- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05332912
Posouzení tvárnosti prostorových schopností u Downova syndromu
Posouzení tvárnosti prostorových schopností u jedinců s Downovým syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se zúčastní studie navržené k usnadnění rozvoje dvou prostorových schopností: Mentální rotace a Vizuální perspektiva. Mentální rotace odráží schopnost mentálně manipulovat s malým předmětem bez fyzického otáčení. Pohled z perspektivy odráží schopnost představit si, jak by velké prostředí vypadalo z jiné pozice. Obě schopnosti jsou důležité pro zapojení do každodenních prostorových aktivit, jako je navigace v prostředí, aniž byste se ztratili. Výzkumníci sestavili čtyři úkoly, aby poskytli zkušenosti s těmito dvěma schopnostmi v průběhu přibližně čtyř měsíců. Proběhne počáteční hodnocení (jeden týden), po kterém bude následovat osm týdnů zkušeností s použitím čtyř různých her s prostorovými schopnostmi, druhé hodnocení, dalších osm týdnů zkušeností a poté třetí hodnocení.
Počáteční hodnocení bude zahrnovat čtyři opatření:
Ravens 2 Matrices: The Ravens 2 Matrices je 60-položková míra neverbálních schopností. Subtest měří schopnost účastníka řešit problémy, identifikovat vztahy a dokončit vizuální analogie bez testování jazykových dovedností. Zkoušející ukáže účastníkovi obrázky nebo abstraktní návrhy, které sledují vzor, přičemž chybí jeden prvek. Účastník je instruován, aby ukázal na obrázek, který vzor dokončí. Účastníci budou porovnáni podle hrubého skóre. Vyplnění dílčího testu by většině účastníků mělo zabrat méně než 15 minut.
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) - 4: PPVT - 4 je normou odkazovaný test pro měření receptivní slovní zásoby dětí a dospělých. Test probíhá individuálně. Každá položka se skládá ze čtyř barevných obrázků, které slouží jako možnosti odpovědi na každé stránce. Pro každou položku zkoušející řekne slovo a zkoušený vybere možnost obrázku, která nejlépe vystihuje význam slova. Test je normován na 2 roky, 6 měsíců až 90 let. Průměrná doba administrace testu je 10 - 15 minut.
Hodnocení mentální rotace – V každém pokusu bude účastníkům představen geometrický tvar (např. hůlkové písmeno L) ve středu obrazovky počítače, který doplňuje jeden ze dvou obdélníků uvedených ve spodní části stejné obrazovky. Otevřená plocha v jednom obdélníku je zrcadlovým obrazem otevřené plochy ve druhém obdélníku. Tvar ve středu obrazovky se ve vodorovné poloze vejde do jednoho z obdélníků. Tvar lze otočit z horizontály o 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 nebo 315 stupňů. Účastníci reagují dotykem na obdélník, do kterého tvar zapadne, jakmile bude správně orientován (pomocí technologie dotykové obrazovky). Účastníci obdrží 4 zkoušky pro každou orientaci.
Perspektiva – Účastníci budou usazeni u stolu se čtyřmi židlemi a čtyřmi různými předměty (pouliční osvětlení, poštovní schránka, značka stop, semafor) představující každé místo na rohu městského bloku před každou židlí. Za každým předmětem je umístěno plyšové zvířátko. Jeden experimentátor prochází kolem stolu a zastavuje se na každém místě. Na každém místě je účastníkovi řečeno, že experimentátor z tohoto místa pořizuje snímek, a účastník je požádán, aby se podíval na čtyři obrázky. Úkolem je vybrat snímek, který experimentátor právě pořídil. Čtyři obrázky se skládají z pohledu účastníka, zrcadlového obrazu pohledu účastníka, pohledu experimentátora a zrcadlového obrazu pohledu experimentátora. Tento úkol zabere 5-10 minut.
Hodnocení 2 a 3 bude zahrnovat pouze hodnocení mentální rotace a hodnocení perspektivy.
Zkušenosti s prostorovými schopnostmi budou zahrnovat dva úkoly manipulace s objekty a dva zkušenosti s velkým prostředím. Tyto úkoly mají poskytnout zkušenosti.
Zkušenosti s manipulací s předměty: K poskytnutí zkušenosti s manipulací s předměty budou použity dvě kategorie úkolů: LEGO Block Play a Puzzle Construction. V každé zkušenosti s prostorovými schopnostmi bude použit jeden úkol, přičemž úkoly se budou mezi jednotlivými sezeními střídat.
LEGO Block Play: Účastníci a experimentátor budou mít každý 20 různobarevných a různotvarých spojovacích bloků. Během hry budou účastník a experimentátor střídavě vytvářet struktury a kopírovat to, co druhý vytvořil během 15minutového intervalu. Během zážitku nebude poskytnuta žádná konkrétní opravná zpětná vazba, ačkoli účastníci budou dotázáni, zda konstrukce odpovídá modelu. Základem zážitku je spíše manipulace s objektem než přesnost. Účastníkům bude umožněno trvat tak dlouho, než bude potřeba, aby dokončili svou kopii každé struktury.
Konstrukce puzzle: Výzkumníci vyberou hádanky, které obsahují 4, 8, 12, 16 nebo 20 dílků. Všechny skládačky budou mít dílky, které je třeba otočit, aby se vešly na desku skládačky, aby poskytly nezbytnou zkušenost s manipulací s předměty. Součástí puzzle desky bude také obrys tvarů dílků. Účastníci tedy budou muset přizpůsobit obrys dílku otočenému skutečnému dílku, aby puzzle efektivně dokončili. Dotknutím se každého kusu prstem se kus otočí a sejmutím prstu se otáčení zastaví. Účastníci dostanou pět hádanek, které budou muset během zážitkového sezení splnit. Účastník dostane 3 minuty na vyplnění každé hádanky. Pokud účastník složí hádanku, použije se pro další příležitost účastníka další hádanka větší velikosti. Pokud se účastníkovi nepodaří dokončit hádanku, velikost hádanky se sníží o jednu úroveň.
Zkušenosti s velkým prostředím: K poskytování zkušeností s manipulací s objekty budou použity dvě kategorie úloh využívajících rozsáhlé virtuální prostředí: Hide and Seek a Wayfinding. V každé zkušenosti s prostorovými schopnostmi bude použit jeden úkol, přičemž úkoly se budou mezi jednotlivými sezeními střídat.
Videohra na schovávanou: Prostředí se bude skládat z učebny se čtyřmi různými barvami dveří. Účastník bude označen jako avatar (sám si vybere) uprostřed třídy. Druhý avatar bude představovat osobu skrývající se za jedněmi z dveří. Dveře budou popsány jako „průhledné“ z pohledu ukrývajícího se avatara. Účastníkovi se zobrazí panoramatický pohled na učebnu. Poté se mu nebo jí ukáže pohled z ukrývajícího se avatara. Pohled se vrátí jako úhel pohledu avatara účastníka a účastník dostane pokyn, aby našel dveře, za kterými se skrývá druhý avatar. Účastník se bude moci podívat za jakékoli dveře, aby našel skrývajícího se avatara. Pokud účastník vybere špatné dveře, zobrazí se mu znovu pohled na skrývajícího se avatara a bude požádán, aby pokračoval v hledání. Jakmile bude avatar nalezen, bude umístěn za druhými dveřmi a postup se bude opakovat. Na jedno sezení budou čtyři trasy. Experimentátor zaznamená počet nesprávných míst, která byla prohledána, a čas k nalezení skrývajícího se avatara pro každou událost vyhledávání. Čas na tento úkol bude přibližně 15 minut.
Wayfinding Video Game: Děti budou vystaveny scéně pomocí Google Street View a budou požádány, aby hledaly konkrétní cíle, které mohou být scénou podél cesty. K dokončení úkolu bude muset být účastník schopen identifikovat cíle z různých perspektiv.
Děti, které jsou přiřazeny ke kontrole, získají zkušenosti s prostorovými schopnostmi po osmitýdenním zpoždění po počátečním hodnocení. Účastník kontroly získá během osmitýdenní prodlevy zkušenosti s verbálními schopnostmi (vyprávění příběhů, hry verbální plynulosti, hry s pamětí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35405
- University of Alabama, Tuscaloosa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typicky se vyvíjející děti ve věku 4,0 až 9,0 let
- Jedinci s Downovým syndromem ve věku 10,0 - 25,0 let
- Schopnost verbálního porozumění ve věku 4,0 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat verbální pokyny
- Neschopnost používat tabletový počítač
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezprostřední
Účastníci získají 16 týdnů zkušeností s prostorovými schopnostmi.
|
Účastníci se zapojí do stavby puzzle, blokové hry, vizuálního vyhledávání, schovávaných
|
|
Komparátor placeba: Zpožděno
Účastníci získají 8 týdnů verbální zkušenosti, než obdrží 8 týdnů prostorových zkušeností.
|
Účastníci se zapojí do stavby puzzle, blokové hry, vizuálního vyhledávání, schovávaných
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna schopnosti mentální rotace po 8 týdnech
Časové okno: Po 8 týdnech školení zkušeností.
|
Hodnocení mentální rotace bylo použito k posouzení schopnosti porovnat objekty otáčené v různých stupních od standardu.
Jako míra výkonu byl použit počet správných shody z 18 možných zápasů při všech rotacích (s výjimkou 0 stupňů).
Minimální skóre = 0. maximální skóre = 18.
Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Změna v schopnosti mentální rotace byla vypočtena odečtením skóre hodnocení základní linie (Time 1) z 8 týdnů (času 2) hodnocení.
|
Po 8 týdnech školení zkušeností.
|
|
Změna schopnosti mentální rotace po 16 týdnech
Časové okno: Po 16 týdnech školení zkušeností.
|
Hodnocení mentální rotace bylo použito k posouzení schopnosti porovnat objekty otáčené v různých stupních od standardu.
Jako míra výkonu byl použit počet správných shody z 18 možných zápasů při všech rotacích (s výjimkou 0 stupňů).
Minimální skóre = 0. maximální skóre = 18.
Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Změna schopnosti mentální rotace byla vypočtena odečtením skóre hodnocení z hodnocení z 8 týdne (Time 1).
|
Po 16 týdnech školení zkušeností.
|
|
Změna perspektivy využívající schopnost v 8 týdnech
Časové okno: Po 8 týdnech školení zkušeností.
|
Popis opatření: Účastníci obdrželi 8 pokusů, ve kterých posuzovali názor jiného.
Skóre by se mohlo pohybovat od 0 do 24.
Změna v perspektivním využití schopnosti byla vypočtena odečtením skóre hodnocení základní linie (Time 1) z 8 týdnů (Time 2) skóre hodnocení.
|
Po 8 týdnech školení zkušeností.
|
|
Změna perspektivy využívající schopnost po 16 týdnech
Časové okno: Po 16 týdnech školení zkušeností.
|
Účastníci obdrželi 8 pokusů, ve kterých posuzovali názor jiného.
Skóre by se mohlo pohybovat od 0 do 24.
Změna v perspektivním využití schopnosti byla vypočtena odečtením skóre hodnocení základní linie (Time 1) z 16 týdne (Time 3) skóre hodnocení.
|
Po 16 týdnech školení zkušeností.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward C Merrill, Phd, University of Alabama, Tuscaloosa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-08-2644
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Downův syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalNeznámýNeoadjuvantní terapie | Lokálně pokročilá rakovina konečníku | Elektrochemoterapie | Down StagingDánsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Zkušenosti s prostorovými schopnostmi
-
University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust, ZambiaStaženo
-
University of Notre DameIfakara Health InstituteStaženo
-
Motion Informatics LTDNáborMrtvice | Traumatické zranění mozku | Hemiparéza | Poranění míchy | Motorické postižení horních končetinIzrael
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.DokončenoDiabetický vřed na nohouSpojené státy
-
University of Notre DameIndonesia-MoHDokončeno
-
University of Notre DameCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteStaženo
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie