- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05332912
Att bedöma formbarheten hos rumsliga förmågor vid Downs syndrom
Bedömning av formbarheten hos rumsliga förmågor hos individer med Downs syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att delta i en studie utformad för att underlätta utvecklingen av två rumsliga förmågor: Mental rotation och visuell perspektivtagning. Mental rotation återspeglar förmågan att mentalt manipulera ett litet föremål utan att fysiskt rotera det. Perspektivtagning speglar förmågan att föreställa sig hur en stor miljö skulle se ut från en annan position. Båda förmågorna är viktiga för att engagera sig i vardagliga rumsliga aktiviteter som att navigera i miljön utan att gå vilse. Forskarna har konstruerat fyra uppgifter för att ge erfarenhet av dessa två förmågor under loppet av cirka fyra månader. Det kommer att göras en första bedömning (en vecka), följt av åtta veckors erfarenheter med fyra olika rumsliga förmågaspel, en andra bedömning, ytterligare åtta veckors erfarenhet och sedan en tredje bedömning.
Den första bedömningen kommer att omfatta fyra åtgärder:
Ravens 2-matriser: Ravens 2-matriserna är ett mått på 60 objekt på icke-verbal förmåga. Deltestet mäter en deltagares förmåga att lösa problem, identifiera relationer och slutföra visuella analogier utan att testa språkkunskaper. Examinatorn visar deltagarna bilder eller abstrakta mönster som följer ett mönster, där ett element saknas. Deltagaren uppmanas att peka på en bild som kompletterar mönstret. Deltagarna kommer att matchas på råpoängprestanda. Att genomföra deltestet bör ta mindre än 15 minuter för de flesta deltagare.
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) - 4: PPVT - 4 är ett normreferat test för att mäta receptivt ordförråd hos barn och vuxna. Testet görs individuellt. Varje objekt består av fyra färgade bilder som fungerar som svarsval på varje sida. För varje punkt säger examinator ett ord och examinanden väljer det bildalternativ som bäst representerar ordets betydelse. Testet är normerat för 2 år, 6 månader till 90 år. Genomsnittlig tid för att administrera testet är 10 - 15 minuter.
Mental rotationsbedömning - Vid varje försök kommer deltagarna att presenteras en geometrisk form (t.ex. en blockbokstav L) i mitten av en datorskärm som kompletterar en av två rektanglar som visas längst ner på samma skärm. Det öppna området i en rektangel är spegelbilden av det öppna området i den andra rektangeln. Formen i mitten av skärmen passar en av rektanglarna när den är horisontell. Formen kan roteras från horisontellt med 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 eller 315 grader. Deltagarna svarar genom att röra vid rektangeln i vilken formen kommer att passa när den väl är orienterad (med pekskärmsteknik). Deltagarna får 4 försök vid varje orientering.
Perspektivtagning - Deltagarna kommer att sitta vid ett bord med fyra stolar och fyra olika föremål (gatljus, brevlåda, stoppskylt, trafiksignal) som representerar varje plats i hörnet av ett stadskvarter framför varje stol. Ett gosedjur placeras bakom varje föremål. En försöksledare går runt bordet och stannar på varje plats. På varje plats får deltagaren veta att försöksledaren tar en bild från den platsen och deltagaren ombeds titta på fyra bilder. Uppgiften är att välja den bild som försöksledaren just har tagit. De fyra bilderna består av deltagarens synvinkel, en spegelbild av deltagarens synvinkel, försöksledarens synvinkel och en spegelbild av försöksledarens synvinkel. Denna uppgift tar 5-10 minuter.
Bedömningar 2 och 3 kommer endast att inkludera mental rotation och perspektivbedömning.
Spatial Ability Experience kommer att innehålla två uppgifter med objektmanipulation och två Large Environment Experiences. Dessa uppgifter är tänkta att ge erfarenhet.
Erfarenhet av objektmanipulation: Två kategorier av uppgifter kommer att användas för att ge upplevelse av objektmanipulation: LEGO Block Play och Pusselkonstruktion. En uppgift kommer att användas i varje upplevelse av rumslig förmåga, med uppgifter som växlar mellan sessionerna.
LEGO Block Play: Deltagare och experimenterare kommer var och en att ha 20 flerfärgade och flerformade kopplingsblock. Under leken kommer deltagaren och försöksledaren alternera att skapa strukturer och kopiera vad den andre har skapat under 15-minutersintervallet. Ingen specifik korrigerande feedback kommer att ges under upplevelsen, även om deltagarna kommer att tillfrågas om konstruktionen matchar modellen. Objektmanipulation snarare än noggrannhet är grunden för upplevelsen. Deltagarna kommer att få ta så lång tid som behövs för att färdigställa sin kopia av varje struktur.
Pusselkonstruktion: Forskarna kommer att välja pussel som innehåller 4, 8, 12, 16 eller 20 pusselbitar. Alla pussel kommer att ha bitar som måste roteras för att passa pusselbrädet för att ge den nödvändiga upplevelsen av objektmanipulation. Pusselbrädet kommer också att innehålla konturerna av bitarnas former. Därför måste deltagarna matcha bitens kontur med den roterade verkliga biten för att effektivt slutföra pusslet. Att röra vid varje del med ett finger kommer att rotera biten och om du tar bort fingret stoppas rotationen. Deltagarna kommer att få fem pussel att fylla under upplevelsesessionen. Deltagaren kommer att få 3 minuter på sig att slutföra varje pussel. Om deltagaren slutför pusslet, kommer nästa större pussel att användas för deltagarens nästa tillfälle. Om deltagaren misslyckas med att slutföra pusslet kommer storleken på pusslet att minskas med en nivå.
Erfarenhet av stor miljö: Två kategorier av uppgifter som använder en storskalig virtuell miljö kommer att användas för att ge upplevelse av objektmanipulation: gömma sig och söka och vägvisa. En uppgift kommer att användas i varje upplevelse av rumslig förmåga, med uppgifter som växlar mellan sessionerna.
Hide and Seek-videospel: Inställningen kommer att bestå av ett klassrum med fyra dörröppningar i olika färger. Deltagaren kommer att identifieras som en avatar (självvald) i mitten av klassrummet. En andra avatar kommer att representera en person som gömmer sig bakom en av dörrarna. Dörrarna kommer att beskrivas som "genomskinliga" ur den gömma avatarens perspektiv. Deltagaren kommer att få en panoramavy över klassrummet. Sedan kommer han eller hon att ses utsikten från den gömda avataren. Vyn kommer tillbaka som deltagaravatarens synvinkel och deltagaren kommer att bli instruerad att hitta dörren som den andra avataren gömmer sig bakom. Deltagaren kommer att tillåtas titta bakom vilken dörr som helst för att hitta den gömda avataren. Om deltagaren väljer fel dörr kommer deltagaren att ses av den gömda avataren igen och ombeds fortsätta sökningen. När den hittats kommer avataren att placeras bakom en andra dörr och proceduren kommer att upprepas. Det blir fyra spår per pass. Experimentledaren kommer att registrera antalet fel platser som söktes och tiden för att hitta den dolda avataren för varje sökhändelse. Tiden för denna uppgift kommer att vara cirka 15 minuter.
Wayfinding-videospel: Barn kommer att exponeras för en scen med hjälp av Google Street View och ombeds att söka efter specifika mål som kan vara scen längs vägen. För att slutföra uppgiften måste deltagaren kunna identifiera målen ur olika perspektiv.
Barn som tilldelas kontrolltillståndet kommer att få upplevelserna av rumslig förmåga efter en åtta veckors försening efter den första bedömningen. Kontrolldeltagaren kommer att få erfarenheter av verbala förmåga (berättande, muntliga flytande spel, minnesspel) under den åtta veckor långa fördröjningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edward C Merrill, Phd
- Telefonnummer: 12052002183
- E-post: emerrill@ua.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35405
- Rekrytering
- University of Alabama, Tuscaloosa
-
Kontakt:
- Edward C Merrill, PhD
- Telefonnummer: 205-200-2183
- E-post: emerrill@ua.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typiskt utvecklande barn i åldrarna 4,0 år till 9,0 år
- Individer med Downs syndrom i åldrarna 10,0 - 25,0
- Verbal förståelseförmåga vid 4,0 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa verbala instruktioner
- Oförmåga att använda surfplatta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar
Deltagarna kommer att få 16 veckors erfarenhet av rumslig förmåga.
|
Deltagarna kommer att engagera sig i pusselkonstruktion, blockspel, visuellt sök, kurragömma
|
Placebo-jämförare: Försenad
Deltagarna kommer att få 8 veckors erfarenhet av verbal förmåga innan de får 8 veckors erfarenhet av rumslig förmåga.
|
Deltagarna kommer att engagera sig i pusselkonstruktion, blockspel, visuellt sök, kurragömma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mental rotationsförmåga 1
Tidsram: Förtest (dag 2)
|
Den mentala rotationsbedömningen kommer att användas för att bedöma förmågan att matcha föremål som roteras i varierande grad från en standard.
Antal korrekta matchningar vid varje rotation kommer att användas som ett mått på prestation.
|
Förtest (dag 2)
|
Mental rotationsförmåga 2
Tidsram: Mitttest (dag 11)
|
Den mentala rotationsbedömningen kommer att användas för att bedöma förmågan att matcha föremål som roteras i varierande grad från en standard.
Antal korrekta matchningar vid varje rotation kommer att användas som ett mått på prestation.
|
Mitttest (dag 11)
|
Mental rotationsförmåga 3
Tidsram: Eftertest (dag 20)
|
Den mentala rotationsbedömningen kommer att användas för att bedöma förmågan att matcha föremål som roteras i varierande grad från en standard.
Antal korrekta matchningar vid varje rotation kommer att användas som ett mått på prestation.
|
Eftertest (dag 20)
|
Perspektivförmåga 1
Tidsram: Förtest (dag 2)
|
Perspective Taking Assessment kommer att användas för att bedöma deltagarnas förmåga att mentalt anta ett visuellt perspektiv från en annan plats i miljön (från en annan plats runt bordet).
Mer specifikt kommer de att bli ombedda att välja en bild som representerar en vy från fyra olika platser runt ett bord.
Antalet korrekta val kommer att användas som vårt mått på prestanda.
|
Förtest (dag 2)
|
Perspektivförmåga 2
Tidsram: Mitttest (dag 11)
|
Perspective Taking Assessment kommer att användas för att bedöma deltagarnas förmåga att mentalt anta ett visuellt perspektiv från en annan plats i miljön (från en annan plats runt bordet).
Mer specifikt kommer de att bli ombedda att välja en bild som representerar en vy från fyra olika platser runt ett bord.
Antalet korrekta val kommer att användas som vårt mått på prestanda.
|
Mitttest (dag 11)
|
Perspektivförmåga 3
Tidsram: Eftertest (dag 20)
|
Perspective Taking Assessment kommer att användas för att bedöma deltagarnas förmåga att mentalt anta ett visuellt perspektiv från en annan plats i miljön (från en annan plats runt bordet).
Mer specifikt kommer de att bli ombedda att välja en bild som representerar en vy från fyra olika platser runt ett bord.
Antalet korrekta val kommer att användas som vårt mått på prestanda.
|
Eftertest (dag 20)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-08-2644
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Downs syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalOkändNeoadjuvant terapi | Lokalt avancerad rektalcancer | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
Kliniska prövningar på Erfarenhet av rumslig förmåga
-
University of British ColumbiaUniversity Health Network, TorontoRekryteringTraumatisk hjärnskada | Degeneration | Minne; Förlust, lindrig, efter organisk hjärnskadaKanada
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... och andra samarbetspartnersOkändAntisocialt beteende | Skolnärvaro | VälfärdsberoendeAustralien
-
Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting...Rekrytering
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationOkändHjärnskador, traumatiska | Hjärnskada, kronisk | Hjärnskada Traumatisk Allvarlig | Hjärnskada Traumatisk MåttligKanada
-
University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust...Indragen
-
University of Notre DameIfakara Health InstituteIndragen
-
Serkan UsguAvslutadVrist; Skada, ytlig, multipel (med fot)Kalkon
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.AvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
University of HuddersfieldAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderStorbritannien
-
Oslo University HospitalSahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutad