- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05332912
Оценка пластичности пространственных способностей при синдроме Дауна
Оценка пластичности пространственных способностей у лиц с синдромом Дауна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники примут участие в исследовании, направленном на развитие двух пространственных способностей: мысленного вращения и зрительного восприятия перспективы. Ментальное вращение отражает способность мысленно манипулировать небольшим объектом, не вращая его физически. Принятие перспективы отражает способность представить, как большое окружение будет выглядеть с другой точки зрения. Обе способности важны для участия в повседневных пространственных действиях, таких как навигация по окружающей среде, не теряясь. Исследователи разработали четыре задания, чтобы получить опыт работы с этими двумя способностями в течение примерно четырех месяцев. Будет первоначальная оценка (одна неделя), за которой следуют восемь недель опыта с использованием четырех различных игр с пространственными способностями, вторая оценка, еще восемь недель опыта, а затем третья оценка.
Первоначальная оценка будет включать четыре меры:
Матрицы Ravens 2: Матрицы Ravens 2 — это мера невербальных способностей, состоящая из 60 пунктов. Подтест измеряет способность участника решать проблемы, выявлять отношения и проводить визуальные аналогии без проверки языковых навыков. Экзаменатор показывает участникам изображения или абстрактные рисунки, которые следуют шаблону, но отсутствует один элемент. Участнику предлагается указать на картинку, которая завершает узор. Участники будут сопоставлены по исходным показателям. Для большинства участников выполнение подтеста должно занять менее 15 минут.
Словарный тест в картинках Пибоди (PPVT) - 4: PPVT - 4 - это стандартный тест для измерения рецептивного словарного запаса детей и взрослых. Тест проводится индивидуально. Каждый пункт состоит из четырех цветных картинок, которые служат вариантами ответов на каждой странице. Для каждого пункта экзаменатор говорит слово, а экзаменуемый выбирает вариант изображения, который лучше всего передает значение слова. Тест нормирован для 2 лет, 6 месяцев до 90 лет. Среднее время проведения теста 10-15 минут.
Оценка умственного вращения. В каждом испытании участникам будет представлена геометрическая фигура (например, печатная буква L) в центре экрана компьютера, которая завершает один из двух прямоугольников, представленных в нижней части того же экрана. Открытая область в одном прямоугольнике является зеркальным отражением открытой области во втором прямоугольнике. Фигура в центре экрана будет соответствовать одному из прямоугольников в горизонтальном положении. Фигуру можно повернуть относительно горизонтали на 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 или 315 градусов. Участники отвечают, касаясь прямоугольника, в который вписывается фигура после правильной ориентации (с использованием технологии сенсорного экрана). Участники получают 4 испытания на каждой ориентации.
Взятие точки зрения. Участники будут сидеть за столом с четырьмя стульями и четырьмя различными объектами (уличный фонарь, почтовый ящик, знак остановки, светофор), представляющими каждое место на углу городского квартала перед каждым стулом. За каждым предметом находится чучело животного. Один экспериментатор обходит стол, останавливаясь в каждом месте. В каждом месте участнику говорят, что экспериментатор делает снимок из этого места, и участника просят посмотреть на четыре изображения. Задача состоит в том, чтобы выбрать снимок, который только что сделал экспериментатор. Четыре изображения состоят из точки зрения участника, зеркального отображения точки зрения участника, точки зрения экспериментатора и зеркального отображения точки зрения экспериментатора. Это задание займет 5-10 минут.
Оценки 2 и 3 будут включать только оценки «Вращение в уме» и «Принятие точки зрения».
Опыт пространственных способностей будет включать в себя две задачи по манипулированию объектами и две задачи по работе с большой средой. Эти задачи предназначены для получения опыта.
Опыт манипулирования объектами: для получения опыта манипулирования объектами будут использоваться две категории задач: LEGO Block Play и Puzzle Construction. В каждом испытании пространственной способности будет использоваться одно задание, при этом задания чередуются между сеансами.
LEGO Block Play: у каждого участника и экспериментатора будет по 20 разноцветных соединительных блоков разной формы. Во время игры участник и экспериментатор будут попеременно создавать структуры и копировать то, что другой создал в течение 15-минутного интервала. Во время опыта не будет даваться никакой конкретной корректирующей обратной связи, хотя участников спросят, соответствует ли конструкция модели. Манипулирование объектом, а не точность, является основой опыта. Участникам будет разрешено потратить столько времени, сколько необходимо, чтобы завершить свою копию каждой структуры.
Составление головоломки: Исследователи выбирают головоломки, состоящие из 4, 8, 12, 16 или 20 частей головоломки. Все головоломки будут состоять из частей, которые необходимо повернуть, чтобы они соответствовали доске головоломки, чтобы обеспечить необходимый опыт манипулирования объектами. Доска головоломки также будет включать контур формы частей. Следовательно, участникам нужно будет сопоставить контур части с повернутой фактической частью, чтобы эффективно собрать головоломку. Прикосновение к каждой части пальцем приведет к ее вращению, а удаление пальца остановит вращение. Участникам будет предложено пять головоломок, которые нужно решить во время сеанса опыта. На решение каждой головоломки участнику дается 3 минуты. Если участник собирает головоломку, следующая головоломка большего размера будет использоваться для следующей возможности участника. Если участнику не удастся собрать головоломку, размер головоломки будет уменьшен на один уровень.
Работа с большой средой. Две категории задач, использующих крупномасштабную виртуальную среду, будут использоваться для предоставления возможности манипулирования объектами: «Скрыть и искать» и «Поиск пути». В каждом испытании пространственной способности будет использоваться одно задание, при этом задания чередуются между сеансами.
Видеоигра в прятки: Сеттинг будет состоять из классной комнаты с дверными проемами четырех разных цветов. Участник будет идентифицирован как аватар (выбранный самостоятельно) в центре класса. Второй аватар будет представлять человека, прячущегося за одной из дверей. Двери будут описаны как «видящие насквозь» с точки зрения прячущегося аватара. Участнику будет показан панорамный вид классной комнаты. Затем ему или ей будет показан вид из скрывающегося аватара. Вид вернется как точка зрения аватара участника, и участнику будет предложено найти дверь, за которой прячется второй аватар. Участнику будет разрешено заглянуть за любую дверь, чтобы найти спрятавшегося аватара. Если участник выбирает не ту дверь, участнику снова будет показан вид скрывающегося аватара и предложено продолжить поиск. Найденный аватар будет помещен за вторую дверь, и процедура повторится. За сеанс будет четыре трассы. Экспериментатор будет записывать количество неправильных поисковых мест и время, необходимое для нахождения скрывающегося аватара для каждого события поиска. Время на это задание составит примерно 15 минут.
Видеоигра Wayfinding: детям будет показана сцена с использованием Google Street View, и их попросят найти конкретные цели, которые могут быть сценой на пути. Чтобы выполнить задание, участник должен уметь определять цели с разных точек зрения.
Дети, которым назначено контрольное состояние, получат опыт пространственных способностей после восьминедельной задержки после первоначальной оценки. Участник контрольной группы получит опыт вербальных способностей (рассказывание историй, игры на беглость речи, игры на память) в течение восьминедельной задержки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35405
- University of Alabama, Tuscaloosa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Типично развивающиеся дети в возрасте от 4,0 до 9,0 лет
- Лица с синдромом Дауна в возрасте от 10,0 до 25,0 лет.
- Способность к вербальному восприятию в возрасте 4,0 лет и старше
Критерий исключения:
- Неспособность следовать словесным инструкциям
- Невозможность использования планшетного компьютера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленный
Участники получат 16 недель опыта пространственных способностей.
|
Участники будут заниматься сборкой головоломок, игрой в кубики, визуальным поиском, прятки.
|
|
Плацебо Компаратор: Отложенный
Участники получат 8 недель опыта вербальных способностей, прежде чем получат 8 недель опыта пространственных способностей.
|
Участники будут заниматься сборкой головоломок, игрой в кубики, визуальным поиском, прятки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности к умственному вращению через 8 недель
Временное ограничение: После 8 недель практического обучения.
|
Оценка умственного вращения использовалась для оценки способности сопоставлять объекты, повернутые на разную степень относительно стандарта.
В качестве меры производительности использовалось количество правильных совпадений из 18 возможных совпадений при всех поворотах (исключая 0 градусов).
Минимальный балл = 0. Максимальный балл = 18.
Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Изменение способности к умственному вращению рассчитывали путем вычитания оценок базовой оценки (время 1) из оценок оценки за 8 недель (время 2).
|
После 8 недель практического обучения.
|
|
Изменение способности к умственному вращению на 16 неделе
Временное ограничение: После 16 недель практического обучения.
|
Оценка умственного вращения использовалась для оценки способности сопоставлять объекты, повернутые на разную степень относительно стандарта.
В качестве меры производительности использовалось количество правильных совпадений из 18 возможных совпадений при всех поворотах (исключая 0 градусов).
Минимальный балл = 0. Максимальный балл = 18.
Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Изменение способности к умственному вращению рассчитывали путем вычитания баллов базовой оценки (время 1) из оценок оценки за 8 недель (время 3).
|
После 16 недель практического обучения.
|
|
Изменение способности воспринимать перспективу через 8 недель
Временное ограничение: После 8 недель практического обучения.
|
Описание меры: Участники получили 8 испытаний, в которых они оценивали точку зрения другого.
Баллы могут варьироваться от 0 до 24.
Изменение способности воспринимать перспективу рассчитывали путем вычитания баллов базовой оценки (время 1) из оценок за 8 недель (время 2).
|
После 8 недель практического обучения.
|
|
Изменение способности воспринимать перспективу на 16 неделе
Временное ограничение: После 16 недель практического обучения.
|
Участники получили 8 испытаний, в которых они оценивали чужую точку зрения.
Баллы могут варьироваться от 0 до 24.
Изменение способности воспринимать перспективу рассчитывали путем вычитания баллов базовой оценки (время 1) из оценок оценки за 16 недель (время 3).
|
После 16 недель практического обучения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edward C Merrill, Phd, University of Alabama, Tuscaloosa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Интеллектуальная недееспособность
- Хромосомные нарушения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Синдром Дауна
Другие идентификационные номера исследования
- 19-08-2644
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .