en wordt hem gevraagd verder te zoeken. Eenmaal gevonden, wordt de avatar achter een tweede deur geplaatst en wordt de procedure herhaald. Er zijn vier routes per sessie. De onderzoeker registreert het aantal verkeerde locaties dat is doorzocht en de tijd om de verborgen avatar voor elke zoekgebeurtenis te vinden. De tijd voor deze taak zal ongeveer 15 minuten zijn.
Wayfinding-videogame: kinderen worden blootgesteld aan een scène met behulp van Google Street View en worden gevraagd om te zoeken naar specifieke doelen die langs het pad kunnen worden gezien. Om de taak te voltooien, moet de deelnemer de doelen vanuit verschillende perspectieven kunnen identificeren.
Kinderen die zijn toegewezen aan de controleconditie krijgen de ervaringen met ruimtelijk vermogen na een vertraging van acht weken na de eerste beoordeling. De controledeelnemer krijgt tijdens het uitstel van acht weken verbale vaardigheidservaringen (verhalen vertellen, verbale vloeiendheidspellen, geheugenspellen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35405
- University of Alabama, Tuscaloosa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Typisch ontwikkelende kinderen van 4,0 jaar tot 9,0 jaar
- Personen met het syndroom van Down in de leeftijd van 10,0 - 25,0
- Verbaal begripsvermogen op 4,0 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om mondelinge instructies op te volgen
- Onvermogen om tabletcomputer te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijk
Deelnemers krijgen 16 weken ervaring met ruimtelijk inzicht.
|
Deelnemers zullen puzzels maken, blokken spelen, visueel zoeken, verstoppertje spelen
|
|
Placebo-vergelijker: Vertraagd
Deelnemers krijgen 8 weken verbale vaardigheidservaring voorafgaand aan het ontvangen van 8 weken ruimtelijke vaardigheidservaring.
|
Deelnemers zullen puzzels maken, blokken spelen, visueel zoeken, verstoppertje spelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mentaal rotatievermogen na 8 weken
Tijdsspanne: Na 8 weken ervaringstraining.
|
De Mental Rotation Assessment werd gebruikt om het vermogen te beoordelen om objecten te matchen die in verschillende mate ten opzichte van een standaard waren geroteerd.
Het aantal correcte matches uit 18 mogelijke matches over alle rotaties (exclusief 0 graden) werd gebruikt als prestatiemaatstaf.
Minimale score = 0. Maximale score = 18.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
De verandering in het vermogen tot mentale rotatie werd berekend door de beoordelingsscores bij aanvang (tijd 1) af te trekken van de beoordelingsscores van 8 weken (tijd 2).
|
Na 8 weken ervaringstraining.
|
|
Verandering in mentaal rotatievermogen na 16 weken
Tijdsspanne: Na 16 weken ervaringstraining.
|
De Mental Rotation Assessment werd gebruikt om het vermogen te beoordelen om objecten te matchen die in verschillende mate ten opzichte van een standaard waren geroteerd.
Het aantal correcte matches uit 18 mogelijke matches over alle rotaties (exclusief 0 graden) werd gebruikt als prestatiemaatstaf.
Minimale score = 0. Maximale score = 18.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
De verandering in het vermogen tot mentale rotatie werd berekend door de beoordelingsscores bij aanvang (tijd 1) af te trekken van de beoordelingsscores van 8 weken (tijd 3).
|
Na 16 weken ervaringstraining.
|
|
Verandering in perspectief-opnamevermogen na 8 weken
Tijdsspanne: Na 8 weken ervaringstraining.
|
Maatregelbeschrijving: Deelnemers kregen 8 proeven waarin ze het standpunt van iemand anders beoordeelden.
Scores kunnen variëren van 0 tot 24. .
De verandering in het vermogen om perspectief te nemen werd berekend door de beoordelingsscores bij aanvang (tijd 1) af te trekken van de beoordelingsscores van 8 weken (tijd 2).
|
Na 8 weken ervaringstraining.
|
|
Verandering in perspectief-opnamevermogen na 16 weken
Tijdsspanne: Na 16 weken ervaringstraining.
|
Deelnemers kregen 8 proeven waarin ze het standpunt van een ander beoordeelden.
Scores kunnen variëren van 0 tot 24.
De verandering in het vermogen om perspectief te nemen werd berekend door de beoordelingsscores bij aanvang (tijd 1) af te trekken van de beoordelingsscores van 16 weken (tijd 3).
|
Na 16 weken ervaringstraining.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward C Merrill, Phd, University of Alabama, Tuscaloosa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-08-2644
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .